中華人民共和國國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1529—2015

細(xì)菌內(nèi)毒素分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforBacterialEndotoxinAnalyzers

2015-06-15發(fā)布2015-09-15實(shí)施

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

JJF1529—2015

細(xì)菌內(nèi)毒素分析儀校準(zhǔn)規(guī)范??

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EndotoxinAnalyzers

歸口單位全國生物計(jì)量技術(shù)委員會

:

主要起草單位中國計(jì)量科學(xué)研究院

:

參加起草單位河南省計(jì)量科學(xué)研究院

:

廣東省計(jì)量科學(xué)研究院

天津市天大天發(fā)科技有限公司

本規(guī)范委托全國生物計(jì)量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋

JJF1529—2015

本規(guī)范主要起草人

:

傅博強(qiáng)中國計(jì)量科學(xué)研究院

()

丁峰元河南省計(jì)量科學(xué)研究院

()

趙海山天津市天大天發(fā)科技有限公司

()

參加起草人

:

唐治玉中國計(jì)量科學(xué)研究院

()

陽金勇廣東省計(jì)量科學(xué)研究院

()

保志娟廣東省計(jì)量科學(xué)研究院

()

JJF1529—2015

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語和計(jì)量單位

3………………………(1)

細(xì)菌內(nèi)毒素單位

3.1……………………(1)

反應(yīng)時間一致性

3.2……………………(1)

概述

4……………………(1)

計(jì)量特性

5………………(1)

透光度一致性

5.1………………………(1)

零點(diǎn)漂移

5.2……………(1)

溫度示值誤差

5.3………………………(1)

溫度波動度

5.4…………(1)

孔間溫度差異

5.5………………………(1)

反應(yīng)時間一致性

5.6……………………(2)

校準(zhǔn)條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

6.2………………(2)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7…………………(2)

透光度一致性

7.1………………………(2)

零點(diǎn)漂移

7.2……………(2)

溫度示值誤差和溫度波動度

7.3………(3)

孔間溫度差異

7.4………………………(3)

反應(yīng)時間一致性

7.5……………………(3)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(4)

復(fù)校時間間隔

9…………(4)

附錄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液及鱟試劑溶液的配制

A…………(5)

附錄溫度示值誤差測量結(jié)果的不確定度評定示例

B………………(6)

附錄校準(zhǔn)原始記錄格式

C……………(7)

附錄校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式

D()………(9)

Ⅰ

JJF1529—2015

引言

本規(guī)范的制定主要參考了中華人民共和國藥典

《》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF1529—2015

細(xì)菌內(nèi)毒素分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于細(xì)菌內(nèi)毒素分析儀動態(tài)濁度法的校準(zhǔn)

()。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

中華人民共和國藥典

《》

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語和計(jì)量單位

細(xì)菌內(nèi)毒素單位

3.1EUendotoxinunit

細(xì)菌內(nèi)毒素的活性單位與個內(nèi)毒素國際單位相當(dāng)

,1EU1(IU)。

中華人民共和國藥典

[《》]

反應(yīng)時間一致性

3.2RTCreactiontimeconsistence

儀器檢測不同通道中鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)反應(yīng)后光密度達(dá)到某一預(yù)先設(shè)定

值所需要反應(yīng)時間的一致程度用相對標(biāo)準(zhǔn)偏差表示

,。

4概述

細(xì)菌內(nèi)毒素分析儀以下簡稱儀器是通過動態(tài)濁度法檢測鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素反

()

應(yīng)過程中的光密度濁度變化來測定細(xì)菌內(nèi)毒素含量的裝置反應(yīng)時間或濁度增加速

()。

度與細(xì)菌內(nèi)毒素的濃度存在一定的關(guān)系繪制內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)溶液的反應(yīng)時間或濁度增

,

加速度內(nèi)毒素濃度的單對數(shù)或雙對數(shù)曲線可以實(shí)現(xiàn)動態(tài)濁度法對樣品中的細(xì)菌內(nèi)毒

-,

素濃度的定量

。

儀器主