工藝用水監(jiān)測(cè)一、工藝用水的定義：

在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，根據(jù)不同的工序及質(zhì)量要求，所用的不同要求的水的總稱。工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水等。工藝用水監(jiān)測(cè)二、生產(chǎn)工藝用水用途及要求水質(zhì)類別用途水質(zhì)要求飲用水1.前處理原材料的沖洗2.制備純化水的水源3.一般生產(chǎn)區(qū)清潔用水4.潔凈服的初洗

應(yīng)符合衛(wèi)生部生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)GB5749純化水1.制備注射用水的水源2.產(chǎn)品的清洗3.潔凈區(qū)的清潔4.潔凈服的漂洗5.容器具的終洗6.溶液的配制應(yīng)符合中國藥典純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注射用水產(chǎn)品的終洗應(yīng)符合中國藥典注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝用水監(jiān)測(cè)三、工藝用水的制備三、工藝用水的制備◆飲用水是自來水公司供應(yīng)的符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的自來水。◆純化水是以飲用水為水源，經(jīng)蒸餾法、離子交換法，反

滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。

◆注射用水以純化水為水源，經(jīng)蒸餾法制備的制藥用水。工藝用水監(jiān)測(cè)四、工藝用水的監(jiān)控◆每年對(duì)飲用水按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)自行檢測(cè)一次，采樣點(diǎn)為純化水前的原水點(diǎn)和前處理使用點(diǎn)?！粲蒕A人員負(fù)責(zé)對(duì)純化水及注射用水進(jìn)行取樣，并將樣品送交質(zhì)量管理部QC人員按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)。各用水點(diǎn)名稱注射用水總出水口注射用水總回水口注射用水儲(chǔ)罐清洗間（1）清洗間（2）終洗間洗瓶間編號(hào)ZS-01ZS-02ZS-03ZS-04ZS-05ZS-06ZS-07工藝用水監(jiān)測(cè)各用水點(diǎn)名稱分配系統(tǒng)1純化水總出水口分配系統(tǒng)2純化水總出水口分配系統(tǒng)1純化水總回水口分配系統(tǒng)2純化水總回水口純化水儲(chǔ)罐前處理（1）前處理（2）編號(hào)CS-01-1CS-01-2CS-02-1CS-02-2CS-03CS-04CS-05各用水點(diǎn)名稱器具清洗間配液間洗衣間清洗間（1）清洗間（2）終洗間凍干后室編號(hào)CS-06CS-07CS-8CS-9CS-10CS-11CS-12各用水點(diǎn)名稱洗瓶間潔具清洗間準(zhǔn)備室清洗室理化室洗衣間（研發(fā)）工藝間（1）編號(hào)CS-13CS-14CS-15CS-16CS-17CS-18CS-19各用水點(diǎn)名稱器具清洗間(研發(fā))配液間（研發(fā)）工藝間（2）潔具清洗間（研發(fā)）研發(fā)實(shí)驗(yàn)室編號(hào)CS-20CS-21CS-22CS-23CS-24工藝用水監(jiān)測(cè)五、純化水、注射用水的檢測(cè)頻次：◆純化水：

正常生產(chǎn)情況下每周進(jìn)行一次總出水口、總回水口、貯罐全檢；每周期內(nèi)對(duì)各用水點(diǎn)取樣檢測(cè)一次，按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)；停產(chǎn)一周以上時(shí)，生產(chǎn)前對(duì)總出、總回、貯罐及各用水點(diǎn)進(jìn)行全檢?！糇⑸溆盟赫Ｉa(chǎn)情況下每周進(jìn)行一次總出水口、總回水口、貯罐全檢；每周期內(nèi)對(duì)各用水點(diǎn)取樣檢測(cè)一次，按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)；停產(chǎn)一周以上時(shí)，生產(chǎn)前對(duì)總回、總出口、貯罐及各用水點(diǎn)的進(jìn)行全檢。工藝用水監(jiān)測(cè)◆注射用水、純化水貯水罐、輸水管每連續(xù)生產(chǎn)一周及停產(chǎn)一周以上，進(jìn)行一次純蒸汽在線清洗、消毒?！粜掳惭b的制水設(shè)備投入供水前，應(yīng)連續(xù)制水，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方準(zhǔn)許投入使用。六、純化水、注射用水清潔、消毒工藝用水監(jiān)測(cè)部位清潔、維護(hù)項(xiàng)目

清洗、消毒、維護(hù)周期方法多介質(zhì)過濾器正洗

反洗一次/12小時(shí)自動(dòng)沖洗：反沖洗時(shí)間10分鐘，正沖洗時(shí)間5分鐘活性炭過濾器清洗一次/12小時(shí)自動(dòng)清洗：反沖洗時(shí)間10分鐘，正沖洗時(shí)間5分鐘陽離子軟化器清洗一次/20小時(shí)自動(dòng)清洗

反沖洗時(shí)間5分鐘，吸鹽時(shí)間20分鐘，慢洗時(shí)間10分鐘，正沖洗時(shí)間10分鐘預(yù)處理消毒一次/月純化水預(yù)處理巴氏消毒60分鐘；多介質(zhì)過濾器反沖洗10分鐘，正沖洗5分鐘；活性炭過濾器反沖洗10分鐘，正沖洗5分鐘反滲透膜2%檸檬酸清洗一次/半年采用化學(xué)清洗：用2%的檸檬酸溶液，清洗壓力一般為0.2MPa-0.3MPa，時(shí)間2-4小時(shí)。純化水貯罐及配送管道清洗消毒一次/月純化水貯罐及管道循環(huán)清洗20分鐘。純化水分配系統(tǒng)貯罐、管道巴氏消毒120分鐘，循環(huán)清洗10分鐘排放，管道沖洗10分鐘純化水罐呼吸器消毒一次/三月用飲用水反沖10分鐘，放入高壓滅菌鍋滅菌121℃，30分鐘

1、純化水清潔、消毒工藝用水監(jiān)測(cè)◆超過一個(gè)月以上不能連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，純化水系統(tǒng)每月至少運(yùn)行4小時(shí)以上，每次運(yùn)行時(shí)按規(guī)定對(duì)多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器進(jìn)行

清洗消毒，純化水貯罐及配送管道每月清洗消毒1次?！粼谙铝星闆r下需對(duì)預(yù)處理系統(tǒng)、分配系統(tǒng)進(jìn)行消毒：

正常運(yùn)行情況下，每間隔30天消毒一次；

系統(tǒng)停止運(yùn)行15天后，在重新運(yùn)行前，需進(jìn)行消毒；

微生物需氧菌總數(shù)較日常檢測(cè)異常，但未超出標(biāo)準(zhǔn)范圍時(shí)，須

及時(shí)消毒。注：預(yù)處理消毒包含原水罐消毒、多介質(zhì)過濾器消毒及活性炭過濾