標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JJF 1649-2017 超聲骨密度儀校準(zhǔn)規(guī)范》是針對超聲骨密度測量儀器的計(jì)量技術(shù)文件，旨在確保此類設(shè)備在臨床應(yīng)用中的準(zhǔn)確性和可靠性。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了超聲骨密度儀的校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目及其方法、校準(zhǔn)結(jié)果處理等內(nèi)容。

首先，在適用范圍方面，本規(guī)范適用于使用超聲波原理對人體骨骼進(jìn)行無創(chuàng)性檢測以評估骨質(zhì)狀況或骨量變化情況的各種超聲骨密度測量裝置。它不僅涵蓋了新購入設(shè)備的質(zhì)量控制要求，也包括了已投入使用設(shè)備定期維護(hù)與性能驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)流程。

其次，關(guān)于校準(zhǔn)環(huán)境條件，《JJF 1649-2017》明確了溫度、濕度等物理參數(shù)的具體要求，以及對于電源電壓穩(wěn)定性的考量。這些規(guī)定有助于減少外部因素對測試結(jié)果的影響，保證數(shù)據(jù)的一致性和可比性。

接著，在校準(zhǔn)項(xiàng)目上，主要包括速度（SOS）、寬帶超聲衰減系數(shù)（BUA）等關(guān)鍵指標(biāo)的測定。通過對比標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考對象來檢驗(yàn)儀器的工作狀態(tài)，并據(jù)此調(diào)整直至達(dá)到最佳工作點(diǎn)。此外，還涉及到了重復(fù)性、線性度等方面的考核，全面評價(jià)儀器的整體性能。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-11-20 頒布
  • 2018-02-20 實(shí)施
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JJF 1649-2017超聲骨密度儀校準(zhǔn)規(guī)范_第1頁
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文檔簡介

中華人民共和國國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1649—2017

超聲骨密度儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforUltrasoundBoneSonometers

2017-11-20發(fā)布2018-02-20實(shí)施

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

JJF1649—2017

超聲骨密度儀校準(zhǔn)規(guī)范??

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CalibrationSpecificationforJJF16492017

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UltrasoundBoneSonometers

歸口單位全國聲學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位沈陽計(jì)量測試院

:

參加起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院

:

北京悅琦創(chuàng)通科技有限公司

孚諾科技大連有限公司

()

澳斯托醫(yī)療器械上海有限公司

()

本規(guī)范委托全國聲學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF1649—2017

本規(guī)范主要起草人

:

黃錦鋒沈陽計(jì)量測試院

()

張弓沈陽計(jì)量測試院

()

張曦弘沈陽計(jì)量測試院

()

參加起草人

:

矯強(qiáng)遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院

()

齊敏超北京悅琦創(chuàng)通科技有限公司

()

方敏孚諾科技大連有限公司

[()]

李建偉澳斯托醫(yī)療器械上海有限公司

[()]

JJF1649—2017

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語和計(jì)量單位

3………………………(1)

概述

4……………………(1)

計(jì)量特性

5………………(2)

聲速

5.1…………………(2)

聲速測量重復(fù)性

5.2……………………(2)

寬帶超聲衰減

5.3………………………(2)

校準(zhǔn)條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

6.2………………(2)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7…………………(2)

校準(zhǔn)項(xiàng)目

7.1……………(2)

校準(zhǔn)方法

7.2……………(3)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(5)

校準(zhǔn)記錄

8.1……………(5)

校準(zhǔn)證書

8.2……………(5)

校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度

8.3…………(5)

復(fù)校時(shí)間間隔

9…………(5)

附錄超聲骨密度測試模體

A…………(6)

附錄超聲骨密度儀校準(zhǔn)證書的內(nèi)容及內(nèi)頁格式

B…………………(7)

附錄不確定度評定示例

C……………(8)

Ⅰ

JJF1649—2017

引言

本規(guī)范依據(jù)國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則和

JJF1071—2010《》JJF1059.1—2012

測量不確定度評定與表示給出的規(guī)則和格式編制

《》。

本規(guī)范主要參考了超聲骨密度儀超聲骨

YY0774—2010《》、YY/T0939—2014《

密度儀寬帶超聲衰減的試驗(yàn)方法

(BUA)》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF1649—2017

超聲骨密度儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于橈骨型和跟骨型超聲骨密度儀的聲學(xué)參數(shù)校準(zhǔn)

。

2引用文件

本規(guī)范引用下列文件

:

通用計(jì)量術(shù)語及定義

JJF1001—2011

聲學(xué)計(jì)量名詞術(shù)語及定義

JJF1034—2005

聲學(xué)的量和單位

GB3102.7—1993

聲學(xué)名詞術(shù)語

GB/T3947—1996

超聲骨密度儀

YY0774—2010

超聲骨密度儀寬帶超聲衰減的試驗(yàn)方法

YY/T0939—2014(BUA)

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修訂單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語和計(jì)量單位

和界定的以

JJF1001—2011、JJF1034—2005、YY0774—2010GB/T3947—1996

及下列術(shù)語和定義適用于本規(guī)范

。

本規(guī)范采用中規(guī)定的量和單位

GB3102.7—1993。

骨密度

3.1bonemineraldensity

骨中礦物質(zhì)密度簡稱為骨密度即單位體積的骨中礦物質(zhì)含量

(),。

符號(hào)ρ單位3

:b,:mg/cm

定義

[YY0774—2010,3.1]

聲速

3.2speedofsound

聲波在媒質(zhì)中傳播的速度

。

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