化妝品申報標簽標識等問題討論中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院張懷亮化妝品的科學(xué)嚴肅性與文化生活體現(xiàn)千姿百態(tài)的藝術(shù)風(fēng)格皮膚護理的健康保健作用裝點人體美感的生活情趣提高人民的生活質(zhì)量提高人們的文化修養(yǎng)創(chuàng)造和諧的社會環(huán)境化妝品標簽標識相關(guān)法規(guī)《消費品使用說明化妝品通用標簽》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007版《化妝品命名規(guī)定》《化妝品命名指南》化妝品申報評審工作中標簽標識問題舉例包括送檢樣品、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（企標）等進口產(chǎn)品包裝：進口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供國外市售產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書），并如實翻譯為規(guī)范的中文。擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。進口產(chǎn)品申報內(nèi)容應(yīng)與外文標簽、說明書上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。申報國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。特殊事例：有的進口產(chǎn)品專為兒童或孕婦食用的產(chǎn)品，需要提供相關(guān)安全性資料，而隨意更改使用人群將會構(gòu)成事實上的與“使用人群”不相符。申報產(chǎn)品符合下列情況之一者，

判定為“補充資料，延期再審”需要補充試驗的：如宣稱不引起粉刺者需要補充抗生素和甲硝唑檢測報告；宣傳防曬需提供需要補充試驗的；如宣稱不引起粉刺者需要補充抗生素檢測報告；需要申報單位提供解釋說明的：如宣稱控油配方，何為控油配方，請解釋；企標中有甲醇的指控標準，但是配方中無乙醇的含量，工藝中有乙醇作為提取物，是否應(yīng)該在問一下“企標中有甲醇指標，配方中未見乙醇，請解釋”。需由第三方出具證明文件的：未銷售的重新申報產(chǎn)品的簡單包裝：需要省級衛(wèi)生監(jiān)督證明未銷售和未生產(chǎn)的證明其他需要修改、補充資料的情況：如宣傳“擴張毛細血管”，“刺激毛囊”不妥，請刪改申報產(chǎn)品符合下列情況之一者，

判定為“建議不批準”（一）申報資料或樣品不真實的。1．產(chǎn)品配方以外的其他申報資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類或含量與申報配方不符的：如復(fù)配的中藥提取物或復(fù)配的防腐劑等，2．產(chǎn)品配方中所申報組分的種類或含量與實際檢測結(jié)果不符的；如防曬劑二苯酮-3不可以超過10%(W/W)3．提供虛假第三方證明文件的；如國外的實驗室資質(zhì)證明材料與申報的產(chǎn)品不符。4．提供虛假送審樣品或送檢樣品的：評審實例：檢出一個防曬劑超出檢測線而且配方中未見，屬申報不實，建議不批準。申報產(chǎn)品符合下列情況之一者，

判定為“建議不批準”5．申報資料中外文未如實翻譯為中文，影響審評結(jié)論的：一般翻譯問題不大，最難的是進口特殊人群用途產(chǎn)品在國內(nèi)申報時需要提供安全性試驗資料，國內(nèi)還沒有出臺特殊人群相關(guān)安全性試驗方法，而國外有這樣的產(chǎn)品，這是因為國外是自律管理，基本上是不由國家來檢測產(chǎn)品在特殊人群的安全性。而在中國特殊用途化妝品還沒有完全自行自律管理，在沒有出臺相關(guān)安全性檢驗方法的情況下是要求送檢單位提供相關(guān)安全性試驗資料的。有的送審單位難于出具相關(guān)安全性資料就刪除了標簽說明書中特殊人群使用的功能的翻譯部分，從而形成事實上的“未如實翻譯為中文”，就有可能影響評審結(jié)論。6．復(fù)印件與原件內(nèi)容不符的：本條證明文件有改動。7．其他申報資料或樣品不真實的情況。送審的樣品形狀與申報紙質(zhì)資料不符，包括形態(tài)、氣味、顏色、包裝體積，以及申報的說明書與送檢樣品中的說明書完全不符等。如------染發(fā)霜

標簽說明書中宣稱“主要成分4-氨基-2羥基甲苯”配方中未見；建議不批準。申報產(chǎn)品符合下列情況之一者，

判定為“建議不批準”（二）產(chǎn)品配方不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。

1．產(chǎn)品配方含有化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用物質(zhì)：如評審實例“換證產(chǎn)品含有禁用成分

建議不批準”，說明這個產(chǎn)品中以前可以使用的成分現(xiàn)在禁用了。我國法規(guī)嚴禁將二噁烷、石棉、米諾地爾添加進化妝品中。

2．產(chǎn)品配方中限用物質(zhì)、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發(fā)劑等的使用不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。限用物質(zhì)超標，如斑蝥、甲醛、巰基乙酸等，硼酸，硼酸鹽和四硼酸鹽（除沐浴和燙發(fā)產(chǎn)品）；不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品申報產(chǎn)品符合下列情況之一者，

判定為“建議不批準”（三）檢驗結(jié)果不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定的；毒理學(xué)檢驗結(jié)果顯示該產(chǎn)品具有潛在安全性問題的；檢驗結(jié)果不符合申報產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求的。如眼刺激試驗、皮膚刺激試驗、斑貼試驗不達標，pH值檢測結(jié)果不在安全范圍內(nèi)等。

（四）依據(jù)申報資料無法判斷產(chǎn)品的安全性，且在規(guī)定時限內(nèi)無法繼續(xù)完成安全性評價的。如無法再規(guī)定時間內(nèi)提供安全性檢測報告；

（五）生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核不符合要求，或其他現(xiàn)場審核結(jié)果不符合要求的。

（六）產(chǎn)品申報的類別與相關(guān)規(guī)定不符的。如祛斑產(chǎn)品宣傳防紫外線。

申報產(chǎn)品符合下列情況之一者，

判定為“建議不批準”（七）補充資料時申報單位自行改變產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求等內(nèi)容，影響審評結(jié)論的。不可以通過改變申報資料來回避問題。

（八）已作出建議不批準審評結(jié)論的產(chǎn)品，復(fù)核時申報單位自行改變產(chǎn)品原申報資料的。資料回到申報單位的未批準產(chǎn)品，不可以改變資料后申請復(fù)核，包括標簽說明書。

（九）產(chǎn)品配方中原料種類和含量范圍與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的相應(yīng)內(nèi)容不相符的。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中原料與產(chǎn)品配方中相應(yīng)內(nèi)容不一致的。如------冷燙液

提供的企標中溴酸鈉含量%（7.5-8.5）與配方中溴酸鈉實際成分含量為6%不符。建議不批準

（十一）申報產(chǎn)品配方與生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核的配方或許可檢驗機構(gòu)確認的配方中原料種類、含量和使用目的不相符的。要求送審資料要與送檢資料一致。

（十二）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情況。申報產(chǎn)品符合下列情況之一者，

判定為“建議不批準”（七）補充資料時申報單位自行改變產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求等內(nèi)容，影響審評結(jié)論的。不可以通過改變申報資料來回避問題。

（八）已作出建議不批準審評結(jié)論的產(chǎn)品，復(fù)核時申報單位自行改變產(chǎn)品原申報資料的。資料回到申報單位的未批準產(chǎn)品，不可以改變資料后申請復(fù)核，包括標簽說明書。

（九）產(chǎn)品配方中原料種類和含量范圍與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的相應(yīng)內(nèi)容不相符的。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中原料與產(chǎn)品配方中相應(yīng)內(nèi)容不一致的。

（十一）申報產(chǎn)品配方與生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核的配方或許可檢驗機構(gòu)確認的配方中原料種類、含量和使用目的不相符的。

（十二）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情況。如企標中菌落總數(shù)≦1000(CFU/g或CFU/mL)不符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》≦500(CFU/g或CFU/mL).建議不批準產(chǎn)品中文名稱產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合化妝品命名規(guī)定、化妝品命名指南的要求。2010年02月05日國家藥監(jiān)局國家藥監(jiān)局公布化妝品命名規(guī)定及指南（一）命名依據(jù)中應(yīng)提供申報產(chǎn)品的商標名、通用名（含使用目的或使用部位）、屬性名具體含義的解釋。約定俗成的、習(xí)慣使用的化妝品名稱可省略通用名、屬性名。如“愛之美神系列2009”：品名不符合規(guī)范要求，缺通用名和屬性名；約定俗成的如眉筆、粉餅、口紅、胭脂等（二）產(chǎn)品中文名稱中若有表明產(chǎn)品物理性狀或外觀形態(tài)以及含顏色、色號、防曬指數(shù)、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或特定人群等內(nèi)容的，應(yīng)加以解釋。如“xx洗發(fā)露（針對稀疏的頭發(fā)）”，品名中“針對稀疏的頭發(fā)”為特定人群，需要解釋產(chǎn)品中文名稱（三）產(chǎn)品中文名稱中若使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)加以解釋。如xx玫瑰香水，品名中需解釋玫瑰的含義，如果用天然玫瑰揮發(fā)油作為香水香料和使用化學(xué)玫瑰香精做香水的香料其品質(zhì)相差甚遠。所以，要求使用植物名稱的化妝品必須在標簽說明書中加以解釋。（四）產(chǎn)品中文名稱中的修飾、形容詞或必須使用外文字母、符號等的，應(yīng)加以解釋。如雅詩蘭黛的“ORIGINS”（悅木之源)用于品名中時，需要在標簽說明書中對ORIGINS用中文注明送審樣品標簽標識（一）產(chǎn)品包裝應(yīng)完整，進口產(chǎn)品應(yīng)為未啟封的市售包裝。包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說明書，因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明書內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分予以說明。

進口樣品外包裝上應(yīng)加貼標有產(chǎn)品中文名稱的標簽，所有外文標注不得遮蓋。

國產(chǎn)產(chǎn)品的抽樣和封樣、進口產(chǎn)品的封樣應(yīng)按化妝品行政許可有關(guān)要求執(zhí)行?，F(xiàn)樣品抽檢、封樣和分裝均主要由省級藥監(jiān)局化妝品行政許可檢驗機構(gòu)負責(zé)，醫(yī)院的人體檢測機構(gòu)到再到藥監(jiān)局去取封樣的檢測樣品。（二）送審樣品的產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）內(nèi)容應(yīng)與申報資料中的相關(guān)信息相符，如送檢樣品的批號、限期使用日期或生產(chǎn)日期和保質(zhì)期等。送審樣品缺限用日期，需提供與送檢樣品一致的送審樣品產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（企標）

（一）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)有顏色、性狀、氣味等感觀指標。（二）質(zhì)量安全指標應(yīng)包含微生物指標（不需檢測的除外）和衛(wèi)生化學(xué)指標。（三）各指標計量單位應(yīng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范有關(guān)要求。（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中涉及的原料種類和含量范圍應(yīng)與產(chǎn)品配方相符，同時符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范有關(guān)要求。如企標中硝酸鈉含量%(7.5-8.5)與配方中實際成分含量6%不符合.建議不批準產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（企標）（五）燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的，產(chǎn)品應(yīng)有pH值指標〔油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外〕，并同時注明檢驗方法。（六）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)當(dāng)包括申報產(chǎn)品的實際控制指標及其具體控制要求。進口產(chǎn)品應(yīng)提交外文版及中文譯文。原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條（一）、（二）、（五）項內(nèi)容的，應(yīng)同時提交含相應(yīng)指標的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料。（七）申請人應(yīng)提交產(chǎn)品符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的承諾。最近，有一批申報產(chǎn)品承諾書時，寫的是“產(chǎn)品標準符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求”，而指南要求是產(chǎn)品符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。多了“標準”2個字，全部被打回重新提供產(chǎn)品安全性承諾書。產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、標識、產(chǎn)品說明書）（一）產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）

1．產(chǎn)品標簽應(yīng)標注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品中文名稱。------物理防曬泡沫SPF20：品名為物理防曬泡沫，而配方中有化學(xué)防曬劑“甲氧基肉桂酸乙基己酯”請刪改品名；------防護日霜

請在產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中對“清妃”、“柔白皙顏”的具體含義作出解釋；------牌腋爽露：產(chǎn)品名稱命名依據(jù)不符合要求，請重新提供；------清爽止汗走珠露：產(chǎn)品名稱命名依據(jù)不符合要求，請重新提供。

（2）產(chǎn)品批號和限期使用日期或生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。-----粉底霜：送審樣品批號與送檢樣品不一致，請?zhí)峁┡c送檢樣品一致的送審樣品。------豐韻膏：送審樣品缺產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期和有效期，請重新提供與送檢一致的送審樣品。

（3）凈含量。外包裝標識50ml，與實際樣品20ml不符，提供與送檢一致的材料。產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）（4）生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址：

國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)標注依法登記注冊，并承擔(dān)化妝品衛(wèi)生質(zhì)量安全責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址；

進口產(chǎn)品應(yīng)標注原產(chǎn)國或地區(qū)（指中國香港、澳門、臺灣）的名稱和在中國依法登記注冊的代理商、進口商或經(jīng)銷商的名稱和地址。（5）國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)標注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號。（6）按化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求標注相關(guān)使用條件、注意事項或警示用語。必要時，標注化妝品的使用方法、適用人群和使用部位等。---粉底霜：樣品外形似巧克力餅干，請標注警示句，請將產(chǎn)品置于兒童不易抓拿的地方（本產(chǎn)品送審說明書中有，但是送檢樣品中沒有）。產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）2．產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）所標注的原料名稱，涉及含量應(yīng)與產(chǎn)品配方相符。------纖體精油：標簽說明書中宣稱有獨立包裝的霍霍芭油，送審材料中未，建議不批準；------滋潤染發(fā)霜

標簽說明書中宣稱“主要成分4-氨基-2羥基甲苯”配方中未見3．產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）不得含有以下內(nèi)容：

（1）適應(yīng)癥、療效、醫(yī)療術(shù)語；標簽說明書中宣傳“皮膚變態(tài)反應(yīng)”不妥，請刪改（2）抑菌、抗菌、除菌、殺菌、消毒等內(nèi)容；標簽說明書中宣傳“抗菌、消炎”不妥，請刪改

（3）使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用；標簽說明書中宣傳“華佗”不妥，請刪改

產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）（4）功效宣稱超出其定義范圍；------染發(fā)膏5號暗棕色：宣傳頭發(fā)防曬功能，需提供頭發(fā)防曬的試驗報告；祛斑化妝品宣稱防紫外線，請重新提供人體法紫外線檢測報告。

（5）以“經(jīng)衛(wèi)生部批準”或“經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準”等名義，或以化妝品檢驗機構(gòu)和檢驗報告等名義進行宣傳；

（6）虛假夸大宣傳，誤導(dǎo)、欺騙消費者；------粉底霜02送審樣品說明書中：“絕對”、“完美”、“12小時“、“92%”、“84%”、“88%”、“長效”、“50位女性消費者1周測試”等不妥，請刪改；

（7）其他法律法規(guī)、標準規(guī)范禁止的內(nèi)容。

產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）4．標注PFA值（長波紫外線防護指數(shù)）或PA+～PA+++的防曬類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測PFA值；宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測抗UVA能力參數(shù)–臨界波長（儀器法）或測定PFA值（人體法），臨界波長檢測結(jié)果大于或等于370nm時可以標注廣譜，小于370nm時不得標注廣譜。換證產(chǎn)品：宣稱防水防汗，以前沒做，必須補做試驗，包括進口的包裝上已經(jīng)標有防水防汗者；

產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）5．防曬類產(chǎn)品SPF值應(yīng)按以下方式標注：

（1）防曬類產(chǎn)品可以不標注SPF值；未標SPF值的防曬產(chǎn)品，評審時將會把SPF檢測結(jié)果打入批件中備查。

（2）所測產(chǎn)品的SPF值小于2，不得標注防曬效果；

（3）所測產(chǎn)品的SPF值在2～30之間（包括2和30），其標注值不得高于實測值；

（4）所測產(chǎn)品的SPF值大于30，且減去標準差后仍大于30，最大只能標注SPF30+，不得標注實測值；所測產(chǎn)品的SPF值大于30，減去標準差后小于或等于30，最大只能標注SPF30。進口產(chǎn)品外包裝上經(jīng)常有SPF值標到50甚至60者，但是，我國仍然要求中文標示最多標到30+，而且SPF值檢測結(jié)果必須大于30者。

宣稱防水的防曬類產(chǎn)品，應(yīng)標注浴后SPF值，若同時標注浴前SPF值，應(yīng)予以注明。若浴后測定的SPF值與浴前測定的SPF值相比減少50%以上，則不得標注防水功能。產(chǎn)品中文名稱中已有防水防汗等詞語的，不得標注浴前SPF值。產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）6．防曬類產(chǎn)品PFA值應(yīng)按以下方式標注：

（1）產(chǎn)品PFA實測值的整數(shù)部分小于2，不得標注UVA防曬效果；

（2）產(chǎn)品PFA實測值的整數(shù)部分在2～3之間（包括2和3），可標注PA+或PFA實測值的整數(shù)部分；

（3）產(chǎn)品PFA實測值的整數(shù)部分在4～7之間（包括4和7），可標注PA++或PFA實測值的整數(shù)部分；

（4）產(chǎn)品PFA實測值的整數(shù)部分大于等于8，可標注PA+++或PFA實測值的整數(shù)部分。產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）（二）進口產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）

1．申報產(chǎn)品配方組分不得與原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）標注的原料不相符（歐盟規(guī)定應(yīng)當(dāng)標注的致敏性香精單體除外）。------進口產(chǎn)品宣傳肌情太陽花，“太陽花”就是向日葵的外文翻譯，配方中未見，請指出太陽花為配方中何物？------精純礦物水漾親膚粉底乳霜NO1SPF15PA++：請指出“精純礦物”為配方中何物？

2．原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）標注或有圖案顯示為兒童、孕婦用產(chǎn)品，申報產(chǎn)品時不得改變其適用人群。如兒童產(chǎn)品均要求“請?zhí)峁┍九浞娇捎糜趦和脑囼炓罁?jù)”

產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）（二）進口產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）

3．原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）標注使用部位、使用方法、警示用語等的，申報產(chǎn)品時不得變更或刪除相應(yīng)內(nèi)容。前面分析過最復(fù)雜的情況。

4．原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）顯示有內(nèi)置說明書的，送審樣品或申報資料中應(yīng)有內(nèi)置說明書。有些進口產(chǎn)品，送檢時沒用內(nèi)置說明書，到送審時，從樣品中發(fā)現(xiàn)了內(nèi)置的八國文字的說明書，這兩個說明書有很大的區(qū)別，而且常常內(nèi)置八國文字的說明書中有許多醫(yī)療術(shù)語。要引起大家注意，一定要將你在說明書與送檢說明書保持一致。如------保濕霜系列：內(nèi)置說明書中“實現(xiàn)無色斑、最強、即時、速效、只需兩星期、暗瘡印、黑頭、高效、迅即、從根本淡化頑固色斑、排出過量生產(chǎn)的黑色素、超卓、重整肌理、兩星期后、24%、87%試驗者表示肌膚變得明亮、巔峰、鎖定斑點、持久性斑點的根本問題、減少色素前驅(qū)體DHICA所產(chǎn)生的和色素、34小時全天候、超級等不妥請刪改發(fā)；

產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）6．原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）標注的SPF值、PFA值或PA值高于檢測的SPF值、PFA值或PA值的，應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范和有關(guān)規(guī)定的要求在中文標簽、說明書上予以標注。按實測值標注，SPF值最多標注30+

7．除注冊商標以及必須使用外文字母、符號的信息外，進口化妝品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）所標注的內(nèi)容應(yīng)全部譯為正確、規(guī)范的中文。審核以產(chǎn)品中文包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）為準。必要時，參考產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）的內(nèi)容。------保濕霜系列：請將DHICA外文譯成中文；------UV隔離霜

SPF20PA++：

請將品名中外文UV譯成中文。

產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）（1）原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）標注“祛痘、抗粉刺、預(yù)防或不引起粉刺”等相關(guān)內(nèi)容的，申報時應(yīng)提供抗生素和甲硝唑項目檢測報告。如------柔滑粉餅系列：宣傳“不引起粉刺”，請?zhí)峁┛股?、甲硝唑檢測報告。

（2）發(fā)用類產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）標注“去屑”用途的，申報時應(yīng)提供去屑劑項目檢測報告。

產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）（3）防曬類產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）標注SPF值、PFA值、PA值、UVA防護或宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等相關(guān)內(nèi)容的，申報時應(yīng)提供SPF、PFA、UVA防護的試驗報告或防曬類產(chǎn)品防水性能試驗報告，并應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定在中文標簽、說明書上予以標注。

以上應(yīng)提供相應(yīng)檢測或試驗報告的，不得通過修改原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）的標注減免檢測試驗項目。

（4）原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）若標注“藥用”、“醫(yī)藥”等中文字樣（含繁體中文），或標注醫(yī)學(xué)術(shù)語、宣稱醫(yī)療作用、暗示療效或虛假夸大宣傳等不符合我國相關(guān)規(guī)定和要求內(nèi)容的，應(yīng)在產(chǎn)品中文標簽、說明書中予以解釋說明。

送檢樣品、企標與衛(wèi)生化學(xué)和微生物檢驗報告（一）許可檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書和檢驗報告中的產(chǎn)品中文名稱及申報單位名稱應(yīng)一致。若與行政許可申請表中的產(chǎn)品中文名稱及申報單位名稱不一致，應(yīng)提交許可檢驗機構(gòu)出具的補充檢驗報告并說明理由。也應(yīng)該與送審樣品一致（二）許可檢驗申請表和檢驗報告中產(chǎn)品的顏色、物理性狀應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制有關(guān)要求相符。也應(yīng)該與送審樣品一致（三）許可檢驗申請表和檢驗報告中產(chǎn)品批號應(yīng)一致。也應(yīng)該與送審樣品一致（四）衛(wèi)生化學(xué)檢驗結(jié)果應(yīng)與產(chǎn)品配方及產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中相應(yīng)組分含量及要求相符。如pH值檢測結(jié)果應(yīng)與企標一致。如------冷燙液

提供的企標中硝酸鈉含量%(7.5-8.5)與配方中實際成分含量6%不符合.建議不批準

送檢樣品、企標與毒理學(xué)安全性評價報告（一）審核要點

1．許可檢驗申請表、檢驗受理通知書、產(chǎn)品說明書和檢驗報告中的產(chǎn)品中文名稱及申報單位名稱應(yīng)一致。若與行政許可申請表中的產(chǎn)品中文名稱及申報單位名稱不一致，應(yīng)提交許可檢驗機構(gòu)出具的補充檢驗報告并說明理由。也應(yīng)該與送審樣品一致

2．許可檢驗申請表和檢驗報告中產(chǎn)品的顏色、物理性狀應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求相符。也應(yīng)該與送審樣品一致

3．許可檢驗申請表和檢驗報告中產(chǎn)品批號應(yīng)一致。也應(yīng)該與送審樣品一致

4．進行人體安全性檢驗之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的毒理學(xué)試驗并出具書面證明，毒理學(xué)試驗不合格的樣品不得進行人體安全性試驗。

送檢樣品、企標與衛(wèi)生化學(xué)和微生物檢驗報告5．防曬產(chǎn)品應(yīng)符合以下要求：

（1）產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）中不論是否標注SPF值，防曬產(chǎn)品均應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范有關(guān)要求檢測SPF值；

（2）提交國外實驗室防曬化妝品功能檢驗報告的，應(yīng)按化妝品行政許可申報受理規(guī)定有關(guān)要求提供；

（3）對于多色號系列產(chǎn)品，被抽檢樣品資料存在問題的，則對同時申報的多色號系列產(chǎn)品作相應(yīng)處理。本條款標示抽檢的樣品有問題表明其他未檢產(chǎn)品也按有問題處理。

化妝品標簽標識技術(shù)審評中問題實例化妝品技術(shù)審評中問題實例列舉------清爽防曬噴霧：換證產(chǎn)品：宣傳“專為兒童設(shè)計”。根據(jù)國食藥監(jiān)許【2010】393號文“評審指南”的規(guī)定：凡宣稱為孕哺乳期婦女、兒童或嬰幼兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的產(chǎn)品配方設(shè)計原則（含產(chǎn)品配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、產(chǎn)品工藝、質(zhì)量安全控制等內(nèi)容的資料。處理意見：標簽說明書中宣稱“專為兒童設(shè)計”，提供基于安全性考慮的產(chǎn)品配方設(shè)計原則（含產(chǎn)品配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、產(chǎn)品工藝、質(zhì)量安全控制等內(nèi)容的資料。------天然黑發(fā)膏品名中“天然”一詞不妥請刪改；（目前國家還未列出過天然染發(fā)原料）輕盈防曬乳SPF30+PA++缺產(chǎn)品承諾書------靈芝精華兩用粉餅41SPF20PA++，網(wǎng)上申報電子配方出現(xiàn)與送審配方不一致的情況。請注意校對化妝品技術(shù)審評中問題實例列舉------三重滋養(yǎng)至臻遮瑕修護霜SPF30+/PA+++請在產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中對“致臻遮瑕”的具體含義作出解釋；------柔白皙顏防護日：本產(chǎn)品為防曬祛斑類產(chǎn)品，請?zhí)峁﹑H檢測報告；------花粉育發(fā)液：產(chǎn)品名稱命名依據(jù)不符合要求，請重新提供；送審樣品缺產(chǎn)品批號及生產(chǎn)日期，請重新提供與送檢一致的送審樣品;"能恢復(fù)和促進毛母質(zhì)細胞生長、對斑禿、全禿彌散性脫發(fā)和脂溢性脫發(fā)都有明顯的生發(fā)和育發(fā)作用”“能使細發(fā)變粗壯”、“防治病理性脫發(fā)”、“能防治脂溢性脫發(fā)和毛囊炎”、“能活化頭皮細胞，消除鱗屑”、“能去除頭皮瘙癢”、“無副作用”、“斑禿、全禿、、彌散性脫發(fā)和脂溢性脫發(fā)患者”不妥請刪除，或重新提供產(chǎn)品說明書。企標中有甲醇的指控標準，但是配方中無乙醇的含量，工藝中有乙醇作為提取物，請解釋”。化妝品技術(shù)審評中問題實例列舉------至尊清爽止汗走珠露

產(chǎn)品名稱命名依據(jù)不符合要求，請重新提供；企標中pH制定范圍為3-4.8，根據(jù)<化妝品行政許可檢驗規(guī)范>小于3.5需做人體試用試驗?！爸磷稹辈煌渍垊h改。------無限深活緞悅防曬粉底液BO-20擬更名為“美諦高絲深活緞悅防曬粉底液BO-20”符合要求；請在產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)中補充“美諦高絲”商標名的具體含義解釋。建議不批準

（修改品名只有批準或不批準兩個結(jié)論，本產(chǎn)品未對修改的品名做解釋，所以建議不批準）------色素修護液：請明確企標中pH值檢測方法并提供按此方法檢測的pH值檢測報告化妝品技術(shù)審評中問題實例列舉------優(yōu)護兒童防曬噴乳SPF30+PA+++復(fù)審意見

提供的兒童試驗報告不能證明該產(chǎn)品對兒童的安全性。------染發(fā)膏66/46標簽說明書中宣稱配比用產(chǎn)品“9%”雙氧乳、“12%雙氧乳，以及“目標色的基色”、“目標色”，但是未見相關(guān)資料，請?zhí)峁┫嚓P(guān)送審資料------防皺液：品名中防皺不妥請刪；送檢樣品內(nèi)置說明書中：特別、特殊、持久不妥，請刪改------旋轉(zhuǎn)粉餅SPF22：送審樣品限用日期與送檢樣品不一致，請?zhí)峁┡c送檢一致的送審樣品。其他還有175、176號同樣問題------去屑洗發(fā)露護根防掉型：標簽說明書中“根本上、根源”不妥，請刪改?；瘖y品技術(shù)審評中問題實例列舉------透凈白系列

清透凈白潔面乳

：“延續(xù)‘以黑吸黑’……純凈白皙的肌膚”一段不妥，請刪改，或提供本產(chǎn)品具有以上吸附功能的試驗依據(jù)------清透凈白防曬潤膚乳（SPF30/PA++）：不堵塞毛孔，請?zhí)峁┫嚓P(guān)檢驗報告或刪除；無油配方，請解釋；長效控油、持久不透，請刪改------古龍香體噴霧：送檢驗機構(gòu)產(chǎn)品說明書與產(chǎn)品標簽不一致，請確認產(chǎn)品的使用部位、使用方法，并在產(chǎn)品標簽上明示。------染發(fā)劑（棕色）：送審樣品標簽說明書與送審樣品不一致，請?zhí)峁┮恢碌乃蛯彉悠贰＃ㄈ笔褂谜f明書和警示用語等）------輕盈無瑕BB霜SPF37PA++：品名中“BB”不妥請刪改------緊致青春日霜”；外包裝上標注SPF25與實測值23不符，請重新提供修改后包裝；（更名后因包裝出問題）化妝品技術(shù)審評中問題實例列舉------防曬乳SPF30+：宣傳“適用于對太陽敏感的肌膚和孩童的肌膚”，請?zhí)峁┯缮a(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)部門出具的產(chǎn)品專為兒童設(shè)計的研發(fā)報告（配方整體分析報告）原件，同時提供中文譯文；抗老化、老化、灼傷、80%、高效、刺激、強效、超級等不妥請刪改------活膚駐顏防曬乳SPF15UVA：同意更名為：------修活防曬乳SPF15（該產(chǎn)品UVA儀器法為光譜，可宣傳廣譜不可標注UVA）------光彩恒美粉底液10SPF27PA++外包裝上有3個產(chǎn)品標簽，請將2個無關(guān)標簽去除------易發(fā)色系色粉：含大量過硫酸鹽，在外文上有警示，在中文上也應(yīng)該有警示，盡管規(guī)范中沒有警示要求化妝品技術(shù)審評中問題實例列舉------唇彩#02SPF10：企標中菌落總數(shù)小于等于1000，高于規(guī)范數(shù)小于等于500的規(guī)定，建議不批準。------護理防曬乳液：98%來自天然

不妥，請刪改；嬰兒產(chǎn)品請產(chǎn)品研發(fā)部門提供專為嬰兒研發(fā)報告------裸妝遮瑕霜SPF21：送審樣品缺生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，請?zhí)峁┡c送檢一致的樣品；“大紅臉、刺激、大毛孔、毛孔的縮小”等不妥請刪改；請重新提供送審材料一致的送審樣品。（作為裸妝產(chǎn)品，送審標簽說明書并沒有按規(guī)定貼在產(chǎn)品上，需重新提供）------滋養(yǎng)粉底霜OC-B：提供不引起粉刺和抗生素甲硝唑檢測報告化妝品技術(shù)審評中問題實例列舉------亮顏脫毛膏：產(chǎn)品標簽中宣傳專為面部敏感肌膚設(shè)計的