附件藥用輔料登記料要求（試行）：XXXXX記人輔分：新的分子第1.2、1.3的輔料；由已有使兩者及兩已有使用中國藥典/USP/EP/BP/JPUSP/EP/B之一已收載，但未在境內上市藥品中使用的輔料；之一中國藥典具有食品eq\o\ac(○,)

eq\o\ac(○,)入eq\o\ac(○,)eq\o\ac(○,)部eq\o\ac(○,)eq\o\ac(○,)服eq\o\ac(○,)eq\o\ac(○,)eq\o\ac(○,)eq\o\ac(○,)eq\o\ac(○,)生物發(fā)酵eq\o\ac(○,)登記人名稱：

蓋章法定代表人：

簽名——

記1登記人本信息人、性資2輔料基信息與性性外使外況3生產信工制控步的驗工4特性鑒和究研特

5質量控標方標6批檢驗告7穩(wěn)定性究性性的8藥理毒研究記及1登記人本信息人地地記、生產址生產性境內藥用料登記人需交以下證明文：1業(yè)件委進交關者及件——

2藥心用用登另用的提來件明證、生業(yè)藥可票議申膠供備相證境外藥用輔料登記人授權中國代表機構提交以下證明文件：1法證證中登托生時書生信件。2托代的、其代營者境構業(yè)代記3空膠藥牛料的料—的來等證供來瘋國明用提物的文資用資址門

有地提2輔料基信息料用，典、漢化名摘CAS。UNII號及他括典）[1]共[使輔性描交用的方用件記在進1預混）是2共處些情況下與料組結子量藥明子聚代結型說料輔一構——

性性料理態(tài)或度、pH度堆實及性料品特外相用內信內的如他關登境輔信途輔途最考考用藥外的關給；該品的用期及該注商議徑使以供明息提外況藥國我準息3生產信工制1：驟程行述2：程數(shù)劑

學用提件、催及式包料用的子結批工應料收鍵工及指或的產有活工須驗）說商的批依）設：要產備按形備序號

設備名稱

型號

用途

生產商

生產范圍12…控鍵信物按息料物料名稱

來源注

質量標準

使用步驟——

料詳藝的式中料物劑催，的例制物料名稱

來源注

質量標準

使用步驟上源準控、和要法料步的鍵：制藝或輔滅/），過數(shù)體（方研鍵合工制。的應量，法并方資驗藝估料的料批上量報

藝藝告時產。工藝擇文/據細法研關定及控合明發(fā)工變工工批等的驗料藝總如究表批號

試制試制試制目的日期地點樣品用途

批量收率工藝

樣品質量功能性含量性狀等指標1該/穩(wěn)3.1項4特性鑒和究構）結確用輔行征息——10

）結確制線構對構析含、/晶多詳分料注分、取光確提樣方批體數(shù)行保來料致對品與似。制料ICH關物生指于體/混要方特行性特。理化料研：外，）沸、吸液pH數(shù)數(shù)劑理多物）源研雜質料，況質藥分藝質

對輔研體以來輔，相。特能料的途關息）能料的途藥功提究合表度布、表積特5質量控標用量量符中典的求用計方量關學行/典//日已種典，展認標項考方及——12

依標應準目法查度制6批檢驗告少產報外目委托相7穩(wěn)定性究研資料接包容的驗用用的持性進性情件察結項勢提件。性形定體究圖件的料選供樣8藥理毒研究提毒/料）藥毒資）對應的試資

）非床力/料）安藥試/資）單給性/料）重給性/料身性血膚肌性局給安研/料）遺毒資/獻）生毒資/獻驗或料全和/或。用市用程需究/獻需究應研予毒單通計的研行記1輔中歷收1同需料2資部1定供，資行——14

3之序證藥附2.4類要。中資4已的已外給同5批圍美本。6分藥請”資根史情關料7境藥使，藥USP/EP/BP/JP均未載料類交8同屬類風類提資

附表1料資料項目123

內容基本（）工（）工3.13說生、和（）設鍵息料述關中穩(wěn)藝生開1證2結化

1.1*--

1.2*--

1.3*--

1.4*----

2.1*---

2.2*---

2.3*-------

2.4*--------

3.1*----

3.2*----4雜質能能質

--

--

567

分驗質定報穩(wěn)穩(wěn)輔

-

-

——16

8

理

++

±±±注：+需提供相關資料的項目-無需提供相關資料的項目根據需要提供相關資料的項目：*1.1新1.2的輔1.2由1.3兩1.4