ICS1112030

C95..

備案號(hào)58597—2017

:

中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JB/T20184—2017

細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定儀

Bacterialendotoxintester

2017-04-12發(fā)布2017-10-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20184—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009《1:》。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市天大天發(fā)科技有限公司中國(guó)藥品生物制品檢定研究院天津市藥品檢

:、、

驗(yàn)所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人趙海山李星高華蔡彤芮菁

:、、、、。

Ⅰ

JB/T20184—2017

細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定儀的標(biāo)記要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸及貯存

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用動(dòng)態(tài)濁度法或動(dòng)態(tài)顯色法來(lái)定量檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素含量的細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定儀以

(

下簡(jiǎn)稱測(cè)定儀也適用于真菌葡聚糖含量的檢測(cè)

“”),-β-D。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

機(jī)械電氣安全機(jī)械電器設(shè)備第部分通用技術(shù)要求

GB5226.1—20081:

機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備保護(hù)接地電路連續(xù)性試驗(yàn)規(guī)范

GB/T24342—2009

制藥機(jī)械術(shù)語(yǔ)

GB/T15692—2008

細(xì)菌內(nèi)毒素分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1529—2015

中華人民共和國(guó)藥典年版

(2015)

3術(shù)語(yǔ)和定義

31

.

光密度ODopticaldensity

()

光密度是材料遮光能力的表征無(wú)量綱單位是入射光與透射光比值的對(duì)數(shù)或者說(shuō)是光線透過(guò)率倒

,,

數(shù)的對(duì)數(shù)

。

計(jì)算公式為入射光透射光或透光率

OD=lg(/)OD=lg(1/)。

4標(biāo)記

41型號(hào)編制

.

JXD

產(chǎn)品規(guī)格代號(hào)試管孔數(shù)

:

型式代號(hào)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)

:

功能代號(hào)檢測(cè)儀器

:

42標(biāo)記示例

.