中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1841—2020

糖化血紅蛋白分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforGlycohemoglobinAnalyzers

2020-07-02發(fā)布2021-01-02實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF1841—2020

糖化血紅蛋白分析儀

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校準(zhǔn)規(guī)范??

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CalibrationSpecificationfor??

GlycohemoglobinAnalyzers

歸口單位全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

:

參加起草單位北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院

:

南京市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)院

本規(guī)范委托全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF1841—2020

本規(guī)范主要起草人

:

米薇中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

武利慶中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

楊彬中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

沈正生北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院

()

甄嘯嘯北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院

()

陳鴻飛南京市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)院

()

劉峰南京市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)院

()

JJF1841—2020

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位

3………………………(1)

術(shù)語(yǔ)

3.1…………………(1)

計(jì)量單位

3.2……………(1)

概述

4……………………(1)

計(jì)量特性

5………………(2)

校準(zhǔn)條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑

6.2……………………(2)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7…………………(2)

相對(duì)示值誤差

7.1………………………(2)

測(cè)量重復(fù)性

7.2…………(3)

攜帶污染率如適用

7.3()……………(3)

線性相關(guān)性

7.4…………(3)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(4)

校準(zhǔn)結(jié)果處理

8.1………………………(4)

校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度

8.2…………(4)

復(fù)校時(shí)間間隔

9…………(4)

附錄校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)證書的內(nèi)容及格式

A…………(5)

附錄相對(duì)示值誤差校準(zhǔn)不確定度評(píng)定示例

B………(9)

附錄線性相關(guān)性校準(zhǔn)溶液的配制方法

C……………(11)

Ⅰ

JJF1841—2020

引言

國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義

JJF1071《》、JJF1001《》、

測(cè)量不確定度評(píng)定與表示共同構(gòu)成支持本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)

JJF1059.1《》

范校準(zhǔn)方法及計(jì)量特性等主要參考了糖化血紅蛋白分析儀

。YY/T1246—2014《》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF1841—2020

糖化血紅蛋白分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于高效液相色譜法和免疫法的糖化血紅蛋白分析儀的校準(zhǔn)其他類方法

,

儀器參照本規(guī)范執(zhí)行

。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義

JJF1001—2011

國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則

JJF1071—2010

生物計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義

JJF1265—2010

分析化學(xué)術(shù)語(yǔ)

GB/T14666—2003

糖化血紅蛋白分析儀

YY/T1246—2014

定量測(cè)量程序的線性評(píng)估統(tǒng)計(jì)學(xué)方法批準(zhǔn)指南

CLSIEP06-A:;(Evaluationof

theLinearityofQuantitativeMeasurementProcedures:AStatisticalApproach;

ApprovedGuideline)

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位

術(shù)語(yǔ)

3.1

和中界定的及以下術(shù)語(yǔ)和定

JJF1001—2011、JJF1265—2010GB/T14666—2003

義適用于本規(guī)范

。

糖化血紅蛋白

3.1.1HemoglobinA1c;HbA1c

人體血液中葡萄糖與血紅蛋白鏈末端纈氨酸殘基以共價(jià)鍵結(jié)合的穩(wěn)定化合物

β--N。

計(jì)量單位

3.2

糖化血紅蛋白計(jì)量單位

3.2.1

糖化血紅蛋白以單位以及衍生的單位

(HbA1c)IFCC(mmol/mol)NGSP(%)

報(bào)告單位