犐犆犛１１．０４０．３０

犆３１

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６７２．１—２００８

內(nèi)鏡器械第１部分：腹腔鏡用穿刺器

犈狀犱狅狊犮狅狆犻犮犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊—犘犪狉狋１：犜狉狅犮犪狉狊犳狅狉犾犪狆犪狉狅狊犮狅狆犲狌狊犲

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢０６７２．１—２００８

前言

ＹＹ０６７２《內(nèi)鏡器械》，由下列部分組成：

———第１部分：腹腔鏡用穿刺器；

———第２部分：腹腔鏡用鉗；

———第３部分：腹腔鏡用剪。

本部分為ＹＹ０６７２的第１部分。

本部分參考ＤＩＮ５８２９８１９：２００２《醫(yī)療器械的材料、精加工和測(cè)試第１９篇：套管針》。

本部分由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。

本部分主要起草單位：上海金寶隆光纖電子技術(shù)研究所有限公司。

本部分主要起草人：方志能、陸靜娣、鄭會(huì)樂(lè)。

Ⅰ

書(shū)

犢犢０６７２．１—２００８

內(nèi)鏡器械第１部分：腹腔鏡用穿刺器

１范圍

ＹＹ０６７２的本部分規(guī)定了內(nèi)鏡器械———腹腔鏡用穿刺器產(chǎn)品的分類(lèi)與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)

規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、貯存等要求。

本部分適用于腹腔鏡用穿刺器（以下簡(jiǎn)稱穿刺器），該產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配套使用，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對(duì)人

體組織進(jìn)行穿刺并建立腹腔通道用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＹＹ０６７２的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ２３０．１—２００４金屬洛氏硬度試驗(yàn)第１部分：試驗(yàn)方法（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｋ、Ｎ、Ｔ標(biāo)

尺）（ＩＳＯ６５０８．１：１９９９，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１２２０—２００７不銹鋼棒

ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第１部分：按接收質(zhì)量限（ＡＱＬ）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣

計(jì)劃（ＩＳＯ２８５９．１：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）

ＧＢ／Ｔ４３４０．１—１９９９金屬維氏硬度試驗(yàn)第１部分：試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第５部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１０部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

（ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０１４９—２００６不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法（ＩＳＯ１３４０２：１９９５，ＭＯＤ）

ＹＹ／Ｔ０１７１—２００８手術(shù)器械包裝、標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)

ＹＹ／Ｔ１０５２—２００４手術(shù)器械標(biāo)志

３分類(lèi)與命名

３．１穿刺器的型式和基本尺寸

穿刺器的型式和基本尺寸應(yīng)符合圖１和表１的規(guī)定。

表１穿刺器的基本尺寸單位為毫米

穿刺套管內(nèi)徑犱穿刺套管工作長(zhǎng)度犔

穿刺套管標(biāo)稱內(nèi)徑

基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差

＋０．１５

＜５＋０．０５０