ICS0312020

A00..

備案號(hào)58851—2017

:

中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

RB/T161—2017

質(zhì)量管理體系

保健器械經(jīng)銷服務(wù)要求

Qualitymanagementsystems—Healthcareequipment

distributionservices—Requirements

2017-05-27發(fā)布2017-12-01實(shí)施

中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布

RB/T161—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

組織環(huán)境

4…………………1

理解組織及其環(huán)境

4.1…………………1

理解相關(guān)方的需求和期望

4.2…………2

確定質(zhì)量管理體系的范圍

4.3…………2

質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

4.4……………2

領(lǐng)導(dǎo)作用

5…………………3

領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.1……………………3

方針

5.2…………………3

組織內(nèi)的角色職責(zé)和權(quán)限

5.3、…………3

策劃

6………………………4

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.1……………4

質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

6.2…………4

變更的策劃

6.3…………………………4

合規(guī)義務(wù)

6.4……………5

支持

7………………………5

資源

7.1…………………5

能力

7.2…………………6

意識(shí)

7.3…………………6

溝通

7.4…………………6

成文信息

7.5……………7

運(yùn)行

8………………………7

經(jīng)銷服務(wù)的策劃和控制

8.1……………7

經(jīng)銷服務(wù)要求

8.2………………………7

保健器械經(jīng)銷服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)

8.3…………………8

采購(gòu)和外包過(guò)程的控制

8.4……………9

配送存儲(chǔ)顧客體驗(yàn)銷售及發(fā)貨跟蹤的提供

8.5、、、…………………10

服務(wù)的放行

8.6…………………………12

不合格輸出的控制

8.7…………………12

績(jī)效評(píng)價(jià)

9…………………13

監(jiān)視測(cè)量分析和評(píng)價(jià)

9.1、、……………13

Ⅰ

RB/T161—2017

內(nèi)部審核

9.2……………13

管理評(píng)審

9.3……………14

改進(jìn)

10……………………14

總則

10.1………………14

不合格和糾正措施

10.2………………14

持續(xù)改進(jìn)

10.3…………………………14

附錄資料性附錄保健器械經(jīng)銷服務(wù)組織內(nèi)外部環(huán)境

A()……………15

參考文獻(xiàn)

……………………19

Ⅱ

RB/T161—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)的框架與質(zhì)量管理體系要求保持一致

GB/T19001—2016《》。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京世標(biāo)認(rèn)證中心有限公司中國(guó)保健協(xié)會(huì)健康服務(wù)與研究專業(yè)委員會(huì)中國(guó)衛(wèi)

:、、

生法制雜志社中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會(huì)中國(guó)保健協(xié)會(huì)器械類保健用品分會(huì)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)療保

、、、

健用品專業(yè)委員會(huì)北京中醫(yī)藥大學(xué)武當(dāng)醫(yī)學(xué)研究院北京瑞齊寧生物技術(shù)有限公司北京中健惠健康

、、、

管理有限公司鶴益元北京醫(yī)學(xué)研究院北京東方德思科技有限公司杭州海姿日用品有限公司廣東

、()、、、

凱仕樂(lè)科技發(fā)展有限公司江蘇隆力奇生物科技股份有限公司山東康泰實(shí)業(yè)有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐濤李永波徐超蓋如玉張麗麗李萍鄭守曾屈延英遲永鈞周立群

:、、、、、、、、、、

楊秋莉楊昆蓉蔡天智李霞車志軍劉廣和呂傈紅孫竹君王媛吳慶金一平張京生潘成森

、、、、、、、、、、、、、

田向東

。

Ⅲ

RB/T161—2017

引言

隨著人們對(duì)保健器械的需求日益增加以及保健器械行業(yè)不斷的蓬勃發(fā)展保健器械產(chǎn)品的種類在

,

不斷增多銷量也在逐年提升但中國(guó)的保健器械行業(yè)發(fā)展并不均衡保健器械市場(chǎng)存在競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序行業(yè)

,,,、

標(biāo)準(zhǔn)模糊部分經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范存在誤導(dǎo)消費(fèi)者甚至假借生產(chǎn)廠委托無(wú)證違法經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題

,,,,,

嚴(yán)重影響了保健器械行業(yè)的快速健康發(fā)展同時(shí)我國(guó)適用于保健器械的法律法規(guī)較少尤其是適用于

。,,

保健器械經(jīng)銷服務(wù)的法律法規(guī)更少國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范的缺少給偽劣的保健器械進(jìn)入市

。、

場(chǎng)提供了機(jī)會(huì)阻礙了保健器械行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展

,。

制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了在保健器械經(jīng)銷服務(wù)行業(yè)建立統(tǒng)一的具有行業(yè)特點(diǎn)針對(duì)性強(qiáng)的質(zhì)量管

、、

理體系要求以指導(dǎo)和幫助從事保健器械經(jīng)銷服務(wù)的組織建立一套系統(tǒng)科學(xué)合理且具有可操作性的

,、、,

質(zhì)量管理體系實(shí)施持續(xù)改進(jìn)實(shí)現(xiàn)經(jīng)銷服務(wù)管理目標(biāo)促進(jìn)保健器械經(jīng)銷服務(wù)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展提高保

,,,,

健器械經(jīng)銷服務(wù)的質(zhì)量真正做到為顧客提供安全有效質(zhì)優(yōu)可靠的產(chǎn)品和服務(wù)

,、。

本標(biāo)準(zhǔn)基于質(zhì)量管理體系要求結(jié)合保健器械經(jīng)銷服務(wù)的特點(diǎn)及要求予

GB/T19001—2016《》,

以規(guī)范化是保健器械經(jīng)銷服務(wù)行業(yè)建立質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則

,。

本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注并采用了與保健器械經(jīng)銷服務(wù)行業(yè)相關(guān)的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)法律法規(guī)并保持了與其協(xié)調(diào)

、,

性和一致性本標(biāo)準(zhǔn)提出了保健器械經(jīng)銷服務(wù)組織質(zhì)量管理體系的具體要求

。。

本標(biāo)準(zhǔn)用于認(rèn)證目的時(shí)應(yīng)與質(zhì)量管理體系要求一起使用構(gòu)成保健器械

,GB/T19001—2016《》,

經(jīng)銷服務(wù)組織質(zhì)量管理體系認(rèn)證依據(jù)

。

Ⅳ

RB/T161—2017

質(zhì)量管理體系

保健器械經(jīng)銷服務(wù)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健器械經(jīng)銷服務(wù)組織質(zhì)量管理體系的要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于保健器械經(jīng)銷服務(wù)組織以下簡(jiǎn)稱組織建立實(shí)施保持和改進(jìn)其質(zhì)量管理體系

(“”)、、,

可作為組織實(shí)施自我評(píng)價(jià)自我聲明的依據(jù)亦可作為對(duì)組織的保健器械經(jīng)銷服務(wù)質(zhì)量管理體系進(jìn)行外

、,

部評(píng)價(jià)和認(rèn)證的依據(jù)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

GB/T19000—2016

質(zhì)量管理體系要求

GB/T19001—2016

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T19000—2016。

31

.

保健器械healthcareequipment

具有緩解疲勞促進(jìn)健康預(yù)防疾病調(diào)節(jié)人體機(jī)能等保健功能的不以治療疾病為目的器具

、、、,。

注保健器械包括按摩器械健康體檢儀器設(shè)