ICS1104070

C45..

中華人民共和國國家標準

GB14724—2009

代替

GB14724—1993

硬質假眼

Hardocularprosthesis

自2017年3月23日起本標準轉為推薦性

,

標準編號改為GBT147242009

,/—。

2009-09-30發(fā)布2009-11-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB14724—2009

前言

本標準的第5章第6章和第7章為強制性其余各章為推薦性

、,。

本標準代替硬質假眼

GB14724—1993《》。

本標準與相比主要變化如下

GB14724—1993:

規(guī)范性引用文件采用計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢

a),GB/T2828.1《1:(AQL)

索的逐批檢驗抽樣計劃牙科學義齒基托聚合物牙科學用于口

》、YY0270《》、YY/T0268《

腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第一單元評價與試驗項目選擇和殘疾

:》GB/T16432《

人輔助器具分類和術語取代了逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表適用于連續(xù)批

》GB2828《(

的檢查顏料耐光性測定法合成樹脂牙和硬質角膜接

)》、GB1710《》、GB8265《》GB11417.1《

觸鏡

》;

術語中修改了薄形假眼厚形假眼和特種假眼術語定義的描述增加了眼座植入術術語名稱

b),、,

的定義

;

產(chǎn)品分類中型號及含義增加了產(chǎn)品左右側向位置標注刪除了設計順序號

c),、,;

按照牙科學義齒基托聚合物要求對色澤穩(wěn)定性的要求和試驗方法做了修改

d)YY0270《》,;

按照硬質角膜接觸鏡第一號修改單要求刪除了假眼抗拉強度的技術要求

e)GB11417.1《》,;

按照牙科學用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第一單元評價與

f)YY/T0268《:

試驗項目選擇要求對安全衛(wèi)生要求的試驗方法做了修改

》,;

根據(jù)產(chǎn)品標準的編寫規(guī)則刪除了配戴要求

g),。

本標準由中華人民共和國民政部提出

。

本標準由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC148)。

本標準起草單位上海假肢廠有限公司上海民博康復器具技術有限公司國家康復器械質量監(jiān)督

:、、

檢驗中心北京假肢矯形技術中心四川省肢體傷殘康復中心

、、。

本標準主要起草人徐祖義朱綱賈亞玲朱立民楊衛(wèi)東

:、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB14724—1993。

Ⅰ

GB14724—2009

硬質假眼

1范圍

本標準規(guī)定了硬質假眼的術語產(chǎn)品分類技術要求試驗方法檢驗規(guī)則及標志包裝運輸貯存

、、、、、、、。

本標準適用于高分子材料制成的硬質假眼以下簡稱假眼

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

包裝儲運圖示標志

GB/T191(GB/T191—2000,eqvISO780:1997)

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

(GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT)

殘疾人輔助器具分類和術語

GB/T16432(GB/T16432—2004,ISO9999:2002,IDT)

牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元評價與試驗

YY/T02681:(YY/T0268—2008,neq

ISO/FDIS7405:2008)

牙科學義齒基托聚合物

YY0270—2003(ISO1567:1999,MOD)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本標準

。

31

.

假眼eyeocularprosthesis

()

仿制眼睛外觀的外置假體組織

。

用于眼球摘除眼內容剜除及眼球萎縮后填充眼腔彌補眼部缺陷的人造眼球

、、。

注引用