ICS11.040.40C45中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19543-2004/ISO15032：2000假肢髓關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)Prostheses-Structuraltestingofhipunits（ISO15032:2000,IDT)2004-06-11發(fā)布2005-01-01實(shí)施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局愛布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T19543-2004/ISO15032:2000二前言引言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4試驗(yàn)配置4.1述4.2坐標(biāo)系4.3參照面4.4參照點(diǎn)4.5試驗(yàn)力4.6載荷線4.7參照距離5試驗(yàn)樣品.….……5.1試樣樣品類型5.2試樣樣品的選擇、準(zhǔn)備和對線調(diào)整職責(zé)…5.3試驗(yàn)樣品的選擇5.4武驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備工作5.5試驗(yàn)樣品的對線調(diào)整6試驗(yàn)要求和條件6.1試驗(yàn)類型..………·6.2試試驗(yàn)加載要求………6.3試驗(yàn)程序和設(shè)備的要求和條件6.4正面和側(cè)面試驗(yàn)程序6.5扭力試驗(yàn)程序………6.6試驗(yàn)所需數(shù)量……6.7試驗(yàn)樣品多次使用的限制·166.8167試驗(yàn)加載參數(shù)…177.1試驗(yàn)力和參照…·7.2加載的詳細(xì)情況178試驗(yàn)呈交文件………198.1所需文件198.2總體要求…………·19試試驗(yàn)樣品所需信息·8.3198.4試試驗(yàn)所需信息………209檢驗(yàn)報(bào)告…9.1總體要求……20

GB/T19543-2004/ISO15032:20009.2有關(guān)試驗(yàn)樣品需要的記錄……209.3對于所有試驗(yàn)需要的記錄…219.4正面和側(cè)面試驗(yàn)結(jié)果記錄的要求………21扭力試驗(yàn)結(jié)果的記錄要求……9.5附錄A（規(guī)范性附錄）內(nèi)力及其作用23附錄B（資料性附錄)不同試驗(yàn)載荷等級下正面和側(cè)面試驗(yàn)及扭力試驗(yàn)加載條件的參考數(shù)據(jù)26

GB/T19543-2004/IS015032:2000本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO15032:2000《假肢——髓關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)》。本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。自實(shí)施之日起，建議從事假肢設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、裝配等工作的人員和從事康復(fù)醫(yī)療的醫(yī)師、假肢技師和社會工作者等按本國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國民政部提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（CSBTS/TC148）歸口并負(fù)責(zé)解釋本標(biāo)準(zhǔn)由民政部假肢科學(xué)研究所負(fù)責(zé)起草，福建省假肢廠參加起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馬鳳領(lǐng)、楊文兵、劉俊玲。附錄A為規(guī)范性附錄、附錄B為資料性附錄

GB/T19543-2004/ISO15032:2000在本標(biāo)準(zhǔn)中.術(shù)語"假肢”表示的是一種用于全部或部分補(bǔ)償肢體缺失或缺陷的外用裝置，在實(shí)際使用過程中.是按時(shí)間順序?qū)僦謩e進(jìn)行各種加載的。本標(biāo)準(zhǔn)中定義的檢驗(yàn)方法包括靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)和動(dòng)態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)，該過程是用一個(gè)試驗(yàn)力在兩個(gè)不同的試驗(yàn)面，即假肢的正面、側(cè)面作用，產(chǎn)生載荷分量。靜態(tài)試驗(yàn)對應(yīng)于各種活動(dòng)中出現(xiàn)的最惡劣的加載。動(dòng)態(tài)試驗(yàn)對應(yīng)于正常行走過程中每一步有規(guī)律的加載。本標(biāo)準(zhǔn)表述了結(jié)構(gòu)組件的疲勞性檢驗(yàn)。這種檢驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)不足以預(yù)測假肢的實(shí)際使用壽命。關(guān)節(jié)離斷假肢及其組件的評估除了按本標(biāo)準(zhǔn)各部分描述的要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)外.還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。當(dāng)假肢的承重部分因設(shè)計(jì)有明顯的改變時(shí).需再次進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)理論上講，附加的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)還應(yīng)考慮以下因素：功能、穿戴耐久性和抗撕裂性、新材料的發(fā)展、環(huán)境的影響以及作為評估過程一部分的使用者的活動(dòng)。對這些因素的影響,目前尚無標(biāo)準(zhǔn),所以要不斷進(jìn)行補(bǔ)充。

GB/T19543-2004/IS015032:2000假肢髓關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)描述了髓離斷假肢的和大腿組件和組合件試驗(yàn)的方法，該檢驗(yàn)方法對GB/T18375中的下肢假肢的其他組件不適用。本標(biāo)準(zhǔn)描述了對髓關(guān)節(jié)兩個(gè)不同的試驗(yàn)面(正面、側(cè)面)施加試驗(yàn)力產(chǎn)生載荷分量的靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)和動(dòng)態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)。在試驗(yàn)樣品上各組件的載荷取決于各組件載荷的峰值.這些峰值通常發(fā)生在行走過程中支撐相時(shí)的不同瞬間。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)·然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T14191-1993假肢和矯形器術(shù)語術(shù)語和定義GB/T14191—1993確立的及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)3.1脆性破壞brittlefailure零部件在斷裂時(shí)沒有明顯的塑性變形、3.2塑性破壞uctilefailure零部件在斷裂時(shí)有明顯的塑性變形3.3塑性破壞ductilefailure試驗(yàn)樣品產(chǎn)生嚴(yán)重的塑性變形3.4試驗(yàn)設(shè)備testequipment適合本標(biāo)準(zhǔn)或?yàn)榉媳緲?biāo)準(zhǔn)而特別設(shè)計(jì)并符合6.8精度要求的試驗(yàn)機(jī)器和裝置試驗(yàn)配置4.1概述4.1.1為了解釋、報(bào)告以及使用的方便，本標(biāo)準(zhǔn)描述了兩種試驗(yàn)配置，一種作用于右側(cè)，一種作用于左側(cè),成鏡像關(guān)系。這種簡化能夠按統(tǒng)一的標(biāo)志描述試驗(yàn)中作為承載部分的假肢組件,無