ICS07080

A40.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T28641—2012

蛋白質(zhì)微陣列芯片通用技術(shù)條件

Generaltechnicalrequirementforproteinmicroarray

2012-07-31發(fā)布2012-11-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T28641—2012

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國生物芯片標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC421)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位生物芯片北京國家工程研究中心北京出入境檢驗(yàn)檢疫局技術(shù)中心博奧生物有

:、、

限公司北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人周琦王國青汪琳高華方郭永趙智賢邢婉麗賀學(xué)英

:、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T28641—2012

蛋白質(zhì)微陣列芯片通用技術(shù)條件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了蛋白質(zhì)微陣列芯片產(chǎn)品的要求試驗(yàn)方法標(biāo)志標(biāo)簽運(yùn)輸和貯存

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以基片為載體的用于定性檢測的蛋白質(zhì)微陣列芯片產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

生物芯片基本術(shù)語

GB/T27990—2011

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T27990—2011。

31

.

子陣列subarray

蛋白質(zhì)微陣列芯片上特定區(qū)域內(nèi)由多個(gè)蛋白質(zhì)探針以特定的排列方式所組成的單元組合

。

注每張基片上可以設(shè)置多個(gè)這樣的單元一般每個(gè)單元用于檢測一份待測樣品不同的陣列可以通過橡膠或其

:,。

他材料制作的圍欄分割成不同的區(qū)域

。

32

.

表面化學(xué)修飾質(zhì)控探針surfacemodificationcontrolprobe

蛋白質(zhì)微陣列芯片上用來質(zhì)控基片的表面化學(xué)修飾質(zhì)量的探針

。

注該探針是一種帶有可檢測標(biāo)記的且不會(huì)與靶標(biāo)發(fā)生特異性反應(yīng)的蛋白或多肽其信號(hào)只與基片的表面化學(xué)修

:,

飾質(zhì)量相關(guān)

。

4要求

41外觀

.

在芯片子陣列內(nèi)無影響產(chǎn)品質(zhì)量的特征芯片整體完整無缺

,。

42點(diǎn)重復(fù)

.

芯片上每個(gè)子陣列內(nèi)每個(gè)蛋白質(zhì)探針的重復(fù)次數(shù)應(yīng)符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)的要求宜不少于個(gè)點(diǎn)

,3。

43點(diǎn)形狀

.

樣品點(diǎn)形狀規(guī)則無明顯拖尾

,。

44質(zhì)控設(shè)置

.

每個(gè)陣列中應(yīng)至少設(shè)計(jì)表面化學(xué)修飾質(zhì)控探針陽性質(zhì)控