中華人民共和國國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1234—2018

呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforVentilators

2018-02-27發(fā)布2018-08-27實(shí)施

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

JJF1234—2018

呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范??

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?JJF1234—2018?

CalibrationSecification??

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代?替JJF1234—2010?

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forVentilators

歸口單位全國醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會

:

主要起草單位中國計(jì)量科學(xué)研究院

:

中國人民解放軍總醫(yī)院

參加起草單位江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院

:

浙江省計(jì)量科學(xué)研究院

北京市計(jì)量檢測科學(xué)研究院

本規(guī)范委托全國醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋

JJF1234—2018

本規(guī)范主要起草人

:

張璞中國計(jì)量科學(xué)研究院

()

孫劼中國計(jì)量科學(xué)研究院

()

曹德森中國人民解放軍總醫(yī)院

()

參加起草人

:

王鵬江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院

()

解卓麗浙江省計(jì)量科學(xué)研究院

()

高楊北京市計(jì)量檢測科學(xué)研究院

()

周娟中國人民解放軍總醫(yī)院

()

JJF1234—2018

目錄

引言

………………………(Ⅲ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語和計(jì)量單位

3………………………(1)

呼吸機(jī)

3.1………………(1)

通氣模式

3.2……………(1)

氣體流量

3.3……………(1)

潮氣量

3.4………………(1)

呼吸頻率

3.5……………(1)

分鐘通氣量

3.6…………(1)

吸呼比

3.7………………(2)

吸氣氧濃度

3.8…………(2)

吸氣壓力水平

3.9………………………(2)

氣道峰壓

3.10…………(2)

呼氣末正壓

3.11………………………(2)

模擬肺

3.12……………(2)

肺順應(yīng)性

3.13…………(2)

氣道阻力

3.14…………(2)

概述

4……………………(2)

計(jì)量特性

5………………(2)

潮氣量

5.1………………(2)

呼吸頻率

5.2……………(2)

氣道峰壓

5.3……………(2)

呼氣末正壓

5.4…………(2)

吸氣氧濃度

5.5…………(3)

校準(zhǔn)條件

6………………(3)

環(huán)境條件

6.1……………(3)

測量標(biāo)準(zhǔn)器及其他設(shè)備

6.2……………(3)

校準(zhǔn)項(xiàng)目與校準(zhǔn)方法

7…………………(3)

外觀及功能性檢查

7.1…………………(3)

潮氣量

7.2………………(4)

呼吸頻率

7.3……………(5)

氣道峰壓

7.4……………(5)

呼氣末正壓

7.5…………(6)

吸氣氧濃度

7.6…………(6)

Ⅰ

JJF1234—2018

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)與處理

8…………………(6)

校準(zhǔn)記錄

8.1……………(6)

校準(zhǔn)結(jié)果的處理

8.2……………………(7)

復(fù)校時間間隔

9…………(7)

附錄呼吸機(jī)校準(zhǔn)原始記錄推薦格式

A()…………(8)

附錄校準(zhǔn)證書內(nèi)頁推薦格式

B()…………………(11)

附錄呼吸機(jī)潮氣量校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評定示例

C………………(14)

附錄呼吸機(jī)吸氣氧濃度校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評定示例

D…………(16)

Ⅱ

JJF1234—2018

引言

國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則通用計(jì)量術(shù)語及

JJF1071—2010《》、JJF1001—2011《

定義測量不確定度評定與表示共同構(gòu)成支撐本規(guī)范修訂工作

》、JJF1059.1—2012《》

的基礎(chǔ)性系列文件

。

與相比除編輯性修改外本規(guī)范主要技術(shù)變化如下

JJF1234—2010,,:

根據(jù)國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則的要求進(jìn)行了格式修改

———JJF1071—2010《》;

增加了引言內(nèi)容

———;

根據(jù)對校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法的修改對引用文件名詞術(shù)語及測量標(biāo)準(zhǔn)和其他

———,、

設(shè)備進(jìn)行了增減見

(2、3);

根據(jù)醫(yī)用電氣設(shè)備第部分呼吸機(jī)安全專用

———GB9706.28—2006:2001《2:

要求治療呼吸機(jī)的規(guī)定修改完善了中對呼吸機(jī)潮氣量呼吸頻率氣道峰壓

》,5、、、

呼氣末正壓吸氣氧濃度最大允許誤差的要求

、;

刪除了與呼吸機(jī)計(jì)量性能無關(guān)的報警及安全系統(tǒng)檢查吸氣溫度項(xiàng)目

———、;

完善了潮氣量示值誤差的校準(zhǔn)方法見

———(7.2);

新增加氣道峰壓校準(zhǔn)方法內(nèi)容見

———(7.4);

在附錄中新增加了不確定度評定實(shí)例的內(nèi)容見附錄附錄

———(C、D)。

本規(guī)范歷次版本發(fā)布情況

:

———JJF1234—2010。

Ⅲ

JJF1234—2018

呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于有創(chuàng)呼吸機(jī)以下簡稱呼吸機(jī)的校準(zhǔn)

()。

本規(guī)范不適用于無創(chuàng)呼吸機(jī)高頻噴射呼吸機(jī)高頻振蕩呼吸機(jī)和急救呼吸機(jī)也

、、,

不適用于醫(yī)院中使用的僅用作增加患者通氣量的設(shè)備

。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

醫(yī)用及航空呼吸用氧

GB/T8982—2009

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分呼吸機(jī)安全專用要求治療呼吸機(jī)

GB9706.28—20062:

醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第部分急救

YY0600.3—20073:

和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)

醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求

YY0601—2009

中華人民共和國藥典年版

(2015)

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語和計(jì)量單位

呼吸機(jī)

3.1ventilators

為增加或供給患者的通氣而設(shè)計(jì)的自動裝置

。

通氣模式

3.2ventilationmode

通氣模式是指呼吸機(jī)的機(jī)械通氣治療方法是通氣參數(shù)與觸發(fā)機(jī)制的有效組合反

,,

映了呼吸機(jī)對病人吸氣的控制輔助或支持程度

、。

常用的通氣模式包括容量控制通氣簡稱壓

(VolumeControlVentilation,VCV)、