標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 36755-2018 BST DNA聚合酶》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)BST DNA聚合酶的定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)適用于以地衣芽孢桿菌為宿主通過(guò)基因工程技術(shù)生產(chǎn)的BST DNA聚合酶的質(zhì)量控制。

在技術(shù)要求部分，標(biāo)準(zhǔn)明確了產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的基本性能指標(biāo)，包括但不限于酶活性單位（U/μL）、最適反應(yīng)溫度、pH值穩(wěn)定性等關(guān)鍵參數(shù)，確保了產(chǎn)品的基本功能與適用范圍。此外，還對(duì)產(chǎn)品的純度提出了具體要求，保證了其在實(shí)驗(yàn)中的準(zhǔn)確性和可靠性。

關(guān)于試驗(yàn)方法，標(biāo)準(zhǔn)提供了一系列科學(xué)有效的檢測(cè)手段，如活性測(cè)定采用特定底物進(jìn)行定量分析，以此來(lái)評(píng)估酶的催化效率；而熱穩(wěn)定性測(cè)試則通過(guò)設(shè)定不同條件下的保溫時(shí)間來(lái)考察酶活性的變化情況，從而判斷其耐溫性。

對(duì)于檢驗(yàn)規(guī)則，《GB/T 36755-2018 BST DNA聚合酶》給出了明確的產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收流程，包括抽樣方法、合格判定依據(jù)等信息，旨在指導(dǎo)生產(chǎn)商如何正確執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)控程序，確保每批次產(chǎn)品均能滿足既定標(biāo)準(zhǔn)。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存方面，標(biāo)準(zhǔn)也做了相應(yīng)規(guī)定，強(qiáng)調(diào)了正確標(biāo)識(shí)的重要性，并就如何妥善保管此類生物制品提供了專業(yè)建議，比如需避免光照直射、保持低溫環(huán)境等措施，以延長(zhǎng)保存期限并維持酶的最佳狀態(tài)。


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....

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  • 2018-09-17 頒布
  • 2019-04-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS07080

C27.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T36755—2018

BSTDNA聚合酶

BSTDNApolymerase

2018-09-17發(fā)布2019-04-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T36755—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

技術(shù)要求

4…………………1

檢驗(yàn)方法

5…………………1

包裝運(yùn)輸及貯存

6、…………………………2

保質(zhì)期

7……………………2

附錄規(guī)范性附錄酶活力檢測(cè)

A()BST…………………3

附錄規(guī)范性附錄核酸外切酶檢測(cè)

B()…………………7

附錄規(guī)范性附錄核酸內(nèi)切酶檢測(cè)

C()…………………9

Ⅰ

GB/T36755—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)工具酶標(biāo)準(zhǔn)化工作組歸口

(SAC/SWG11)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)科學(xué)院微生物研究所廈門致善生物科技股份有限公司福建華燦制藥有限

:、、

公司福建南生科技有限公司安琪酵母股份有限公司上海博仕生物醫(yī)學(xué)服務(wù)中心北京化工大學(xué)

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李晶宋娜杰黃發(fā)燦劉文軍詹學(xué)雄鄭登忠李慶閣趙晶章麗麗姚鵑

:、、、、、、、、、、

邢志剛陳勁春

、。

Ⅲ

GB/T36755—2018

引言

聚合酶是嗜熱脂肪芽孢桿菌

BSTDNA(BSTDNApolymerase)(Bacillusstearothermophilus)

聚合酶的一部分具有聚合酶活性但不具有外切核酸酶活性制定

DNA,5'→3'DNA,5'→3'。BST

聚合酶國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)用以推動(dòng)該類工具酶的產(chǎn)業(yè)化對(duì)于聚合酶的生產(chǎn)和使用具有重要

DNA,,BSTDNA

意義

。

Ⅳ

GB/T36755—2018

BSTDNA聚合酶

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聚合酶的技術(shù)要求檢驗(yàn)方法包裝運(yùn)輸貯存和保質(zhì)期

BSTDNA、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)基因重組表達(dá)中提取的聚合酶

BSTDNA。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

BSTDNA聚合酶BSTDNApolymerase

嗜熱脂肪芽孢桿菌聚合酶的一部分具有聚合酶

(Bacillusstearothermophilus)DNA,5'→3'DNA

活性但不具有外切核酸酶活性

,5'→3'。

32

.

BSTDNA聚合酶活性單位activityunitofBSTDNApolymerase

以合成的發(fā)夾型寡核苷酸序列作為模板引物在內(nèi)將脫氧核苷酸聚合成

/,65℃、1min,1.29nmol

雙鏈中所需的酶量為活力單位

DNA1(U)。

4技術(shù)要求

41外觀

.

澄清透明的液體無(wú)沉淀

,。

42酶活力

.

≥8000U/mL。

43雜質(zhì)

.

不應(yīng)含有核酸外切酶和核酸內(nèi)切酶

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