中國生物制品注冊申請審評完成及注冊申請受理情況分析

一、定義及分類

生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機(jī)體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。

二、生物制品注冊申請審評完成情況

《2021-2027年中國生物制品行業(yè)市場運(yùn)行狀況及發(fā)展前景預(yù)測報(bào)告》顯示：2016-2020年中國生物制品注冊申請審評審批完成數(shù)量呈增長態(tài)勢，2020年國家藥審中心完成審評的生物制品注冊申請共1410件，較2016年增長764件。

其中，完成補(bǔ)充申請675件；完成治療用IND申請537件；完成治療用NDA108件；完成境外生產(chǎn)藥品再注冊49件；完成預(yù)防用IND申請27件；完成預(yù)防NDA9件；完成復(fù)審4件；完成體外診斷試劑NDA1件。

2020年國家藥審中心審評通過批準(zhǔn)生物制品IND申請500件，較2019年增長60.26%，其中，預(yù)防用IND申請19件；治療用IND申請481件，較2019年增長63.61%。審評通過生物制品NDA89件，較2019年增長20.27%。其中，預(yù)防用NDA7件；治療用NDA81件（制劑77件），較2019年增長19.12%；體外診斷NDA1件。

2020年國家藥審中心審評通過批準(zhǔn)生物制品IND申請500件，其中：抗腫瘤藥物通過批準(zhǔn)294件；皮膚及五官科藥物通過批準(zhǔn)45件；內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物通過批準(zhǔn)31件；血液系統(tǒng)疾病藥物通過批準(zhǔn)23件；預(yù)防性疫苗通過批準(zhǔn)19件；風(fēng)濕性疾病及免疫藥物通過批準(zhǔn)17件；神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物通過批準(zhǔn)16件；消化系統(tǒng)疾病藥物、抗感染藥物通各過批準(zhǔn)14件；呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物通過批準(zhǔn)12件；循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物通過批準(zhǔn)7件；外科及其他藥物通過批準(zhǔn)4件；腎臟泌尿系統(tǒng)疾病藥物通過批準(zhǔn)2件；生殖系統(tǒng)疾病藥物、鎮(zhèn)痛藥及麻醉科用藥各通過批準(zhǔn)1件。

2020年國家藥審中心審評通過生物制品NDA89件，其中：抗腫瘤藥物審評通過21件；內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物審評通過19件；血液系統(tǒng)疾病藥物審評通過18件；皮膚及五官科藥物審評通過8件；預(yù)防性疫苗審評通過7件；消化系統(tǒng)疾病藥物審評通過5件；風(fēng)濕性疾病及免疫藥物審評通過4件；抗感染藥物審評通過3件；神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物審評通過2件；外科及其他藥物、體外診斷試劑各審評通過1件。

三、生物制品注冊申請受理情況

2016-2020年國家藥審中心受理生物制品注冊申請受理數(shù)呈逐年增長趨勢，2020年國家藥審中心受理生物制品注冊申請1867件，較2016年增長1457件。

其中，受理生物制品IND申請580件（預(yù)防用IND申請25件，治療用IND申請555件），較2019年增長87.10%；受理生物制品NDA126件（預(yù)防用NDA7件，治療用NDA117件，體外診斷試劑2件），較2019年增長1.62%。

2020年國家藥審中心受理1類創(chuàng)新生物制品注冊申請296件，較2019年增長133.07%。其中，受理預(yù)防用生物制品5件，受理治療用