藥事管理學(xué)相關(guān)試題及參考答案一、名詞解釋題1.GSＰ是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GｏodSupｐlyｉnｇPｒaｃtｉｃe）的簡(jiǎn)稱,是在藥品流通的全過(guò)程中,用于保證藥品質(zhì)量而制訂的有關(guān)藥品的計(jì)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度。2．藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)：已批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥、在監(jiān)測(cè)期內(nèi),原申請(qǐng)單位需要變更藥品批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的,以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量等，根據(jù)法規(guī)需要向食品藥品監(jiān)督管理局提出的申請(qǐng)。3.藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)對(duì)公司生產(chǎn)藥品的申請(qǐng)和相關(guān)資料進(jìn)行審查，確認(rèn)符合規(guī)定條件后,發(fā)給的一個(gè)表達(dá)準(zhǔn)予生產(chǎn)該藥品的文號(hào),是藥品生產(chǎn)合法與否的重要標(biāo)志。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。5.藥事管理法是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制保證實(shí)行,具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系,是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范總和,涉及有關(guān)藥事管理的法律、行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文獻(xiàn)等總稱。6.執(zhí)業(yè)藥師指同時(shí)具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證并在藥品生產(chǎn)、流通、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。7.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢查方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)規(guī)定,涉及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。8.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)公司必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。９.國(guó)家檢定是指由國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定，某些藥品在銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí),必須通過(guò)指定的政府藥品檢查機(jī)構(gòu)檢查，合格的才準(zhǔn)予銷(xiāo)售或進(jìn)口，這是一種強(qiáng)制性檢查。10.藥品質(zhì)量特性重要是指滿足規(guī)定規(guī)定和需要的特性,可以概括為有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性,前三者是藥品固有特性，后者是藥物制劑的固有特性。1１.知識(shí)產(chǎn)權(quán)是人類(lèi)基于對(duì)腦力勞動(dòng)所發(fā)明產(chǎn)生的智力（技術(shù)）成果依法享有的一種權(quán)利的總稱。12藥品標(biāo)準(zhǔn),是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢查方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)規(guī)定。１3藥事，指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格及廣告等活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。１４藥品,指用于防止、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì),涉及中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。１5藥品注冊(cè)，是指依照法定程序,對(duì)擬上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并做出是否批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程。1６戒毒藥品,是指控制并消除濫用阿片類(lèi)藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品,和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。１7藥事管理，有狹義與廣義之分。狹義的藥事管理,是指國(guó)家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。廣義的藥事管理泛指國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)督管理及藥事機(jī)構(gòu)自身的經(jīng)營(yíng)管理,以及藥學(xué)服務(wù)的管理。１8現(xiàn)代藥,一般是指１9世紀(jì)以來(lái)發(fā)展起來(lái)的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。19新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的,按照新藥管理。20危險(xiǎn)藥品,指受光、熱、空氣、水分、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性和放射性的藥用物質(zhì)。２1中藥指紋圖譜，指中藥經(jīng)適當(dāng)解決后，采用一定的分析手段,得到的可以標(biāo)示該中藥特性的共有峰的圖譜。22藥物濫用，指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無(wú)關(guān)的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會(huì)常規(guī)的非醫(yī)療用藥。23傳統(tǒng)藥,一般是指歷史上流傳下來(lái)的藥物，重要是動(dòng)、植物和礦物藥,又稱天然藥物。24非處方藥，是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。25藥品監(jiān)督管理，是指行政主體依法定職權(quán),對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告、價(jià)格的機(jī)構(gòu)和人等相對(duì)方,遵守藥事法律、法規(guī)、規(guī)章,執(zhí)行行政決定、命令的情況進(jìn)行檢查、對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品和質(zhì)量體系進(jìn)行抽檢、監(jiān)督,執(zhí)行行政處罰的行政行為。26假藥,是指有藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形之一。27藥學(xué)保健，又稱藥療監(jiān)護(hù)、藥療保健,是藥師工作以保障供應(yīng)藥品為主向臨床移伸,以藥品為中心向以病人為中心轉(zhuǎn)移的一種工作模式。28藥物依賴性,指由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對(duì)于藥品的心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種逼迫性地要連續(xù)或定期地用藥行為和其他反映，如精神依賴性、身體依賴性和耐藥性。29處方藥,是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。30劣藥，是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,稱為劣藥。31藥品不良反映,是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反映。３2質(zhì)量管理，是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。３3藥品流通,是指從整體來(lái)看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過(guò)程，涉及了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。３4合理用藥，以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識(shí)和理論為基礎(chǔ),安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適本地使用藥品。35.麻醉藥品（Ｈabit-foｒmingDｒug）系指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，使用和貯存應(yīng)嚴(yán)格管理。３6.精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或克制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。３7．醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近,使用不妥會(huì)致人中毒或死亡的藥品。38.放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。39.藥包材是指直接接觸藥品的包裝材料和容器。４0.GＭＰ是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodＰrａcticｅintheＭaｎufacｔｕringaｎdQualityＣｏｎtｒｏlofDrugｓ)的簡(jiǎn)稱,是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)行質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。二、單項(xiàng)選擇題(在每小題的四個(gè)備選答案中有一個(gè)對(duì)的的答案,請(qǐng)將對(duì)的答案的序號(hào)填寫(xiě)在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選或未選均無(wú)分。)１．公司或者其他單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情況是［A從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重]２.《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定,對(duì)偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)國(guó)家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的處罰是[A．處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利3．《精神藥品管理辦法》規(guī)定，精神藥品的處方必須載明患者的［B．姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法4.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定,生產(chǎn)毒性藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程,在本單位藥品檢查人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并[D.建立完整的生產(chǎn)記錄,保存五年備查］5.按照《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》,經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)公司無(wú)須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》就可以［Ｃ.零售經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥]6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》后,非處方藥藥品的藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專(zhuān)有標(biāo)記的時(shí)限是［D.1２個(gè)月后]７．根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》，藥品包裝上通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于[Ｂ.1：２］8.按照《藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則（暫行)》，在“化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)格式”中不可缺少的項(xiàng)目是［B孕婦及哺乳期婦女用藥]９．藥品不良反映重要是指[D．合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反映]10．藥品不良反映報(bào)告的內(nèi)容和記錄資料的作用是［Ａ．加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥］１1.新中國(guó)通過(guò)現(xiàn)代立法程序頒布的藥事法律是[C．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》］1２.根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定,我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)公司和醫(yī)院配制制劑實(shí)行［A．《許可證》制度]１3．２０世紀(jì)90年代國(guó)家有關(guān)主管部門(mén)貫徹國(guó)務(wù)院《緊急告知》(國(guó)發(fā)1４號(hào)文獻(xiàn))。在全國(guó)整頓批準(zhǔn)的合法中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)目前共有[C．17個(gè)］14.有中國(guó)特色的藥品監(jiān)督管理體制規(guī)定建立的社會(huì)主義醫(yī)藥市場(chǎng)體系是［Ｂ.統(tǒng)一開(kāi)放競(jìng)爭(zhēng)有序]１5.藥品是特殊商品,國(guó)家必須依法加強(qiáng)監(jiān)督管理的各個(gè)環(huán)節(jié)是[.藥品研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告］１6.發(fā)展傳統(tǒng)藥應(yīng)充足結(jié)識(shí)我國(guó)中藥最本質(zhì)的特點(diǎn)是［Ｃ．在中醫(yī)辨證理論指導(dǎo)下應(yīng)用的藥物]17.生產(chǎn)戒毒藥品必須是經(jīng)SＦDA指定的合法藥品生產(chǎn)公司、并已經(jīng)取得［B.《藥品ＧMP認(rèn)證書(shū)》］18.指出中藥品種保護(hù)期為２023的證書(shū)編號(hào)［B.ＺＹＢ１20950６3］１９．我國(guó)現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定可以無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品是［A.中藥材、中藥飲片]20.國(guó)家基本藥物遴選原則中“臨床必需”是指［B．用于防止、診斷、治療性藥品］21.下列不屬于《藥品管理法》所規(guī)定的藥品的是［D.內(nèi)包材、醫(yī)療器械]2２.我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的重要藥事管理職能涉及［D．藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師管理]２3.藥品監(jiān)督管理不得侵害有關(guān)藥事組織和公眾的合法權(quán)益屬于[C.藥品監(jiān)督管理的限制性原則］24．ＩNＮ名是[Ｃ．國(guó)際非專(zhuān)利藥品名]２5．我國(guó)遴選非處方藥的原則是[B．應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便]26．必須具有質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)的藥事組織是[D.藥品生產(chǎn)公司]27.下列屬于政府定價(jià)的藥品是[C．國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品］２8.基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金中的統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶要[B．劃定各自的支付范圍,分別核算,不得互相擠占]29．202３年２月2８日全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位[Ａ.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種］30．依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定,劣藥是指［C．超過(guò)有效期的藥品]３1.我國(guó)已成為世界醫(yī)藥生產(chǎn)大國(guó)是指［C.化學(xué)原料藥生產(chǎn)]32.保證醫(yī)藥行業(yè)連續(xù)、健康發(fā)展的基礎(chǔ)是［D.新藥與新技術(shù)的研究開(kāi)發(fā)]３３.中藥在中醫(yī)臨床治病用藥中的特色是［Ａ．復(fù)方為主,多成分入藥］３4．中藥藥理學(xué)研究中的發(fā)展方向應(yīng)是［B.復(fù)方藥研究］35.認(rèn)為人類(lèi)防病治病提供安全有效藥品、增進(jìn)人類(lèi)健康為目的與活動(dòng)的社會(huì)體系是[A．藥學(xué)事業(yè)］36.藥事管理是依照國(guó)家法律、行政法規(guī)對(duì)藥學(xué)事業(yè)的管理，其特點(diǎn)是[C．政策性強(qiáng)］３７．改革開(kāi)放以來(lái)我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作模式不斷發(fā)展完善,逐步過(guò)渡轉(zhuǎn)化為[Ｂ.法制管理模式]38.世界各國(guó)在藥品管理中全面系統(tǒng)控制各類(lèi)藥事工作活動(dòng)的重要方面是逐步發(fā)展完善［D.藥事法立法]39．隨著社會(huì)的發(fā)展進(jìn)步，現(xiàn)代藥房管理的核心問(wèn)題是[Ｂ.合理用藥的管理]40．通過(guò)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的分析應(yīng)用達(dá)成的目的是［Ａ.減少醫(yī)療費(fèi)用]41．經(jīng)營(yíng)者提供商品或服務(wù)有欺詐行為的,應(yīng)當(dāng)按照消費(fèi)者的規(guī)定增長(zhǎng)補(bǔ)償其受到的損失，增長(zhǎng)補(bǔ)償?shù)慕痤~為消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)商品的價(jià)款的[A.1倍]４2.《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)公司必須取得[Ｄ．《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMＰ證書(shū)》]43．保障受試者權(quán)益的重要措施是[C.倫理委員會(huì)和知情批準(zhǔn)書(shū)]44.按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》,從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的規(guī)定外,還應(yīng)當(dāng)具有的條件之一是［C．有保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施］4５.依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》對(duì)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證等行政處罰決定，當(dāng)事人規(guī)定聽(tīng)證的,應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后[Ｃ．三日內(nèi)提出］４6．公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的,可以提出行政復(fù)議申請(qǐng)的期限是[Ｄ．知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)]４７.《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人提起的訴訟是［D.行政機(jī)關(guān)對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的]48.藥學(xué)職業(yè)道德的主線宗旨是［B.全心全意為人民服務(wù)］49．藥學(xué)職業(yè)道德基本原則在藥學(xué)道德中的地位是［B.統(tǒng)帥藥學(xué)道德的一切范疇、規(guī)范和準(zhǔn)則］5０、藥品采購(gòu)供應(yīng)的道德規(guī)定的核心是［Ｃ.保證藥品質(zhì)量]5ｌ．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》頒布實(shí)行,使藥品監(jiān)督管理工作[D.有法可依、依法辦事]5２.國(guó)家規(guī)定藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)藥品必須按照［Ｂ.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》］53.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的［D.國(guó)家強(qiáng)制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)]54.制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)原則在質(zhì)量可控的前提下充足體現(xiàn)［C．科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范、先進(jìn)］55.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是國(guó)家實(shí)行的[D.強(qiáng)制性管理]56．藥事管理的宗旨是[C保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)]５７.在現(xiàn)代社會(huì)中,受法律保護(hù)的基本人權(quán)是[B享有健康的權(quán)力和生命的權(quán)利］58.藥品質(zhì)量的檢查方法選擇原則是[D“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則]５９.藥品監(jiān)督管理的方針性原則是[D國(guó)家依據(jù)憲法通過(guò)立法運(yùn)用政府行政力量和國(guó)家機(jī)器而對(duì)有關(guān)藥事活動(dòng)施行的強(qiáng)制性管理]60.藥品注冊(cè)管理之所以成為國(guó)際通用的藥品管理模式,是由于[A這種藥品管理模式對(duì)于保證公眾用藥安全、有效是必要的,不可或缺的］61.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,藥品零售公司進(jìn)貨管理的首要環(huán)節(jié)是確認(rèn)供貨公司的［Ｃ.合法資格和藥品質(zhì)量]62．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)行細(xì)則》規(guī)定，藥品批發(fā)和零售連鎖公司的退貨記錄應(yīng)保存［B.３年]6３.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為［C．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局］64．下列說(shuō)法不對(duì)的的是［Ａ．戒毒藥品是指控制并消除阿片類(lèi)藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品]６5．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，藥品生產(chǎn)公司不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品涉及[Ｄ．血液制品、疫苗制品]66．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度為[C．溫度18～26℃,相對(duì)濕度４5％~65%]67.醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)配制和質(zhì)量檢查記錄應(yīng)完整歸檔,至少保存幾年備查[B．二年］6８．《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》規(guī)定,藥品生產(chǎn)公司設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得[B．進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷(xiāo)售活動(dòng)］69.依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l》規(guī)定,屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的中藥材是[D.麝香］A．羚羊角Ｂ.豹骨Ｃ.豬苓D．麝香７0.依據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》,下列屬于經(jīng)營(yíng)者合法價(jià)格行為的是［C.降價(jià)解決鮮活商品、季節(jié)性商品、積壓商品］７ｌ.根據(jù)我國(guó)《藥品管理法實(shí)行條例》的規(guī)定，“新藥”是指［C.未曾在我國(guó)上市銷(xiāo)售的藥品]72.實(shí)行藥品分類(lèi)管理制度對(duì)處方藥的調(diào)配購(gòu)買(mǎi)和使用[B.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方］73．實(shí)行藥品分類(lèi)管理制可節(jié)約藥品資源，減少醫(yī)藥費(fèi)用,有助于推動(dòng)我國(guó)［C．醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革]７4．實(shí)行非處方藥（OTＣ）管理,規(guī)定藥品生產(chǎn)公司必須一方面達(dá)成［B.GMP標(biāo)準(zhǔn)]7５.藥學(xué)的社會(huì)功能和任務(wù)對(duì)衛(wèi)生事業(yè)、經(jīng)濟(jì)事業(yè)的重要奉獻(xiàn)之一和社會(huì)對(duì)藥學(xué)的盼望是［Ｃ.研制新藥]76.合理用藥受到社會(huì)關(guān)注,20世紀(jì)6０年代以來(lái)藥學(xué)發(fā)展的新領(lǐng)域是[D．臨床藥學(xué)］77.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員,取得資格認(rèn)證書(shū)后,必須申請(qǐng)[B.經(jīng)注冊(cè)后準(zhǔn)予執(zhí)業(yè)］78.藥事管理研究藥事組織的[Ａ.組織結(jié)構(gòu)］7９．藥品的社會(huì)功能是防病治病保障人們身體健康,鑒此藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織應(yīng)[A.將社會(huì)效益放在首位]80.國(guó)家以法律形式確立我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制的重要文獻(xiàn)是［Ｂ.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》］三、多項(xiàng)選擇題(在每小題列出的五個(gè)備選項(xiàng)中有二個(gè)至五個(gè)是符合題目規(guī)定的，請(qǐng)將其代碼填寫(xiě)在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選、少選或未選均無(wú)分。)1.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)審查和擬定的原則是［AＢＣＤE］A．合理控制醫(yī)療服務(wù)成本和提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量B．提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的運(yùn)用率，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生資源的優(yōu)化配置C．兼顧專(zhuān)科與綜合，中醫(yī)與西醫(yī)D．注重發(fā)揮社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的作用E．方便參保人員就醫(yī)并便于管理2.定點(diǎn)零售藥店必備的條件是［ABCＤE］A．持有“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”、“ＧSP認(rèn)證證書(shū)”、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)年檢合格B.遵守“藥品管理法”及有關(guān)法規(guī)，保證供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量C.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、省規(guī)定的藥品價(jià)格政策和有關(guān)醫(yī)療保險(xiǎn)政策D.具有及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)保用藥，２4小時(shí)提供服務(wù)的能力E.能保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有一名藥師在崗，營(yíng)業(yè)人員需經(jīng)地級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)合格3.在藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)注明的內(nèi)容是［ACＥ］A.批準(zhǔn)文號(hào)B.廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)C.不良反映,禁忌和注意事項(xiàng)D．注冊(cè)商標(biāo)圖案E.有效期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)４.應(yīng)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)的藥品是［ABCE]A．放射性藥品Ｂ．抗癌藥品C.生物制品D．中藥材E.抗生素5.依“藥品管理法”和“實(shí)行條例”實(shí)行批簽發(fā)制度管理的藥品是［BCDE］A.注射劑B.血液制品C．用于血液篩查的體外診斷試劑D.國(guó)家規(guī)定的其他生物制品E.疫苗類(lèi)制品6.依“藥品管理法”和“實(shí)行條例”以下為進(jìn)口藥品管理對(duì)的的是［BCD］A.進(jìn)口藥品到岸后,進(jìn)口單位應(yīng)向海關(guān)備案B.進(jìn)口藥品到岸后,應(yīng)持相關(guān)證件和材料，向口岸所在地藥監(jiān)管理部門(mén)備案C．申請(qǐng)進(jìn)口的藥品,應(yīng)是在生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)獲得上市許可的藥品D．進(jìn)口藥品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)確認(rèn)其安全、有效并且臨床需要Ｅ．醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量藥品可經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批7.對(duì)特殊管理的藥品，外用藥品，非處方藥品規(guī)定必須印有符合規(guī)定標(biāo)志的地方是[ＡＢCDＥ］A.在其標(biāo)簽上B.在其使用說(shuō)明書(shū)上C.在其最小銷(xiāo)售單元上D．在其中包裝上Ｅ.在其大包裝上８.非處方藥品的綠色專(zhuān)有標(biāo)記中用于[BCD]A.甲類(lèi)非處方藥B.乙類(lèi)非處方藥C.經(jīng)營(yíng)甲類(lèi)非處方藥藥品的公司指南性標(biāo)志Ｄ.經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥藥品的公司指南性標(biāo)志Ｅ.非處方藥9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的房屋和面積必與所配制的制劑品種相適應(yīng)，除制劑工藝合理布局外,還應(yīng)[ＡＢCDE］A.辦公室、休息室與配制室分開(kāi)B.人流、物流分開(kāi)C．一般區(qū)和潔凈區(qū)分開(kāi)D．內(nèi)服制劑和外用制劑分開(kāi)Ｅ.無(wú)菌制劑與其他制劑分開(kāi)１0.藥品廣告不得具有［AＢCDE]Ａ.絕對(duì)的語(yǔ)言Ｂ．承諾性語(yǔ)言C.與其他公司產(chǎn)品相比較的詞語(yǔ)及絕對(duì)性用語(yǔ)D．運(yùn)用任何單位、第三方組織或個(gè)人名言作推薦E.表達(dá)功效的斷言或保證11．《藥品管理法》明確嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷(xiāo)中,收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)公司或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的“有關(guān)人員”是指［ＢCＥ］A.藥品生產(chǎn)公司負(fù)責(zé)人B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人C．藥品采購(gòu)人員D.藥品監(jiān)督管理人員E.醫(yī)師等１2.依據(jù)“瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約”,我國(guó)明確嚴(yán)禁貿(mào)易，并取消藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥是［ＢD]A.麝香B.虎骨C.鹿茸Ｄ.犀角E．羚羊角13.我國(guó)《藥品管理法》制定的目的是［ＡBＣDＥ]A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.保證藥品質(zhì)量Ｃ．維護(hù)人民用藥合法權(quán)益D.保障人體用藥安全Ｅ．維護(hù)人民身體健康１４.在藥事管理研究的課題中對(duì)藥事組織的研究應(yīng)[ABＤ］Ａ．適應(yīng)社會(huì)發(fā)展的規(guī)定B．以現(xiàn)代管理科學(xué)組織理論為指導(dǎo)C.使藥事組織不斷變化發(fā)展D.結(jié)合本國(guó)藥學(xué)發(fā)展的特點(diǎn)E.充足適應(yīng)“顧客的需要”15．SFDＡ制定規(guī)章加大藥品研究中違法行為的處罰力度是為了[BＤ]Ａ．推動(dòng)藥品生產(chǎn)公司GMＰ認(rèn)證制度實(shí)行B．打擊杜絕弄虛作假行為C.提高藥品生產(chǎn)公司現(xiàn)代化水平D．保證藥品研究中報(bào)資料真實(shí)可靠E.保證藥品分類(lèi)管理制度的實(shí)行１6.屬于微觀藥事管理的有［ＡBCDE］A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理C.藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理D.醫(yī)療保險(xiǎn)用藥銷(xiāo)售管理E.藥品價(jià)格管理和藥品儲(chǔ)備管理1７藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義是［BＣD］A.藥品質(zhì)量的規(guī)范B.國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢查方法所做出的技術(shù)規(guī)定C.藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)D.檢查和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)Ｅ.地方標(biāo)準(zhǔn)衍生的18藥品管理的內(nèi)容涉及［ＡBCＤ]Ａ.藥品的監(jiān)督查處B．藥品的廣告管理Ｃ.藥品的注冊(cè)管理D.藥品的生產(chǎn)、流通和使用管理E.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理19特殊管理藥品管理模式的特點(diǎn)是［ABDE]A．對(duì)違法行為給予更嚴(yán)厲的處罰B.多部門(mén)協(xié)同管理Ｃ．與一般藥品同樣具有醫(yī)療上的價(jià)值，但因其具有特殊性,管理、使用不妥危害患者及公眾生命健康Ｄ.更多、更具體、更嚴(yán)格的管理模式E.更多地使用前置性審批管理方式20藥品零售公司特殊性表現(xiàn)在［ＡCE］Ａ.藥品零售活動(dòng)直接面向公眾,藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量直接影響公眾的生命和健康B.藥品零售活動(dòng)面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其相關(guān)公司和單位Ｃ.藥品質(zhì)量事故,特別是藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量事故直接危害公眾的生命和健康D.藥品零售活動(dòng)更多地使用前置性審批管理方式E.只能通過(guò)控制藥品零售活動(dòng)過(guò)程的質(zhì)量來(lái)控制藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量２1．按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》,執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則為［BDE］A.身體健康、堅(jiān)守工作崗位B．遵守職業(yè)道德、忠于職守C．促進(jìn)公司發(fā)展D．對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)E．保證人民用藥安全有效22.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室按制劑工序和空氣潔凈級(jí)別規(guī)定合理布局,還規(guī)定[ＡＣＤ]A.一般區(qū)和潔凈區(qū)分開(kāi)Ｂ.配制、分裝與貼簽、包裝分開(kāi)C.內(nèi)服制劑與外用制劑分開(kāi)D．無(wú)菌制劑與其它制劑分開(kāi)E.處方藥與非處方藥分開(kāi)23.《中華人民共和國(guó)廣告法》規(guī)定,藥品和醫(yī)療器械廣告不得具有［AＢCＥ]A.說(shuō)明治愈率或者有效率的B．運(yùn)用醫(yī)生、患者的形象作證明的C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的D.使用記錄資料、調(diào)查結(jié)果、文摘等證明其功效的E.運(yùn)用醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名義作證明的24.不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是［ABCDE]A．重要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品B．用中藥材和中藥飲片炮制的各類(lèi)酒制劑Ｃ.部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器、干（水)果類(lèi)D.各類(lèi)藥品中的果味制劑、口服泡騰劑Ｅ.血液制品、蛋白類(lèi)制品(特殊情況例外）25.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,下列屬于補(bǔ)充申請(qǐng)的是[AＢCDE］A.審批過(guò)程中的藥品注冊(cè)申請(qǐng)、已批準(zhǔn)臨床研究申請(qǐng)需進(jìn)行相應(yīng)變更B．新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓C．新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增長(zhǎng)或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)D．進(jìn)口藥品分包裝Ｅ.藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正2６．藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)公司和醫(yī)療防止保健機(jī)構(gòu)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反映，需進(jìn)行[ABＤ］A.具體記錄Ｂ.調(diào)查C.回收銷(xiāo)毀藥品Ｄ.按規(guī)定報(bào)告E．編印信息資料宣傳27．GSP對(duì)陳列藥品的規(guī)定是[ABCD]A.藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定B．內(nèi)服藥和外用藥應(yīng)分開(kāi)存放C．處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放Ｄ．藥品與非藥品應(yīng)分開(kāi)存放Ｅ．危險(xiǎn)品應(yīng)專(zhuān)柜陳列28．按照《關(guān)于嚴(yán)禁商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列屬于商業(yè)賄賂的行為是[AＢＤE］A.經(jīng)營(yíng)者為銷(xiāo)售商品借勞務(wù)費(fèi)、征詢費(fèi)、傭金等名義，給對(duì)方單位或者個(gè)人鈔票B.經(jīng)營(yíng)者為購(gòu)買(mǎi)商品以報(bào)銷(xiāo)各種費(fèi)用等方式,給對(duì)方單位或者個(gè)人財(cái)物C.經(jīng)營(yíng)者為銷(xiāo)售商品而向?qū)Ψ絾挝换蛘邆€(gè)人贈(zèng)送小額廣告禮品D．經(jīng)營(yíng)者為銷(xiāo)售商品給對(duì)方單位或者個(gè)人提供國(guó)內(nèi)外各種名義的旅游、考察E．經(jīng)營(yíng)者為購(gòu)買(mǎi)商品借促銷(xiāo)費(fèi)、宣傳費(fèi)、科研費(fèi)、贊助費(fèi)等名義，給對(duì)方單位或個(gè)人鈔票29．關(guān)于藥學(xué)人員的道德準(zhǔn)則，敘述對(duì)的的有［BCD］A.對(duì)藥學(xué)人員是有強(qiáng)制性的Ｂ．對(duì)藥學(xué)人員是道德責(zé)任C．為藥學(xué)人員群體共同遵守的行為準(zhǔn)則D.可以通過(guò)不斷的自我調(diào)整來(lái)實(shí)現(xiàn)E．違反了藥學(xué)人員道德準(zhǔn)則要承擔(dān)法律責(zé)任30.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范說(shuō)法對(duì)的的是[ABCD]A.執(zhí)業(yè)藥師不得在執(zhí)業(yè)場(chǎng)合以外從事藥品零售業(yè)務(wù)B．執(zhí)業(yè)藥師不得將自己的資格證、注冊(cè)證等交于其別人或機(jī)構(gòu)使用，不得只掛名不現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)C.其他領(lǐng)域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員可以以兼職的方式在一個(gè)合法的藥品零售公司或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè),但必須現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動(dòng)Ｄ.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)駐店現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè),離開(kāi)執(zhí)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》E.執(zhí)業(yè)藥師對(duì)非法處方應(yīng)予以沒(méi)收31.藥品的特殊性涉及[ABCＤ］A.需要迫切性B．消費(fèi)者低選擇性Ｃ．缺少需求價(jià)格彈性D．社會(huì)公共性E.競(jìng)爭(zhēng)性32.藥品命名的原則為［ABC]Ａ．藥品名稱讀音應(yīng)清楚易辨,避免與已經(jīng)使用的藥品相似B.同一藥效類(lèi)別的藥品，其名稱力求顯示這一關(guān)系C.凡是易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測(cè)藥效的名稱,一般不應(yīng)采用D.藥品名稱應(yīng)科學(xué)易懂Ｅ．藥品名稱應(yīng)便于指導(dǎo)患者合理用藥33．根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是[DE]A．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范B．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)C．省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.《中華人民共和國(guó)藥典》E．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)34．全國(guó)人大常委會(huì)修訂通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須通過(guò)指定的藥品檢查機(jī)構(gòu)檢查合格才干銷(xiāo)售或者進(jìn)口的藥品是[AＣE］Ａ．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品Ｂ．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的抗生素C.初次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品D．上市不滿三年的新藥E．國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品35.必須具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的是［ＡE]A.原料藥B.中藥材C．中藥飲片D.藥用輔料E．生物制品36．藥品說(shuō)明書(shū)中“藥物過(guò)量”項(xiàng)目中應(yīng)涉及［CＤＥ］A.廠方急救征詢熱線電話Ｂ.藥物的過(guò)量劑量Ｃ.癥狀D.急救措施Ｅ.解毒藥３7．藥品批發(fā)公司藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)［ABCＥ]A．進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查Ｂ．做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄C．遵循先產(chǎn)先出、近期先出的原則D．做好留樣觀測(cè)E．遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則3８．下列對(duì)退回藥品解決措施對(duì)的的是[CD］Ａ.直接放入不合格品庫(kù)Ｂ.拒絕入庫(kù)C．存放于退貨藥品庫(kù)(區(qū)）,由專(zhuān)人保管D.經(jīng)重新檢查合格后，放入合格藥品庫(kù)(區(qū)）E．經(jīng)重新檢查合格后，放入退貨藥品專(zhuān)用庫(kù)39.依據(jù)我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，“批號(hào)”系指[BCD］A．用于辨認(rèn)藥品生產(chǎn)時(shí)間的數(shù)字Ｂ．用于辨認(rèn)“批”的一組數(shù)字C．用于辨認(rèn)“批”的字母加數(shù)字Ｄ．用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史E.用之可以擬定該批藥品有效還是無(wú)效４0.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》規(guī)定,銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥的零售藥店[ABD]A.必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B．不得以開(kāi)架自選方式銷(xiāo)售處方藥Ｃ.必須開(kāi)架銷(xiāo)售非處方藥D．不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷(xiāo)售方式售藥E.必須配備坐堂醫(yī)師,指導(dǎo)合理用藥四、簡(jiǎn)答題１.概括藥師的重要功能。藥師的功能重要涉及三方面:1.藥學(xué)(中藥學(xué)）的專(zhuān)業(yè)性功能:各藥學(xué)的工作部門(mén)藥師的具體專(zhuān)業(yè)功能不同。例如，醫(yī)院藥房藥師的專(zhuān)業(yè)功能重要是在醫(yī)療中的藥品使用控制方面具有結(jié)識(shí)力的、評(píng)價(jià)的和影響的功能；而藥廠藥品生產(chǎn)中藥師的重要專(zhuān)業(yè)功能是制造、生產(chǎn)、計(jì)劃、庫(kù)存、質(zhì)量控制等功能。2.藥學(xué)（中藥學(xué))的基本技術(shù)功能:例如調(diào)配、炮制、制造、合成、分離、提取、鑒別等等。3．行政、監(jiān)督和管理的功能:其中有些是藥學(xué)(中藥學(xué)）專(zhuān)業(yè)性的功能，也有非專(zhuān)業(yè)性的,如一般的人事管理。4.公司家功能：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)公司管理的藥師(中藥師）,尚有公司家的功能。２.簡(jiǎn)要說(shuō)明藥品作為商品的特殊性。藥品師特殊商品，其特殊性重要表現(xiàn)在一下四個(gè)方面:1）專(zhuān)屬性:表現(xiàn)在對(duì)癥治療，患什么病用什么藥，藥品不象一般商品,彼此之間不可互相替代；2）兩重性：藥品具有防病治病的一面也有不良反映的一面,管理有方,用之得當(dāng)，可以治病救人，造福人類(lèi);若失之管理,使用不妥，則可致病,危害健康，甚至危及生命;3)質(zhì)量的重要性:藥品是治病救人的物質(zhì)，只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品才干保證療效，因此藥品只能是合格品,不能象其他商品同樣可分為一級(jí)、二級(jí)、等外品和次品,且其質(zhì)量只能由專(zhuān)業(yè)人員才干鑒定；4）限時(shí)性:人們只有防病治病時(shí)才需用藥,但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)部門(mén)平時(shí)就應(yīng)有適當(dāng)儲(chǔ)備，做到藥等病,不能病等藥。3.簡(jiǎn)述SFＤＡ藥品注冊(cè)司的重要職責(zé)

藥品注冊(cè)司的工作職責(zé)是：擬訂和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)和再注冊(cè);實(shí)行中藥品種保護(hù)制度；指導(dǎo)全國(guó)藥品檢查機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作;擬訂保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作;負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑審批與管理;研究提出藥品進(jìn)口口岸并制定藥品通關(guān)目錄;負(fù)責(zé)藥品審評(píng)專(zhuān)家?guī)斓墓芾?。?簡(jiǎn)述國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)的任務(wù)與職責(zé)。國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)的任務(wù)與職責(zé):1)負(fù)責(zé)組織制訂和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(涉及中國(guó)藥典和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn))；２)制訂現(xiàn)行版藥典增補(bǔ)版；3）組織地方藥品標(biāo)準(zhǔn)再評(píng)價(jià)，并整理上升為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);４)負(fù)責(zé)對(duì)新藥試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查核定為正式標(biāo)準(zhǔn);5）負(fù)責(zé)審定國(guó)家藥品法定名稱;６）編制出版《藥品通訊》期刊，發(fā)布有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)的信息。５.簡(jiǎn)述藥事法律關(guān)系的主客體。藥事法律關(guān)系的主體重要涉及:1）國(guó)家機(jī)關(guān)，重要指政府的藥品監(jiān)督管理主管部門(mén)和有關(guān)部門(mén),依法與其管轄范圍內(nèi)的相對(duì)方,結(jié)成藥事行政法律關(guān)系以及主管部門(mén)內(nèi)部的領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)、管理與被管理的關(guān)系；2)機(jī)構(gòu)和組織：涉及法人和非法人的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥房等企事業(yè)單位；3)公民個(gè)人（自然人)：可分為特定主體和一般主體,特定主體重要是指藥學(xué)技術(shù)人員,一般主體則指所有的公民。藥事管理法關(guān)系客體重要涉及：1)藥品：這是藥事管理法律關(guān)系主體之間權(quán)利義務(wù)所指向的重要客觀實(shí)體;２)人身:人身是人的物質(zhì)形態(tài),也是人的精神利益的體現(xiàn),在一定范圍內(nèi)成為法律關(guān)系的客體；3）精神產(chǎn)品:例如新藥新產(chǎn)品技術(shù)資料,藥物運(yùn)用評(píng)價(jià)，藥品標(biāo)準(zhǔn)等都屬于這一范疇;4）行為結(jié)果:分為物化結(jié)果和非物化結(jié)果等。６．簡(jiǎn)述無(wú)證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的行政處罰。對(duì)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的，按《藥品管理法》第七十三條規(guī)定,依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品(涉及已售出的和未售出的藥品)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。７.簡(jiǎn)述藥品管理法及其實(shí)行條例規(guī)定屬于從重處罰的違法行為。違法《藥品管理法》和其實(shí)行條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在《藥品管理法》和其條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：1)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品的;2）生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為重要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；3）生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;4)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，導(dǎo)致人員傷害后果的;5）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥,經(jīng)解決后重犯的。8.新藥臨床前研究?jī)?nèi)容有哪些方面?新藥臨床前研究的內(nèi)容重要涉及藥物化學(xué)、制劑學(xué)及分析檢查、動(dòng)物藥理、毒理實(shí)驗(yàn)及藥代動(dòng)力學(xué)研究等。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)涉及來(lái)源、生態(tài)環(huán)境、栽培(養(yǎng)殖）技術(shù)、采收解決、加工炮制等研究。9.藥品商標(biāo)注冊(cè)管理和保護(hù)的意義是什么?藥品商標(biāo)注冊(cè)的管理和保護(hù)，不僅可以有效的保護(hù)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)公司的品牌等無(wú)形資產(chǎn)，并且可以督促藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)公司進(jìn)行藥品質(zhì)量的自我監(jiān)督和改善,便于消費(fèi)者對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，從而獲得更好的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。10.中成藥標(biāo)準(zhǔn)的格式涉及哪些內(nèi)容？中成藥標(biāo)準(zhǔn)的格式為:1．品名（中文名、漢語(yǔ)拼音名）；2．處方；３．制法；4性狀.；5鑒別；6．檢查；7.含量測(cè)定.8.功能與主治；9.用法與用量;10.注意；11．規(guī)格；1２.貯藏。１１.藥品廣告的發(fā)布有哪些限制?根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，不得以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳,只能在衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹。非處方藥不得發(fā)布于兒童節(jié)目、出版物上，改善和治療性功能障礙的非處方藥,不得運(yùn)用大眾傳播媒介向大眾發(fā)布廣告。１2．藥師應(yīng)如何解決好與病人的關(guān)系？藥師在解決與病人之間的關(guān)系時(shí)，應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：１）藥師必須把病人的健康和安全放在首位。2)藥師要維護(hù)用藥者的合法權(quán)益。3)藥師要對(duì)病人的利益負(fù)責(zé)。4）藥師要為病人保密,必須嚴(yán)守病歷中的個(gè)人秘密。5）藥師要公平對(duì)待所有的病人。６）藥師應(yīng)努力完善和擴(kuò)大自己的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并應(yīng)有效地運(yùn)用這些知識(shí)，保證所提供的藥學(xué)服務(wù)中,專(zhuān)業(yè)判斷力達(dá)成最佳水平。13.《藥品管理法》及其實(shí)行條例對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的檢查與使用有哪些規(guī)定？規(guī)定如下：1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢查。2）合格的,憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。4)經(jīng)國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。特殊制劑及跨省之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用,必須通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。1４.為什么說(shuō)“藥事管理學(xué)”的形成是社會(huì)發(fā)展的需要?藥事管理學(xué)成為一門(mén)新的學(xué)科是由于（1)20世紀(jì)以來(lái)藥學(xué)科學(xué)的發(fā)展，藥品品種數(shù)量增長(zhǎng)較快；（2)藥品作為特殊商品，如何組織藥品生產(chǎn)、流通,控制藥品質(zhì)量、保障供應(yīng);（3)如何保證合理用藥,防止藥物濫用;（4)國(guó)家需要建立藥事組織，制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，供各方共同遵守;（5)政府必須制定相關(guān)法律、法規(guī)，執(zhí)法部門(mén)依法監(jiān)督管理藥品。因此,需要建立一門(mén)學(xué)科來(lái)研究藥品管理中出現(xiàn)的問(wèn)題,用法律、政策引導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)正常發(fā)展,藥事管理學(xué)應(yīng)運(yùn)而生。1５．請(qǐng)回答“藥品上市后再評(píng)價(jià)”的定義及其目的。（1)藥品再評(píng)價(jià)是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科的方法和知識(shí)，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反映、用藥方案等是否符合安全有效、合理用藥等用藥原則作出的科學(xué)評(píng)價(jià)和估計(jì)。（2）目的是：①為藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定相關(guān)藥品政策提供依據(jù)；②對(duì)特定藥品的安全性和有效性作出客觀評(píng)價(jià);③為最佳藥物療法提供征詢、指導(dǎo)和規(guī)范臨床合理用藥；④依法決定淘汰藥品。16．為什么要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的控制?藥品作為特殊商品，其特殊性有:專(zhuān)屬性、兩重性、時(shí)限性和質(zhì)量的嚴(yán)格性四方面。對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制是由于藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性,突出表現(xiàn)在：（1)只有符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品，才干保證人民用藥的安全、有效,維護(hù)人民身體健康;(2）進(jìn)入流通領(lǐng)域的藥品,只有合格品,主線不存在優(yōu)質(zhì)品、一等品、等外品之分;（3）藥品生產(chǎn)公司必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查,不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)炮制規(guī)范的中藥飲片，不得出廠；（4）國(guó)家制定一系列藥品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，規(guī)定了嚴(yán)格的藥品質(zhì)量檢查制度,并逐步向質(zhì)量控制的科學(xué)化、規(guī)范化、法制化管理方向發(fā)展。17.不合理用藥將會(huì)產(chǎn)生哪些不良后果？不合理用藥的后果有:1）延誤疾病治療2）浪費(fèi)醫(yī)藥資源3）發(fā)生藥物不良反映甚至藥源性疾病4)釀成藥療事故。18.請(qǐng)具體分析藥品的質(zhì)量特性。藥品的質(zhì)量特性,是指藥品與滿足防止、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的規(guī)定有關(guān)的固有特性。藥品的質(zhì)量特性涉及有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等方面。有效性,是指在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的規(guī)定。是藥品的固有特性，有效限度的表達(dá)方法在我國(guó)為“痊愈”、“顯效”、“有效”以區(qū)別之。安全性，是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后,人體產(chǎn)生毒副反映的限度。是藥品的固有特性之一。穩(wěn)定性,是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。均一性,是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定規(guī)定。19．請(qǐng)簡(jiǎn)述開(kāi)辦藥店的申報(bào)審批程序。開(kāi)辦藥店的申報(bào)審批程序：分為四個(gè)環(huán)節(jié)。一方面，申請(qǐng)籌建。擬開(kāi)辦藥店者向市級(jí)（設(shè)區(qū)的）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，獲準(zhǔn)后進(jìn)行籌建。第二步申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,申辦人完畢籌建后，向原批準(zhǔn)籌建的部門(mén)、機(jī)構(gòu)申請(qǐng)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。第三步,申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)。第四步GSP認(rèn)證。自取得許可證后30日內(nèi),申請(qǐng)GSP認(rèn)證,認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。２0.以劣藥論處的情形有哪些？有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：１)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2)不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的;３)超過(guò)有效期的；4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;６）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。21.何為放射性藥品？202３年版藥典收載了多少個(gè)品種？放射性藥品,是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物，涉及裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。收載了17種。２2.藥品監(jiān)督管理的重要職能有哪些?藥品監(jiān)督管理的職能有：（一）審批確認(rèn)藥品,實(shí)行藥品注冊(cè)制度；（二)準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,實(shí)行許可證制度;(三)審定藥品標(biāo)記物和廣告;(四)嚴(yán)格控制麻醉藥品、精神藥品，保證人們用藥安全；(五)行使監(jiān)督權(quán)、實(shí)行法律制裁。２3.請(qǐng)簡(jiǎn)述開(kāi)辦藥品生產(chǎn)公司申報(bào)審批程序。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)公司申報(bào)審批程序:開(kāi)辦藥品生產(chǎn)公司申辦人一方面要申請(qǐng)籌建，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后,開(kāi)始籌建。第二步，籌建完畢后，申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》,經(jīng)審批取得許可證。第三步,持許可證到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè),取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。第四步，申請(qǐng)GＭＰ認(rèn)證。2４.以假藥論處的情形有哪些？按假藥論處的情形有:１)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定嚴(yán)禁使用的；2)依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照藥品管理法必須檢查而未經(jīng)檢查即銷(xiāo)售的；3)變質(zhì)的;４)被污染的;５）使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;6)所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超過(guò)規(guī)定范圍的。25.GＭＰ一般具有哪些特點(diǎn)?GMP一般具有以下特點(diǎn):1)其條款僅指明了規(guī)定的目的2）其條款是有時(shí)效性的3）GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任4)GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理5）重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù)。26.為什么要對(duì)中藥品種實(shí)行保護(hù)?針對(duì)目前一些新、名、優(yōu)產(chǎn)品,獨(dú)特出口產(chǎn)品經(jīng)常被仿制、移植，毀壞了名優(yōu)產(chǎn)品的社會(huì)形象，貽誤了患者的病情狀況問(wèn)題，為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)公司和研制者的合法權(quán)益,提高其研制中藥新藥的積極性，國(guó)務(wù)院于1９92年發(fā)布了《中藥品種保護(hù)條例》,對(duì)中藥品種實(shí)行保護(hù),這標(biāo)志著我國(guó)對(duì)中藥研制、生產(chǎn)、管理工作走上了法制化的軌道，有助于推動(dòng)中藥生產(chǎn)的科技進(jìn)步,開(kāi)發(fā)臨床安全有效的新藥,促進(jìn)中藥走向國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)。27.半個(gè)世紀(jì)以來(lái)制藥工業(yè)的發(fā)展有什么特點(diǎn)？1)增長(zhǎng)速度快,是世界眾多工業(yè)部門(mén)中發(fā)展最快的五大工業(yè)之一；2)制藥工業(yè)承擔(dān)了藥物治療革命的重?fù)?dān)，對(duì)衛(wèi)生保健事業(yè)作出了巨大奉獻(xiàn);3）制藥工業(yè)的規(guī)模日益擴(kuò)大,一般來(lái)說(shuō),８0年代后重要工業(yè)國(guó)家的制藥公司數(shù)逐漸減少,而規(guī)模在不斷擴(kuò)大。4)藥品生產(chǎn)和藥品市場(chǎng)發(fā)展速度加快：其因素有一是各個(gè)治療領(lǐng)域的新藥源不斷出現(xiàn)，二是經(jīng)濟(jì)全球化加快發(fā)展,促進(jìn)了國(guó)際藥品貿(mào)易的發(fā)展和市場(chǎng)的形成;三是各國(guó)經(jīng)濟(jì)的恢復(fù)和發(fā)展，人們醫(yī)藥消費(fèi)水平提高,以及各國(guó)社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的建立和發(fā)展，推動(dòng)了藥品生產(chǎn)和藥品市場(chǎng)的加速發(fā)展。28.藥品價(jià)格管理的重要作用是什么？1）符合發(fā)展社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的規(guī)定，在國(guó)家宏觀調(diào)控下,最大限度的發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，真正做到管而不死,活而補(bǔ)亂；２）是有助于制藥公司轉(zhuǎn)變?cè)鲩L(zhǎng)方式，促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步,鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，克制低水平反復(fù)建設(shè)，促進(jìn)藥品生產(chǎn)的健康發(fā)展；3）是有助于鏟除產(chǎn)生“高定價(jià)、高折扣、大回扣”等不合法價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的土壤,促進(jìn)公平有序的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，建立正常的流通秩序;4）是有助于完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制,促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合理用藥,切實(shí)克制藥品的不合理消費(fèi);5）是有助于克制藥品價(jià)格不合理上漲,促進(jìn)藥品價(jià)格的基本穩(wěn)定,減輕社會(huì)各方面醫(yī)療開(kāi)支的承擔(dān)。29.說(shuō)明處方藥與非處方藥銷(xiāo)售渠道的特點(diǎn)？經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)公司和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的零售公司必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,且必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員,處方藥必須憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi),在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導(dǎo)下銷(xiāo)售和使用；乙類(lèi)非處方藥可以在經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的非藥品專(zhuān)營(yíng)公司以外的商業(yè)公司（如可在超市、賓館、副食店等)中零售,零售乙類(lèi)非處方藥的商業(yè)公司，必須配備專(zhuān)職的具有高中文化限度并經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)后,由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的部門(mén)組織考核合格并取得上崗證得人員，非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用，在零售藥店可以采用開(kāi)架自選（也可不開(kāi)架）。30.藥師如何進(jìn)行處方審查?應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文、后記，書(shū)寫(xiě)是否清楚、完整,并確認(rèn)處方得合法性，對(duì)處方超過(guò)三日者要經(jīng)醫(yī)師簽字后方可調(diào)配,重要注重對(duì)處方正文的審查：1）藥品名稱：藥名對(duì)的是安全、有效給藥的前提，因此要防治不應(yīng)有的錯(cuò)誤發(fā)生,如藥品外文名近似、中文名類(lèi)似、縮寫(xiě)詞相近或自創(chuàng)藥名的縮寫(xiě)詞等均易引起混淆,審查中不可不認(rèn)真對(duì)待。2)用藥劑量：劑量過(guò)小不能達(dá)成應(yīng)有的血藥濃度以發(fā)揮藥效,劑量過(guò)大輕則引起不良反映,重則導(dǎo)致中毒,審查時(shí)要依據(jù)藥典或藥物學(xué)的常用量,不得超過(guò)極量；3)用藥方法：涉及給藥途經(jīng)、間隔時(shí)間、注射速度等與藥效的關(guān)系,并應(yīng)考慮病人的病情及其肝、腎功能等情況;4）藥物配伍變化：藥物的體外配伍變化是藥物在使用前,調(diào)制混合而發(fā)生的物理性或化學(xué)性的變化，多半在外觀上可觀測(cè)出；5)藥物互相作用和不良反映:審查時(shí)要盡也許得預(yù)見(jiàn)到這種藥物互相作用,由于幾種藥物的混合使用可引起藥效的增強(qiáng)、協(xié)同或拮抗、減弱作用,甚至發(fā)生副作用及毒性等。五、論述題1.中藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵及實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的重要措施。中藥現(xiàn)代化,是把傳統(tǒng)中藥的特色與現(xiàn)代科技相結(jié)合,按照國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,對(duì)中藥進(jìn)行研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、管理,為社會(huì)服務(wù)的過(guò)程,它重要涉及四大產(chǎn)業(yè),第一產(chǎn)業(yè)是以產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營(yíng)和規(guī)范化生產(chǎn)(GAP)為特色的中藥農(nóng)業(yè);第二產(chǎn)業(yè)是以統(tǒng)一炮制規(guī)范、統(tǒng)一質(zhì)量為特色的中藥飲片工業(yè)和以現(xiàn)代化制藥技術(shù)設(shè)備與規(guī)范化生產(chǎn)(GＭP）為特色的中成藥工業(yè);第三產(chǎn)業(yè)是適合于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的以總代理、總經(jīng)銷(xiāo)和連鎖經(jīng)營(yíng)為特色的中藥商業(yè);第四產(chǎn)業(yè)是以中藥技術(shù)創(chuàng)新和信息網(wǎng)絡(luò)為重要內(nèi)容的中藥知識(shí)產(chǎn)業(yè)。實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的重要措施:1)加強(qiáng)中藥現(xiàn)代化發(fā)展的整體規(guī)劃,建立高效、協(xié)調(diào)的管理機(jī)制；2)建立多渠道的中藥現(xiàn)代化投入體系，國(guó)家將設(shè)立中藥現(xiàn)代化發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)計(jì)劃，加大對(duì)中藥現(xiàn)代化科技、產(chǎn)業(yè)、人才培養(yǎng)等方面的投入；中藥公司也將進(jìn)一步加大對(duì)研究開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)的投入,到２０23年公司研究開(kāi)發(fā)投入到銷(xiāo)售額的5％以上；3)加大對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)的政策支持;4）加強(qiáng)對(duì)中藥資源及中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)管理力度;５）加速中藥現(xiàn)代化人才培養(yǎng)；6）進(jìn)一步擴(kuò)大中藥的國(guó)際交流與合作；7）充足發(fā)揮中藥行業(yè)協(xié)會(huì)的作用。2.GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度是如何劃分的？舉例說(shuō)明無(wú)菌藥品在哪一級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)？根據(jù)ＧＭP規(guī)定，藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別,100級(jí)、10,０00級(jí)、100，000級(jí)、300,000級(jí)。100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)立地漏,操作人員不應(yīng)裸手操作,當(dāng)不可避免時(shí),手部應(yīng)及時(shí)消毒；1０,0００級(jí)潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低檔別區(qū)域。無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑，它對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別的規(guī)定:1)最終滅菌藥品:100級(jí)或10,0０0級(jí)背景下的局部100級(jí)：大容量注射劑(>=50mｌ)的灌封;10,０0０級(jí)：注射劑的稀配、濾過(guò)；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的最終解決；2)非最終滅菌產(chǎn)品：100級(jí)或１0，000級(jí)背景下局部1０0級(jí)：灌封前不需除菌濾過(guò)的藥液配制;注射劑的灌封、分裝、和壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終解決后的暴露環(huán)境；１０，000級(jí):灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液配制；1０0，00０級(jí):軋蓋,直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低規(guī)定。3)其他無(wú)菌產(chǎn)品:10,000級(jí):供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌封。３.說(shuō)明現(xiàn)行GＭP規(guī)定的無(wú)菌藥品、原料藥批的劃分情況。無(wú)菌藥品的批劃分情況:1）大小容量注射劑以同一配液灌一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批;２)粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；3）凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。原料藥的批劃分原則：1)連續(xù)生產(chǎn)的原料藥以在一定期間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的為一批;2）間歇生產(chǎn)的原料藥以可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的為一批。4．說(shuō)明藥品市場(chǎng)需求關(guān)系變化的重要特點(diǎn)。藥品市場(chǎng)的供求關(guān)系受一般供求關(guān)系的基本特點(diǎn)影響,然而也有許多的自身特定。它的需求情況在很大限度上受到傳統(tǒng)買(mǎi)賣(mài)關(guān)系以外的第三、第四集團(tuán)的影響：１)最常見(jiàn)的是需求彈性為無(wú)彈性,也就是說(shuō)藥品的需求量變化基本不受藥品的價(jià)格變化的影響。處方對(duì)人們健康必不可少，在合理的限度內(nèi)，無(wú)論價(jià)格如何下降，人們不會(huì)也沒(méi)有理由去購(gòu)買(mǎi)比實(shí)際需要還要多的藥品,基本上無(wú)彈性需求；非處方藥品種甚多,人們選購(gòu)的因素較多,屬于部分彈性需求;2)季節(jié)需求：季節(jié)對(duì)藥品的總需求量影響不大,但部分處方藥、非處方藥的需求量受季節(jié)變化影響，呈現(xiàn)季節(jié)需求，因一年四季氣溫不同，許多疾病的發(fā)病率不相同，季節(jié)變化時(shí)有的疾病發(fā)病率增長(zhǎng),所需的藥品也不同；3)指導(dǎo)需求：醫(yī)師是指導(dǎo)、決定病人使用處方藥的人,處方藥的消費(fèi)醫(yī)師起了決定性的作用?？偟恼f(shuō)來(lái),由于防治疾病服用藥品是專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)的活動(dòng)過(guò)程，并且病人病情各異,藥品品種成千上萬(wàn),服用錯(cuò)誤也許導(dǎo)致嚴(yán)重后果，為此藥品的指導(dǎo)需求很突出;４）首要需求和選擇需求：藥品的首要需求表現(xiàn)為對(duì)藥品類(lèi)型的需求，首要的需求的欲望將從藥品類(lèi)型新概念或藥品類(lèi)型變化的新概念得到滿足;藥品的品種需求表現(xiàn)為對(duì)藥品商標(biāo)品種的需求,選擇性需求是藥品營(yíng)銷(xiāo)中經(jīng)?？紤]方面，即所謂摸清競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的底細(xì),制定營(yíng)銷(xiāo)特別是促銷(xiāo)的戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)方針;5)對(duì)藥品需求影響大的因素：藥品的市場(chǎng)需求除受供方與需方的互相作用影響外，國(guó)家的醫(yī)療保險(xiǎn)制度的影響也很大,特別是可報(bào)銷(xiāo)藥品制度的影響。5.比較處方藥與非處方藥在銷(xiāo)售、廣告與標(biāo)示物等方面的異同。１）銷(xiāo)售方面：經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)公司和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的零售公司必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,且必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員，處方藥必須憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi),在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導(dǎo)下銷(xiāo)售和使用；乙類(lèi)非處方藥可以在經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的非藥品專(zhuān)營(yíng)公司以外的商業(yè)公司(如可在超市、賓館、副食店等）中零售,零售乙類(lèi)非處方藥的商業(yè)公司,必須配備專(zhuān)職的具有高中文化限度并經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)后,由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的部門(mén)組織考核合格并取得上崗證得人員,非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用，在零售藥店可以采用開(kāi)架自選(也可不開(kāi)架)。２)廣告方面:處方藥只能在專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告,非處方藥可以在大眾傳播媒介，也可以在專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。3）標(biāo)示物方面:處方藥與非處方藥的包裝、說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有相應(yīng)的警告語(yǔ)或忠告語(yǔ),處方藥為：憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用!非處方藥為：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)志,標(biāo)志圖案為橢圓形背景下的ＯTC三個(gè)英文字母,紅色為甲類(lèi)非處方藥,綠色表達(dá)乙類(lèi)非處方藥。６.藥品價(jià)格虛高的因素在哪里？如何解決這一問(wèn)題?藥品價(jià)格虛高，重要是指流通環(huán)節(jié)差價(jià)率過(guò)大，零售價(jià)格水平較高,購(gòu)銷(xiāo)中存在大折扣、高回扣的現(xiàn)象。藥品價(jià)格虛高,表面上是價(jià)格監(jiān)管問(wèn)題,實(shí)質(zhì)是體制和機(jī)制問(wèn)題。一是藥品零售環(huán)節(jié)缺少競(jìng)爭(zhēng),市場(chǎng)難以發(fā)揮有效的調(diào)節(jié)作用。一方面，藥品具有被動(dòng)消費(fèi)的屬性。這一方面是指人們患病就必須看醫(yī)生，必須用藥，這是無(wú)法選擇的；另一方面是指患者吃什么藥，吃多少藥必須在醫(yī)生的建議和指導(dǎo)下進(jìn)行,患者沒(méi)有能力對(duì)藥品進(jìn)行比較和選擇。另一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品終端銷(xiāo)售中處在主導(dǎo)地位。在絕大部分藥品由醫(yī)生處方消費(fèi)的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為藥品零售的重要渠道,而受衛(wèi)生體制改革滯后、衛(wèi)生資源配置不合理制約,醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間缺少有效競(jìng)爭(zhēng)。二是“以藥補(bǔ)醫(yī)”的補(bǔ)償機(jī)制,導(dǎo)致了醫(yī)療機(jī)構(gòu)過(guò)度追求藥品差價(jià)收入。目前，絕大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是政府出資開(kāi)辦的，由于財(cái)力有限,經(jīng)費(fèi)補(bǔ)貼局限性,加之部分醫(yī)療服務(wù)價(jià)格技術(shù)勞務(wù)偏低，政府只能對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行“以藥補(bǔ)醫(yī)”的政策，即允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)銷(xiāo)售藥品獲取的差價(jià)收人維持其正常運(yùn)轉(zhuǎn)和改善條件。在這種補(bǔ)償機(jī)制下，藥品銷(xiāo)售與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員之間就產(chǎn)生了直接的經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系,換句話說(shuō)就是藥品價(jià)格越高，回扣越多,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的效益越好。在利益的驅(qū)動(dòng)下,醫(yī)療機(jī)構(gòu)勢(shì)必追求較高的藥品價(jià)差收人。三是低水平反復(fù)建設(shè)嚴(yán)重,導(dǎo)致藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)。目前我國(guó)藥品生產(chǎn)公司大多數(shù)公司規(guī)模小、生產(chǎn)條件差、產(chǎn)品研發(fā)能力薄弱，公司基本靠仿制藥品進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)品科技含量低,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)趨同,普藥生產(chǎn)嚴(yán)重供過(guò)于求，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)劇烈。而流通環(huán)節(jié)批發(fā)公司達(dá)成1７０0０多家，同樣存在規(guī)模小、經(jīng)營(yíng)費(fèi)用高、經(jīng)營(yíng)品種趨同、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)劇烈等問(wèn)題。在這種市場(chǎng)環(huán)境下,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)公司為了占領(lǐng)市場(chǎng)，擴(kuò)大份額，不得不把價(jià)格折扣作為推銷(xiāo)藥品的重要手段，藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)便演變?yōu)閮r(jià)格折扣的競(jìng)爭(zhēng)。四是藥品消費(fèi)環(huán)節(jié)缺少費(fèi)用制約機(jī)制，使得虛高的藥品價(jià)格得以實(shí)現(xiàn)。過(guò)去我國(guó)實(shí)行公費(fèi)醫(yī)療和勞保醫(yī)療制度，這種制度的突出問(wèn)題是缺少有效的費(fèi)用制約機(jī)制。由于政府和公司承擔(dān)醫(yī)藥費(fèi)用支付責(zé)任,醫(yī)藥費(fèi)用高低與個(gè)人利益沒(méi)有直接關(guān)系，因此,在最終消費(fèi)環(huán)節(jié)對(duì)虛高價(jià)格不能產(chǎn)生有效的約束。雖然近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)制度進(jìn)行了重大改革,并開(kāi)始建立醫(yī)藥費(fèi)用分擔(dān)機(jī)制,但由于改革剛剛起步,這種制約機(jī)制發(fā)揮作用尚有一個(gè)過(guò)程。重要對(duì)策:１)加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督管理，從主線上解決藥品虛高定價(jià):政府價(jià)格主管部門(mén)要認(rèn)真貫徹《價(jià)格法》及《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)行條例》中關(guān)于藥品價(jià)格管理的有關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)管住管好國(guó)家基本藥品目錄中由政府定價(jià)的藥品價(jià)格。2）實(shí)行醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大重組，推動(dòng)公司資本運(yùn)營(yíng),深化藥品流通體制改革:我國(guó)醫(yī)藥公司無(wú)論從規(guī)模、效益，還是管理方面，都與世界制藥公司有很大差距，很難參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。應(yīng)結(jié)合目前醫(yī)藥市場(chǎng)狀況,調(diào)整國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),實(shí)行公司兼并和資產(chǎn)重組，全面引進(jìn)先進(jìn)技術(shù),提高規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益,減少生產(chǎn)成本,減少惡性競(jìng)爭(zhēng)，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。3)加快推動(dòng)醫(yī)藥分家,真正貫徹“收支兩條線”：我國(guó)應(yīng)加快推動(dòng)醫(yī)藥分家,真正實(shí)現(xiàn)在醫(yī)院內(nèi)部徹底切斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員與藥品營(yíng)銷(xiāo)間的利益關(guān)系。４）加強(qiáng)立法，規(guī)范藥品招標(biāo)采購(gòu)行為：為進(jìn)一步規(guī)范招標(biāo)采購(gòu)行為,要盡快制定出臺(tái)統(tǒng)一的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作規(guī)范和核算辦法。堅(jiān)持質(zhì)量第一,兼顧價(jià)格，嚴(yán)格遵循公開(kāi)、公正、平等、競(jìng)爭(zhēng)和誠(chéng)實(shí)、信用的原則擬定中標(biāo)藥品,盡快形成科學(xué)招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)配送、驗(yàn)收、結(jié)算等工作程序,使之步入規(guī)范化。７．國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品有哪些規(guī)定和政策?1）《藥品管理法》規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的公司購(gòu)進(jìn)藥品;醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)記;不符合規(guī)定規(guī)定得,不得購(gòu)進(jìn)和使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品,必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄;個(gè)人設(shè)立的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。2)《藥品流通管理辦法》規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，必須向進(jìn)口藥品經(jīng)銷(xiāo)公司索取進(jìn)口藥品注冊(cè)證和口岸藥檢所的進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書(shū)復(fù)印件，并加蓋經(jīng)銷(xiāo)公司公章,以留存?zhèn)洳?。３）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》規(guī)定：a．藥學(xué)部門(mén)要掌握新藥動(dòng)態(tài)和市場(chǎng)信息，制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，加速周轉(zhuǎn)，減少庫(kù)存,保證藥品供應(yīng),同時(shí)，做好藥品成本核算和賬務(wù)管理；b.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)實(shí)行集中管理,要實(shí)行公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)、議價(jià)采購(gòu)或參與集中招標(biāo)采購(gòu)。藥學(xué)部門(mén)要制定和規(guī)范藥品采購(gòu)工作程序，建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)記;不符合規(guī)定規(guī)定得，不得購(gòu)進(jìn)和使用;藥學(xué)部門(mén)對(duì)購(gòu)入藥品質(zhì)量有疑義時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托國(guó)家認(rèn)定資格的藥檢部門(mén)進(jìn)行抽樣檢查；經(jīng)藥事管理委員會(huì)審核批準(zhǔn)，除核醫(yī)學(xué)科可購(gòu)售本專(zhuān)業(yè)需要的放射性藥品外，其他科室不得從事藥物配制或藥品購(gòu)售工作。4)《關(guān)于城鄉(xiāng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》指出:規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購(gòu)藥行為。由衛(wèi)生部牽頭,國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、藥品監(jiān)管局參與,根據(jù)《中華人民共和國(guó)招投標(biāo)法》進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作試點(diǎn)，對(duì)招標(biāo)、投標(biāo)和開(kāi)標(biāo)、評(píng)標(biāo)、中標(biāo)以及相關(guān)法律責(zé)任等進(jìn)行探索,提出規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的具體辦法。5)此外,衛(wèi)生部等于20２3年7月下發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)工作若干規(guī)定》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法》來(lái)約束、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)藥品的行為。8．闡述藥學(xué)保健的功能作用及重要方法。藥學(xué)保健又譯為藥療監(jiān)護(hù)、藥療保健，它是一種工作模式，是藥師工作以保障供應(yīng)藥品為主向臨床移伸,以藥品為中心向病人為中心的轉(zhuǎn)移。它的功能作用和方法重要有：1)收集和整理具體病人的信息:藥師應(yīng)通過(guò)各種途經(jīng)收集病人當(dāng)前的全面的信息，涉及病人基本情況、管理信息、醫(yī)學(xué)指標(biāo)、藥物治療情況、病人行為及生活方式、病人社會(huì)狀況及經(jīng)濟(jì)情況等,從而有效的發(fā)現(xiàn)、防止和解決與藥物治療相關(guān)的問(wèn)題,保證病人得到最佳的藥物治療；2)擬定存在的藥物治療問(wèn)題:藥師應(yīng)將藥物、疾病、實(shí)驗(yàn)室檢查及具體病人的信息進(jìn)行綜合,進(jìn)而作出結(jié)論,并對(duì)病人的資料進(jìn)行評(píng)估,從而找出任何與藥物治療有關(guān)的問(wèn)題,而這些問(wèn)題的相對(duì)重要性則需要進(jìn)行評(píng)估；3)概括病人的衛(wèi)生保健需要:擬定和記錄與藥物治療相關(guān)的保健要素時(shí),應(yīng)考慮病人總體上的需要和盼望的結(jié)果,以及其他衛(wèi)生人員的評(píng)估、目的和治療計(jì)劃,以此改善或阻止病人健康的惡化；4）明確藥物治療的目的：藥物治療應(yīng)綜合反映藥物、疾病、實(shí)驗(yàn)室以及具體病人的信息,同時(shí)，要考慮到倫理和生命質(zhì)量;5）設(shè)計(jì)藥物治療方案:治療方案應(yīng)適合藥物治療目的，還要適應(yīng)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則,遵守衛(wèi)生系統(tǒng)中的用藥政策；6）制定藥物治療方案的監(jiān)測(cè)計(jì)劃：應(yīng)能有效的評(píng)價(jià)具體病人的藥物治療目的的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)世紀(jì)存在的和潛在的不良影響;7）發(fā)展藥物治療方案及相應(yīng)的監(jiān)測(cè)計(jì)劃:與病人和其他衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員合作發(fā)展的方案和計(jì)劃,應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)而有邏輯,并應(yīng)代表病人、處方者、藥師的一致意見(jiàn)；８）開(kāi)始實(shí)行藥物治療方案:依靠方案和計(jì)劃，藥師可以適時(shí)地實(shí)行所有或部分藥物治療方案;9）監(jiān)測(cè)藥物治療方案地結(jié)果：根據(jù)監(jiān)測(cè)計(jì)劃,所收集的數(shù)據(jù)應(yīng)充足、可靠和有效，這樣才干對(duì)藥物治療的結(jié)果做出判斷;１０)修訂藥物治療方案和計(jì)劃:改變治療方案的決定應(yīng)在病人治療結(jié)果的基礎(chǔ)上做出,如臨床條件允許,每次改變方案中的一個(gè)方面并對(duì)其進(jìn)行重新評(píng)估。9．為什么藥品管理法在20２3年進(jìn)行了修訂?198４年，我國(guó)審議通過(guò)了第一部《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,1985年7月1日開(kāi)始施行，意味著我國(guó)走上了依法治藥的道路。自從此法實(shí)行以來(lái),在加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、打擊制售假劣藥品行為、保證人民用藥安全有效方面發(fā)揮了十分重要的作用。但是,隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)體制改革的逐步深化和對(duì)外開(kāi)放的進(jìn)一步擴(kuò)大,藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用方面出現(xiàn)了一系列新情況、新問(wèn)題,藥品監(jiān)管體制和藥品監(jiān)管執(zhí)法主體也發(fā)生了重大變化,本來(lái)的《藥品管理法》已不能完全適應(yīng)現(xiàn)實(shí)的需要。在我國(guó)初步進(jìn)入市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)和即將“入世”的新形勢(shì)下，為了更好的加強(qiáng)藥品監(jiān)督,保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，第九屆全國(guó)人大常委會(huì)在2０23年審議通過(guò)了新修訂的《藥品管理法》。10．藥品管理法的立法宗旨是什么？藥品管理法的立法宗旨是：1)加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理：藥品是用于防止、治療、診斷人的疾病的特殊商品，藥品是否安全有效及其價(jià)格高地、市場(chǎng)供應(yīng)的富余限度、使用是否對(duì)的等，都直接關(guān)系到廣大群眾的身體健康和生命安全。為保證人民群眾用藥安全、維護(hù)其合法權(quán)益,國(guó)家有必要對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行必要的監(jiān)督管理；2）保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護(hù)人民身體健康：制訂藥品管理法,依法加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理,其主線目的還是為了保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護(hù)人民身體健康；３）維護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益。11.請(qǐng)陳述藥品不良反映報(bào)告的程序與規(guī)定。答：藥品不良反映報(bào)告的程序與規(guī)定如下：1)藥品不良反映實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。2)按季度報(bào)告和快速報(bào)告。3）防疫藥品、普查普治用藥品、防止用生物制品的不良反映報(bào)告,必須立即向所在地藥監(jiān)局、衛(wèi)生部門(mén)、藥品不良反映監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告,并向ＳFDA、衛(wèi)生部、國(guó)家藥品不良反映監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。4)個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反映，向所在地省級(jí)不良反映監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)或藥監(jiān)局報(bào)告。5）省級(jí)藥監(jiān)局、衛(wèi)生廳接到有關(guān)防疫藥品、普查普治用藥品、防止用生物制品出現(xiàn)的可疑不良反映群體病后,應(yīng)立即組織調(diào)查，采用措施保護(hù)當(dāng)事人權(quán)益,48小時(shí)內(nèi)以書(shū)面形式報(bào)告SFDA和衛(wèi)生部。藥品不良反映監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)收到嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反映病例報(bào)告，須進(jìn)行調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn),于72小時(shí)內(nèi)向國(guó)家藥品不良反映監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告,同時(shí)抄報(bào)本省藥監(jiān)局、衛(wèi)生廳。其它藥品不良反映病例按季度向國(guó)家藥品不良反映監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。6）國(guó)家藥品不良反映監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)可疑藥品不良反映病例報(bào)告應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),并將情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告SＦDA和衛(wèi)生部。7）ＳFDＡ對(duì)確認(rèn)發(fā)生的嚴(yán)重不良反映的藥品，應(yīng)按《藥品管理法》規(guī)定采用相應(yīng)措施。１2.試分析藥品的市場(chǎng)特性。答:藥品的市場(chǎng)特性:藥品市場(chǎng)的供求變化：1)藥品的需求彈性為無(wú)彈性2)呈季節(jié)需求３）指導(dǎo)需求４)首要需求和選擇需求５）藥品需要受?chē)?guó)家的醫(yī)療保障制度的影響很大,可報(bào)銷(xiāo)藥品制度的影響。（每小點(diǎn)1.５分)藥品市場(chǎng)性能:指藥品,重要是創(chuàng)新藥品在藥品市場(chǎng)生存的有效性周期。1)藥品的壽命周期:引進(jìn)階段、成長(zhǎng)階段、成熟階段、飽和階段和下降階段。２)藥品壽命周期的長(zhǎng)度。3)化學(xué)藥品的分子修飾。（每小點(diǎn)１分)13．根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定哪16種情況按無(wú)證經(jīng)營(yíng)解決?答：1)有許可證但從事異地經(jīng)營(yíng)的２)超范圍經(jīng)營(yíng)的3）非法收購(gòu)藥品的4)獸藥單位經(jīng)營(yíng)人用藥品的５)無(wú)許可證而是借藥品經(jīng)營(yíng)公司提供的條件參與藥品經(jīng)營(yíng)的6）無(wú)許可證從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的7）藥品生產(chǎn)公司銷(xiāo)售非本公司生產(chǎn)的藥品,其辦事機(jī)構(gòu)從事藥品現(xiàn)貨銷(xiāo)售的8)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行經(jīng)營(yíng)性銷(xiāo)售的9)城鄉(xiāng)個(gè)體行醫(yī)、個(gè)體診所從事藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的10）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院從事藥品經(jīng)營(yíng)性銷(xiāo)售的１1）藥品批發(fā)公司從事零售業(yè)務(wù),或零售公司從事批發(fā)業(yè)務(wù)的12）藥品零售連鎖總店及各門(mén)店只有一個(gè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的13）參與非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)１4）在中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)銷(xiāo)售中藥材以外藥品的15）在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)銷(xiāo)售中藥材以外藥品的16）藥品銷(xiāo)售人員在其他公司兼職從事藥品銷(xiāo)售活動(dòng)的。14.中藥現(xiàn)代化應(yīng)采用哪些措施?答：1)重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新；2）建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系:加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究,加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究,大力推行和實(shí)行GAP、ＧMＰ、GＬP、GCＰ、GSP；3)加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制、開(kāi)發(fā)。改善中藥傳統(tǒng)制劑，加強(qiáng)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),注冊(cè)專(zhuān)用商標(biāo),研