ICS11020

C05.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準

WS/T3262—2010

.

牙膏功效評價第2部分防齲

:

Efficacyevaluationoftoothpaste—

Part2Guidelinesforanti-cariesefficacevaluation

:y

2010-12-03發(fā)布2012-12-03實施

中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T3262—2010

.

前言

牙膏功效評價分為以下幾個部分

WS/T326—2010《》:

第部分總則

———1:;

第部分防齲

———2:;

第部分抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥

———3:();

第部分抗牙本質(zhì)敏感

———4:。

本部分為的第部分

WS/T3262。

本部分參考美國牙科協(xié)會制定的口腔保健產(chǎn)品安全和功效檢測指南中含氟牙膏的認可指

(ADA)

南美國牙醫(yī)協(xié)會科學委員會含氟牙膏認可項目指南年月

“,200511”。

本部分由中華口腔醫(yī)學會提出

。

本部分由中華人民共和國衛(wèi)生部批準

。

本部分起草單位四川大學華西口腔醫(yī)學院北京大學口腔醫(yī)學院和中山大學光華口腔醫(yī)學院

:、。

本部分主要起草人胡德渝王曉靈王勤林煥彩張博學

:、、、、。

Ⅰ

WS/T3262—2010

.

牙膏功效評價第2部分防齲

:

1范圍

的本部分規(guī)定了牙膏的防齲功效評價及評價方法

WS/T326。

本部分適用于聲稱具有防齲功效并且理化性能衛(wèi)生安全性指標符合相應國家標準的牙膏產(chǎn)品

,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅所注日期的版本適用于本

。,

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

牙膏

GB8372

牙膏功效評價第部分總則

WS/T326.11:

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

WS/T326.1。

4功效評價

41評價原則

.

驗證含氟牙膏的防齲功效應按照要求的實驗室評價方法進行

a),5.1。

評價含有非含氟化物產(chǎn)品的防齲功效則需按照的要求進行臨床試驗

b),5.2。

42功效判定

.

421按照防齲功效的實驗室評價方法在實驗后滿足含氟牙膏游離氟或可溶氟含量

..5.1,,

時產(chǎn)品具有防齲功效

≥500mg/kg,。

422按照防齲功效的臨床試驗要求于試驗開始基線試驗中期和試驗結(jié)束時對試驗組和陽性

..5.2,、,

對照組符合本標準規(guī)定總氟的含氟牙膏不含其他活性成分分別統(tǒng)計試

(1100mg/kg~1450mg/kg,)

驗后各項指標增加值變化的情況并進行兩組之間各時間段各指標變化的統(tǒng)計分析經(jīng)統(tǒng)計學檢驗

,、。,

試驗組各項指標不低于陽性對照組產(chǎn)品具有防齲功效

,。

5評價方法

51實驗室評價方法

.

511測定含氟牙膏產(chǎn)品老化實驗后游離氟或可溶性氟的含量測定按規(guī)定的測氟方法

..,GB8372

執(zhí)行

。

512產(chǎn)品的老化實驗方法選擇自然老化或加速老化其中一種方法即可

..