藥物

臨床試驗質量管理規(guī)范

（GCP）簡介

襄城縣疾控中心

2015.8疫苗臨床研究簡介

疫苗研究過程分為臨床前研究和臨床研究。臨床前研究是相對于臨床研究時間而言的，顧名思義是在臨床研究之前進行的，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究、菌毒種、細胞株、生物組織等以及起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等，一般在大學或研究所做的。疫苗臨床研究簡介人體臨床試驗分為四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期。

●Ⅰ期重點觀察安全性，觀察對象應健康，一般為成人。（初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗）

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Ⅱ期試驗目的是觀察或者評價疫苗在目標人群中是否能獲得預期效果（通常指免疫原性）和一般安全性信息。（治療作用初步評價階段）

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Ⅲ期試驗的目的為全面評價疫苗的保護效果和安全性，該期是獲得注冊批準的基礎。（治療作用確證階段）

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Ⅳ期臨床試驗是疫苗注冊上市后，對疫苗實際應用人群的安全性和有效性進行綜合評價。（新藥上市后應用研究階段）GCP及管控的主要環(huán)節(jié)

藥物臨床試驗質量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告。

GCP管控的核心二、受試者的權益保障在未得到倫理委員會的書面批準之前不得開展試驗！在未得到倫理委員會的書面批準之前不得按照修訂方案開展試驗！受試者的權益保障倫理委員會和知情同意書是保障受試者權益的主要措施！受試者的權益、安全、和健康必須高于對科學和社會利益的考慮！知情同意內容1.告知參加試驗是自愿的，拒絕參加對本人不會產生任何影響2.聯(lián)系人的姓名，聯(lián)系電話3.有退出的權利4.解釋試驗目的和試驗周期5.告知受試者參與試驗的事實6.關于試驗用藥和治療的信息7.任何的風險或不便以及收益8.其他的方法和治療以及相關的風險和收益9.保密性以及可以接觸受試者資料的人員受試者的權益保障四、研究者的職責3.給予受試者醫(yī)學看護4.負責與倫理委員會聯(lián)系5.遵循試驗方案6.熟悉并管理試驗用藥7.確保隨機、盲法的實施8.向受試者說明有關情況并取得知情同意書9.真實、準確地記錄數(shù)據(jù)10.報告不良事(AE/SAE)對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?1.提前終止或者暫停試驗1.研究者具有資格認證并獲得授權2.掌握足夠的與臨床試驗相關資源五、申辦者的職責1.向國家食藥監(jiān)總局遞交臨床試驗的申請2.選擇臨床試驗的機構和研究者，認可其資格及條件以保證試驗完成3.提供試驗疫苗的安全性資料和數(shù)據(jù)供研究者參考4.與研究者共同商定研究方案和簽署協(xié)議5.提供合格的試驗疫苗以及按方案要求包裝和標識6.任命合格的、可為研究者接受的監(jiān)查員7.組織對臨床試驗的稽查以保證研究質量8.迅速與研究者研究發(fā)生的SAE并采取措施解決，及時向國家食藥監(jiān)總局和衛(wèi)生部門報告并通報其它相關研究者9.對發(fā)生與試驗相關的損害或死亡的受試者提供治療費用和補償六、監(jiān)查員的職責1.確認臨床試驗現(xiàn)場條件適合臨床試驗要求2.保證試驗按照方案實施3.確認試驗前獲得受試者知情同意，受試者合格4.確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有病例報告填寫正確，并與原始記錄一致。所有錯誤或遺漏已改正并簽名和日期，試驗中的合并用藥、違反方案、失訪和疾病等得到正確記錄5.確認不良事件均記錄在案，SAE在規(guī)定時間內報告和記錄6.核實試驗藥品按照規(guī)定供應、儲藏、分發(fā)、收回和銷毀，并做記錄7.應如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的檢查，以及是否對錯誤、遺漏進行糾正8.向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)、進度和結果，提交訪視報告，闡明訪視的發(fā)現(xiàn)和日期、并簽署姓名八、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析1.數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質量及試驗實施進行檢查。2.臨床試驗中受試者分配按隨機分配方案進行，試驗疫苗編碼設盲，設盲試驗應在方案中規(guī)定編盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，并配有相應處理編碼的應急信件3.臨床試驗資料的統(tǒng)計分析過程及其結果的表達必須采用規(guī)范的統(tǒng)計學方法。九、試驗疫苗的管理1.臨床試驗用疫苗絕對不得銷售。2.試驗用疫苗的使用記錄應包括：(1)疫苗的數(shù)量、運送、接收、儲存情況；(2)疫苗分發(fā)和使用情況；(3)剩余疫苗回收與銷毀。3.疫苗的儲存：(1)安全，上鎖，專人管理；(2)非疫苗管理者不能接觸到研究疫苗；(3)穩(wěn)定的儲存環(huán)境。十、質量保證嚴格遵循方案采用標準操作規(guī)程是成功的基礎！質量控制是試驗成敗的關鍵！臨床研究成功的關鍵