ICS11080

C50.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T38496—2020

消毒劑安全性毒理學(xué)評價程序和方法

Toxicologicalproceduresandmethodsofsafetyevaluationfordisinfectant

2020-03-06發(fā)布2020-10-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T38496—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

術(shù)語和定義

2………………1

消毒劑安全性毒理學(xué)評價程序

3…………1

消毒劑毒理試驗(yàn)項(xiàng)目確定原則

4…………2

毒理試驗(yàn)用受試物的要求

5………………3

消毒劑安全性評價的毒理試驗(yàn)方法

6……………………3

急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

6.1…………………3

急性吸入毒性試驗(yàn)

6.2…………………11

皮膚刺激試驗(yàn)

6.3………………………13

急性眼刺激試驗(yàn)

6.4……………………15

陰道黏膜刺激試驗(yàn)

6.5…………………17

皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)

6.6…………………19

亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

6.7………………20

致突變試驗(yàn)

6.8…………………………21

亞慢性毒性試驗(yàn)

6.9……………………32

致畸胎試驗(yàn)

6.10………………………33

慢性毒性試驗(yàn)

6.11……………………34

致癌試驗(yàn)

6.12…………………………35

對消毒劑的安全性評價

7…………………37

Ⅰ

GB/T38496—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所湖北省疾病預(yù)防控制中心

:、、

上海市疾病預(yù)防控制中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人金銀龍班海群李毅民張流波黃曉波肖萍王有森

:、、、、、、。

Ⅲ

GB/T38496—2020

消毒劑安全性毒理學(xué)評價程序和方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了消毒劑安全性毒理學(xué)評價的程序確定毒理試驗(yàn)項(xiàng)目的原則對毒理試驗(yàn)用受試物

、、

受檢消毒劑樣品的要求毒理試驗(yàn)方法和對毒理試驗(yàn)結(jié)果的安全性評價

()、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在我國生產(chǎn)或國外生產(chǎn)在我國銷售和使用的消毒劑以及器械或裝置產(chǎn)生的消毒劑的

毒理學(xué)安全性評價

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

新消毒劑newdisinfectants

利用新材料新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑

、。

3消毒劑安全性毒理學(xué)評價程序

31評價程序要求

.

消毒劑安全性毒理學(xué)評價程序采用分階段系統(tǒng)法逐階段進(jìn)行毒理試驗(yàn)毒理試驗(yàn)依次分為四個階

,,

段如果前一階段毒理試驗(yàn)結(jié)果不符合安全性要求應(yīng)增做其后階段相應(yīng)的毒理試驗(yàn)

,,。

32消毒劑安全性評價毒理試驗(yàn)

.

321第一階段試驗(yàn)包括

..,:

急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

a)。

急性吸入毒性試驗(yàn)

b)。

皮膚刺激試驗(yàn)

c):

一次完整皮膚刺激試驗(yàn)

1);

一次破損皮膚刺激試驗(yàn)

2);

多次完整皮膚刺激試驗(yàn)

3)。

急性眼刺激試驗(yàn)

d)。

陰道黏膜刺激試驗(yàn)

e)。

皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)

f)。

322第二階段試驗(yàn)包括

..,:

亞急性毒性試驗(yàn)

a)。

致突變試驗(yàn)

b):

體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)體細(xì)胞基因水平體外試驗(yàn)