ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19042.4-2005/IEC61223-3-4:2000醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-4部分：牙科X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments-Part3-4:Acceptancetests--imagingperformanceofX-rayequipment(IEC61223-3-4:2000,IDT)2005-01-27發(fā)布2005-08-01實(shí)施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T19042.4-2005/IEC61223-3-4:2000前言引言1范圍和目的1.1適用范圍1.2目的2規(guī)范性引用文件3術(shù)語………3.1要求的程度3.2術(shù)語的使用3.3定義的術(shù)語4驗(yàn)收試驗(yàn)的通用要求4.1試試驗(yàn)過程中應(yīng)考慮的一般條件4.2試驗(yàn)用的文件和數(shù)據(jù)4.3武試驗(yàn)條件……………·4.4試驗(yàn)的范圍·4.5試驗(yàn)設(shè)備包括體模和試驗(yàn)器件4.6試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)………5具有口內(nèi)X射線影像接受器的牙科X射線設(shè)備的試驗(yàn)方法………5.1目測(cè)和功能試驗(yàn)5.2“X射線管電壓5.3關(guān)總濾過…………5.4*X射線管的焦點(diǎn)5.5X射線束的限制和校準(zhǔn)5.6點(diǎn)到皮膚的距離5.7*輻射輸出的重復(fù)性5.8線對(duì)分辨率5.9低對(duì)比分辨率6具有口外X射線影像接受器的牙科全景X射線設(shè)備試驗(yàn)方法·6.1目測(cè)和功能試驗(yàn)6.2X射線管電壓·…6.3總濾過·……………6.4X射線管焦點(diǎn)6.5X射線束的限制和校準(zhǔn)6.6焦點(diǎn)至皮膚距離6.7福射輸出的重復(fù)性6.8線對(duì)分辨率6.9低對(duì)比度分辨率6.10帶增感屏的X射線膠片暗厘

GB/T19042.4-2005/IEC61223-3-4:20006.11圖像均勾性……………….6.12患者定位指示器……6.13全景層………7具有口外X射線影像接受器的牙科頭順X射線設(shè)備的試驗(yàn)方法7.1日測(cè)和功能試驗(yàn)7.2X射線管電壓7.37.4射線管焦點(diǎn)7.5X射線束的限制和校準(zhǔn)7.6焦皮距………7.7輻射輸出的重復(fù)性7.8對(duì)分葬率·………7.9低對(duì)比度分辨率…7.10帶增感屏的X射線攝影膠片暗臣8試驗(yàn)報(bào)告和符合性聲明…10附錄A（規(guī)范性附錄）術(shù)語-已定義術(shù)語索引附錄B（資料性附錄）根據(jù)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)或當(dāng)前技術(shù)水平要求示例(精度、允差、偏差)附錄C（資料性附錄)牙科X射線膠片(非屏膠片)的處理驗(yàn)收試驗(yàn)…參考文獻(xiàn)·························3圖1具有口內(nèi)X射線影像接受器的牙科X射線設(shè)備空氣比釋動(dòng)能和分辨率測(cè)量布局11圖2具有口內(nèi)X射線影像接受器的牙科X射線設(shè)備空氣比釋動(dòng)能和分辨率測(cè)量布局12圖3具有口外X射線影像接受器的牙科全景X射線設(shè)備空氣比釋動(dòng)能和分辨率測(cè)量布局·………圖4具有口外數(shù)字X射線影像接受器的牙科全景X射線設(shè)備空氣比釋動(dòng)能、分辨率、圖像均勻性和全景層測(cè)量布局實(shí)例·圖5具有口外X射線影像接受器的頭顏X射線設(shè)備空氣比釋動(dòng)能和分瓣率測(cè)量布局實(shí)例……13圖6牙科體模(實(shí)例）·圖7數(shù)字成像探測(cè)或處理部分的牙科體模(實(shí)例)15

GB/T19042.4-2005/IEC61223-3-4:2000前本部分是GB/T19042的第4部分,對(duì)應(yīng)于IEC61223-3-4:2000《醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-4部分：牙科X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)》。本部分與IEC61223第3-4部分的一致性程度為等同。本部分是GB/T19042系列標(biāo)準(zhǔn)的第4部分，驗(yàn)收試驗(yàn)其余部分如下：GB/T19042.1—2003醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-1部分：X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)(IEC61223-3-1:1999.IDT）GB/T19042.2—2005醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-2部分：乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)(IEC61223-3-2:1996.IDT）GB/T19042.3-2005醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-3部分：數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)(IEC61223-3-3:1996.IDT）對(duì)IEC61223-3-4,本部分做了下列編輯性修改：aa）用小數(shù)點(diǎn)·.代替作為小數(shù)點(diǎn)的·,；b）刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)前言。本部分的附錄A為規(guī)范性附錄本部分的附錄B、附錄C均為資料性附錄本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分起草單位：遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、上海醫(yī)療器械廠有限公司。本部分主要起草人：柳晶波、袁菊芬、李寶良、王博，

GB/T19042.4-2005/IEC61223-3-4:2000引本部分是醫(yī)用成像部門使用的對(duì)子系統(tǒng)和系統(tǒng)（如診斷X射線設(shè)備)包括洗片機(jī)的驗(yàn)收試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)方法系列標(biāo)準(zhǔn)的一部分。本部分中某些規(guī)定或說明需要補(bǔ)充資料.這些補(bǔ)充資料見附錄B.條款或分條款左邊的星號(hào)表示這種補(bǔ)充資料存在。

GB/T19042.4-2005/IEC61223-3-4:2000醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-4部分：牙科X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)范圍和目的適用范圍GB/T19042的本部分適用于具有影響影像質(zhì)量和患者劑量的放射成像系統(tǒng)的牙科X射線設(shè)備的那些部件。本部分適用于具有口內(nèi)X射線影像接受器的牙科X射線設(shè)備和具有口外X射線影像接受器的牙科X射線設(shè)備(例如牙科全景X射線設(shè)備、頭順X射線設(shè)備)的性能驗(yàn)收試驗(yàn)。本部分適用于牙科膠片和數(shù)字成像的獲取和處理1.2目的本部分準(zhǔn)確的描述：上面所提到的描述牙科x射線設(shè)備關(guān)于影像特性和患者劑量性能的重要參數(shù)。b）試驗(yàn)方法和這些參數(shù)的測(cè)量值是否符合規(guī)定的允差。這些方法主要是非介入式的測(cè)量，使用適當(dāng)?shù)臏y(cè)試設(shè)備，在安裝過程中或安裝完成后來進(jìn)行。安裝過程中覆蓋安裝步驃的簽署過的聲明可看作是驗(yàn)收試驗(yàn)的一部分。目的是驗(yàn)證安裝中影響影像質(zhì)量和患者劑量的參數(shù)的符合性,并檢測(cè)與這些參數(shù)不一致的故障本部分對(duì)研究中的參數(shù)不規(guī)定允差。本部分不考電下面所涉及的內(nèi)容：機(jī)械和電氣安全方面機(jī)械、電氣和軟件性能，除非直接影響圖像質(zhì)量和患者劑量的性能試驗(yàn)2規(guī)范性引用文件下面文件中的條款通過GB/T19042的本部分的引用而構(gòu)成本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而.鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9706.11-1997醫(yī)用電氣設(shè)備備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求(idtIEC60601-2-28:1993)GB/T17006.1—2000醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第1部分：總則(idtIEC61223-1:1993)YY/T0063-2000醫(yī)用診斷X射線管組件焦點(diǎn)特性(idtIEC60336:1993）YY/T0481—2004醫(yī)用診斷X射線設(shè)備測(cè)定特性用輻射條件(idtIEC61267:1994)IEC60417-1