標準解讀

《JB/T 20179-2017 微生物限度檢驗儀》是一項由中國機械工業(yè)聯(lián)合會提出，并由全國實驗室儀器及設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口的標準。該標準主要針對用于檢測藥品、食品、化妝品等產(chǎn)品中微生物數(shù)量的微生物限度檢驗儀，規(guī)定了其術(shù)語和定義、分類與標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的內(nèi)容。

根據(jù)標準內(nèi)容，微生物限度檢驗儀按結(jié)構(gòu)形式可以分為單聯(lián)式、雙聯(lián)式、三聯(lián)式等多種類型；按照功能特點又可進一步細分為不同類別。對于這些儀器的基本參數(shù)如工作壓力范圍、過濾器孔徑大小等都有明確的要求。此外，還對儀器的操作界面友好性、安全防護措施等方面提出了具體規(guī)定。

在性能要求上，《JB/T 20179-2017》強調(diào)了微生物限度檢驗儀應(yīng)具備良好的密封性能以防止樣品污染或泄漏；同時要求設(shè)備能夠提供穩(wěn)定的工作環(huán)境條件（如溫度控制），確保實驗結(jié)果準確可靠。關(guān)于測試方法，則詳細描述了如何通過一系列特定步驟來驗證上述各項指標是否符合標準要求。

最后，在標志、包裝、運輸及存儲方面也做了相應(yīng)指導，比如要求每臺出廠的微生物限度檢驗儀都必須附帶清晰完整的使用說明書和技術(shù)資料；包裝材料需滿足防潮、防震等基本保護功能；并建議采取適當方式固定內(nèi)部組件以防移動過程中損壞等。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-01-09 頒布
  • 2017-07-01 實施
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文檔簡介

ICS1112030

C95..

備案號57137—2017

:

中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準

JB/T20179—2017

微生物限度檢驗儀

Microbialenumerationtester

2017-01-09發(fā)布2017-07-01實施

中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20179—2017

前言

本標準按照標準化工作導則第部分標準的結(jié)構(gòu)和編寫及

GB/T1.1—2009《1:》GB/T20001.10—

標準編寫規(guī)則第部分產(chǎn)品標準給出的規(guī)則制定

2014《10:》。

本標準由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出

。

本標準由全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC356)。

本標準起草單位浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司

:。

本標準主要起草人趙振波金春鋒高凱斐趙贏

:、、、。

Ⅰ

JB/T20179—2017

微生物限度檢驗儀

1范圍

本標準規(guī)定了微生物限度檢驗儀的術(shù)語和定義分類和標記要求試驗方法檢驗規(guī)則標志使用

、、、、、、

說明書包裝運輸和貯存

、、。

本標準僅適用于基于薄膜過濾法以負壓作為過濾動力的對液體取樣品進行微生物收集的儀器以

、(

下簡稱檢驗儀

“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()

包裝儲運圖示標志

GB/T191

機械電氣安全機械電氣設(shè)備第部分通用技術(shù)條件

GB5226.1—20081:

運輸包裝收發(fā)貨標志

GB/T6388

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

隨機數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗中的應(yīng)用程序

GB/T10111

標牌

GB/T13306

機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

工業(yè)機械電氣設(shè)備保護接地電路連續(xù)性試驗規(guī)范

GB/T24342—2009

制藥機械產(chǎn)品型號編制方法

YY/T0216—1995

中華人民共和國藥典年版四部

(2015)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用本文件

。

31

.

抽濾negativepressurefiltration

利用負壓使流體通過濾膜的過濾方法

。

32

.

過濾頭filtrationhead

安裝濾膜組件的部件

。

4分類和標記

41分類

.

微生物限度

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