標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB/T 33414-2016 穴位貼敷用藥規(guī)范》是由中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布的一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)穴位貼敷這一傳統(tǒng)中醫(yī)治療方法中所使用的藥物及其應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。其目的在于通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化穴位貼敷用藥過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)來(lái)提高治療的安全性和有效性。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,首先明確了適用范圍,指出本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用穴位貼敷方法進(jìn)行預(yù)防、保健及疾病治療時(shí)對(duì)所用藥物的選擇與使用要求。接著,在術(shù)語(yǔ)和定義部分,對(duì)“穴位貼敷”、“穴位貼”等相關(guān)概念給出了明確界定,為后續(xù)條款的理解奠定了基礎(chǔ)。
在材料要求方面,《GB/T 33414-2016》強(qiáng)調(diào)了用于制作穴位貼的基質(zhì)材料應(yīng)具有良好的生物相容性,并且不得含有對(duì)人體有害物質(zhì);同時(shí)對(duì)于藥物成分也有嚴(yán)格限制,必須符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。此外,還特別提到了要確保產(chǎn)品在整個(gè)有效期內(nèi)保持穩(wěn)定性能。
關(guān)于生產(chǎn)工藝流程,《GB/T 33414-2016》也做出了具體指導(dǎo),包括但不限于原材料準(zhǔn)備、混合配制、成型加工等步驟均需遵循科學(xué)合理的原則,并采取有效措施防止污染發(fā)生。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量一致性,標(biāo)準(zhǔn)還建議生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系,定期開(kāi)展內(nèi)部審核與外部認(rèn)證工作。
在臨床應(yīng)用指南部分,《GB/T 33414-2016》提供了基于不同病癥選擇合適穴位及對(duì)應(yīng)藥物組合的一般原則,并提醒使用者注意個(gè)體差異可能帶來(lái)的影響。同時(shí),對(duì)于可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況也給予了相應(yīng)處理建議。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2016-12-30 頒布
- 2017-07-01 實(shí)施




文檔簡(jiǎn)介
ICS11020
C00.
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
GB/T33414—2016
穴位貼敷用藥規(guī)范
SpecificationonChineseherbalapplicationofacupointpaste
2016-12-30發(fā)布2017-07-01實(shí)施
中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布
中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
GB/T33414—2016
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語(yǔ)和定義
3………………1
藥物使用總原則
4…………………………1
使用人群
5…………………2
附錄資料性附錄穴位貼敷常用藥物功效與主治
A()…………………3
附錄資料性附錄常用穴位貼敷賦形劑助透劑功效與特點(diǎn)
B()、………7
GB/T33414—2016
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家中醫(yī)藥管理局提出并歸口
。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所山東中醫(yī)藥大學(xué)針灸推拿學(xué)院
:、。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人彭錦高樹(shù)中吳夏秋馬玉俠雷蕾于巖瀑?gòu)埿銊偡靠埞?/p>
:、、、、、、、。
Ⅰ
GB/T33414—2016
穴位貼敷用藥規(guī)范
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了穴位貼敷及其用藥的術(shù)語(yǔ)和定義藥物使用總原則及使用人群的要求
、。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于穴位貼敷臨床應(yīng)用
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
腧穴名稱與定位
GB/T12346
針灸技術(shù)操作規(guī)范第部分穴位貼敷
GB/T21709.9—20089:
中華人民共和國(guó)藥典年版
2010
3術(shù)語(yǔ)和定義
界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件
GB/T21709.9—2008。
31
.
穴位貼敷acupointpaste
在穴位上貼敷某種藥物的治療方法
。
32
.
助透劑penetrationenhancers
能夠增加藥物透皮速度或增加藥物透皮量的物質(zhì)
。
33
.
賦形劑excipients
賦予藥物以適當(dāng)?shù)男螒B(tài)和體積的物質(zhì)
。
4藥物使用總原則
41基本原則
.
應(yīng)根據(jù)中醫(yī)辨證辨病原則選擇貼敷藥物藥物的選擇應(yīng)遵守中華人民共和國(guó)藥典年版
、。《》2010
規(guī)定
。
溫陽(yáng)益氣通經(jīng)活絡(luò)開(kāi)竅活血宣肺止咳定喘類藥物為首選藥常用藥物參見(jiàn)附錄
、、、,A。
42使用原則
.
421凡是臨床上防治疾病有效的方劑可結(jié)合既往的臨床經(jīng)驗(yàn)和地域特點(diǎn)進(jìn)行加減應(yīng)用一般都可
..,,
以研末或者熬膏作為穴位貼敷用藥防治相應(yīng)疾病
。
422貼敷用藥的使用劑量應(yīng)遵照中華人民共和國(guó)藥典年版規(guī)定
..《》2010。
423刺激發(fā)泡類藥物對(duì)皮膚具有一定的刺激作用
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