ICS0312020

A00..

中華人民共和國認證認可行業(yè)標準

RB/T040—2020

病原微生物實驗室生物安全風險管理指南

Guidelinesonriskmanagementofbiosafetyinpathogenic

microorganismlaboratories

2020-08-26發(fā)布2020-12-01實施

國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布

RB/T040—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

原則

4………………………3

實施過程

5…………………4

概述

5.1…………………4

任務來源

5.2……………4

實施準備

5.3……………5

風險管理實施

5.4………………………6

再評估

5.5………………10

附錄資料性附錄實驗室生物安全風險評估的常用方法

A()…………11

附錄資料性附錄實驗室生物安全風險評估矩陣

B()…………………13

附錄資料性附錄病原微生物實驗活動風險評估實施參考示例

C()…………………15

參考文獻

……………………24

Ⅰ

RB/T040—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由國家認證認可監(jiān)督管理委員會提出并歸口

。

本標準起草單位中國合格評定國家認可中心中國動物衛(wèi)生與流行病學中心中國建筑科學研究

:、、

院有限公司軍事科學院軍事醫(yī)學研究院中國疾病預防控制中心中國科學院武漢病毒研究所中國農

、、、、

業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所中國農業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所中國海關科學技術研究中心中國認證

、、、

認可協會

。

本標準主要起草人王榮王君瑋曹國慶翟培軍周永運陸兵趙赤鴻宋冬林傅斌友吳東來

:、、、、、、、、、、

唐江山谷強李沐洋付岳

、、、。

Ⅲ

RB/T040—2020

病原微生物實驗室生物安全風險管理指南

1范圍

本標準給出了病原微生物實驗室以下簡稱實驗室開展生物安全風險管理原則和實施過程的通

(“”)

用指南

。

本標準適用于病原微生物實驗室開展風險管理工作也可用于監(jiān)督管理部門對實驗室生物安全風

,

險管理工作的評價和考核

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

實驗室生物安全通用要求

GB19489—2008

風險管理術語

GB/T23694—2013

病原微生物實驗室生物安全通用準則

WS233—2017

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件為了便于使用以下重復列出了

GB/T23694—2013。,

中的某些術語和定義

GB/T23694—2013。

31

.

生物因子biologicalagents

微生物和生物活性物質

。

定義

[GB19489—2008,2.4]

32

.

風險risk

不確定性對目標的影響

。

注1通常用事件后果包括情形的變化和事件發(fā)生可能性的組合來表示風險

:()。

注2改寫定義

:GB/T23694—2013,2.1。

33

.

生物風險biorisk

與生物因子相關的不確定性對目標的影響

。

34

.

風險管理riskmanagement

在風險方面指導和控制組織的協調活動

,。

定義

[GB/T23694—2013,3.1]

35

.

風險源risksource

可