藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2003年版）國家食品藥品監(jiān)督管理局令（第3號）二○○三年八月六日第一章總則第一條為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。第二條藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。第三條凡進(jìn)行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。第四條所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》（附錄1），即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。第二章臨床試驗前的準(zhǔn)備與必要條件第五條進(jìn)行藥物臨床試驗必須有充分的科學(xué)依據(jù)。在進(jìn)行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應(yīng)權(quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學(xué)和倫理要求。第六條臨床試驗用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供。進(jìn)行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗結(jié)果。所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗的要求，同時還應(yīng)提供試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗有關(guān)的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。第七條藥物臨床試驗機構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。第三章受試者的權(quán)益保障第八條在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。第九條為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗者的影響。第十條試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實施。在試驗進(jìn)行期間，試驗方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)；試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時向倫理委員會報告。第十一條倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應(yīng)建立工作程序，所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年。第十二條倫理委員會應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項審議試驗方案：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗要求；

（二）試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益及試驗設(shè)計的科學(xué)性；

（三）受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供有關(guān)本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；

（四）受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和/或保險措施；

（五）對試驗方案提出的修正意見是否可接受；

（六）定期審查臨床試驗進(jìn)行中受試者的風(fēng)險程度。第十三條倫理委員會接到申請后應(yīng)及時召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）不同意；

（四）終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗。第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細(xì)情況：

（一）受試者參加試驗應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響；

（二）必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料；

（三）試驗?zāi)康?、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；

（四）必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料；

（五）如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補償。第十五條經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗的情況后獲得知情同意書：

（一）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；

（二）對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進(jìn)入試驗，同時應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期；

（三）兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意；

（四）在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意；

（五）如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。第四章試驗方案第十六條臨床試驗開始前應(yīng)制定試驗方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。第十七條臨床試驗方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）試驗題目；

（二）試驗?zāi)康?，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；

（三）申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；

（四）試驗設(shè)計的類型，隨機化分組方法及設(shè)盲的水平；

（五）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；

（六）根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)；

（七）試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明；

（八）擬進(jìn)行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等；

（九）試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；

（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

（十一）中止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；

（十二）療效評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析；

（十三）受試者的編碼、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；

（十四）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸；

（十五）試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；

（十六）統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；

（十七）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；

（十八）臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；

（十九）試驗相關(guān)的倫理學(xué)；

（二十）臨床試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；

（二十一）試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；

（二十二）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；

（二十三）參考文獻(xiàn)。第十八條臨床試驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼灧桨缸餍拚?。第五章研究者的職?zé)第十九條負(fù)責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)具備下列條件：

（一）在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；

（二）具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗；

（三）對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；

（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；

（五）有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備。第二十條研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。第二十一條研究者應(yīng)了解并熟悉試驗藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料)，同時也應(yīng)掌握臨床試驗進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息。第二十二條研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行臨床試驗，該機構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。第二十三條研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案的受試者進(jìn)入臨床試驗。第二十四條研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關(guān)試驗的詳細(xì)情況，并取得知情同意書。第二十五條研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委?。第二十六條研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧瑫r報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。第二十七條研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。第二十八條研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。第二十九條研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗的費用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。第三十條臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告，簽名并注明日期后送申辦者。第三十一條研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。第六章申辦者的職責(zé)第三十二條申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經(jīng)費。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。第三十三條申辦者選擇臨床試驗的機構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗的完成。第三十四條申辦者提供研究者手冊，其內(nèi)容包括試驗藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的（包括以前的和正在進(jìn)行的試驗）資料和數(shù)據(jù)。第三十五條申辦者在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并取得倫理委員會批準(zhǔn)件后方可按方案組織臨床試驗。第三十六條申辦者、研究者共同設(shè)計臨床試驗方案，述明在方案實施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表論文方式等方面職責(zé)及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。第三十七條申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗藥物、標(biāo)準(zhǔn)品、對照藥品或安慰劑，并保證質(zhì)量合格。試驗用藥品應(yīng)按試驗方案的需要進(jìn)行適當(dāng)包裝、保存。申辦者應(yīng)建立試驗用藥品的管理制度和記錄系統(tǒng)。第三十八條申辦者任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。第三十九條申辦者應(yīng)建立對臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質(zhì)量。第四十條申辦者應(yīng)與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通報。第四十一條申辦者中止一項臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。第四十二條申辦者負(fù)責(zé)向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交試驗的總結(jié)報告。第四十三條申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。第四十四條研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告。第七章監(jiān)查員的職責(zé)第四十五條監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。第四十六條監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。其人數(shù)及訪視的次數(shù)取決于臨床試驗的復(fù)雜程度和參與試驗的醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)目。監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關(guān)的文件。第四十七條監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗的進(jìn)行，以保證臨床試驗按方案執(zhí)行。具體內(nèi)容包括：

（一）在試驗前確認(rèn)試驗承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實驗室設(shè)備齊全、運轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗有關(guān)的檢查條件，估計有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求；

（二）在試驗過程中監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況，確認(rèn)在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)入選的受試者合格；

（三）確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；

（四）確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案；

（五）核實試驗用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；

（六）協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果；

（七）應(yīng)清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；

（八）每次訪視后作一書面報告遞送申辦者，報告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。第八章記錄與報告第四十八條病歷作為臨床試驗的原始文件，應(yīng)完整保存。病例報告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應(yīng)保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。第四十九條臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾鎻?fù)印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實。檢測項目必須注明所采用的計量單位。第五十條為保護(hù)受試者隱私，病例報告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。第五十一條臨床試驗總結(jié)報告內(nèi)容應(yīng)與試驗方案要求一致，包括：

（一）隨機進(jìn)入各組的實際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由；

（二）不同組間的基線特征比較，以確定可比性；

（三）對所有療效評價指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計分析和臨床意義分析。統(tǒng)計結(jié)果的解釋應(yīng)著重考慮其臨床意義；

（四）安全性評價應(yīng)有臨床不良事件和實驗室指標(biāo)合理的統(tǒng)計分析，對嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評價；

（五）多中心試驗評價療效，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響；

（六）對試驗藥物的療效和安全性以及風(fēng)險和受益之間的關(guān)系作出簡要概述和討論。第五十二條臨床試驗中的資料均須按規(guī)定保存（附錄2）及管理。研究者應(yīng)保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后五年。第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析第五十三條數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施進(jìn)行檢查。用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)具有計算機數(shù)據(jù)庫的維護(hù)和支持程序。第五十四條臨床試驗中受試者分配必須按試驗設(shè)計確定的隨機分配方案進(jìn)行，每名受試者的處理分組編碼應(yīng)作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設(shè)盲試驗應(yīng)在方案中規(guī)定揭盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，并配有相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件。在緊急情況下，允許對個別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。第五十五條臨床試驗資料的統(tǒng)計分析過程及其結(jié)果的表達(dá)必須采用規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)方法。臨床試驗各階段均需有生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員參與。臨床試驗方案中需有統(tǒng)計分析計劃，并在正式統(tǒng)計分析前加以確認(rèn)和細(xì)化。若需作中期分析，應(yīng)說明理由及操作規(guī)程。對治療作用的評價應(yīng)將可信區(qū)間與假設(shè)檢驗的結(jié)果一并考慮。所選用統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集需加以說明。對于遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床試驗的統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符。第十章試驗用藥品的管理第五十六條臨床試驗用藥品不得銷售。第五十七條申辦者負(fù)責(zé)對臨床試驗用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。第五十八條試驗用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。第五十九條試驗用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗用藥品退回申辦者，上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案，試驗用藥品須有專人管理。研究者不得把試驗用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者。第六十條試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理過程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查。第十一章質(zhì)量保證第六十一條申辦者及研究者均應(yīng)履行各自職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實施。第六十二條臨床試驗中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實、可靠。第六十三條藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對臨床試驗相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行，試驗數(shù)據(jù)是否及時、真實、準(zhǔn)確、完整地記錄?；閼?yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。第六十四條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進(jìn)行視察。參加臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和實驗室的有關(guān)資料及文件(包括病歷)均應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。第十二章多中心試驗第六十五條多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗。各中心同期開始與結(jié)束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)研究者。第六十六條多中心試驗的計劃和組織實施要考慮以下各點：

（一）試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認(rèn)定，倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行；

（二）在臨床試驗開始時及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會議；

（三）各中心同期進(jìn)行臨床試驗；

（四）各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應(yīng)符合統(tǒng)計分析的要求；

（五）保證在不同中心以相同程序管理試驗用藥品，包括分發(fā)和儲藏；

（六）根據(jù)同一試驗方案培訓(xùn)參加該試驗的研究者；

（七）建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制，實驗室檢查也可由中心實驗室進(jìn)行；

（八）數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，應(yīng)建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序；

（九）保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。第六十七條多中心試驗應(yīng)當(dāng)根據(jù)參加試驗的中心數(shù)目和試驗的要求，以及對試驗用藥品的了解程度建立管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)整個試驗的實施。第十三章附則第六十八條本規(guī)范下列用語的含義是：

臨床試驗（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。試驗方案（Protocol），敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。研究者手冊（Investigator，sBrochure），是有關(guān)試驗藥物在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。知情同意（InformedConsent），指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。知情同意書（InformedConsentForm），是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。倫理委員會（EthicsCommittee），由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。研究者（Investigator），實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。協(xié)調(diào)研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。申辦者（Sponsor），發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機構(gòu)或組織。監(jiān)查員（Monitor），由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)?；椋ˋudit），指由不直接涉及試驗的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符。視察（Inspection），藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。病例報告表（CaseReportForm,CRF），指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。試驗用藥品（InvestigationalProduct），用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。不良事件（AdverseEvent），病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。嚴(yán)重不良事件（SeriousAdverseEvent），臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（StandardOperatingProcedure,SOP），為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。設(shè)盲（Blinding/Masking），臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。合同研究組織（ContractResearchOrganization,CRO），一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定。第六十九條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第七十條本規(guī)范自2003年9月1日起施行，原國家藥品監(jiān)督管理局1999年9月1日發(fā)布的《藥品臨床試驗管理規(guī)范》同時廢止。附錄1：世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言

人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則通過：第18屆世界醫(yī)學(xué)大會，赫爾辛基，芬蘭。1964年6月

修訂：第29屆世界醫(yī)學(xué)大會，東京，日本，1975年10月

第35屆世界醫(yī)學(xué)大會，威尼斯，意大利，1983年10月

第41屆世界醫(yī)學(xué)大會，香港，1989年9月

第48屆世界醫(yī)學(xué)大會，南非，1996年10月

第52屆世界醫(yī)學(xué)大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月一、前言

1．世界醫(yī)學(xué)大會起草的赫爾辛基宣言，是人體醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則的聲明，用以指導(dǎo)醫(yī)生及其他參與者進(jìn)行人體醫(yī)學(xué)研究。人體醫(yī)學(xué)研究包括對人體本身和相關(guān)數(shù)據(jù)或資料的研究。2．促進(jìn)和保護(hù)人類健康是醫(yī)生的職責(zé)。醫(yī)生的知識和道德正是為了履行這一職責(zé)。3．世界醫(yī)學(xué)大會的日內(nèi)瓦宣言用“病人的健康必須是我們首先考慮的事”這樣的語言對醫(yī)生加以約束。醫(yī)學(xué)倫理的國際準(zhǔn)則宣告：“只有在符合病人的利益時，醫(yī)生才可提供可能對病人的生理和心理產(chǎn)生不利影響的醫(yī)療措施”。4．醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗。5．在人體醫(yī)學(xué)研究中，對受試者健康的考慮應(yīng)優(yōu)先于科學(xué)和社會的興趣。6．人體醫(yī)學(xué)研究的主要目的是改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療方法，提高對疾病病因?qū)W和發(fā)病機理的認(rèn)識。即使是已被證實了的最好的預(yù)防、診斷和治療方法都應(yīng)不斷的通過研究來檢驗其有效性、效率、可行性和質(zhì)量。7．在目前的醫(yī)學(xué)實踐和醫(yī)學(xué)研究中，大多數(shù)的預(yù)防、診斷和治療都包含有風(fēng)險和負(fù)擔(dān)。8．醫(yī)學(xué)研究應(yīng)遵從倫理標(biāo)準(zhǔn)，對所有的人加以尊重并保護(hù)他們的健康和權(quán)益。有些受試人群是弱勢群體需加以特別保護(hù)。必須認(rèn)清經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療上處于不利地位的人的特殊需要。要特別關(guān)注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。9．研究者必須知道所在國關(guān)于人體研究方面的倫理、法律和法規(guī)的要求，并且要符合國際的要求。任何國家的倫理、法律和法規(guī)都不允許減少或取消本宣言中對受試者所規(guī)定的保護(hù)。二、醫(yī)學(xué)研究的基本原則

10．在醫(yī)學(xué)研究中，保護(hù)受試者的生命和健康，維護(hù)他們的隱私和尊嚴(yán)是醫(yī)生的職責(zé)。11．人體醫(yī)學(xué)研究必須遵從普遍接受的科學(xué)原則，并基于對科學(xué)文獻(xiàn)和相關(guān)資料的全面了解及充分的實驗室試驗和動物試驗（如有必要）。12．必須適當(dāng)謹(jǐn)慎地實施可能影響環(huán)境的研究，并要尊重用于研究的實驗動物的權(quán)利。13．每項人體試驗的設(shè)計和實施均應(yīng)在試驗方案中明確說明，并應(yīng)將試驗方案提交給倫理審批委員會進(jìn)行審核、評論、指導(dǎo)，適當(dāng)情況下，進(jìn)行審核批準(zhǔn)。該倫理委員會必須獨立于研究者和申辦者，并且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應(yīng)遵從試驗所在國的法律和制度。委員會有權(quán)監(jiān)督進(jìn)行中的試驗。研究人員有責(zé)任向委員會提交監(jiān)查資料，尤其是所有的嚴(yán)重不良事件的資料。研究人員還應(yīng)向委員會提交其他資料以備審批，包括有關(guān)資金、申辦者、研究機構(gòu)以及其它對受試者潛在的利益沖突或鼓勵的資料。14．研究方案必須有關(guān)于倫理方面的考慮的說明，并表明該方案符合本宣言中所陳述的原則。15．人體醫(yī)學(xué)研究只能由有專業(yè)資格的人員并在臨床醫(yī)學(xué)專家的指導(dǎo)監(jiān)督下進(jìn)行。必須始終是醫(yī)學(xué)上有資格的人員對受試者負(fù)責(zé)，而決不是由受試者本人負(fù)責(zé)，即使受試者已經(jīng)知情同意參加該項研究。16．每項人體醫(yī)學(xué)研究開始之前，應(yīng)首先認(rèn)真評價受試者或其他人員的預(yù)期風(fēng)險、負(fù)擔(dān)與受益比。這并不排除健康受試者參加醫(yī)學(xué)研究。所有研究設(shè)計都應(yīng)公開可以獲得。17．醫(yī)生只有當(dāng)確信能夠充分地預(yù)見試驗中的風(fēng)險并能夠較好地處理的時候才能進(jìn)行該項人體研究。如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過可能的受益或已經(jīng)得出陽性的結(jié)論和有利的結(jié)果時醫(yī)生應(yīng)當(dāng)停止研究。18．人體醫(yī)學(xué)研究只有試驗?zāi)康牡闹匾猿^了受試者本身的風(fēng)險和負(fù)擔(dān)時才可進(jìn)行。這對受試者是健康志愿者時尤為重要。19．醫(yī)學(xué)研究只有在受試人群能夠從研究的結(jié)果中受益時才能進(jìn)行。20．受試者必須是自愿參加并且對研究項目有充分的了解。21．必須始終尊重受試者保護(hù)自身的權(quán)利。盡可能采取措施以尊重受試者的隱私、病人資料的保密并將對受試者身體和精神以及人格的影響減至最小。22．在任何人體研究中都應(yīng)向每位受試侯選者充分地告知研究的目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究者所在的研究附屬機構(gòu)、研究的預(yù)期的受益和潛在的風(fēng)險以及可能出現(xiàn)的不適。應(yīng)告知受試者有權(quán)拒絕參加試驗或在任何時間退出試驗并且不會受到任何報復(fù)。當(dāng)確認(rèn)受試者理解了這些信息后，醫(yī)生應(yīng)獲得受試者自愿給出的知情同意，以書面形式為宜。如果不能得到書面的同意書，則必須正規(guī)記錄非書面同意的獲得過程并要有見證。23．在取得研究項目的知情同意時，應(yīng)特別注意受試者與醫(yī)生是否存在依賴性關(guān)系或可能被迫同意參加。在這種情況下，知情同意的獲得應(yīng)由充分了解但不參加此研究與并受試者也完全無依賴關(guān)系的醫(yī)生來進(jìn)行。24．對于在法律上沒有資格，身體或精神狀況不允許給出知情同意，或未成年人的研究受試者，研究者必須遵照相關(guān)法律，從其法定全權(quán)代表處獲得知情同意。只有該研究對促進(jìn)他們所代表的群體的健康存在必需的意義，或不能在法律上有資格的人群中進(jìn)行時，這些人才能被納入研究。25．當(dāng)無法定資格的受試者，如未成年兒童，實際上能作出參加研究的決定時，研究者除得到法定授權(quán)代表人的同意，還必須征得本人的同意。26．有些研究不能從受試者處得到同意，包括委托人或先前的同意，只有當(dāng)受試者身體/精神狀況不允許獲得知情同意是這個人群的必要特征時，這項研究才可進(jìn)行。應(yīng)當(dāng)在試驗方案中闡明致使參加研究的受試者不能作出知情同意的特殊原因，并提交倫理委員會審查和批準(zhǔn)。方案中還需說明在繼續(xù)的研究中應(yīng)盡快從受試者本人或法定授權(quán)代理人處得到知情同意。27．作者和出版商都要承擔(dān)倫理責(zé)任。在發(fā)表研究結(jié)果時，研究者有責(zé)任保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。與陽性結(jié)果一樣，陰性結(jié)果也應(yīng)發(fā)表或以其它方式公之于眾。出版物中應(yīng)說明資金來源、研究附屬機構(gòu)和任何可能的利益沖突。與本宣言中公布的原則不符的研究報告不能被接受與發(fā)表。三、醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療相結(jié)合的附加原則

28．醫(yī)生可以將醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療措施相結(jié)合，但僅限于該研究已被證實具有潛在的預(yù)防、診斷和治療價值的情況下。當(dāng)醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療措施相結(jié)合時，病人作為研究的受試者要有附加條例加以保護(hù)。29．新方法的益處、風(fēng)險、負(fù)擔(dān)和有效性都應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)有最佳的預(yù)防、診斷和治療方法作對比。這并不排除在目前沒有有效的預(yù)防、診斷和治療方法存在的研究中，使用安慰劑或無治療作為對照。30．在研究結(jié)束時，每個入組病人都應(yīng)當(dāng)確保得到經(jīng)該研究證實的最有效的預(yù)防、診斷和治療方法。31．醫(yī)生應(yīng)當(dāng)充分告知病人其接受的治療中的那一部分與研究有關(guān)。病人拒絕參加研究絕不應(yīng)該影響該病人與醫(yī)生的關(guān)系。32．在對病人的治療中，對于沒有已被證明的預(yù)防、診斷和治療方法，或在使用無效的情況下，若醫(yī)生判定一種未經(jīng)證實或新的預(yù)防、診斷和治療方法有望挽救生命、恢復(fù)健康和減輕痛苦，在獲得病人的知情同意的前提下，應(yīng)不受限制地應(yīng)用這種方法。在可能的情況下，這些方法應(yīng)被作為研究對象，并有計劃地評價其安全性和有效性。記錄從所有相關(guān)病例中得到的新資料，適當(dāng)時予以發(fā)表。同時要遵循本宣言的其他相關(guān)原則。附錄2：臨床試驗保存文件一、臨床試驗準(zhǔn)備階段臨床試驗保存文件研究者申辦者1研究者手冊保存保存2試驗方案及其修正案（已簽名）保存原件保存3病例報告表（樣表）保存保存4知情同意書保存原件保存5財務(wù)規(guī)定保存保存6多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）保存保存7倫理委員會批件保存原件保存8倫理委員會成員表保存原件保存9臨床試驗申請表

保存原件10臨床前實驗室資料

保存原件11國家食品藥品監(jiān)督管理局批件

保存原件12研究者履歷及相關(guān)文件保存保存原件13臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍保存保存14醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明保存原件保存15試驗用藥品的標(biāo)簽

保存原件臨床試驗保存文件研究者申辦者16試驗用藥品與試驗相關(guān)物資的運貨單保存保存17試驗藥物的藥檢證明

保存原件18設(shè)盲試驗的破盲規(guī)程

保存原件19總隨機表

保存原件20監(jiān)查報告

保存原件二、臨床試驗進(jìn)行階段臨床試驗保存文件研究者申辦者21研究者手冊更新件保存保存22其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新保存保存23新研究者的履歷保存保存原件24醫(yī)學(xué)、實驗室檢查的正常值范圍更新保存保存25試驗用藥品與試驗相關(guān)物資的運貨單保存保存26新批號試驗藥物的藥檢證明

保存原件27監(jiān)查員訪視報告

保存原件28已簽名的知情同意書保存原件

29原始醫(yī)療文件保存原件

30病例報告表（已填寫，簽名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報告保存原件保存臨床試驗保存文件研究者申辦者32申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的嚴(yán)重不良事件報告保存保存原件33中期或年度報告保存保存34受試者簽認(rèn)代碼表保存原件

35受試者篩選表與入選表保存保存36試驗用藥品登記表保存保存37研究者簽名樣張保存保存三、臨床試驗完成后臨床試驗保存文件研究者申辦者38試驗藥物銷毀證明保存保存39完成試驗受試者編碼目錄保存保存40稽查證明件

保存原件41最終監(jiān)查報告

保存原件42治療分配與破盲證明

保存原件43試驗完成報告（致倫理委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局）

保存原件44總結(jié)報告保存保存原件藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）第一章總則第一條為加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。第二條藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定（以下簡稱“資格認(rèn)定”）是指資格認(rèn)定管理部門依照法定要求對申請承擔(dān)藥物臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)所具備的藥物臨床試驗條件，藥物臨床試驗機構(gòu)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行系統(tǒng)評價，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗資格決定的過程。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同制定和修訂《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法》。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國資格認(rèn)定管理工作。衛(wèi)生部在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)資格認(rèn)定管理的有關(guān)工作。第五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)資格認(rèn)定的初審和形式審查及日常監(jiān)督管理工作。第二章資格認(rèn)定的申請第六條申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備以下條件：（一）已取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；（二）申請資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;（三）具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；（四）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；（五）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)；（六）具有承擔(dān)藥物臨床試驗的組織管理機構(gòu)和人員；（七）具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)；（八）具有藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；（九）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施。第七條申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗的技術(shù)要求及設(shè)施條件和專業(yè)特長，申請相應(yīng)的藥物臨床試驗專業(yè)資格認(rèn)定。第八條申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)填寫《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定申請表》（附件1），并向所在地省級衛(wèi)生廳（局）報送資格認(rèn)定申請的書面資料及電子軟盤。第三章資格認(rèn)定的受理第九條資格認(rèn)定的申報資料須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生廳（局）進(jìn)行初審。省級衛(wèi)生廳（局）應(yīng)對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機構(gòu)概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療中受試者受到損害事件的防范和處理預(yù)案等進(jìn)行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)將其資格認(rèn)定申報資料移交同級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）。初審工作時限為15個工作日。第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對同級衛(wèi)生廳（局）移交的資格認(rèn)定的申報資料進(jìn)行形式審查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)對醫(yī)療機構(gòu)概況、藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)設(shè)置與負(fù)責(zé)人情況、申請資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況、申請資格認(rèn)定的專業(yè)科室年平均門診診療人次和入出院人次、藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、實施藥物臨床試驗的情況（近3年內(nèi)已完成和正在進(jìn)行的藥物臨床試驗）、機構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等進(jìn)行形式審查。對審查符合要求的資格認(rèn)定申報資料，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。形式審查工作時限為15個工作日。第十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進(jìn)行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作時限為5個工作日。對申報資料受理審查符合要求的，組織對申請機構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。第四章資格認(rèn)定的現(xiàn)場檢查第十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組成檢查組實施現(xiàn)場檢查。工作時限為30個工作日。第十三條檢查組由3-5名監(jiān)督管理人員和專家組成。第十四條實施現(xiàn)場檢查前，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書面通知被檢查機構(gòu)和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局），告知現(xiàn)場檢查時間、檢查內(nèi)容和日程安排。第十五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）可各選派1名監(jiān)督管理人員參加本行政區(qū)域內(nèi)資格認(rèn)定的現(xiàn)場檢查。第十六條在現(xiàn)場檢查過程中，被檢查機構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，并指派1名人員協(xié)助檢查組工作。第十七條現(xiàn)場檢查開始時應(yīng)由檢查組確定檢查程序和范圍，落實檢查的進(jìn)度安排，宣布檢查紀(jì)律和注意事項。第十八條檢查人員應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查程序和《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）進(jìn)行現(xiàn)場檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄，必要時應(yīng)予取證。第十九條現(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)進(jìn)行評定匯總，作出現(xiàn)場檢查綜合評定意見。評定匯總期間，被檢查機構(gòu)人員應(yīng)回避。第二十條現(xiàn)場檢查綜合評定意見須有檢查組全體成員和被檢查機構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關(guān)資料。第二十一條檢查組應(yīng)向被檢查機構(gòu)宣讀現(xiàn)場檢查綜合評定意見，被檢查機構(gòu)可安排有關(guān)人員參加，并可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及評定意見提出不同意見、作出解釋和說明。第二十二條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)將被檢查機構(gòu)提供檢查的所有資料退還被檢查機構(gòu)，必要時，可保留一份復(fù)印件存檔。第二十三條現(xiàn)場檢查時間一般為2至4天，根據(jù)現(xiàn)場檢查工作的需要可適當(dāng)延長檢查時間。第二十四條被檢查機構(gòu)對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場檢查綜合評定意見等存有異議時，可直接向檢查組提出或在10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局申訴。第五章資格認(rèn)定的審核與公告第二十五條現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組將檢查結(jié)果錄入藥物臨床試驗資格認(rèn)定數(shù)據(jù)庫，對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行綜合分析評定，提出資格認(rèn)定的檢查意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。工作時限為20個工作日。第二十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對資格認(rèn)定的檢查意見進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果書面通知被檢查機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作時限為25個工作日。第二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局對通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書。工作時限為10個工作日。第二十八條未通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)，如其再次申請資格認(rèn)定，間隔時間不得少于1年。第二十九條對資格認(rèn)定檢查確定需要整改的醫(yī)療機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出限期整改通知書。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改的醫(yī)療機構(gòu)，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報告，整改符合要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組織檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場檢查。限期整改的時限為6個月。第六章監(jiān)督管理第三十條獲得資格認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)須于每年3月31日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報送上年度承擔(dān)藥物臨床試驗的情況。第三十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部應(yīng)根據(jù)各自職責(zé)對通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行隨機檢查、有因檢查以及專項檢查，并對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況相互通報。第三十二條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）應(yīng)根據(jù)各自的職責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)獲得資格認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應(yīng)分別報送國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。第三十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)未按規(guī)定實施《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等對其進(jìn)行處理。對嚴(yán)重違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，通告衛(wèi)生部并取消其藥物臨床試驗機構(gòu)資格，同時予以公告。自公告之日起，3年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定的申請。第三十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對已取得藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)每3年進(jìn)行一次資格認(rèn)定復(fù)核檢查。對復(fù)核檢查不合格的醫(yī)療機構(gòu)，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格并予以公告。第三十五條對取消藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)，自公告之日起，停止該醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)所承擔(dān)的所有臨床試驗。第七章資格認(rèn)定檢查人員管理第三十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部負(fù)責(zé)對資格認(rèn)定檢查人員的遴選、資格確認(rèn)、培訓(xùn)與管理。第三十七條資格認(rèn)定檢查人員從省級以上食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）承擔(dān)藥物臨床試驗監(jiān)督管理工作的人員和從事藥物臨床試驗相關(guān)工作的專家中遴選。遴選專家的標(biāo)準(zhǔn)參照《國家藥品審評專家管理辦法》執(zhí)行。第三十八條資格認(rèn)定檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法規(guī)和現(xiàn)場檢查紀(jì)律，不得從事與資格認(rèn)定相關(guān)的有償咨詢活動，遵守保密制度。第三十九條資格認(rèn)定檢查人員必須不斷加強自身修養(yǎng)和知識更新，并按照要求參加國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的相關(guān)培訓(xùn)，了解和掌握國內(nèi)外藥物臨床研究的進(jìn)展，不斷提高其專業(yè)知識和政策水平。第八章附則第四十條對不具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔(dān)藥物臨床試驗的，或疾病預(yù)防控制機構(gòu)需要參加預(yù)防性藥物臨床試驗的，均須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出一次性資格認(rèn)定的申請。第四十一條中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負(fù)責(zé)軍隊所屬醫(yī)療機構(gòu)資格認(rèn)定的初審及日常監(jiān)督管理工作，對初審符合要求的資格認(rèn)定申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。第四十二條申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定繳納資格認(rèn)定費用。第四十三條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十四條本辦法自2004年3月1日起施行。藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)序號項目檢查結(jié)果備注分值評價藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)(100分)A01組織管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人A0101醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷A0102醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱A0103經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓(xùn)A0104組織過藥物臨床試驗(新申請機構(gòu)可免)A0105參加過藥物臨床試驗(新申請機構(gòu)可免)A0106在核心期刊上發(fā)表過藥物研究的論文A02藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室A0201設(shè)立藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任A0202參加過藥物臨床試驗A0203經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓(xùn)A0204設(shè)立藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室秘書A0205具有醫(yī)藥學(xué)專業(yè)基本知識A0206經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓(xùn)A0207熟練使用計算機A03藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室設(shè)施A0301專用辦公室A0302資料檔案室A0303文件柜（帶鎖）A0304傳真機A0305直撥電話A0306聯(lián)網(wǎng)計算機A0307復(fù)印設(shè)備藥物臨床試驗管理制度(50分)A04藥物臨床試驗管理制度A0401臨床試驗運行管理制度A0402藥物管理制度A0403設(shè)備管理制度A0404人員培訓(xùn)制度A0405文件管理制度A0406合同管理制度A0407財務(wù)管理制度A0408其他相關(guān)的管理制度試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范(50分)A05試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范A0501藥物臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范A0502病例報告表設(shè)計規(guī)范A0503知情同意書設(shè)計規(guī)范A0504藥物臨床試驗總結(jié)報告規(guī)范A0505其他相關(guān)試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(50分)A06標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)A0601制定SOP的SOP及其可操作性A0602藥物臨床試驗方案設(shè)計SOP及其可操作性A0603受試者知情同意SOP及其可操作性A0604原始資料記錄SOP及其可操作性A0605試驗數(shù)據(jù)記錄SOP及其可操作性A0606病歷報告表記錄SOP及其可操作性A0607不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP及其可操作性A0608嚴(yán)重不良事件報告SOP及其可操作性A0609實驗室檢測及質(zhì)量控制SOP及其可操作性A0610對各藥物臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量控制SOP及可操作性A0611其他相關(guān)SOP及其可操作性藥物臨床試驗工作情況（新申請機構(gòu)可免）A07已完成藥物臨床試驗情況（近三年）負(fù)責(zé)參加A0701負(fù)責(zé)或參加=1\*ROMANI期藥物臨床試驗項目數(shù)A0702負(fù)責(zé)或參加=2\*ROMANII期藥物臨床試驗項目數(shù)A0703負(fù)責(zé)或參加=3\*ROMANIII期藥物臨床試驗項目數(shù)A0704負(fù)責(zé)或參加=4\*ROMANIV期藥物臨床試驗項目數(shù)A08正在進(jìn)行的藥物臨床試驗情況（近三年）負(fù)責(zé)參加A0801負(fù)責(zé)或參加=1\*ROMANI期藥物臨床試驗項目數(shù)A0802負(fù)責(zé)或參加=2\*ROMANII期藥物臨床試驗項目數(shù)A0803負(fù)責(zé)或參加=3\*ROMANIII期藥物臨床試驗項目數(shù)A0804負(fù)責(zé)或參加=4\*ROMANIV期藥物臨床試驗項目數(shù)=1\*ROMANI期臨床試驗研究室資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)序號項目檢查結(jié)果備注分值評價=1\*ROMANI期臨床試驗研究室人員資格(90分)B01研究室負(fù)責(zé)人B0101醫(yī)學(xué)（藥學(xué)）專業(yè)本科以上學(xué)歷B0102醫(yī)學(xué)（藥學(xué)）專業(yè)高級職稱B0103經(jīng)過臨床試驗技術(shù)培訓(xùn)和GCP培訓(xùn)B0104組織過藥物臨床試驗(新申請=1\*ROMANI期研究室可免)B0105參加過藥物臨床試驗B02研究室研究人員B0201研究人員及護(hù)師1-3名B0202經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓(xùn)B0203參加過藥代動力學(xué)研究B03現(xiàn)場測試(20分)B0301GCP知識測試（隨機抽查）B0302SOP相關(guān)內(nèi)容測試（隨機抽查）B0303實驗室標(biāo)準(zhǔn)品測試合格=1\*ROMANI期臨床試驗研究室條件與設(shè)施(80分)B04病房條件及辦公設(shè)施B0401=1\*ROMANI期臨床試驗床位數(shù)8張以上B0402具有=1\*ROMANI期臨床試驗受試者活動和休息場所B0403病房常規(guī)設(shè)備B0404急救藥物B0405必要的搶救設(shè)備（心電圖機、呼吸機等）B0406設(shè)有辦公室B0407設(shè)有專用受試者接待室B05常用設(shè)備設(shè)施B0501精密電子天平B0502高速低溫離心機B0503高效液相色譜儀及配套檢測儀器B0504分析儀專用計算機及數(shù)據(jù)分析處理軟件B0505制備樣品的專用工作臺及通風(fēng)設(shè)備B0506規(guī)格齊全的微量加樣器B0507低溫冰箱B0508試驗用藥品及試驗用品專用儲藏設(shè)施=1\*ROMANI期臨床試驗研究室管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(80分)B06=1\*ROMANI期臨床試驗研究室管理制度B0601=1\*ROMANI期臨床試驗研究室各項管理制度B0602=1\*ROMANI期臨床試驗研究室質(zhì)量保證體系B0603=1\*ROMANI期臨床試驗結(jié)果分析質(zhì)量控制體系B0604=1\*ROMANI期臨床試驗研究室工作操作流程B07=1\*ROMANI期臨床試驗研究室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)B0701=1\*ROMANI期臨床試驗研究室SOP及其可操作性(各項檢查及儀器操作)B0702=1\*ROMANI期臨床試驗研究室培訓(xùn)SOP及其可操作性B0703=1\*ROMANI期臨床試驗研究室研究記錄保密的SOP及其可操作性B0704=1\*ROMANI期臨床試驗研究室數(shù)據(jù)、結(jié)果、圖譜等保存的SOP及其可操作性(包括試驗記錄測試圖譜打印件、藥代參數(shù)分析結(jié)果打印件)B0705=1\*ROMANI期臨床試驗研究室其它相關(guān)SOP及其可操作性=1\*ROMANI期臨床試驗研究室工作情況（新申請=1\*ROMANI期研究室可免）(250分)B08已完成藥物臨床試驗情況（近三年）負(fù)責(zé)參加B0801負(fù)責(zé)或參加藥物臨床試驗項目數(shù)B09正在進(jìn)行的藥物臨床試驗情況（近三年）負(fù)責(zé)參加B0901負(fù)責(zé)或參加藥物臨床試驗項目數(shù)B010藥物臨床試驗方案B1001藥物臨床試驗方案由研究者和申辦者簽字B1002藥物臨床試驗方案內(nèi)容符合GCP（題目、目的、統(tǒng)計要求、質(zhì)控等）B1003藥物臨床試驗方案獲得倫理委員會批準(zhǔn)（修改后IEC批準(zhǔn)）B11知情同意書B1101知情同意書用受試者或法定代理人能理解的文字B1102有受試者或法定代理人、研究者簽署姓名和日期B1103無行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書符合GCP規(guī)定B1104知情同意書的修改獲得倫理委員會批準(zhǔn)B1105修改后的知情同意書再次獲得受試者同意B12質(zhì)量保證實施B1201建立=1\*ROMANI期臨床試驗研究室質(zhì)量保證體系B1202建立=1\*ROMANI期臨床試驗結(jié)果分析質(zhì)控體系B1203臨床試驗過程遵循藥物臨床試驗方案B1204臨床試驗過程執(zhí)行各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B1205接受監(jiān)查員的監(jiān)查并記錄在案B1206接受稽查員的稽查并記錄在案B13試驗記錄B1301試驗記錄及時、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、真實B1302原始資料保存完整B1303病歷報告表保存完整B1304病例報告表中的數(shù)據(jù)與原始資料一致B1305病歷報告表附有實驗室原始數(shù)據(jù)報告記錄復(fù)印件B1306藥物臨床試驗資料保存至臨床試驗終止后五年B1307總結(jié)報告與藥物臨床試驗方案要求一致B1308總結(jié)報告內(nèi)容符合GCP規(guī)定B1309監(jiān)查記錄保存完整B1310稽查記錄保存完整B14數(shù)據(jù)統(tǒng)計與統(tǒng)計分析B1401數(shù)據(jù)管理的各種步驟記錄在案B1402具有適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性B1403受試者分配與試驗設(shè)計確定的方案一致B1404緊急情況破盲述明理由B15試驗用藥品的管理B1501試驗用藥品的各種記錄完整B1502試驗用藥品的劑量和用法與試驗方案一致B1503剩余的試驗用藥品退回申辦者B1504專人管理試驗用藥品B1505試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者B1506試驗用藥品不得向受試者收取費用B1507試驗用藥品不得轉(zhuǎn)交和轉(zhuǎn)賣B16不良事件B1601對受試者安全采取必要的保護(hù)措施B1602保證不良事件發(fā)生者及時得到適當(dāng)?shù)闹委烞1603所有不良事件記錄在案B1604嚴(yán)重不良事件按規(guī)定報告藥物臨床試驗專業(yè)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)序號項目檢查結(jié)果備注分值評價藥物臨床試驗專業(yè)研究人員資格(90分)C01專業(yè)負(fù)責(zé)人C0101醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷C0102醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱C0103經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓(xùn)C0104組織過新藥臨床試驗(新申請專業(yè)可免)C0105參加過新藥臨床試驗(新申請專業(yè)可免)C0106在核心期刊上發(fā)表過藥物研究的論文C02專業(yè)研究人員C0201中級職稱以上研究人員至少3人C0202護(hù)理人員至少3人C0203經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和GCP培訓(xùn)C03現(xiàn)場測試C0301GCP知識測試（隨機抽查）C0302SOP相關(guān)內(nèi)容測試（隨機抽查）藥物臨床試驗專業(yè)研究條件與設(shè)施(60分)C04試驗專業(yè)條件與設(shè)施60C0401具有承擔(dān)本專業(yè)臨床試驗要求的床位數(shù)C0402?？撇》吭戮朐喝藬?shù)能滿足臨床試驗的要求C0403?？崎T診月均就診人數(shù)能滿足臨床試驗的要求C0404本專業(yè)藥物臨床試驗病種能夠滿足臨床試驗的要求C0405具有本專業(yè)必要設(shè)備（心電圖機、呼吸機、吸引器等）C0406具有必要的搶救重癥監(jiān)護(hù)病房（如CCU、RCU）C0407急救藥物C0408設(shè)有專用受試者接待室C0409試驗用藥品及試驗用品專用儲藏設(shè)施本專業(yè)藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(100分)C05本專業(yè)藥物臨床試驗管理制度C0501本專業(yè)藥物臨床試驗各項管理制度C0502本專業(yè)藥物臨床試驗質(zhì)量保證體系C06本專業(yè)藥物臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)C0601本專業(yè)藥物臨床試驗方案設(shè)計SOP及可操作性C0602本專業(yè)藥物臨床試驗急救預(yù)案SOP及可操作性C0603本專業(yè)儀器管理和使用SOP及可操作性C0604其他相關(guān)SOP及可操作性藥物臨床試驗工作情況（新申請專業(yè)可免）(250分)C07已完成藥物臨床試驗情況（近三年）負(fù)責(zé)參加C0701負(fù)責(zé)或參加=1\*ROMANI期臨床試驗項目數(shù)C0702負(fù)責(zé)或參加=2\*ROMANII期臨床試驗項目數(shù)C0703負(fù)責(zé)或參加=3\*ROMANIII期臨床試驗項目數(shù)C0704負(fù)責(zé)或參加=4\*ROMANIV期臨床試驗項目數(shù)C08正在進(jìn)行的藥物臨床試驗情況（近三年）負(fù)責(zé)參加C0801負(fù)責(zé)或參加=1\*ROMANI期臨床試驗項目數(shù)C0802負(fù)責(zé)或參加=2\*ROMANII期臨床試驗項目數(shù)C0803負(fù)責(zé)或參加=3\*ROMANIII期臨床試驗項目數(shù)C0804負(fù)責(zé)或參加=4\*ROMANIV期臨床試驗項目數(shù)C09藥物臨床試驗方案C0901藥物臨床試驗方案由研究者和申辦者簽字C0902藥物臨床試驗方案內(nèi)容符合GCP（題目、目的、統(tǒng)計要求、質(zhì)控等）C0903藥物臨床試驗方案獲得倫理委員會批準(zhǔn)（修改后IEC批準(zhǔn)）C10知情同意書C1001知情同意書用受試者或法定代理人能理解的文字C1002有受試者或法定代理人、研究者簽署姓名和日期C1003無行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書符合GCP規(guī)定C1004知情同意書的修改獲得倫理委員會批準(zhǔn)C1005修改后的知情同意書再次獲得受試者同意C11質(zhì)量保證實施C1101建立藥物臨床試驗質(zhì)量保證體系C1102臨床試驗過程遵循藥物臨床試驗方案C1103臨床試驗過程執(zhí)行各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C1104接受監(jiān)查員的監(jiān)查并記錄在案C1105接受稽查員的稽查并記錄在案C12試驗記錄C1201試驗記錄及時、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、真實C1202原始資料保存完整C1203病例報告表保存完整C1204病例報告表中的數(shù)據(jù)與原始資料一致C1205病歷報告表上附實驗室原始數(shù)據(jù)報告記錄復(fù)印件C1206藥物臨床試驗資料保存至臨床試驗終止后五年C1207總結(jié)報告與試驗方案要求一致C1208總結(jié)報告內(nèi)容符合GCP規(guī)定C1209監(jiān)查記錄保存完整C1210稽查記錄保存完整C13數(shù)據(jù)統(tǒng)計與統(tǒng)計分析C1301數(shù)據(jù)管理的各種步驟記錄在案C1302具有適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性C1303受試者分配與試驗設(shè)計確定的方案一致C1304緊急情況破盲述明理由C14試驗用藥品的管理C1401試驗用藥物不得銷售C1402試驗用藥品的各種記錄完整C1403試驗用藥品的劑量和用法與試驗方案一致C1404剩余的試驗用藥品退回申辦者C1405專人管理試驗用藥品C1406試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者C1407試驗用藥品不得向受試者收取費用C1408試驗用藥品不得轉(zhuǎn)交和轉(zhuǎn)賣C15不良事件C1501對受試者安全采取必要的保護(hù)措施C1502保證不良事件發(fā)生者及時得到適當(dāng)?shù)闹委烠1503所有不良事件記錄在案C1504嚴(yán)重不良事件按規(guī)定報告C16多中心試驗C1601臨床試驗遵循多中心統(tǒng)一的藥物臨床試驗方案C1602臨床試驗開始及進(jìn)行中期組織或參加研究者會議藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則（2010年版）國食藥監(jiān)注[2010]436號二○一○年十一月二日第一章總則第一條為加強藥物臨床試驗倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理，規(guī)范倫理委員會對藥物臨床試驗的倫理審查工作，保證藥物臨床試驗符合科學(xué)和倫理要求，根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》，制定本指導(dǎo)原則。第二條倫理委員會對藥物臨床試驗項目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗科學(xué)、健康地發(fā)展，增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。第三條倫理委員會須在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨立開展藥物臨床試驗的倫理審查工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。第四條藥品監(jiān)督管理部門需建立對倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作的檢查和評價制度，實施對倫理委員會倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理。第二章倫理委員會的組織與管理第五條組建倫理委員會應(yīng)符合國家相關(guān)的管理規(guī)定。倫理委員會應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及獨立于研究/試驗單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗共同對試驗的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗者的影響。第六條倫理委員會應(yīng)有書面文件說明倫理委員會的組織構(gòu)架、主管部門、倫理委員會的職責(zé)、成員的資質(zhì)要求、任職條件和任期、辦公室工作職責(zé)，建立選擇與任命倫理委員會委員與秘書的程序等。第七條組建倫理委員會的機構(gòu)/部門應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供必要的支持。設(shè)立獨立的辦公室，具備必要的辦公條件，以確保與申請人的溝通及相關(guān)文件的保密性。第八條倫理委員會委員可以采用招聘、推薦等方式產(chǎn)生。倫理委員會設(shè)主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會委員選舉產(chǎn)生。第九條倫理委員會委員應(yīng)同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查項目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署利益沖突聲明。第十條倫理委員會可以聘請獨立顧問或委任常任獨立顧問。獨立顧問應(yīng)倫理委員會的邀請，就試驗方案中的一些問題向倫理委員會提供咨詢意見，但獨立顧問不具有倫理審查表決權(quán)。獨立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，或者是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群或其他特定利益團(tuán)體的代表。第十一條倫理委員會應(yīng)針對新委員和委員的繼續(xù)教育建立培訓(xùn)機制，組織GCP等相關(guān)法律法規(guī)、藥物臨床試驗倫理審查技術(shù)以及倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。第十二條倫理委員會應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和制度，以確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。內(nèi)容至少包括以下幾個方面：（一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與倫理審查申請指南的制定；（二）倫理委員會的組織與管理：倫理委員會的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓(xùn)，獨立顧問的選聘；（三）倫理審查的方式：會議審查與緊急會議審查，快速審查；（四）倫理審查的流程：審查申請的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達(dá)；（五）會議管理：會議準(zhǔn)備，會議程序，會議記錄；（六）文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復(fù)印。第三章倫理委員會的職責(zé)要求第十三條倫理委員會應(yīng)根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設(shè)，履行保護(hù)受試者的安全和權(quán)益的職責(zé)。第十四條倫理委員會應(yīng)當(dāng)對申請人提交的藥物臨床試驗項目的倫理問題進(jìn)行獨立、公正、公平和及時的審查。倫理委員會除對本機構(gòu)所承擔(dān)實施的所有藥物臨床試驗項目進(jìn)行審查監(jiān)督外，也可對其他機構(gòu)委托的臨床試驗項目進(jìn)行審查。第十五條倫理委員會對藥物臨床試驗進(jìn)行審查監(jiān)督可以行使如下權(quán)力：（一）批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項藥物臨床試驗；（二）對批準(zhǔn)的臨床試驗進(jìn)行跟蹤審查；（三）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗。第十六條倫理委員會成立后應(yīng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案時應(yīng)提交如下資料：倫理委員會主任委員和委員名單（附簡歷）、倫理委員會章程、倫理委員會相關(guān)工作程序和制度。第十七條倫理委員會應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告年度倫理審查工作情況。第四章倫理審查的申請與受理第十八條倫理委員會應(yīng)為倫理審查申請人提供涉及倫理審查事項的咨詢服務(wù)，提供審查申請所需要的申請表格、知情同意書及其他文件的范本；倫理委員會應(yīng)就受理倫理審查申請的相關(guān)事宜作出明確規(guī)定。（一）應(yīng)明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數(shù)；（二）應(yīng)明確受理審查申請的基本要求、形式、標(biāo)準(zhǔn)、時限和程序；（三）應(yīng)明確提交和受理更改申請、補充申請的基本要求、時限、程序、文件資料的條件與要求等。第十九條倫理委員會在收到倫理審查申請人的申請后，對于提交的審查文件資料不齊全或不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知倫理審查申請人需要補正的內(nèi)容。倫理委員會受理倫理審查申請后應(yīng)告知申請人召開倫理審查會議的預(yù)期時間。第二十條倫理審查申請人須按倫理委員會的規(guī)定和要求向倫理委員會提交倫理審查申請。提交倫理審查申請的文件，包括（但不限于下述文件內(nèi)容）：（一）倫理審查申請表（簽名并注明日期）；（二）臨床試驗方案（注明版本號和日期）；（三）知情同意書（注明版本號和日期）；（四）招募受試者的相關(guān)材料；（五）病例報告表；（六）研究者手冊；（七）主要研究者履歷；（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批件》；（九）其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由；（十）試驗藥物的合格檢驗報告。第二十一條倫理委員會決定受理項目的審查方式，選擇主審委員，必要時聘請獨立顧問。第五章倫理委員會的倫理審查第二十二條倫理委員會應(yīng)規(guī)定召開審查會議所需的法定到會人數(shù)。最少到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于五人。到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨立于研究/試驗單位之外的人員、不同性別的人員。第二十三條主任委員（或被授權(quán)者）主持倫理委員會會議。必要時可邀請獨立顧問參會提供咨詢意見；主要研究者/申辦者可參加會議闡述方案或就特定問題作詳細(xì)說明。倫理委員會秘書應(yīng)歸納會議討論內(nèi)容和審查決定，形成會議記錄。會議記錄應(yīng)有批準(zhǔn)程序。第二十四條倫理委員會可建立“主審制”：倫理委員會根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問題相關(guān)的原則，可以為每個項目指定一至兩名主審委員。第二十五條倫理委員會審查以會議審查為主要審查方式。有下列情形之一的，可實施快速審查：（一）對倫理委員會已批準(zhǔn)的臨床試驗方案的較小修正，不影響試驗的風(fēng)險受益比；（二）尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查；（三）預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。第二十六條快速審查由一至兩名委員負(fù)責(zé)審查。快速審查同意的試驗項目應(yīng)在下一次倫理委員會會議上通報。有下列情形之一的，快速審查項目應(yīng)轉(zhuǎn)入會議審查：（一）審查為否定性意見；（二）兩名委員的意見不一致；（三）委員提出需要會議審查。第二十七條研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時，倫理委員會應(yīng)召開緊急會議進(jìn)行審查，必要時應(yīng)采取相應(yīng)措施，保護(hù)受試者的安全與權(quán)益。第二十八條倫理審查的主要內(nèi)容（附1）：（一）研究方案的設(shè)計與實施；（二）試驗的風(fēng)險與受益；（三）受試者的招募；（四）知情同意書告知的信息；（五）知情同意的過程；（六）受試者的醫(yī)療和保護(hù)；（七）隱私和保密；（八）涉及弱勢群體的研究。第二十九條為保證倫理審查和審查會議的質(zhì)量，倫理委員會應(yīng)對倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制，倫理審查會議應(yīng)按規(guī)定的程序和議程進(jìn)行，應(yīng)對審查文件進(jìn)行充分討論，確保委員對討論的問題能充分發(fā)表各自的不同意見。第三十條倫理審查會議應(yīng)特別關(guān)注試驗的科學(xué)性、安全性、公平性、受試者保護(hù)、知情同意文書及知情同意過程、利益沖突等問題。第三十一條多中心臨床試驗的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時性為基本原則。多中心臨床試驗可建立協(xié)作審查的工作程序：（一）組長單位倫理委員會負(fù)責(zé)審查試驗方案的科學(xué)性和倫理合理性。（二）各參加單位倫理委員會在接受組長單位倫理委員會的審查意見