標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 14232-1993 是一項(xiàng)針對(duì)一次性使用塑料血袋的中國國家標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保此類產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，以保護(hù)公眾健康。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了血液采集、儲(chǔ)存及輸血過程中所使用的一次性塑料血袋的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存要求。以下是標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的關(guān)鍵點(diǎn)概述：

1. 范圍：明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于由聚氯乙烯(PVC)或其他適宜材料制成，用于一次性收集、儲(chǔ)存、分離、輸送血液及其成分的一次性使用塑料血袋。

2. 規(guī)范性引用文件：列出了執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要參考的其他相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和文件，這些文件對(duì)于完全理解并實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。

3. 術(shù)語和定義：對(duì)在標(biāo)準(zhǔn)中使用的專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了明確界定，幫助讀者準(zhǔn)確理解各項(xiàng)要求。

4. 技術(shù)要求：

   • 材料：規(guī)定了制造血袋的材料應(yīng)無毒、無害、無溶血反應(yīng)，且與血液相容。
   • 結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)：要求血袋結(jié)構(gòu)合理，密封性能良好，能承受一定的內(nèi)外壓力，便于操作且標(biāo)記清晰。
   • 物理性能：包括強(qiáng)度測試（如拉伸強(qiáng)度、穿刺強(qiáng)度）、滲透性測試等，確保血袋在使用過程中不泄漏、不變形。
   • 化學(xué)性能：限制了可能從材料中遷移至血液中的有害物質(zhì)含量，確保血液不受污染。
   • 生物性能：要求進(jìn)行細(xì)胞毒性、溶血、致敏等生物學(xué)試驗(yàn)，確保血袋對(duì)人體安全。

5. 試驗(yàn)方法：詳細(xì)描述了如何進(jìn)行上述各項(xiàng)技術(shù)要求的檢測，包括樣品制備、測試條件、儀器設(shè)備和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。

6. 檢驗(yàn)規(guī)則：規(guī)定了產(chǎn)品出廠前應(yīng)進(jìn)行的檢驗(yàn)類型（如出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)），以及不合格品的處理辦法。

7. 標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書：要求血袋上必須有清晰的標(biāo)識(shí)，包括生產(chǎn)批號(hào)、有效期、制造商信息、使用說明等，以便追溯和正確使用。

8. 包裝、運(yùn)輸和貯存：給出了血袋的包裝要求、運(yùn)輸條件及貯存環(huán)境的具體規(guī)定，確保在到達(dá)用戶前保持產(chǎn)品的完好無損。

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