標準解讀

《GB 12259-1990 人工心肺機》是中國關(guān)于人工心肺機設(shè)備的技術(shù)標準，該標準詳細規(guī)定了人工心肺機的設(shè)計、制造、性能要求、試驗方法以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的具體要求。以下是該標準的主要內(nèi)容概述：

  1. 范圍：明確了標準適用的人工心肺機型式，通常包括體外循環(huán)用的心肺旁路裝置，用于心臟手術(shù)期間暫時替代患者心臟和肺部功能。

  2. 引用標準：列出了實施本標準時需要參考的其他相關(guān)國家標準或行業(yè)標準，這些標準涉及材料、測試方法等，確保人工心肺機的各項性能指標有據(jù)可依。

  3. 術(shù)語和定義：對標準中使用的一些專業(yè)術(shù)語進行了明確界定，幫助讀者理解人工心肺機的基本構(gòu)成和功能。

  4. 分類與型號：根據(jù)人工心肺機的不同結(jié)構(gòu)、功能特點進行分類，并規(guī)定了型號命名規(guī)則，便于識別和選用。

  5. 技術(shù)要求：

    • 設(shè)計與結(jié)構(gòu)：要求人工心肺機設(shè)計合理，便于操作和維護，同時確保血液接觸部分的生物相容性。
    • 性能要求：包括血液動力學性能（如流量、壓力）、氣體交換效率、血液損傷指標（如血細胞破壞率）、防凝血性能等，以保障患者安全。
    • 材料：規(guī)定了制造人工心肺機所使用的材料必須符合生物安全性要求，不得對患者產(chǎn)生不良反應(yīng)。

  6. 試驗方法：詳細說明了如何對人工心肺機進行各項性能測試，確保產(chǎn)品在出廠前經(jīng)過嚴格驗證，滿足規(guī)定的性能指標。

  7. 檢驗規(guī)則：制定了產(chǎn)品的出廠檢驗、型式檢驗流程和標準，確保每臺設(shè)備都達到質(zhì)量要求。

  8. 標志、包裝、運輸和貯存：要求產(chǎn)品上應(yīng)有清晰的標識信息，包括生產(chǎn)日期、有效期、制造商等；同時，對包裝材料、方式以及運輸和貯存條件提出具體要求，以防損壞或污染。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 1990-01-08 頒布
  • 1990-09-01 實施
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UDC616.1-77C45中華人民共和國國家標準GB12259—90人工心肺機Artificialheart-lungmachine1990-01-08發(fā)布1990-09-01實施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國國家標準GB12259--90工心人機Artificialheart-iungmachine主題內(nèi)容與適用范圍本標準規(guī)定了人工心肺機的組成、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸、定存。本標準適用于人工心肺機，該產(chǎn)品供醫(yī)療單位施行心臟直視手術(shù)時,代替人體心肺功能進行體外循環(huán)用。2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分;通用安全要求GB12260人工心肺機滾壓式血泵GB12261人工心肺機鼓泡式氧合器GB12262人工心肺機熱交換器GB12263：人工心肺機熱交換水箱GB12264人工心肺機硅橡膠泵管WS2-283醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法WS2—310人工心肺機名詞術(shù)語3組成人工心肺機由血泵、氧合器、熱交換器、水箱、泵管等主要部件組成：4技術(shù)要求人工心肺機應(yīng)符合本標準的要求，并按規(guī)定程序所批準的圖樣及文件制造4.14.2人工心肺機的工作條件4.2.1環(huán)境溫度為十5～+40℃，相對濕度應(yīng)不大于80%。4.2.2工作電源為220V、允差士10%,頻率50Hz、允差士2%3人工心肺機與血液接觸的各零部件，應(yīng)對血液無毒性反應(yīng)4.3人工心肺機的噪聲應(yīng)不大于63dB。4.5人人工心肺機上懸掛氧合器的支架應(yīng)牢固4.6人工心肺機的主要部件應(yīng)符合下列規(guī)定：4.6.1滾壓式血泵應(yīng)符合GB12260的規(guī)定。泡式氧合器應(yīng)符合GB12261

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