犐犆犛１１．０４０．２０

犆４５

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅９７０６．３９—２００８／犐犈犆６０６０１２３９：２００３

醫(yī)用電氣設(shè)備

第２３９部分：腹膜透析

設(shè)備的安全專用要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

犘犪狉狋２３９：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狔

狅犳狆犲狉犻狋狅狀犲犪犾犱犻犪犾狔狊犻狊犲狇狌犻狆犿犲狀狋

（ＩＥＣ６０６０１２３９：２００３，ＩＤＴ）

２００８１２３１發(fā)布２０１００２０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書(shū)

犌犅９７０６．３９—２００８／犐犈犆６０６０１２３９：２００３

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

《醫(yī)用電氣設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)包括兩部分：

———第１部分：安全通用要求；

———第２部分：安全專用要求。

本標(biāo)準(zhǔn)是第２３９部分腹膜透析設(shè)備的安全專用要求。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ＩＥＣ６０６０１２３９：２００３《醫(yī)用電氣設(shè)備第２３９部分：腹膜透析設(shè)備的安

全專用要求》。

為便于使用，對(duì)ＩＥＣ６０６０１２３９：２００３，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：

———?jiǎng)h除ＩＥＣ６０６０１２３９的封面和前言；

———本標(biāo)準(zhǔn)中的助動(dòng)詞的翻譯與ＧＢ９７０６．１保持一致。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１０）、全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員

會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１５８）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、廣東省藥品審評(píng)認(rèn)證

中心、重慶山外山科技有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳宇恩、陳嘉曄、顏林、張揚(yáng)、曾繁豐、楊光、高光勇。

Ⅰ

書(shū)

犌犅９７０６．３９—２００８／犐犈犆６０６０１２３９：２００３

醫(yī)用電氣設(shè)備

第２３９部分：腹膜透析

設(shè)備的安全專用要求

第一篇概述

除下述內(nèi)容外，《通用標(biāo)準(zhǔn)》本篇的章條適用。

１適用范圍和目的

除下述內(nèi)容外，《通用標(biāo)準(zhǔn)》本章適用。

１．１適用范圍

增加：

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腹膜透析設(shè)備（見(jiàn)２．１．１０２定義，下稱設(shè)備）的最低安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于擬

供醫(yī)務(wù)人員使用或在醫(yī)療專家監(jiān)督下使用的設(shè)備，包括在醫(yī)院中使用或在家庭環(huán)境下使用由患者操作

的設(shè)備。

本專用要求不適用于透析液、透析液管路和計(jì)劃僅用于連續(xù)性非臥床式腹膜透析的設(shè)備。

１．２目的

代替：

本專用標(biāo)準(zhǔn)目的是對(duì)２．１．１０２條所定義的設(shè)備規(guī)定其安全專用要求。

１．３專用標(biāo)準(zhǔn)

增加：

本專用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)由ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求》（ＩＥＣ６０６０１１：

１９８８，ＩＤＴ及第１號(hào)修改單：１９９１、第２號(hào)修改單：１９９５）；ＧＢ９７０６．１５—２００８（ＩＥＣ６０６０１１１：２０００，ＩＤＴ

及第１號(hào)修改單：１９９５）；ＹＹ０５０５—２００５（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）和ＩＥＣ６０６０１１４：１９９６構(gòu)成的一

組ＩＥＣ出版物進(jìn)行了修改和補(bǔ)充。

在本專用標(biāo)準(zhǔn)中，ＧＢ９７０６．１—２００７／ＩＥＣ６０６０１１：１９８８被簡(jiǎn)稱為“通用標(biāo)準(zhǔn)”或“通用要求”，而

ＧＢ９７０６．１５—２００８／ＩＥＣ６０６０１１１：２０００、ＹＹ０５０５—２００５／ＩＥＣ６０６０１１２：２００１和ＩＥＣ６０６０１１４則被

稱為“并列標(biāo)準(zhǔn)”。

術(shù)語(yǔ)“本標(biāo)準(zhǔn)”包括了與通用標(biāo)準(zhǔn)一起使用的本專用標(biāo)準(zhǔn)和其他并列標(biāo)準(zhǔn)。

本專用標(biāo)準(zhǔn)的篇章編號(hào)對(duì)應(yīng)于通用標(biāo)準(zhǔn)的篇章編號(hào)。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)文字的更改，規(guī)定使用下述詞語(yǔ)

表示：

“代替”———表示通用標(biāo)準(zhǔn)的條款已被本專用標(biāo)準(zhǔn)的文字完全替代。

“增加”———表示本專用標(biāo)準(zhǔn)的文字是對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)要求的增添。

“修改”———表示通用標(biāo)準(zhǔn)的條款已作修改，如本專用標(biāo)準(zhǔn)的文字所示。

對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)章條或圖的增加以數(shù)字標(biāo)示，從１０１起，增加的附錄以