ICS11020

C50.

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T349—2011

α-淀粉酶催化活性濃度測(cè)定參考方法

Referenceprocedureforthemeasurementof

catalyticactivityconcentrationofα-amylase

2011-09-30發(fā)布2012-04-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T349—2011

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和縮略語……………

31

術(shù)語和定義…………………………

3.11

縮略語………………

3.22

參考方法描述……………

43

測(cè)定原理和方法……………………

4.13

檢查列表……………

4.23

試劑…………………

4.34

儀器…………………

4.47

采樣和樣本…………………………

4.57

測(cè)定系統(tǒng)和分析部分的準(zhǔn)備………………………

4.68

酶催化活性濃度測(cè)定………………

4.711

測(cè)定結(jié)果處理………………………

4.813

分析可靠性…………………………

4.914

通過實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)進(jìn)行確認(rèn)……………………

4.1015

參考區(qū)間…………………………

4.1115

報(bào)告………………

4.1215

質(zhì)量保證…………………………

4.1315

附錄規(guī)范性附錄不同溫度下溶液的值………

A()pH17

附錄規(guī)范性附錄測(cè)定葡萄糖苷酶催化活性濃度………………

B()α-20

附錄規(guī)范性附錄中質(zhì)量比的控制………………

C()EPSG7-4-NP24

附錄資料性附錄試劑原料詳細(xì)信息………………

D()25

附錄資料性附錄淀粉酶參考方法與參考方法的比較……

E()α-IFCC37℃30℃28

參考文獻(xiàn)……………………

31

WS/T349—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用由國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)批準(zhǔn)的酶催化活性濃度測(cè)

(JCTLM)《IFCC37℃

定原級(jí)參考方法第部分淀粉酶催化濃度測(cè)定參考方法將原參考方法試劑中磷酸吡哆醛去掉

8:α-》,,

重新建立依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的參考區(qū)間并參考體外診斷器具生物源樣品中量的測(cè)定

,ISO15193:2009《

參考測(cè)定程序的表述適當(dāng)增加內(nèi)容

》。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄附錄附錄為規(guī)范性附錄附錄附錄為資料性附錄

A、B、C,D、E。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市臨床檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人居漪胡曉波張錦鋒

:、、。

Ⅰ

WS/T349—2011

α-淀粉酶催化活性濃度測(cè)定參考方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用中測(cè)定淀粉酶催化活性濃度的參考方法

,α-(AMY)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于參考實(shí)驗(yàn)室作為淀粉酶催化活性濃度測(cè)定的溯源也可作為與酶催化活性

,α-,

濃度檢驗(yàn)有關(guān)的儀器和試劑生產(chǎn)企業(yè)的溯源可供有關(guān)認(rèn)可單位及質(zhì)量管理部門應(yīng)用

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅所注日期的版本適用于本

。,

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷器具生物源樣本中量的測(cè)定參考測(cè)定程序的表述

ISO15193:2009

3術(shù)語和縮略語

31術(shù)語和定義

.

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

311

..

原始樣本primarysample

最初從一個(gè)系統(tǒng)中取出的一個(gè)或幾個(gè)部分的集合物旨在提供該系統(tǒng)的信息或作為對(duì)該系統(tǒng)做出

,

決定的基礎(chǔ)

。

注在某些情況下所提供的信息可以適用于一個(gè)較大的系統(tǒng)或一組系統(tǒng)此時(shí)取樣系統(tǒng)是這些系統(tǒng)的組成部分

:,,。

312

..

實(shí)驗(yàn)室樣本laboratorysample

準(zhǔn)備送到實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室接收的用于測(cè)定的原始樣本或原始樣本的分樣本

。

313

..

分析樣本analyticalsample

自實(shí)驗(yàn)室樣本制備的可從中取出分析部分的樣本

、。

注在取出分析部分之前分析樣本可經(jīng)過各種處理

:,