標(biāo)準(zhǔn)解讀
GB/T 15670.22-2017 是一項中國國家標(biāo)準(zhǔn),專注于農(nóng)藥登記過程中的毒理學(xué)評估,特別是針對農(nóng)藥產(chǎn)品對哺乳動物細(xì)胞潛在的遺傳毒性影響。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了如何通過體外試驗方法來檢測和評估農(nóng)藥對哺乳動物細(xì)胞DNA的損害及其修復(fù)能力,以及是否誘導(dǎo)程序外DNA合成(UDS),這是一種衡量DNA損傷及修復(fù)動態(tài)的重要指標(biāo)。下面是該標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的概述:
標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價農(nóng)藥化學(xué)品在非活體條件下,對哺乳動物細(xì)胞DNA的直接或間接損傷效應(yīng),以及細(xì)胞自身對這種損傷的修復(fù)能力。通過這些試驗,可以為農(nóng)藥的安全性評估提供科學(xué)依據(jù),特別是關(guān)于其可能引起的遺傳毒性風(fēng)險。
試驗原理
- DNA損害與修復(fù)試驗:旨在觀察農(nóng)藥暴露后,細(xì)胞DNA結(jié)構(gòu)是否發(fā)生變化,包括單鏈斷裂、雙鏈斷裂、堿基損傷等,并評估細(xì)胞在無繼續(xù)暴露情況下修復(fù)這些損傷的能力。
- 程序外DNA合成試驗:利用特定的實驗設(shè)計,檢測農(nóng)藥是否能誘導(dǎo)細(xì)胞在非正常復(fù)制期合成DNA,這是DNA損傷的一種間接體現(xiàn),常用于評估化合物的誘變潛力。
試驗方法
- 細(xì)胞系選擇:通常采用具有較高敏感性和穩(wěn)定性的哺乳動物細(xì)胞系,如中國倉鼠肺細(xì)胞(V79)或其他適宜的細(xì)胞系。
- 農(nóng)藥處理:將不同濃度的農(nóng)藥溶液加入細(xì)胞培養(yǎng)體系中,設(shè)立對照組以區(qū)分農(nóng)藥處理的特異性效應(yīng)。
- 觀測指標(biāo):通過熒光染色、放射性標(biāo)記或其他分子生物學(xué)技術(shù)監(jiān)測DNA損傷情況及修復(fù)過程,以及UDS的水平。
- 數(shù)據(jù)分析:統(tǒng)計分析各組間差異,確定農(nóng)藥的最低觀察效應(yīng)水平(NOEL)和最低有效濃度(LOEL)。
結(jié)果判定與解釋
根據(jù)試驗數(shù)據(jù),判斷農(nóng)藥是否引起顯著的DNA損傷及是否抑制正常的DNA修復(fù)機(jī)制,或是誘導(dǎo)了程序外DNA合成。這些結(jié)果對于評估農(nóng)藥的遺傳毒性風(fēng)險至關(guān)重要,將直接影響其在農(nóng)業(yè)中的使用許可和管理措施。
實驗要求與質(zhì)量控制
標(biāo)準(zhǔn)還涵蓋了實驗操作的具體要求,包括試劑與材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實驗條件的控制、數(shù)據(jù)記錄與存檔等方面,確保試驗的可重復(fù)性和結(jié)果的可靠性。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2017-07-12 頒布
- 2018-02-01 實施



下載本文檔
GB/T 15670.22-2017農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法第22部分:體外哺乳動物細(xì)胞DNA損害與修復(fù)/程序外DNA合成試驗-免費(fèi)下載試讀頁文檔簡介
ICS65100
B17.
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)
GB/T1567022—2017
.
農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法
第22部分體外哺乳動物細(xì)胞DNA損害
:
與修復(fù)/程序外DNA合成試驗
Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration—
Part22DNAdamaeandreair/unscheduledDNAsnthesistest
:gpy
inmammaliancellsinvitro
2017-07-12發(fā)布2018-02-01實施
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布
中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
GB/T1567022—2017
.
前言
農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法分為以下部分
GB/T15670《》:
第部分總則
———1:;
第部分急性經(jīng)口毒性試驗霍恩氏法
———2:;
第部分急性經(jīng)口毒性試驗序貫法
———3:;
第部分急性經(jīng)口毒性試驗概率單位法
———4:;
第部分急性經(jīng)皮毒性試驗
———5:;
第部分急性吸入毒性試驗
———6:;
第部分皮膚刺激性腐蝕性試驗
———7:/;
第部分急性眼刺激性腐蝕性試驗
———8:/;
第部分皮膚變態(tài)反應(yīng)致敏試驗
———9:();
第部分短期重復(fù)經(jīng)口染毒天毒性試驗
———10:(28);
第部分短期重復(fù)經(jīng)皮染毒天毒性試驗
———11:(28);
第部分短期重復(fù)吸入染毒天毒性試驗
———12:(28);
第部分亞慢性毒性試驗
———13:;
第部分細(xì)菌回復(fù)突變試驗
———14:;
第部分體內(nèi)哺乳動物骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗
———15:;
第部分體內(nèi)哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗
———16:;
第部分哺乳動物精原細(xì)胞精母細(xì)胞染色體畸變試驗
———17:/;
第部分嚙齒類動物顯性致死試驗
———18:;
第部分體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗
———19:;
第部分體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗
———20:;
第部分體內(nèi)哺乳動物肝細(xì)胞程序外合成試驗
———21:DNA(UDS);
第部分體外哺乳動物細(xì)胞損害與修復(fù)程序外合成試驗
———22:DNA/DNA;
第部分致畸試驗
———23:;
第部分兩代繁殖毒性試驗
———24:;
第部分急性遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗
———25:;
第部分慢性毒性試驗
———26:;
第部分致癌試驗
———27:;
第部分慢性毒性與致癌合并試驗
———28:;
第部分代謝和毒物動力學(xué)試驗
———29:。
本部分為的第部分
GB/T1567022。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分由中華人民共和國農(nóng)業(yè)部提出并歸口
。
本部分起草單位農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所
:。
本部分主要起草人張宏偉張麗英陶傳江
:、、。
Ⅰ
GB/T1567022—2017
.
農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法
第22部分體外哺乳動物細(xì)胞DNA損害
:
與修復(fù)/程序外DNA合成試驗
1范圍
的本部分規(guī)定了體外哺乳動物細(xì)胞損害與修復(fù)程序外合成試驗的基本
GB/T15670DNA/DNA
原則方法和要求
、。
本部分適用于為農(nóng)藥登記而進(jìn)行的體外哺乳動物細(xì)胞損害與修復(fù)程序外合成試驗
DNA/DNA。
2術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
21
.
程序外DNA合成unscheduledDNAsynthesisUDS
;
發(fā)生在細(xì)胞周期的期半保留程序合成之外的合成
SDNADNA。
22
.
凈核銀粒netnucleargrainNNG
;
在放射自顯影試驗中細(xì)胞內(nèi)活性的定量測定計算為核銀粒數(shù)減去等于核面積的
UDSUDS,(NG)
細(xì)胞質(zhì)內(nèi)銀粒平均數(shù)即由各細(xì)胞計算數(shù)再將一個培養(yǎng)物或平行培養(yǎng)
(CG),NNG=NG-CG。NNG,
物中的細(xì)胞匯總
NNG。
3試驗?zāi)康?/p>
該測試系統(tǒng)是通過對修復(fù)合成水平的檢測來評價受試物能否對原代哺乳動物細(xì)胞和已建立
DNA
的哺乳動物細(xì)胞系的造成損傷及損傷的程度由于反映損傷的切除修復(fù)過程并反映出損
DNA。UDS,
傷的程度因此可作為化學(xué)致癌劑短期生物學(xué)試驗的判斷終點(diǎn)
,。
4試驗概述
將分離和培養(yǎng)的非期哺乳動物細(xì)胞移入含胸腺嘧啶核苷3和受試物的培養(yǎng)瓶中孵育
S(H-TdR),
一定時間后觀察3摻入情況如果受試物造成了細(xì)胞損傷必然引起細(xì)胞的自主性
,H-TdR,DNA,DNA
修復(fù)在修復(fù)過程中3整合入鏈中造成3在修復(fù)
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