CS11C08中華人民共和國國家標準GB5197.1一1996eqvISO8536-3：1992玻璃輸液瓶蓋第1部分:鋁蓋Capsforinfusionglassbottles-Part1:Aluminiumcaps1996-12-02發(fā)布1997-07-01實施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

CB5197.1-1996前本標準是GB5197—85《玻璃輸液瓶鋁蓋》的第一次修訂版。本標準等效采用ISO8536-3:1992《醫(yī)用輸液器具——第3部分：輸液瓶鋁蓋》和ISO8872:1988《輸血、輸液、注射瓶鋁蓋—通通用要求和試驗方法》。對GB5197-85進行修訂時,僅保留了原標準中規(guī)定的不開花(本標淮中的B型)鋁蓋，取消了開花鋁蓋。增加了ISO8536-3:1992中規(guī)定的兩件組合型和三件組合型鋁蓋,還增加了近幾年國內(nèi)較為廣泛使用、國際標準中沒有規(guī)定的拉環(huán)型(R型)鋁蓋.對于保留的不開花鋁蓋，其技術(shù)內(nèi)容沒有重大改變。其他型式的鋁蓋，由于結(jié)構(gòu)型式、使用特性和適用的瓶塞都與原標準有很大不同,因此其技術(shù)內(nèi)容(包括材料要求)也與原標準有很大不同。特別是增加了開啟力、耐清洗、強度、耐滅菌性、涂層牢固度等要求。標準中公稱尺寸為28:的鋁蓋適用于GB9890—88中規(guī)定的翻邊型天然橡膠瓶塞，將隨著天然橡膠瓶塞而逐漸淘汰。GB5197玻璃輸液瓶蓋包括以下兩部分：GB5197.1玻璃輸液瓶蓋第1部分：鋁蓋;GB5197.2玻璃輸液瓶蓋第2部分:鋁塑組合蓋。本標準從生效之日起,同時代替GB5197-85.本標準附錄A是標準的附錄。本標準附錄B和附錄C是提示的附錄。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由國家醫(yī)藥管理局山東醫(yī)藥包裝材料、容器產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心歸口.本標準主要起草單位：國家醫(yī)藥管理局山東醫(yī)藥包裝材料、容器產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心、上海久安包裝實業(yè)有限公司。本標準參加起草單位：石家莊有色金屬加工廠、山東威海昌明飲料包裝公司。本標準主要起草人：吳平、張麗青、蔡弘、張強、周遠信。本標準首次發(fā)布于1985年。

GB5197.1-1996ISO前育ISO(國際標準化組織)是由各國標準團體(ISO成員團體)組成的世界聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由JSO的技術(shù)委員會完成。各成員體若對某個技術(shù)委員會確立的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。國際標準ISO8536-3是由ISO/TC76國際標準化組織醫(yī)用輸血、輸液和注射器具技術(shù)委員會制定的、ISO8536總標題為：醫(yī)用輸液器具,包括以下部分：-第1部分：玻璃輸液瓶；-第2部分：輸液瓶塞；-第3部分:輸液瓶鋁蓋；第4部分：一次性使用輸液器；第5部分:滴定管式輸液器；第6部分：輸液瓶冷凍干燥瓶塞;-第7部分：鋁塑組合輸液瓶蓋。

中華人民共和國國家標準GB5197.1-1996第1部分：鋁蓋玻璃輸液瓶蓋eqvISO8536-3：1992代替GB5197-85Capsforinfusionbottles-Part1:Aluminiumcaps范圍本標準規(guī)定了GB2639—90所描述的玻璃輸液瓶用鋁蓋的型式分類、尺寸、標記、要求、試驗方法標志、包裝。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。GB228—87金屬拉伸試驗法GB2639—90玻璃輸液瓶GB2828—87逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829—87周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB9890—88醫(yī)用輸液橡膠瓶塞YY0169.1一94丁基橡膠輸液瓶塞3型式分類鋁蓋如圖1～圖4所示，分以下四種型式。-兩件組合型(F型十A型,圖1)三件組合型(F型十墊片E+A型，圖2)；注1：