標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 14232.3-2011 是一項(xiàng)針對人體血液及血液成分用袋式塑料容器的國家標(biāo)準(zhǔn)，具體聚焦于含有特殊組件的血袋系統(tǒng)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范此類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存條件，以確保血液及其成分在采集、處理、儲存、運(yùn)輸過程中的安全性和有效性。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容覆蓋幾個關(guān)鍵方面：

  1. 范圍：明確了本部分標(biāo)準(zhǔn)適用的產(chǎn)品類型，即那些設(shè)計(jì)用于收集、儲存、處理或輸注血液及血液成分，并包含有別于常規(guī)血袋的特殊功能組件的袋式容器系統(tǒng)。

  2. 術(shù)語和定義：對涉及的特殊組件、材料特性、性能指標(biāo)等專業(yè)術(shù)語給予了明確界定，便于統(tǒng)一理解和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

  3. 要求：詳細(xì)列出了含特殊組件血袋系統(tǒng)應(yīng)滿足的技術(shù)要求，包括但不限于物理性能（如強(qiáng)度、密封性）、生物相容性、無菌性、特殊組件的功能性（如過濾、分離、計(jì)量）以及標(biāo)識和信息提供要求。

  4. 試驗(yàn)方法：規(guī)定了驗(yàn)證上述要求的測試程序和評估方法，確保各項(xiàng)性能指標(biāo)可以通過標(biāo)準(zhǔn)化流程得到準(zhǔn)確測量。

  5. 標(biāo)志、標(biāo)簽和提供信息：要求產(chǎn)品上需明確標(biāo)注制造商信息、批號、有效期、使用說明、注意事項(xiàng)等，確保用戶能夠正確、安全地使用血袋系統(tǒng)。

  6. 包裝、運(yùn)輸和貯存：制定了產(chǎn)品包裝、在運(yùn)輸和貯存過程中的條件和防護(hù)措施，以防損壞、污染，保持產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-30 頒布
  • 2012-12-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB 14232.3-2011人體血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊組件的血袋系統(tǒng)_第1頁
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文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB142323—2011/ISO3826-32006

.:

人體血液及血液成分袋式塑料容器

第3部分含特殊組件的血袋系統(tǒng)

:

Plasticscollapsiblecontainersforhumanbloodandbloodcomponents—

Part3Bloodbasstemswithinteratedfeatures

:gyg

(ISO3826-3:2006,IDT)

2011-12-30發(fā)布2012-12-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

中華人民共和國

國家標(biāo)準(zhǔn)

人體血液及血液成分袋式塑料容器

第3部分含特殊組件的血袋系統(tǒng)

:

GB14232.3—2011/ISO3826-3:2006

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20125

*

書號

:155066·1-44516

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB142323—2011/ISO3826-32006

.:

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

GB14232。

人體血液及血液成分袋式塑料容器由以下部分組成

GB14232《》:

第部分傳統(tǒng)型血袋

———1:;

第部分圖形符號

———2:;

第部分含特殊組件的血袋系統(tǒng)

———3:。

本部分為的第部分

GB142323。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

的本部分使用翻譯法等同采用人體血液和血液成分袋式塑料容

GB14232ISO3826-3:2006《

器第部分含特殊組件的血袋系統(tǒng)

3:》。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心上海輸血技術(shù)有限公司

:、。

本部分參加起草單位山東威高醫(yī)用高分子制品股份有限公司

:。

本部分主要起草人吳平姜躍琴由少華駱紅宇

:、、、。

Ⅰ

GB142323—2011/ISO3826-32006

.:

引言

如國家主管部門要求時塑料血袋制造廠或供應(yīng)商要向主管部門提交所有塑料材料材料成分以及

,、

其生產(chǎn)方法的詳細(xì)資料和塑料血袋的詳細(xì)生產(chǎn)信息包括任何添加劑的化學(xué)名稱含量這些添加劑是

,、、

由塑料血袋制造廠加入的還是原材料中所含有的以及所有已用過添加劑的詳細(xì)資料

,。

Ⅱ

GB142323—2011/ISO3826-32006

.:

人體血液及血液成分袋式塑料容器

第3部分含特殊組件的血袋系統(tǒng)

:

1范圍

的本部分規(guī)定了含特殊組件的袋式非通氣無菌塑料容器血袋系統(tǒng)的要求包括性能要

GB14232()(

求血袋系統(tǒng)不需要包括本部分中所給出的所有特殊組件

)。。

這些特殊組件是指

:

去白細(xì)胞濾器

———;

獻(xiàn)血前采樣裝置

———;

頂?shù)状?/p>

———;

血小板貯存袋

———;

防針刺保護(hù)裝置

———。

除了所規(guī)定的傳統(tǒng)型血袋的要求外本部分還規(guī)定了用于多聯(lián)血袋系統(tǒng)的

GB14232.1,GB14232

附加要求的本部分不包括自動采血系統(tǒng)

。GB14232。

除非另有規(guī)定本部分規(guī)定的所有試驗(yàn)適用于供使用狀態(tài)的塑料血袋適用時使用

,GB14232。,

所規(guī)定的化學(xué)物理和生物學(xué)試驗(yàn)

GB14232.1、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

人體血液及血液成分袋式塑料容器第部分傳統(tǒng)型血袋

GB14232.1—20041:(ISO3826-1:

2003,IDT)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB14232.1。

31

.

去白細(xì)胞濾器leucocytefilterLCF

,

用于減少血液和血液成分中白細(xì)胞含量的濾器

。

32

.

獻(xiàn)血前采樣裝置pre-donationsamplingdevicePDS

,

位于血袋系統(tǒng)的獻(xiàn)血管路中設(shè)計(jì)成將采出血的最初部分即初流血分離出來的裝置

,

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