ICS07080

CCSA.40

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T40365—2021

細(xì)胞無(wú)菌檢測(cè)通則

Generalguideforcellsterilitytesting

2021-08-20發(fā)布2022-03-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T40365—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由全國(guó)生化檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC387)。

本文件起草單位中國(guó)科學(xué)院動(dòng)物研究所北京干細(xì)胞與再生創(chuàng)新研究院中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)會(huì)北京

:、、、

工商大學(xué)中國(guó)測(cè)試技術(shù)研究院生物研究所中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院中國(guó)科學(xué)院微生物研究所中國(guó)食品

、、、、

藥品檢定研究院中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院中國(guó)人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院

、、。

本文件主要起草人趙同標(biāo)郝捷馬愛(ài)進(jìn)王磊丁進(jìn)鋒胡寶洋曹佳妮王柳周李華張愚魏軍

:、、、、、、、、、、、

傅博強(qiáng)李啟沅鄭愛(ài)華傅鈺董關(guān)木王斌吳雪伶魏強(qiáng)范薇祝煥新

、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T40365—2021

細(xì)胞無(wú)菌檢測(cè)通則

1范圍

本文件規(guī)定了細(xì)胞無(wú)菌檢測(cè)的一般要求方法選擇和過(guò)程控制

、。

本文件適用于細(xì)胞中的細(xì)菌真菌病毒和支原體的檢測(cè)控制

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB19489

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

無(wú)菌檢測(cè)sterilitytesting

對(duì)細(xì)胞樣本中是否存在微生物污染所進(jìn)行的測(cè)定

。

4縮略語(yǔ)

下列縮略語(yǔ)適用于本文件

。

核糖體的第一內(nèi)轉(zhuǎn)錄間隔區(qū)

ITS1:DNA(InternalTranscribedSpacer-1)

核糖體的第二內(nèi)轉(zhuǎn)錄間隔區(qū)

ITS2:DNA(InternalTranscribedSpacer-2)

多核苷酸多態(tài)性

MNP:(MutipleNucleotidePolymorphism)

聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)

PCR:(PolymeraseChainReaction)

核糖體

16SrRNA:16SRNA(16SRibosomalRibonucleicAcid)

5一般要求

51應(yīng)根據(jù)細(xì)胞來(lái)源潛在污染暴露史細(xì)胞預(yù)期應(yīng)用目的及所處環(huán)境等方面對(duì)細(xì)胞進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

.、、。

考慮的因素包括但不限于以下幾個(gè)方面

:

應(yīng)考慮細(xì)胞樣本源來(lái)自不同物種的細(xì)胞很可能攜帶潛在的微生物

a)。;

應(yīng)根據(jù)細(xì)胞的使用目的進(jìn)行相關(guān)污染檢測(cè)

b);

應(yīng)考慮細(xì)胞制備和細(xì)胞培養(yǎng)的全周期所處的環(huán)境因素根據(jù)暴露史評(píng)估可能的污染如用于

c)。,

培養(yǎng)細(xì)胞的動(dòng)物血清可能被特定的微生物污染

。

52依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估判斷可能性最大的微生物污染類(lèi)型評(píng)估現(xiàn)有檢驗(yàn)方法的適用