標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0286.4-2006 專用輸液器 第4部分:一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器》是中國(guó)國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)用于與一次性使用壓力輸液設(shè)備配套的一次性使用輸液器提出了具體的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法。根據(jù)這一標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品需滿足以下幾方面的要求：

  • 外觀及結(jié)構(gòu)：規(guī)定了輸液器的外觀應(yīng)無明顯缺陷，各部件連接牢固，且設(shè)計(jì)合理以確保使用安全。
  • 物理性能：包括但不限于抗拉強(qiáng)度、密封性、滴數(shù)精度等關(guān)鍵指標(biāo)，確保在正常使用條件下不會(huì)發(fā)生泄漏或破損。
  • 化學(xué)性能：要求輸液器材料對(duì)藥物具有良好的相容性，不應(yīng)對(duì)所輸送液體造成污染；同時(shí)，還規(guī)定了關(guān)于重金屬含量等方面的具體限制。
  • 生物相容性：考慮到直接接觸人體的因素，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品的細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)以及皮內(nèi)刺激等方面的測(cè)試要求。
  • 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)：明確了產(chǎn)品包裝上必須包含的信息內(nèi)容，如制造商名稱、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等，以便于用戶識(shí)別并正確使用。


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  • 2006-04-19 頒布
  • 2007-04-01 實(shí)施
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YY 0286.4-2006專用輸液器 第4部分:一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器_第1頁(yè)
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YY 0286.4-2006專用輸液器 第4部分:一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.20YYC31中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0286.4-2006/ISO8536-8：2004專用輸液器第4部分：一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器Specialinfusionsets-Part4:Single-useinfusionequipmentforusewithpressureinfusionapparatus（ISO8536-8:2004,Infusionequipmentformedicaluse--Part8:lnfusion2006-04-19發(fā)布2007-04-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局愛布

YY0286.4-2006/ISO8536-8：2004YY0286標(biāo)準(zhǔn)的總標(biāo)題為專用輸液器，包括以下部分：第第1部分：一次性使用精密過濾輸液器；第2部分：一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式：第3部分：一次性使用避光式輸液器；第4部分：一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器YY0286的其他部分將陸續(xù)制定。YY0286前三部分將陸續(xù)代替GB18458的相應(yīng)部分本部分為YY0286的第4部分。YY0286的本部分等同采用ISO8536-8:2004《醫(yī)用輸液器——第8部分：壓力輸液設(shè)備用輸液器》。本部分的附錄A、附錄B和附錄C是規(guī)范性附錄。附錄NA是資料性附錄。本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口提出，本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、山東威高集團(tuán)股份有限公司。本部分主要起草人：吳平、張保運(yùn)、駱紅宇、王毅、越恒坤

YY0286.4一2006/IS08536-8:2004隨著輸液技術(shù)的不斷發(fā)展和臨床要求的日益提高，相繼出現(xiàn)了一些能適應(yīng)于特殊臨床要求的專用輸液器,YY0286標(biāo)準(zhǔn)專門用以規(guī)范這些專用輸液器。由于輸液器的發(fā)展是無止境的.期望在一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中把所有有特殊要求的專用輸液器都包括進(jìn)來是不可能的.因此YY0286的各部分都只針對(duì)一個(gè)臨床特殊要求來規(guī)范這些專用輸液器。如果某種輸液器兼屬于多種專用輸液器,應(yīng)同時(shí)執(zhí)行YY0286中與其相適用的部分YY0286的本部分中所涉及的購(gòu)液體積,是考察輸液器順應(yīng)性的一個(gè)指標(biāo)。當(dāng)與壓力輸液設(shè)備起使用時(shí).在打開末端的輸液開關(guān)(如果有)時(shí),由于受輸液設(shè)備所提供壓力的作用.在打開開關(guān)的瞬間.會(huì)向病人交付過量的液體。這可能會(huì)對(duì)病人帶來不良影響。廣液體積的確定需要與所適用的壓力輸液設(shè)備一起進(jìn)行試驗(yàn),這是輸液器制造商和壓力輸液設(shè)備制造商雙方共同開展的一項(xiàng)工作。YY0286的本部分中的術(shù)語(yǔ)“液體積（storagevolum)"在GB9706.27-2005中的英文單詞是“藥丸體積"(bolusvolum)。提供這一說明有助于進(jìn)一步了解GB9706.27—2005的有關(guān)內(nèi)容(另見附錄NA）。GB8368中附錄NA適用于YY0286本部分

YY0286.4一2006/IS08536-8:2004專用輸液器第4部分一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器范圍YY0286的本部分規(guī)定了無菌供應(yīng)的用于200kPa以下壓力的輸液設(shè)備的一次性使用輸液器(以下簡(jiǎn)稱：輸液器）的要求2：規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而.鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T1962.2注射器、注射針和其他醫(yī)療器械用6%（魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭（GB/T1962.2-2001.idtISO594-2:1994）GB8368一次性使用輸液器重力輸液式(GB8368—2005.ISO8536-4:2004.MOD)YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)（YY0466-—2003,ISO15223:2000，IDT）GB9706.27醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求（GB9706.27-2005.1EC60601-2-24:1998.IDT）3通用要求3.1圖1、圖2和圖3中給出了輸液器組件和獨(dú)立進(jìn)氣器件組件所用的術(shù)語(yǔ)以

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