DOCPROPERTY"文件編號"YF-項目代號-階段-編號（DOCPROPERTY"版本"1.0）第2頁共14頁Logo密級：機密文件編號：公司：***公司版本：1.0屬性：文檔屬性頁碼：共13頁項目名稱：****文件名稱：****軟件描述文檔適用范圍：*****************擬制：設計審核：批準：日期：日期：日期：相關文檔文件編號文件名稱版本KF-002-2-001*******1.0KF-002-2-003*************1.0磁盤文件名稱字節(jié)數復核日期

修訂記錄版本修訂內容概述修訂人修訂日期1.0初版***目錄目錄 3第1章基本信息 41.1 概述 41.2 類型 41.2.1 1.2功能 41.2.2 1.3用途 41.2.3 1.4數據交換方式 41.2.4 1.5安全軟件 41.2.5 1.6現成軟件 51.3 2.風險管理 51.4 3.驗證與確認 51.5 4.維護計劃 51.5.1 4.1維護流程 5

基本信息軟件標識軟件名稱：XXXX軟件規(guī)格型號：XXXX發(fā)布版本：1.0制造商：XXXXX生產地址：XXXXXXXX安全性級別本軟件負責解析XXXXXXX參數模塊采集并計算后的數據，然后經過簡單處理后展示測量過程或測量結果，并對當前患者的各項測量結果進行統(tǒng)計，形成檢測報告，輔助醫(yī)生分析患者的病情，并做出合理診斷。如果軟件顯示錯誤的參數測量結果，有可能會影響到醫(yī)生的臨床診斷，從而導致誤診，造成對患者的輕微傷害。依據YY/T0664-2008要求，判斷該軟件的安全等級為B級（可能有不嚴重的傷害）。結構功能1、 體系結構圖2、 用戶界面關系圖硬件拓撲1、 物理拓撲圖2、 關系描述XXXX軟件運行在XXXXXX的硬件平臺之上。XXXXXX主機通過USB轉串口線、串口線、USB線等與各模塊連接，同時也可以通過網絡與計算機相連。運行環(huán)境名稱 配置 備注硬件配置主控制器 四核處理器，主頻1GHz以上 運行內存 1G及以上 存儲器 1G及以上 顯示器 10.1寸 觸摸屏 電容屏 軟件環(huán)境操作系統(tǒng) Android4.4.2及以上 網絡條件網絡連接 局域網或廣域網 適用范圍本軟件為擬申報產品的軟件組件，適用于XXXXX。測量記錄和集成信息可以顯示、回顧、存儲、傳輸和打印。禁忌癥無。注冊歷史無。實現過程開發(fā)概述開發(fā)語言 Java開發(fā)工具 名稱：AndroidStudio完整版本：2.3.3，供應商：Google開發(fā)方法 面向對象開發(fā)人員數量 3開發(fā)時間 12個月工作量（人月數） 36代碼行總數 114763風險管理見注冊資料第8部分產品風險分析資料。需求規(guī)范見附件《應用軟件需求說明書》。生存周期本軟件開發(fā)采用瀑布模型方式進行開發(fā)。首先進行項目立項，調研分析客戶需求，確認方案后，再進行開發(fā)設計，設計完成后進行產品測試，測試通過軟件發(fā)布后，再進行維護升級管理。1、 生存周期計劃摘要生存周期包括立項階段、開發(fā)階段、測試階段、發(fā)布階段和維護階段共5個階段，各階段任務如下：1) 立項階段：分解和細化產品需求中的軟件需求，調研分析客戶需求，然后經過討論和評審，最終確定具體的軟件需求，并輸出軟件需求說明書。2) 開發(fā)階段：根據軟件需求對軟件功能進行詳細設計，經過討論和評審最終確定具體的設計細節(jié)，然后開始進行編碼。此階段會輸出軟件詳細設計說明書。3) 測試階段：根據軟件需求和軟件詳細設計，編寫軟件測試方案，用于驗證軟件的各種功能和性能。然后根據軟件測試方案開展測試。測試與bug修改交替進行，直到測試通過，并輸出測試報告。4) 發(fā)布階段：整理軟件發(fā)布相關文件，按照軟件發(fā)布流程進行軟件發(fā)布。5) 維護階段：對用戶反饋的軟件問題提供技術支持，并收集客戶新需求，進行軟件迭代。2、 配置管理計劃摘要1) 配置標識：每個軟件的名稱和版本都是唯一的，并且通過ERP系統(tǒng)和版本控制系統(tǒng)進行控制。每個軟件文檔都是唯一的，通過版本控制系統(tǒng)和自動化辦公系統(tǒng)進行控制和管理。2) 更改控制：通過產品需求反饋流程和工程更改流程對軟件的更改進行記錄和控制，這些流程通過自動化辦公系統(tǒng)實現管理。3) 配置狀態(tài)記錄：利用軟件立項申請表、軟件項目計劃表等對軟件的配置狀態(tài)進行追蹤。這些追蹤由軟件配置管理工具自動實現，可通過該軟件系統(tǒng)對其進行查詢。3、 維護計劃摘要1) 用戶因為各種原因對軟件產生了維護需求，反饋給相應服務人員，由服務人員提出維護申請；2) 申請人所在部門的負責人對維護申請進行審批；3) 由項目經理或需求工程師確認是否響應維護請求，如果不響應需說明不響應的原因，如果響應則指派給相應的軟件開發(fā)負責人；4) 軟件開發(fā)負責人輸出開發(fā)計劃，并進一步輸出開發(fā)方案；5) 軟件技術經理及該項目的其他軟件工程師對方案進行審核，確保方案的安全性和正確性；6) 軟件開發(fā)工程師根據方案進行開發(fā)，同時測試工程師輸出軟件測試方案；7) 測試工程師和軟件開發(fā)工程師共同對測試方案進行審核，確保測試方案的完整性和有效性；8) 開發(fā)完成后，由測試工程師根據測試方案進行測試驗證，并輸出軟件測試報告；9) 驗證通過后對更新后的軟件進行發(fā)布；10) 通知申請人和用戶進行驗證，并對驗證結果進行反饋；驗證與確認1、 系統(tǒng)測試測試計劃和測試報告見附件《XXXX軟件（通用）測試方案》和《XXXX軟件（通用）測試報告》。2、 用戶測試測試計劃和測試報告見附件《XXXX用戶驗收測試計劃》和《XXXX用戶驗收測試報告》。缺陷管理1、 缺陷管理工具缺陷管理工具為：禪道項目管理軟件。2、 缺陷管理流程3、 缺陷總數和剩余缺陷數缺陷總數：24；剩余缺陷數：4。4、 已知剩余缺陷情況已知剩余缺陷情況見《XXXX應用軟件(通用)測試報告(1.0)_遺留問題匯總表》更新歷史1、 軟件版本命名規(guī)則軟件完整版本分為四個部分，表示為：X.Y.Z和B。軟件發(fā)布版本表示為：X。各部分含義如下：1) X為主版本號，表示重大增強類軟件更新，初始值為1，最大為99。當軟件進行了重大增強類軟件更新，該號碼加1。2) Y為子版本號，表示輕微增強類軟件更新，初始值為0，最大為99。當軟件進行了輕微增強類軟件更新，該號碼加1。3) Z為修訂版本號，表示糾正類軟件更新，初始值為0，最大為99。當軟件進行了糾正類軟件更新，該號碼加1。4) B為編譯版本號，表示構建。編譯版本號采用svn版本。軟件發(fā)布版本：軟件完整版本：2、 歷次注冊版本無臨床評價見注冊資料第7部分臨床評價資料。核心算法串口通信數據處理算法1、 名稱：串口通信數據處理2、 類型：公認成熟算法3、 用途：解析各參數模塊的串口數據，實現與各參數模塊的數據通信4、 臨床功能：無動態(tài)波形繪制算法1、 名稱：動態(tài)波形繪制2、 類型：公認成熟算法3、 用途：根