ICS07080

C40.

中華人民共和國國家標準

GB/T38736—2020

人類生物樣本保藏倫理要求

Ethicalrequirmentofhumanbiobanking

2020-04-28發(fā)布2020-11-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T38736—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

人類生物樣本保藏倫理原則

4……………2

知情同意

5…………………3

隱私保密和保護

6…………………………4

樣本的使用

7………………4

知識產(chǎn)權(quán)保護

8……………5

利益沖突

9…………………5

利益共享

10…………………5

倫理委員會和倫理審查

11…………………5

參考文獻

………………………7

GB/T38736—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國生物樣本標準化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC559)。

本標準起草單位復(fù)旦大學生物芯片上海國家工程研究中心上海芯超生物科技有限公司國家衛(wèi)

:、、、

生計生委科學技術(shù)研究所同濟大學附屬上海市第四人民醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院上

、、、

海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院復(fù)旦大學附屬腫瘤醫(yī)院復(fù)旦大學附屬中山醫(yī)院東方肝膽外科醫(yī)院

、、、、

上海醫(yī)藥臨床研究中心深圳華大生命科學研究院中國造血干細胞捐獻者資料庫管理中心蘇州億康

、、、

醫(yī)學檢驗有限公司中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所北京大學醫(yī)學人文學院山東大學齊魯醫(yī)院上

、、、、

海長征醫(yī)院杭州百伴生物技術(shù)有限公司

、。

本標準主要起草人金力郜恒駿馬旭楊亞軍李卡滿秋紅張小燕高華方王偉業(yè)胡慶醴

:、、、、、、、、、、

褚嘉祐朱偉盧大儒王國豫呂明許靖曼蔣躍明張楊陳興棟彭左旗張可浩孫孟紅康曉楠

、、、、、、、、、、、、、

王雪琦楊遠陳海丹劉世建姚海嵩高東英

、、、、、。

Ⅰ

GB/T38736—2020

引言

人類生物樣本保藏的相關(guān)活動主要包括了采集收集保存分發(fā)傳輸使用和處理共享轉(zhuǎn)讓

,、、、、、、、、

結(jié)果發(fā)布藥物研發(fā)國際合作等

、、。

采集和使用人類生物樣本是建立在尊重人權(quán)的基礎(chǔ)上的制定人類生物樣本保藏倫理規(guī)范是為了

,,

保護所有科學研究參與者的尊嚴隱私利益安全健康并保證每個人不受歧視

、、、、,。

人類生物樣本僅在有關(guān)人員事先自由明確和書面同意的情況下才能進行采集和收集以備未來

、、,,

進行科學研究

。

Ⅱ

GB/T38736—2020

人類生物樣本保藏倫理要求

1范圍

本標準規(guī)定了人類生物樣本以下簡稱樣本包括含有人體基因組基因等遺傳物質(zhì)的器官組

(“”),、、

織細胞等采集收集保存分發(fā)使用等事項的倫理規(guī)范以及與這些樣本相關(guān)數(shù)據(jù)的倫理要求

、、、、、,。

本標準適用于利用人類生物樣本開展的臨床試驗臨床藥物開發(fā)試驗及國際國內(nèi)科研合作

、。

本標準不適用于以臨床診療器官移植偵查犯罪法醫(yī)鑒定采供血服務(wù)興奮劑檢測和殯葬等為

、、、、、

目的的樣本相關(guān)活動

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

科學技術(shù)研究項目知識產(chǎn)權(quán)管理

GB/T32089—2015

生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求

GB/T37864—2019

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T37864—2019。

31

.

人類生物樣本humanbiologicalmaterial

為開展科學研究從人體獲得的各種器官組織細胞等生物材料包括但不限于血液皮膚骨髓

,、、,、、、

肌肉毛發(fā)分泌物內(nèi)臟器官精卵細胞等

、、、、。

注包含人類生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)兩部分內(nèi)容

:。

32

.

人類生物樣本數(shù)據(jù)humanbiologicalmaterialdata

包含樣本本身相關(guān)的生物學特征信息利用人類生物樣本材料產(chǎn)生如基因組測序數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫中樣

、、

本的類型數(shù)量保存位置分類等信息的總稱