ICS1106001

CCSC.33.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T41230—2022/ISO128362015

:

牙科學(xué)間接牙科修復(fù)體CAD/CAM系統(tǒng)

數(shù)字化設(shè)備準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

Dentistry—DigitizingdevicesforCAD/CAMsystemsforindirectdental

restorations—Testmethodsforassessingaccuracy

ISO128362015IDT

(:,)

2022-03-09發(fā)布2023-04-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T41230—2022/ISO128362015

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………4

通則

4.1…………………4

準(zhǔn)確度

4.2………………4

試驗(yàn)方法

5…………………4

通則

5.1…………………4

試驗(yàn)條件

5.2……………4

準(zhǔn)確度

5.3………………4

試驗(yàn)報(bào)告

6…………………5

附錄規(guī)范性嵌體窩洞模型

A()…………6

附錄規(guī)范性冠橋預(yù)備體模型

B()、……………………10

附錄規(guī)范性球體

C()……………………14

Ⅰ

GB/T41230—2022/ISO128362015

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用牙科學(xué)間接牙科修復(fù)體系統(tǒng)數(shù)字化設(shè)備準(zhǔn)確

ISO12836:2015《CAD/CAM

度評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本文件的起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心遼寧愛(ài)爾創(chuàng)生物材料有限公司

:、、

登士柏西諾德牙科產(chǎn)品上海有限公司

()。

本文件主要起草人白偉林紅陳新王燕

:、、、。

Ⅲ

GB/T41230—2022/ISO128362015

:

引言

計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)計(jì)算機(jī)輔助制造系統(tǒng)在世界各地的應(yīng)用正在增多

/(CAD/CAM)。

本文件對(duì)系統(tǒng)牙科數(shù)字化設(shè)備的準(zhǔn)確度規(guī)定了三種試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法

CAD/CAM。

本文件的前提基于只有匹配的點(diǎn)云以及產(chǎn)生的形狀曲面符合立體平版印刷接口規(guī)范也稱為立體

(

平版印刷接口語(yǔ)言或的才被認(rèn)為是物理模型的掃描結(jié)果

STL)。

本文件包括牙科掃描儀基于技工室的光學(xué)掃描儀以及基于技工室的機(jī)械接觸式掃描儀所描繪的

()

數(shù)字化圖像的測(cè)量數(shù)字化圖像不僅能夠用于牙科修復(fù)產(chǎn)品的生產(chǎn)而且能夠應(yīng)用于牙科領(lǐng)域的教學(xué)

。,

和研究例如在牙頜學(xué)牙齒以及牙齦外形變化的測(cè)量等方面

,、。

有人認(rèn)為除了球體還需要更多的物理模型例如一個(gè)有著嵌體窩洞的形狀邊緣尖銳的能夠模

,,,,,

擬嵌體預(yù)備邊緣的面當(dāng)沒(méi)有方法例如軟件算法能夠用來(lái)計(jì)算點(diǎn)云的點(diǎn)或表面與作為準(zhǔn)確度

。()STL

測(cè)量的物理模型表面之差的標(biāo)準(zhǔn)偏差時(shí)這就要求一些軟件能夠與物理模型的格式文件匹

,CADSTL

配這些物理模型有著點(diǎn)云或面以及可視化的差異因此還需要作定性評(píng)估

,STL,。

附錄附錄和附錄規(guī)定了以下三種試樣兩種牙科的一種技工的用于評(píng)價(jià)數(shù)字化設(shè)備

A、BC(,):

用以模擬嵌體窩洞形狀的試樣

a);

多部件試樣包括兩個(gè)樁核可覆蓋中心距離為的兩個(gè)全冠用以模擬數(shù)字化的四個(gè)單

b),,30mm,

位橋體

;

一個(gè)球體它的測(cè)量?jī)H限于位于水平面以上的半球

c),。

使用正確度和精密度兩個(gè)術(shù)語(yǔ)來(lái)描述一個(gè)測(cè)量方法的準(zhǔn)確度正確度被用于

ISO5725-1“”“”。“”

指代由大量測(cè)試結(jié)果得到的平均數(shù)與接受參照值間的一致程度精密度被用于指代在規(guī)定條件

“”。“”“

下獨(dú)立測(cè)試結(jié)果間的一致程度通常準(zhǔn)確度包括正確度和精密度

,”?！啊?。

Ⅳ

GB/T41230—2022/ISO128362015

:

牙科學(xué)間接牙科修復(fù)體CAD/CAM系統(tǒng)

數(shù)字化設(shè)備準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

1范圍

本文件描述了用于間接牙科修復(fù)的計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)計(jì)算機(jī)輔助制造系統(tǒng)數(shù)字化設(shè)

/(CAD/CAM)

備準(zhǔn)確度評(píng)估的試驗(yàn)方法

。

本文件適用于光學(xué)或機(jī)械接觸系統(tǒng)的數(shù)字化設(shè)備不適用于手持式掃描儀也不適用于通過(guò)影像學(xué)

,,

方法射線以及通過(guò)磁共振成像方法實(shí)現(xiàn)數(shù)字化的設(shè)備

(X)(MRI)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

調(diào)節(jié)和或試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)大氣規(guī)范

ISO554/(Standardatmospheresforconditioningand/ortes-

ting—Specifications)

牙科學(xué)名詞術(shù)語(yǔ)

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

注牙科學(xué)名詞術(shù)語(yǔ)

:GB/T9937—2020(ISO1942:2009,MOD)

滾動(dòng)軸承球第部分陶瓷球

ISO3290-22:(Rollingbearings—Balls—Part2:Ceramicballs)

注滾動(dòng)軸承球第部分陶瓷球

:GB/T308.2—20102:(ISO3290-2:2008,IDT)

測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度正確度和精密度第部分總則與定義

ISO5725-1()1:[Accuracy

(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part1:Generalprinciplesanddefini-

tions]

注測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度正確度和精密度第部分總則與定義

:GB/T6379.1—2004()1:(ISO5725