ICS11020

C50.

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T345—2011

血清尿素測(cè)定參考方法

Referenceprocedureofthemeasurementofureainserum

2011-09-30發(fā)布2012-04-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T345—2011

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語(yǔ)和縮略語(yǔ)……………

31

測(cè)定原理…………………

43

測(cè)定樣品…………………

53

測(cè)定試劑…………………

63

警示與安全注意事項(xiàng)………………

6.13

試劑原料……………

6.23

試劑性能要求………………………

6.33

試劑制備……………

6.44

標(biāo)準(zhǔn)液的制備………………………

6.56

測(cè)定條件…………………

77

儀器…………………

7.17

最終反應(yīng)混合液的濃度……………

7.210

血清尿素測(cè)定條件…………………

7.311

校準(zhǔn)的擴(kuò)展不確定度………………

7.411

測(cè)定………………………

811

無(wú)蛋白濾液的制備…………………

8.111

試劑準(zhǔn)備……………

8.212

標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)制作………………………

8.312

測(cè)定方法……………

8.412

測(cè)定范圍……………

8.513

誤差的來(lái)源…………………………

8.613

測(cè)定樣品要求………………………

8.713

結(jié)果計(jì)算…………………

913

計(jì)算實(shí)際吸光度值…………………

9.113

標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)的制作……………………

9.213

樣品測(cè)定結(jié)果的計(jì)算………………

9.314

單位換算……………

9.414

附錄規(guī)范性附錄L谷氨酸脫氫酶催化活性濃度測(cè)定……………

A()-15

附錄規(guī)范性附錄脲酶催化活性濃度測(cè)定…………

B()18

Ⅰ

WS/T345—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用由國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)批準(zhǔn)的人血清尿素參考方法分

(JCTLM)《CDC(

光光度法并參考體外診斷器具生物源樣品中量的測(cè)定參考測(cè)定程序的表述

)》,ISO15193:2009《》

適當(dāng)增加內(nèi)容

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊振華陳寶榮邵燕陳琦孫慧穎胡濱

:、、、、、。

Ⅲ

WS/T345—2011

血清尿素測(cè)定參考方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用中測(cè)定血清尿素濃度的參考方法

,。

本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于參考實(shí)驗(yàn)室作為血清尿素測(cè)定的溯源也可作為與血清尿素檢驗(yàn)有關(guān)的儀器和

,,

試劑生產(chǎn)企業(yè)的溯源可供有關(guān)認(rèn)可單位及質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)用

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅所注日期的版本適用于本

。,

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷器具生物源樣本中量的測(cè)定參考方法的表述

ISO15193-2:2009

3術(shù)語(yǔ)和縮略語(yǔ)

31術(shù)語(yǔ)

.

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

311

..

原始樣本primarysample

最初從一個(gè)系統(tǒng)中取出的一個(gè)或幾個(gè)部分的集合物旨在提供該系統(tǒng)的信息或作為對(duì)該系統(tǒng)做出

,

決定的基礎(chǔ)

。

注在某些情況下所提供的信息可以適用于一個(gè)較大的系統(tǒng)或一組系統(tǒng)此時(shí)取樣系統(tǒng)是這些系統(tǒng)的組成部分

:,,。

312

..

實(shí)驗(yàn)室樣本laboratorysample

準(zhǔn)備送到實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室接收的用于測(cè)定的原始樣本或原始樣本的分樣本

。

313

..

分析樣本analyticalsample

自實(shí)驗(yàn)室樣本制備的可從中取出分析部分的樣本

、。

注在取出分析部分之前分析樣本可經(jīng)過(guò)