防護類醫(yī)療器械生產企業(yè)專項整治的工作方案為加強我縣對防護類醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量監(jiān)管，落實企業(yè)主體責任，切實把好產品質量關，守住安全底線，結合我縣工作實際，制定專項整治方案如下：一、檢查目標以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心的發(fā)展理念，緊緊圍繞新疆社會穩(wěn)定和長治久安總目標，深入貫徹習近平總書記有關“四個最嚴”要求，堅持問題導向、標本兼治的原則，確保全縣備案工作合法合規(guī)地落到實處，同時對防護類醫(yī)療器械生產企業(yè)生產過程的合規(guī)性、生產質量管理體系運行情況進行全面檢查，監(jiān)督醫(yī)療器械生產企業(yè)嚴格落實相關法規(guī)政策要求，強化企業(yè)質量第一責任人意識，從源頭上確保醫(yī)療器械產品質量安全。二、整治對象已備案的一類醫(yī)療器械生產企業(yè)1家。三、檢查重點（一）企業(yè)生產過程控制是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產質量管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，各項制度及操作規(guī)程是否健全以及是否執(zhí)行到位；（二）企業(yè)是否嚴格按照經注冊或備案的產品技術要求組織生產，確保出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或備案的產品技術要求；產品標識、標簽、說明書是否符合標準規(guī)定。（三）企業(yè)的關鍵崗位人員（企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、管理者代表、檢驗人員等）是否在職在崗，具備從事崗位職責的技術和能力要求。（四）生產質量管理過程是否實現(xiàn)從原材料采購、產品生產、中間產品控制、成品檢驗放行、銷售過程可追溯，物料管理記錄、批生產記錄、檢驗記錄和銷售記錄完整。（五）生產設施設備運行是否完好，無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)潔凈區(qū)生產環(huán)境是否符合標準要求。（六）檢查生產企業(yè)同時生產出口和內銷醫(yī)療器械產品的生產批號管理、文件記錄、銷售記錄、包裝標示等是否有明確區(qū)分和標注；對宣稱取得

CE證書的出口企業(yè)，調查其真實性。

（七）是否建立不良事件監(jiān)測和再評價制度、配備機構和人員、開展監(jiān)測和評價有關工作。四、實施步驟此次集中整治工作，分為四個階段：（一）自查自糾階段（2020年7月30日前）各片區(qū)要高度重視此次專項整治，積極宣傳此次集中整治工作的意義和目的，表明醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)范備案工作和生產質量安全管理行為的態(tài)度和決心，明確要求醫(yī)療器械生產企業(yè)認真開展自查自糾，按照《防護類醫(yī)療器械生產企業(yè)自檢評估表》要求（見附件），上報自查報告。（二）監(jiān)督檢查階段（2020年8月1日—2020年9月15日）在企業(yè)自查的基礎上，對防護類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查。依法查處生產環(huán)節(jié)的法違規(guī)行為。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，能當場整改的，檢查組應督促其立即整改并記錄整改情況；需責令限期整改、停產停業(yè)或需立案查處的由自治區(qū)藥品監(jiān)管局依法查處，消除安全隱患，防止不合格產品流入市場。（三）檢查評估階段（2020年9月15日—10月10日）整改工作結束后，自治區(qū)藥監(jiān)局將對整治工作成效、做法以及存在的問題進行全面評估，提出持續(xù)深化整改的意見。同時接受自治區(qū)紀委監(jiān)委對專項整治工作成效的檢查評估。（四）整改提升階段（2020年10月10日—2020年11月30日）堅持自查和整改提升相結合原則，要求對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題認真進行整改，涉及未履行生產質量管理規(guī)范問題的整改落實情況及時上報自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。對未上報整改報告或整改落實不到位的醫(yī)療器械生產企業(yè)，自治區(qū)藥監(jiān)局將有重點地組織開展“回頭看”，對發(fā)現(xiàn)仍然存在違法違規(guī)行為的醫(yī)療器械生產企業(yè)，依法依規(guī)從嚴從重查處。五、整治措施（一）改進檢查方式。對企業(yè)采取飛行檢查、日常監(jiān)督檢查、全項目檢查相結合的工作方式進行。檢查過程中，可以采取現(xiàn)場抽查的方式，對企業(yè)質量檢驗等重要崗位人員進行實踐考核，評估業(yè)務能力和水平。（二）依法從嚴處罰。對從事違法生產活動的醫(yī)療器械生產企業(yè)，本著從嚴的要求，依法嚴肅處罰；涉嫌犯罪的，移送公安機關；對涉事醫(yī)療器械生產企業(yè)的法定代表人和負責人依法納入“黑名單”管理，采取行業(yè)禁入、記入誠信檔案等聯(lián)合懲戒措施。（三）加強監(jiān)督抽驗。充分發(fā)揮技術監(jiān)督的作用，將檢查工作與醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽檢工作結合起來，嚴厲查處不合格醫(yī)療器械產品。六、組織領導成立防護類醫(yī)療器械生產企業(yè)專項整治領導小組。組

長：

副組長：

東片區(qū)執(zhí)法組：

西片區(qū)執(zhí)法組：

新城區(qū)執(zhí)法組:

七、工作要求（一）提高站位，精心組織。緊緊圍繞保障人民群眾生命安全和身體健康這個基本定位，把此次專項整治工作作為當前最重要的一項政治任務，作為一把手工程，組織精干力量，認真開展監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為，確保整治工作能夠取得實實在在的成效。（二）嚴格檢查，嚴肅查處。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為，要追根溯源，一查到底，依法查處；對明知故犯、屢教不改的醫(yī)療器械生產企業(yè)從嚴查處、從重處罰；構成犯罪的，一律移送公安機關。同時依法及時公開檢查和處罰信息，回應社會關切，推進陽光監(jiān)管，提升政府公信力。（三）總結提升，完善制度。要按照整頓和規(guī)范相結合、專項行動和日常監(jiān)管相結合的原則，立足建立長效監(jiān)管機制，認真組織對此次專項整治工作進行總結，針對薄弱環(huán)節(jié)和監(jiān)管漏洞，剖析產生的深層次原因，提出進一步加強監(jiān)管的措施，完善規(guī)章制度，規(guī)范行政行為。（四）廣泛宣傳，