神經(jīng)內科藥物臨床試驗小組成員考核試題_第1頁
神經(jīng)內科藥物臨床試驗小組成員考核試題_第2頁
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文檔簡介

神經(jīng)內科藥物臨床試驗小組成員考核試題1.一個受試者在療程進行到一半（服藥量50％）的時候痊愈，不再繼續(xù)服藥，該受試者的依從性是100％(正確答案)80％60％50％2.藥物臨床試驗的實施應該符合下列哪類文件的要求知情同意書病例報告表試驗方案(正確答案)研究者手冊3.對臨床試驗質量負主要責任的是下列哪類人申辦者(正確答案)COR研究者機構管理部門4.對臨床試驗質量負重要責任的是下列哪類人申辦者CRO研究者(正確答案)機構管理部門5.Ⅱ期臨床試驗的最低病例數(shù)（實驗組）要求是多少20-30例100例(正確答案)300例2000例6.二級設盲的試驗由誰進行二級揭盲統(tǒng)計學家(正確答案)研究者申辦方監(jiān)查員7.下列哪一項不是申辦方在臨床試驗前必須準備和提供的試驗用藥品受試者的個人資料(正確答案)該藥已有的臨床資料該藥的臨床前研究資料8.試驗用藥物一般按什么順序發(fā)給受試者簽署知情同意書順序篩選順序入組順序藥物編碼(正確答案)9.陽性對照藥的選擇標準已在國內上市銷售的藥品治療作用機理與試驗藥相同或相似改變劑型者以原制劑為對照生物等效性試驗以被仿藥為對照以上都是(正確答案)10.制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括受試者的意愿(正確答案)藥效藥代動力學研究結果量效關系11.臨床試驗用藥過程中，專業(yè)科室由誰負責到機構藥房領藥CRC（研究助理）主要協(xié)助者授權的藥品保管護士(正確答案)藥品保管護士12.以下哪種文件不屬于臨床試驗源文件病例報告單(正確答案)病歷護理記錄單中心實驗室報告單13.下列哪些人員應參加試驗項目的啟動會研究醫(yī)生、護士藥品保管護士專業(yè)秘書以上都要(正確答案)14.下面哪項不是受試者的應有權利愿意又不愿意參加試驗參與試驗方法的討論(正確答案)要求試驗中個人資料的保密隨時退出試驗15.試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成口頭協(xié)議書面協(xié)議(正確答案)默認協(xié)議無需協(xié)議16.保障受試者權益的主要措施是有充分的臨床試驗依據(jù)試驗用藥品的正確使用方法倫理委員會和知情同意書(正確答案)保護受試者身體狀況良好17.下面哪類人員不能參加本機構臨床試驗工作？住院醫(yī)師主管醫(yī)師進修醫(yī)師(正確答案)副主任醫(yī)師18.下列哪種情況不屬于嚴重不良事件臨床試驗過程中的妊娠受試者在2次隨訪期間不慎摔傷導致住院入組臨床試驗前已預約與試驗無關的住院(正確答案)患者篩選合格后，使用試驗藥物前發(fā)生的腦梗19.在多中心臨床試驗中，負責協(xié)調各參加中心的研究者的工作的一名研究者，是指協(xié)調研究者(正確答案)監(jiān)查員研究者申辦者20.用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規(guī)程的活動是

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