12七、煮制生產(chǎn)工藝規(guī)程七、煮制生產(chǎn)工藝規(guī)程編號(hào)：STP-SC2023-01復(fù)制數(shù)：3起草人日期審核人日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門質(zhì)量治理部分發(fā)部門QA科、生產(chǎn)技術(shù)部、中藥飲片車間目的：標(biāo)準(zhǔn)煮制生產(chǎn)工藝；使生產(chǎn)操作過(guò)程具有穩(wěn)定性；保證產(chǎn)品質(zhì)量。責(zé)任：生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)組織制定；生產(chǎn)車間遵照?qǐng)?zhí)行；質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)監(jiān)視。范圍：適用于煮制工藝的生產(chǎn)。規(guī)程:目 錄生產(chǎn)工藝名稱及規(guī)格 3HYPERLINK\l“_TOC_250010“工藝概述… 3規(guī)程和依據(jù)… 3工藝流程圖及質(zhì)量掌握點(diǎn)… 4HYPERLINK\l“_TOC_250009“操作過(guò)程及工藝條件 5原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程 7中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程 8成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程 8包裝材料、包裝規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)… 8HYPERLINK\l“_TOC_250008“10產(chǎn)品包裝文字說(shuō)明和標(biāo)志… 8HYPERLINK\l“_TOC_250007“工藝衛(wèi)生要求… 8設(shè)備一覽表… 9HYPERLINK\l“_TOC_250006“技術(shù)安全和勞動(dòng)保護(hù)… 9HYPERLINK\l“_TOC_250005“勞動(dòng)組織和崗位定員… 9HYPERLINK\l“_TOC_250004“物料平衡的計(jì)算方法… 10HYPERLINK\l“_TOC_250003“原輔料、包裝材料消耗定額… 11綜合利用和環(huán)境保護(hù)… 11HYPERLINK\l“_TOC_250002“生產(chǎn)過(guò)程掌握… 12HYPERLINK\l“_TOC_250001“產(chǎn)品留樣觀看… 12HYPERLINK\l“_TOC_250000“附錄〔常用理化常數(shù)、換算表〕… 12工藝名稱及規(guī)格品名：煮制工藝漢語(yǔ)拼音：Zhuzhigongyi產(chǎn)品規(guī)格：中藥飲片工藝概述煮制取待炮炙品大小分檔，按各品種炮制項(xiàng)下的規(guī)定，加清水或規(guī)定的輔料共煮透，至切開內(nèi)無(wú)白心時(shí)，取出，晾至六成干，切片，枯燥。3．制訂依據(jù)〔2023〕一部〔2023〕《中藥炮制大全》1999七、煮制生產(chǎn)工藝流程圖中藥材中藥材檢驗(yàn)合格凈選大小分開洗潤(rùn)6%0.4%-200%煮制**2-4h至豆輔料吸盡。切制**段、粉、塊片枯燥**水分≤14%內(nèi)包裝**內(nèi)包材料外包裝**外包材料寄庫(kù)待驗(yàn)檢驗(yàn)合格成品入庫(kù)質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)**〔后附：質(zhì)量掌握點(diǎn)、工藝參數(shù)〕、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量掌握點(diǎn):生產(chǎn)企業(yè)工序監(jiān)控點(diǎn)掌握工程工藝要求頻次煮煮煮制程度符合工藝要求1/每批切制藥材片形、厚度符合工藝要求隨時(shí)/每批枯燥枯燥水分符合工藝要求1/每批現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控中間品性狀、鑒別符合質(zhì)量要求1/每批內(nèi)包裝裝袋產(chǎn)品批號(hào)、密封性符合工藝要求隨時(shí)/每批外包裝裝包期、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、準(zhǔn)確無(wú)誤每包煮制生產(chǎn)工藝所涉品種的質(zhì)控要點(diǎn)及工藝參數(shù)品名品名切制工序枯燥工序工藝參數(shù)工藝參數(shù)工藝參數(shù)包裝工序1.遠(yuǎn)志10mm-20mm枯燥溫度≤80℃、將藥材照煮法煮至外表黃棕色段片水分≤14%2.珍寶研粉枯燥溫度≤80℃200%的豆腐上下各蓋一塊加水照煮法，共煮至豆腐呈蜂窩狀工藝參數(shù)批號(hào)正確操作過(guò)程及工藝條件生產(chǎn)前預(yù)備各工序生產(chǎn)前由工段班長(zhǎng)及QA合格證〔合格證必需在有效期內(nèi)〕和上次生產(chǎn)遺留物、設(shè)備是否有完好證，容器具是否齊全并已清潔、枯燥。經(jīng)確認(rèn)合格后開頭生產(chǎn)。領(lǐng)料按生產(chǎn)技術(shù)部下達(dá)的生產(chǎn)指令和車間主任簽發(fā)的領(lǐng)料單，操作人員按批投料量領(lǐng)取原藥材。領(lǐng)料時(shí)，操作人員核對(duì)品名、批號(hào)，查看是否有合格證，包裝是否完好、無(wú)污漬，并復(fù)核。凈選除去雜質(zhì)。洗潤(rùn)用飲用水將藥材洗后，浸潤(rùn)，做到藥透水盡。50～80℃，上貨2cm。清場(chǎng)：依據(jù)《清場(chǎng)治理規(guī)程〔SMP-WS004-01〕進(jìn)展清場(chǎng)。內(nèi)包裝:包裝前的預(yù)備由工段班長(zhǎng)及QA〔合格證必需在有效期內(nèi)〕和上次生產(chǎn)遺留物、設(shè)備是否有完好證，容器具是否齊全并已清潔、枯燥。經(jīng)確認(rèn)合格后開頭生產(chǎn)。領(lǐng)料車間接到質(zhì)量治理部下達(dá)的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告后,車間主任簽發(fā)批包包裝材料。核對(duì)品名、批號(hào)，查看是否有合格證，包裝是否完好、無(wú)污漬，并復(fù)核。內(nèi)包裝30分鐘測(cè)裝量一次，裝量差異范圍不得低于標(biāo)示量并不超過(guò)標(biāo)示量得＋2%，在分裝過(guò)程中，覺(jué)察裝量差異不合格、軋漏等殘次藥品時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)挑出，并重進(jìn)展分裝使其符合要求。〔SMP-WS004-01〕進(jìn)展清場(chǎng)。外包裝外包裝前的預(yù)備QA〔合格證必需在有效期內(nèi)〕和上次生產(chǎn)遺留物，設(shè)備是否有完好證，容器具是否齊全并已清潔、枯燥。經(jīng)確認(rèn)合格后開頭生產(chǎn)。領(lǐng)料包裝崗位工段班長(zhǎng)依據(jù)車間主任簽發(fā)批包裝指令和領(lǐng)料單，到庫(kù)房領(lǐng)取外包裝材料,核對(duì)品名、批號(hào)，查看是否有合格證，包裝是否完好、無(wú)污漬，并點(diǎn)數(shù)。外包裝包裝規(guī)格：1000g/袋×25/大袋操作人員在大袋上印好產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，復(fù)核人核對(duì)無(wú)誤后即可使用。外包裝：將小袋裝入大袋，放入產(chǎn)品合格證，打包，寄庫(kù)，辦理寄庫(kù)手續(xù)。操作人員填寫《成品請(qǐng)驗(yàn)單〔SOR-SC004-01〕QAQAQC格后，工段班長(zhǎng)辦理正式入庫(kù)手續(xù)。清場(chǎng)：依據(jù)﹙SMP-WS004-01﹚《清場(chǎng)治理規(guī)程》進(jìn)展清場(chǎng)。原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔STP-ZL1050-01〕〔STP-ZL1757-01〕原輔料檢驗(yàn)規(guī)程〔SOP-ZL1050-01〕〔SOP-ZL1757-01〕中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔STP-ZL3050-01〕〔STP-ZL3757-01〕中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程〔SOP-ZL3050-01〕〔SOP-ZL3757-01〕成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔STP-ZL4050-01〕〔STP-ZL4757-01〕成品檢驗(yàn)規(guī)程〔SOP-ZL4050-01〕〔SOP-ZL4757-01〕包裝材料、包裝規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包裝材料復(fù)合膜袋〔內(nèi)包裝大袋：9.21000g/袋×25袋/大袋9.3包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STP-ZL501-0；STP-ZL02-0；產(chǎn)品包裝、文字說(shuō)明和標(biāo)志產(chǎn)品袋、大袋文字說(shuō)明及標(biāo)志：工藝衛(wèi)生要求執(zhí)行文件及編號(hào)：11234文件名稱文件編號(hào)SMP-WS002-01一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生治理規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SMP-WS005-01SOP-WS001-01SOP-WS008-01序號(hào)名稱數(shù)量規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家1多功能切藥機(jī)1DYQ河南周口制藥設(shè)備廠2可傾斜式蒸煮鍋1ZYG河南周口制藥設(shè)備廠3熱風(fēng)循環(huán)烘箱1CT-C-I江蘇范群枯燥設(shè)備廠4封口機(jī)1FRE4封口機(jī)1FRE溫州市興業(yè)機(jī)械設(shè)備技術(shù)安全：各工序操作時(shí)必需嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作規(guī)程及設(shè)備操作規(guī)程，應(yīng)留意生產(chǎn)安全。生產(chǎn)設(shè)備、動(dòng)力設(shè)備不得超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，設(shè)備必需實(shí)行打算檢修，專人維護(hù)保養(yǎng)，保證設(shè)備處于完好狀態(tài)。車間設(shè)備由專人負(fù)責(zé)，使用人員要了解設(shè)備的性能，做到會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng)。生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行水、電治理制度。勞動(dòng)保護(hù)：進(jìn)入車間的操作人員必需按規(guī)定穿戴好工作服、帽、手套、口罩，防止粉塵接觸皮膚。勞動(dòng)組織和崗位定員崗位名稱定 員崗位名稱定員凈選2洗潤(rùn)2切制4煮制2枯燥2包裝2車間主任合 計(jì)115物料平衡的計(jì)算方法物料平衡：實(shí)際值物料平衡= ×100%理論值合格產(chǎn)品收率= ×100%理論值 理論值：依據(jù)所用的原料〔包裝材料〕量，在生產(chǎn)中無(wú)任何損失或過(guò)失的狀況下得出的最大數(shù)量。實(shí)際值：生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)際產(chǎn)出量。包括：〔1〕不合格產(chǎn)品抽檢樣品量〔檢品〕收集的廢棄物料〔如捕塵系統(tǒng)、地面、設(shè)備外表收集物〕〔2〕包裝材料實(shí)際值包括：殘損量剩余量生產(chǎn)中各受控工序的物料平衡的受控范圍凈選工序收率的受控范圍：90～100%包裝成品收率的受控范圍：98～100%標(biāo)簽、印有與標(biāo)簽內(nèi)容一樣的包裝物物料平衡的受控范圍:100%原輔料、包裝材料消耗定額凈選崗位消耗定額：≤10%；崗位消耗定額=1－〔該工序制成品量/該工序投入量〕×100%2%崗位消耗定額=1－〔合格品量/領(lǐng)料量〕×100%包裝材料消耗定額：包裝材料消耗率計(jì)算公式：領(lǐng)用包材總數(shù)量—合格成品使用量領(lǐng)用包材總數(shù)量包裝材料消耗率=領(lǐng)用包材總數(shù)量—合格成品使用量領(lǐng)用包材總數(shù)量小 袋: ≤5%大 袋：≤5‰綜合利用及環(huán)境保護(hù)綜合利用:生產(chǎn)、定額包裝所得頭子，零頭，可進(jìn)展再利用。環(huán)境保護(hù)：廢水的治理和處理:生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢水經(jīng)污水站處理符合國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)后直接從下水道排放。廢渣的治理和處