實訓六：標準操作規(guī)程（SOP）的草擬實訓目的：能掌握GMP對文件草擬的基本要求，并依據(jù)指定的工作內(nèi)容按GMP要求草擬相應的標準操作規(guī)程（SOP）。一、基礎知識【GMP規(guī)定】第一百五十四條文件的草擬、訂正、審查、同意均應當由適合的人員署名并注明天期。第一百五十五條文件應當注明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當切實、清楚、易懂，不可以含糊其詞。第一百五十八條文件應當按期審查、訂正；文件訂正后，應當依據(jù)規(guī)定管理，防備舊版文件的誤用。散發(fā)、使用的文件應當為同意的現(xiàn)行文本，已撤除的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。第一百八十一條操作規(guī)程的內(nèi)容應當包含：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、奏效日期、散發(fā)部門以及擬訂人、審查人、同意人的署名并注明天期，標題、正文及更改歷史。標準操作規(guī)程是經(jīng)同意用來指導藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，如設施操作、保護與潔凈、考證、環(huán)境控制、取樣和查驗等。標準操作規(guī)程是公司活動和決議的基礎，保證每一個人正確、實時的履行質(zhì)量有關的活動和流程。標準操作規(guī)程依據(jù)公司的規(guī)定應當有相應的模板和編寫要求，一般狀況下，應包含以下內(nèi)容：每頁:文件題目/文件編號/版本號第幾頁/共幾頁封面頁公司名稱文件種類－標準操作規(guī)程3）文件題目/文件編號/版本號*4）第幾頁/共幾頁5）合用范圍6）奏效日期*7）回首日期8）參照文件/代替文件編號9）作者、審查人和同意人署名/日期*10）文件發(fā)放*11）重點字*：依據(jù)GMP2010年版要求必需包含的內(nèi)容。（3）正文1）目的：描繪文件的目標2）定義/縮略語：解說文件中的定義和縮略語，便于文件的理解3）職責①描繪程序中履行者和參加者的責任，假如任務可受權需要明確指出②文件改版、檢查和同意的職責4）設施及資料：描繪規(guī)程履行的過程中需要使用的設施或資料5）步驟（盡量使用表格、清單和流程圖，清楚描繪）①描繪需要達成的任務和達成的目標②使用物料和設施的質(zhì)量標準③可接受標準，時間要求④使用的文件、表格和模板⑤誤差辦理，如需要6）附件：數(shù)據(jù)信息、工作流程，如表格、清單等。7）培訓要求①部門②需培訓的崗位8）更改歷史①文件編號②版本號③更改描繪④奏效日期二、實訓過程依據(jù)下邊的內(nèi)容，寫一份生化檢定實驗室潔凈標準操作規(guī)程。1．潔凈工具：抹布、毛刷、百潔布、塑料掃帚、拖把、塑料畚箕、塑料面盆。2．潔凈劑：飲用水、玻璃潔凈劑及純化水。3．潔凈序次：潔凈序次從上到下，先里后外。4．潔凈方法（1）實驗臺的潔凈一般工作臺面在實驗后實時清場，并用飲用水清洗后的潔凈抹布，2）自左至右，由上而下擦抹臺面。定氮蒸餾臺在工作完成后應實時擦凈臺上的堿液。3）實驗儀器及設施的潔凈：用飲用水抹布擦抹實驗儀器及設施表面和內(nèi)部污垢。水浴箱內(nèi)的水需每個月改換。4）水斗的潔凈：用百潔布或毛刷擦洗水斗，使水斗各個面及底部角落無污垢。5）房間環(huán)境的潔凈用飲用水拖洗地坪，使地板無塵埃和污跡，平常如發(fā)現(xiàn)地板上有污跡，實時拖洗。②用飲用水及抹布擦抹工作室內(nèi)窗。5．潔凈頻度(1)每周進行潔凈的范圍：水斗、毒氣柜、工作室內(nèi)窗。(2)每個工作日進行潔凈的范圍：地坪、實驗儀器、設施、工作臺面。6．潔凈用工具的潔凈及寄存(1)潔凈完成，其抹布及拖把用飲用水洗凈并絞干；塑料掃帚、塑料簸箕、塑料桶(盆)及家用手套用飲用水洗凈，瀝干水分。(2)潔凈工具潔凈完成后，應實時將其放入指定的潔凈工具專用儲存地址。(3)潔凈后的檢查①每天潔凈后自查并實時填寫潔凈記錄；②檢查標準為：水斗、毒氣柜、實驗儀器及設施、工作室內(nèi)窗、工作臺面等無污垢粘附。地坪潔凈無雜物、無積水。注意事項(1)潔凈消毒過程中浸潤抹布、拖把的飲用水應常常改換，直至潔凈完