碘克沙醇注射液以下內(nèi)容僅供參考，請以藥品包裝盒中的說明書為準(zhǔn)。妊娠:慎用碘克沙醇注射液說明書【說明書修訂日期】核準(zhǔn)日期：202312修改日期：2023720238【藥品名稱】【英文名】IodixanolInjection【漢語拼音】DiankeshachunZhusheye【成份】本品主要成份為碘克沙醇，其化學(xué)名稱為:5，5’-((2-羥基-1，3-丙二基)-雙(乙?；被?)-雙(N，N’-雙(2，3-二羥基丙基)-2，4，6-三碘-1，3-苯二甲酰胺)EDTA鈣鈉、鹽酸調(diào)整pH、注射用水【性狀】本品為無色或淡黃色澄明液體。X線比照劑。與全血和其它相應(yīng)規(guī)格的非離子型單體比照劑相比，全部臨床使用濃度的純碘克沙醇水溶液具有較低的滲透壓。通過參加電解質(zhì)，本品和正常的體液等滲。本品的滲透壓和粘度值如下:*方法:蒸汽壓滲透壓測定法。pH6.8-7.6。【適應(yīng)癥】X－線比照劑。用于成人的心血管造影、腦血管造影〔常規(guī)i.a.DSA〕、外周動脈造影〔i.a.DSA〕、腹部血管造影〔i.a.DSA〕、尿路造影、靜脈造影以及CTCT增加檢查。【規(guī)格】〔1〕13.5g(I)/50ml/〔2〕16g(I)/50ml/〔3〕27g(I)/100ml/瓶〔4〕32g(I)/100ml/瓶【用法用量】給藥劑量取決于檢查的類型、年齡、體重、心輸出量和病人全身狀況及所使用的技術(shù)。通常使用的碘濃度和用量與其它當(dāng)今使用的含碘X線比照劑相像，但在一些爭論中使用較低碘濃度的碘克沙醇注射液也得到足夠的診斷信息。與其它對比劑一樣，在給藥前后應(yīng)給病人充分的水分。以下推舉的劑量可作為指導(dǎo)，用于動脈內(nèi)注射的單次劑量，可重復(fù)使用。/檢查動脈內(nèi)使用動脈造影

濃度 用量270/320(1)mg I/ml一次注射5－10ml150mg I/ml 主動脈造影外周動脈造影270/320mg270/320mgI/mlI/ml40－60ml30－60ml150mg I/ml270mg I/ml30－60ml10－40ml心血管造影射選擇性冠狀動脈造影

320mg I/ml320mg I/ml

30－60ml4－8ml〔推舉最大總劑量為按體重兒童靜脈內(nèi)使用

270/320mg I/ml

10ml/kg〕尿路造影成人270/320mgI/ml40-80ml(2)兒童<7kg270/320mgI/ml兒童>7kg270/320mgI/ml全部劑量均依據(jù)年齡、體重及病理狀況〔最大劑量為50ml〕靜脈造影 270mgI/mlCT－增加

50-150ml75-150ml童：頭、體部CT 270/320mgI/ml 可至50ml?！采贁?shù)病例可至150ml〕兩種規(guī)格都有文獻(xiàn)記載，但是多數(shù)病例推舉使用270mgI/ml。在高劑量的尿路造影中可以使用較高劑量。老年人:與其他成年人劑量一樣?！静涣挤错憽肯旅媪信e了使用本品進(jìn)展放射學(xué)檢查而可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。與含碘比照劑有關(guān)的不良反響本質(zhì)上一般都為輕到中度且為臨時性的，非離子型比照劑的不良反響要比離子型比照劑更少。重度反響和致死反響格外罕見。常見的不良反響為輕度的感覺特別，如熱感或冷感。外周血管造影常會引起熱感〔發(fā)病率＞1:10〕，而遠(yuǎn)端苦痛間或發(fā)生〔發(fā)病率＜1:10，但＞1:100〕。腹部不適/苦痛格外罕見〔發(fā)病率＜1:1000〕，胃腸道反響如惡心、嘔吐也很少見〔發(fā)病率＜1:100，但＞1:1000〕。過敏反響間或發(fā)生，通常表現(xiàn)為輕度的呼吸道和皮膚反響，如呼吸困難、皮疹、紅斑、蕁麻疹、瘙癢和血管性水腫，它們可在注射后馬上消滅也可在幾天后消滅。可能發(fā)生低血壓或發(fā)熱。曾有報道發(fā)生嚴(yán)峻甚至毒性皮膚反響。嚴(yán)峻的反響如喉頭水腫、支氣管痙攣或肺水腫和過敏樣休克格外罕見。過敏樣反響的發(fā)生可能與劑量和用藥途徑無關(guān)，嚴(yán)峻反響的最初病癥可能僅是稍微的過敏病癥，必需馬上停頓連續(xù)使用比照劑，必要時應(yīng)馬上通過靜脈給藥進(jìn)展相應(yīng)的治療。使用β受體阻滯劑的病人其過敏反響的病癥可能不典型，簡潔誤為迷走神經(jīng)反響。迷走神經(jīng)反響可引起低血壓和心律過緩，很少見。碘中毒或“碘中毒性腮腺炎”是一種罕見的與使用碘比照劑有關(guān)的并發(fā)癥，表現(xiàn)為腮腺的腫脹和觸痛，可持續(xù)至檢查后10S－肌酐上升也很常見，但通常無臨床意義。腎功能衰竭格外罕見，不過在高危病人組有致死病例的報道。冠脈、腦或腎動脈注射后會引起動脈痙攣并導(dǎo)致局部缺血。神經(jīng)系統(tǒng)反響格外罕見，它們可為頭痛、眩暈、癲癇發(fā)作或CT劑通過血腦屏障為腦皮質(zhì)攝取，有時可伴短暫性意識模糊或皮層盲。心臟并發(fā)癥如心律紊亂、心功能減退或心肌缺血都很少見?？赡馨l(fā)生高血壓。靜脈造影后的血栓性靜脈炎和靜脈內(nèi)血栓形成很少見。曾有極個別關(guān)節(jié)痛的病例報道?？赡馨l(fā)生嚴(yán)峻的呼吸道病癥和征兆(包括呼吸困難、支氣管痙攣、喉痙攣、非心源性肺水腫)和咳嗽?！窘伞课唇?jīng)掌握病癥的甲亢患者及既往對本品有嚴(yán)峻不良反響史的患者?！玖粢馐马棥渴褂梅请x子型比照劑的一般留意事項有過敏、哮喘和對含碘制劑有過不良反響的需特別留意。對這些病例可考慮使用預(yù)防用藥，如類固醇，H1，H2組胺受體拮抗劑等。使用本品后發(fā)生嚴(yán)峻反響的風(fēng)險較小。但是，含碘比照劑可激發(fā)過敏樣反響或其它過敏反響的表現(xiàn)。因此應(yīng)預(yù)先進(jìn)展急救措施的訓(xùn)練并預(yù)備必需的搶救藥物和器械以應(yīng)付可能消滅的嚴(yán)峻反響。在整個X線檢查過程中應(yīng)始終使用內(nèi)置插管或?qū)Ч芤员３朱o脈輸液通路暢通。鑒于預(yù)試驗對由非離子型比照劑引起的過敏反響推測的準(zhǔn)確性極低，以及預(yù)試驗本身也可能導(dǎo)致嚴(yán)峻過敏反響，因此不建議承受預(yù)試驗來推測碘過敏反響。在體外試驗中，非離子型比照劑對凝血系統(tǒng)的影響較離子型比照劑輕。在施行血管造影術(shù)時，應(yīng)格外留神在血管內(nèi)的技術(shù)操作，不時地用肝素化的生理鹽水灌洗導(dǎo)管以削減與操作技術(shù)相關(guān)的血栓形成和栓塞。在用比照劑前后必需保證病人體內(nèi)有足夠的水分。這一點尤其適合患有多發(fā)性骨髓瘤、糖尿病、腎功能不全的病人及嬰幼兒和老年人。小于1歲的嬰兒，特別是生兒易引起電解質(zhì)紊亂和血液動力學(xué)失調(diào)。對有嚴(yán)峻心臟病和肺動脈高壓的病人需特別留意。由于他們易進(jìn)展為血液動力學(xué)失調(diào)和心律紊亂。有急性腦病，腦瘤，或癲癇病史的病人要預(yù)防癲癇發(fā)作并需特別留意。另外，酗酒及藥物成癮者其癲癇發(fā)作和神經(jīng)病理學(xué)轉(zhuǎn)變的危急大為增加。為預(yù)防使用比照劑后的急性腎功能衰竭，對已有腎功能損害和糖尿病的病人需特別留意，由于他們的危急性較大。異型〔多發(fā)性骨髓瘤病和Waldenstrom巨球蛋白血癥〕的病人危急性也較大。預(yù)防措施包括：-確定有高危因素的病人。-確保體內(nèi)有充分的水分。如有必要，可在檢查前由靜脈維持輸液直到比照劑從腎臟去除。-在比照劑去除之前避開任何加重腎臟負(fù)擔(dān)的腎毒性藥物、口服膽囊比照劑、動脈鉗閉術(shù)、腎動脈成形術(shù)或其它大型手術(shù)。-推遲再次造影檢查直到腎功能恢復(fù)至檢查前水平。為防止乳酸性酸中毒，在對使用二甲雙胍的糖尿病人血管內(nèi)注射含碘比照劑前，必需測定血清肌酐水平。對于血清肌酐/腎功能正常的患者：在注射比照劑時必需停用二甲雙胍并在48小時內(nèi)不能恢復(fù)用藥，或直至腎功能/血清肌酐達(dá)正常值。對于血清肌酐/腎功能不正常的患者：必需停用二甲雙胍并將比照劑檢查推遲至48小時后。只有在腎功能/血清肌酐水平恒定后才能恢復(fù)二甲雙胍的用藥。對有些腎功能不正?；蛭粗募本炔±t(yī)生必需評估使用比照劑檢查的利監(jiān)測腎功能和認(rèn)真觀看乳酸性酸中毒的病癥。嚴(yán)峻肝腎功能不全的病人需特別留意，由于這些病人去除對比劑的時間明顯延長。血透的病人可能承受比照劑檢查，在注射比照劑后馬上進(jìn)展血液透析不是必需的，由于沒有證據(jù)說明血液透析能保護(hù)腎功能損害的病人不得比照劑腎病。含碘比照劑可加重重癥肌無力的病癥。嗜鉻細(xì)胞瘤病人在介入治療時應(yīng)賜予預(yù)防高血壓危象的α受體阻滯劑。甲亢病人也需特別留意。多發(fā)結(jié)節(jié)性甲狀腺腫的病人在使用碘比照劑后有進(jìn)展成甲亢的可能。應(yīng)清楚地生疏到早產(chǎn)兒在使用比照劑后有短暫性甲減的可能。目前尚無威視派克外滲的報道。但由于威視派克是等滲的，一旦外滲，它所引起的局部苦痛和水腫比高滲比照劑引起的病癥輕。常規(guī)處理方法為抬高患肢和局部冷敷。萬一發(fā)生隔室綜合癥需手術(shù)減壓。觀看時間：30不良反響都發(fā)生在這段時間。然而，閱歷說明：過敏反響可能發(fā)生在幾小時甚至幾天后?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】人類妊娠期間使用本品的安全性并未確立。試驗性動物爭論的結(jié)果并未直接或間接說明對人類生殖、胚胎或胎兒發(fā)育、妊娠過程、圍產(chǎn)期及產(chǎn)后的損害作用。由于在妊娠的任何時候都應(yīng)避開射線的照耀，所以無論使用比照劑與否，在對妊娠婦女進(jìn)展X線檢查前必需慎重權(quán)衡利弊。本品不應(yīng)用于妊娠婦女，除非利大于弊，并且臨床醫(yī)生認(rèn)為必需。比照劑在人類乳汁中的排出量未知，雖然估量很少，但在使24【兒童用藥】見【用法與用量】項下內(nèi)容【老年用藥】與其他成年人用藥劑量一樣。【藥物的相互作用】使用比照劑可能會導(dǎo)致短暫性腎功能不全，這可使服用二甲雙胍的糖尿病人發(fā)生乳酸性酸中毒〔詳見【留意事項】下內(nèi)容〕。二周內(nèi)用白細(xì)胞介素－2增加〔感冒樣病癥和皮膚反響〕。全部的含碘比照劑都會影響甲狀腺功能的測定，甲狀腺碘結(jié)合力量下降會持續(xù)幾周。血清和尿中高濃度的比照劑會影響膽紅素、蛋白或無機物〔如鐵、銅、鈣和磷酸鹽〕的試驗室測定結(jié)果。在使用比照劑的當(dāng)天不應(yīng)做這些檢查。配伍禁忌未覺察有配伍禁忌。但是本品不能直接和其他藥物混用。必須使用單獨的注射器?！舅幬镞^量】具有正常腎功能的病人不易發(fā)生藥物過量。檢查的持續(xù)時間很重要，由于腎臟耐受大劑量比照劑的力量有限〔t－2小1/2時〕。萬一過量，必需通過輸液訂正水電解質(zhì)的不平衡，并連續(xù)監(jiān)測腎功能至少3天，如需要可進(jìn)展血透以去除碘克沙醇。沒有特別的拮抗劑?！舅幚矶纠怼孔⑸鋾r，有機結(jié)合碘在血管/組織中吸取射線。在對安康志愿者靜脈內(nèi)注射碘克沙醇后進(jìn)展檢查，大多數(shù)的血液動力學(xué)、臨床化學(xué)和血凝參數(shù)與注射前的數(shù)值比較，未覺察顯著偏差。所觀看到的少量試驗室參數(shù)的轉(zhuǎn)變是微小的且無臨床意義。碘克沙醇注射液對病人腎功能只產(chǎn)生稍微的影響。對于血清肌酐水平在1.3-3.5mg/dl的糖尿病患者，使用本品后僅3%病人肌酐水平的上升≥0.5mg/dl，而無肌酐水平上升≥1.0mg/dl的病人。從鄰近的管狀細(xì)胞釋放的酶〔堿性磷酸酶和N-乙酰-β-葡萄糖亞酰胺酶較注射非離子型單體比照劑要少，與離子單體型比照劑比較也有一樣的趨勢。碘克沙醇注射液還有很好的腎臟耐受性。LVEDPLVSP、心率和QT－時間以及股血管血流的影響較少。臨床前安全性數(shù)據(jù)在大鼠與