杭州嘉和眾邦生物科文件控制程文件編QP-版編制人/日審核人/日批準人/日發(fā)布日實施日目 適用范 職責和權 總經 管理者代 質量管理 各..............................................................................................................程 文件的控制范 文件的編 文件的修訂狀態(tài)標 文件的編寫、審核、批準、備案歸 文件..................................................................................................................文件的標 文件的更 文件的換版與作 文件的和管 外來文件的控 記 相關文 記錄表 目適用范職責和權總經管理者代質量管理負責收集和管理相關法律、和國家、行業(yè)、國際標準的版次負責質量管理體系文件的、回收和保管歸檔工作各程文件的控制范（生產文件、檢驗文件、驗證文件等）四級文件：質量記錄（生產記錄、檢驗記錄等必要時的其他管理體系的文件與產品有關的、企業(yè)、行業(yè)、國家、國際標準文件的編文件類代質量管理體系各代碼部代部代08 - - --文件的修訂狀態(tài)標列（不用X，以免和產品投產前發(fā)布的文件）。10文件有大的內容變動變更或版次修改10次以上或每次修訂內容超過10個，文件版次應做字母更新（版次號B、C、D類推）；如文件整體架構發(fā)生變化、加入新產品的內容、10文件的編寫、審核、批準、備案歸質量管理部收到上述材料后，對紙質版文件加蓋受控章存檔（文》，保證使用的文件為有效的版次理部參照4.5.1的要求進行文件；部將文件的名稱、編號、數(shù)量、版次等信息記錄于《文件簽收記錄表》，由部門審核；使用部門接收到新的文件后，應及時更新部門內和現(xiàn)場放置的文件，將舊版次的文件交回到質量管理部，保證現(xiàn)場和部門內使用的文件為現(xiàn)行有效版次；文件的標4.1質量管理部應配有“受控”、“非受控”、“作廢”和“保留”四種文件的更

分發(fā)部門代碼（數(shù)字管理者代表應組織相關部門對文件進行定期評審（文件發(fā)布后12個月）， 由質量管理部分發(fā)修訂后的文件，按范圍分發(fā)或按4.5的程序進行，4.8文件的換版與作1）4.3.34.3.4公司管理體制時5文件的和管外來文件的控 新發(fā)布或新修訂的標準和相關，質量管理部需識別其適質量管理部將新搜集的外來文件進行打印、加蓋受控章存檔（受控章為藍色）；記表》。記相關文《記錄控制程序 （QP-記錄表（QR-01-（QR-01-《文件分（QR-01-（QR-01-（QR-01-（QR-0