犐犆犛１１．０８０．１０

犆４７

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６７９—２００８

醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器

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（ＥＮ１４１８０：２００３，ＳｔｅｒｉｌｉｚｅｒｓｆｏｒｍｅｄｉｃａｌｐｕｒｐｏｓｅｓＬｏｗｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ

ｓｔｅａｍａｎｄｆｏｒｍａｌｄｅｈｙｄｅｓｔｅｒｉｌｉｚｅｒｓＲｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓａｎｄｔｅｓｔｉｎｇ，ＮＥＱ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６７９—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４型式與標(biāo)記!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

５要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

６試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７檢驗(yàn)規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

８標(biāo)志和使用說明書!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

９包裝、運(yùn)輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

附錄Ａ（規(guī)范性附錄）測試方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

附錄Ｂ（規(guī)范性附錄）測試計(jì)劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

附錄Ｃ（規(guī)范性附錄）測試設(shè)備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

附錄Ｄ（規(guī)范性附錄）使用過濾紙指示物測試解吸附性能!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

附錄Ｅ（資料性附錄）醫(yī)療器械上的甲醛殘留量的測試方法!!!!!!!!!!!!!!!!２７

附錄Ｆ（資料性附錄）甲醛對環(huán)境的影響!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

Ⅰ

書

犢犢０６７９—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)于ＥＮ１４１８０：２００３《醫(yī)用消毒滅菌器低溫蒸汽甲醛滅菌器要求和檢測》的一致性程

度為非等效。

本標(biāo)準(zhǔn)附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ為規(guī)范性附錄，附錄Ｅ和附錄Ｆ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：潔定醫(yī)療器械（蘇州）有限公司、張家港市華菱醫(yī)療設(shè)備制造有限公司、潔定貿(mào)易

（上海）有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心和江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：徐偉雄、周云峰、張潔、胡昌明、王其鰲、顧健、黃秀蓮。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋。

Ⅲ

犢犢０６７９—２００８

醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器（以下簡稱滅菌器）的術(shù)語和定義、型式與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)

方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的滅菌器主要利用低溫蒸汽甲醛混合氣體對熱敏醫(yī)療物品進(jìn)行滅菌。

本標(biāo)準(zhǔn)未涉及低溫蒸汽甲醛滅菌過程的有效性確認(rèn)和日常質(zhì)量控制要求，但本標(biāo)準(zhǔn)中的測試方法

和設(shè)備可參考用于滅菌器的驗(yàn)證和日?？刂啤?/p>

本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定涉及使用風(fēng)險(xiǎn)范圍的安全要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志（ＧＢ／Ｔ１９１—２００８，ＩＳＯ７８０：１９９７，ＭＯＤ）

ＧＢ４７９３．１測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要求（ＧＢ４７９３．１—

２００７，ＩＥＣ６１０１０１：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１８２６８測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求（ＧＢ／Ｔ１８２６８—２０００，ｉｄｔＩＥＣ

６１３２６１：１９９７）

ＧＢ１８２８１．１醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第１部分：通則（ＧＢ１８２８１．１—２０００，ｉｄｔＩＳＯ

１１１３８１：１９９４）

ＧＢ／Ｔ１９６３３最終滅菌醫(yī)療器械的包裝（ＧＢ／Ｔ１９