醫(yī)療器械唯一標識UDI企業(yè)經(jīng)驗分享UDI目錄1.實施UDI賦碼2.選擇UDI載體上傳國家局UDI數(shù)據(jù)庫內(nèi)部標簽系統(tǒng)使用UDI1.實施UDI賦碼DI產(chǎn)品標識靜態(tài)信息PI生產(chǎn)標識動態(tài)信息UDIUDIUDI編碼的組成1.實施UDI賦碼編碼要求《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》編碼要求YY/T

1630-2018醫(yī)療器械唯一標識基本要求YY/T

1681-2019醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語YY/T

1752-2020醫(yī)療器械唯一數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集YY/T

1753-2020醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫填報指南GB/T

16986-2009商品條碼應用標識符GB

12904-2008商品條碼零售商品編碼與條碼表示美國FDAUniqueDeviceIdentificationSystem;FinalRule

2013.9.24歐盟MDR,IVDREU2017/745

forMDR附錄VI,

EU

2017/746forIVDRIMDRFUDI指南

唯一器械標識；IMDRF/WG/N7FINAL:2013印刷質量要求GB/T

33993-2017商品二維碼GB/T

18348-2008商品條碼_條碼符號印制質量的檢驗GB/T

23704-2009信息技術_自動識別與數(shù)據(jù)采集技術_二維碼符號印制質量的檢驗第一步：了解和分析標準要求UDI1.實施UDI賦碼GS1ICCBBAHIBCCIFA中關村工信二維碼技術研究院阿里碼上放心平臺第二步：選擇合適的發(fā)碼機構UDI1.實施UDI賦碼第三步：申請商品條碼UDI/1.實施UDI賦碼第三步：申請商品條碼UDIGTIN包裝標識符GS1全球廠商識別代碼產(chǎn)品代碼校驗碼國家代碼公司代碼01N1N2N3N4N5N6N7N8N9N10N11N12N13N14UDI第三步：申請商品條碼DI(01)在GTIN-14編碼中代表產(chǎn)品識別信息，0是包裝標識符，69485462是已注冊的賽諾醫(yī)療廠商識別代碼，0425是商品項目代碼。最后一位1是校驗碼，自動生成。PI(17)在GTIN碼中代表失效期，140725代表有效期至2014年07月25日；(21)在GTIN碼中代表產(chǎn)品序列號，207015001代表207015批次中的第一個(10)在GTIN碼中代表批號，可以根據(jù)企業(yè)需求在UDI中增加1.實施UDI賦碼市場要求企業(yè)要求法規(guī)要求第四步：制定編碼規(guī)則各級包裝應有自身DI通過包裝標示符區(qū)分或通過數(shù)據(jù)庫關聯(lián)醫(yī)院要求，如PI中希望使用序列號，GS1的市場認可度確立追溯范圍，選擇合適的應用標識符；與現(xiàn)有系統(tǒng)的融合UDI1.實施UDI賦碼發(fā)碼機構數(shù)據(jù)分隔符含義數(shù)據(jù)類型格式數(shù)據(jù)長度GS101產(chǎn)品標識數(shù)字14位GS111生產(chǎn)日期數(shù)字6位GS117失效日期數(shù)字6位GS110批號字母數(shù)字20位不定長GS121序列號字母數(shù)字20位不定長常用的應用標識符GS130可變數(shù)量數(shù)字8位GS191公司內(nèi)部信息字母數(shù)字30位不定長UDI第四步：制定編碼規(guī)則1.實施UDI賦碼2.選擇UDI載體UDI一維碼二維碼GS1

128EAN

13GS1

DM射頻標簽企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特點自行選擇DataMatrixQR漢信碼UDI2.選擇UDI載體二維碼2.選擇UDI載體一維條碼二維條碼射頻標簽所占空間大小小所需設備掃描器/打印紙掃描器/打印紙固定設備、手持終端、RFID標簽破損糾錯能力無法糾錯能糾錯自帶糾錯識讀設備掃描式掃描式或攝像式RFID專用設備信息載體紙或表面紙或表面儲存器識讀距離0-0.5m0-0.5m0-2m基本費用低低高抗干擾能力強強弱UDI2、選擇UDI載體顱內(nèi)球囊擴張導管產(chǎn)品UDI舉例UDI3.上傳國家局UDI數(shù)據(jù)庫1.申請賬號和密碼，登錄國家UDI數(shù)據(jù)庫UDI國家UDI數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁界面國家UDI數(shù)據(jù)庫登錄界面3.上傳國家局UDI數(shù)據(jù)庫2.公司基本信息和注冊證信息維護UDI3.上傳國家局UDI數(shù)據(jù)庫3.產(chǎn)品標識信息維護，可以采用批量UDI3.上傳國家局UDI數(shù)據(jù)庫4.產(chǎn)品標識信息上傳，可以選擇批量導入UDI4.內(nèi)部標簽系統(tǒng)使用UDI中間過程編碼原則舉例（冠脈支架產(chǎn)品某工序）編碼注釋（01022004280701290030030）0：產(chǎn)品1：工序02：加工設備200428：年/月/日（生產(chǎn)日期/任務日期）07：批次0129：序號0030030：產(chǎn)品規(guī)格4.內(nèi)部標簽系統(tǒng)使用半成品編碼原則舉例UDI編碼37012004280600100037520注釋3：產(chǎn)品7：工序01：加工設備200428：年/月/日（生產(chǎn)日期/任務日期）06：批次0010：序號0037520：產(chǎn)品規(guī)格4.內(nèi)部標簽系統(tǒng)使用標簽智能柜的使用UDI生產(chǎn)任務