ICS11100

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T403—2012

臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)項目

分析質(zhì)量指標(biāo)

Analyticalqualityspecificationsforroutineanalytesinclinicalbiochemistry

2012-12-25發(fā)布2013-08-01實施

中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T403—2012

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位衛(wèi)生部臨床檢驗中心中國醫(yī)科大學(xué)北京大學(xué)第一醫(yī)院北京協(xié)和醫(yī)院首

:、、、、

都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳文祥尚紅申子瑜王治國張傳寶李小鵬何法霖王學(xué)晶邱玲劉向祎

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T403—2012

臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)項目

分析質(zhì)量指標(biāo)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)檢驗項目的分析質(zhì)量指標(biāo)

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床實驗室室間質(zhì)量評價機(jī)構(gòu)儀器或試劑廠家的臨床檢驗內(nèi)部質(zhì)量控制外部質(zhì)

、、、

量評價及方法性能確認(rèn)與驗證等活動

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

分析質(zhì)量指標(biāo)analyticalqualityspecifications

判斷臨床檢驗結(jié)果精密度正確度和準(zhǔn)確度水平高低的指標(biāo)或臨床檢驗結(jié)果應(yīng)達(dá)到的精密度正

、,、

確度和準(zhǔn)確度指標(biāo)

。

22

.

不精密度imprecision

檢驗結(jié)果精密度指標(biāo)指同一實驗室用同種方法在多次獨立檢驗中分析同一樣品所得結(jié)果的離散

,

程度

。

注1不精密度有多種如批內(nèi)批間室內(nèi)室間不精密度等計量學(xué)領(lǐng)域分重復(fù)性中間再現(xiàn)性不精密度

:,“”、“”、“”、“”,、、

等本標(biāo)準(zhǔn)中的不精密度指室內(nèi)或中間不精密度

。()。

注2對于臨床實驗室不精密度一般來自室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)在方法評價中本標(biāo)準(zhǔn)不精密度包含批內(nèi)和批間不精

:,;,

密度

。

注3不精密度用標(biāo)準(zhǔn)差SD或變異系數(shù)CV表示

:()()。

23

.

偏倚bias

檢驗結(jié)果正確度指標(biāo)指同一實驗室用同種方法在多次獨立檢驗中分析同一樣品所得結(jié)果的均值

,

與靶值之間的差異

。

注1靶值可以是參考方法測定值有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)定值或其他適當(dāng)定值如室間質(zhì)量評價計劃的統(tǒng)計值

:、,。

注2偏倚一般通過分析有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及其他適當(dāng)參考物質(zhì)與參考方法或已知準(zhǔn)確度其他方法如公認(rèn)的指定比

:、(

對方法對比而獲得

)。

注3偏倚可用絕對值或相對值表示

:。

注4偏倚有方向性即可能是正偏倚或負(fù)偏倚

:,。

符號B

:

24

.

總誤差totalerror

檢驗結(jié)果準(zhǔn)確度指標(biāo)指某實驗室用某方法在多次獨立檢驗中分析某樣品所得各個結(jié)果值與靶值

,

之差在一定置信區(qū)間內(nèi)的最大值

。

注總誤差包括不精密度和偏倚可通過實驗獲得也可由不精密度和偏倚計算TEBCV百分相對

:,,