2014年云南永安制藥有限公司產(chǎn)品質(zhì)量控制培訓(xùn)考核試題部門：姓名：得分:一、填空題（每空1.5分，共計(jì)51分）.藥品、是藥品質(zhì)量控制的責(zé)任主體，藥品監(jiān)督管理部門依法監(jiān)督各責(zé)任主體落實(shí)其責(zé)任。.藥品穩(wěn)定性研究的主要內(nèi)容有試驗(yàn)、試驗(yàn)、試驗(yàn)。.藥品的質(zhì)量特性包括藥品的有效性、、穩(wěn)定性和。.通常發(fā)生在生產(chǎn)前對原材料的檢驗(yàn)或生產(chǎn)后對成品的檢驗(yàn)，根據(jù)隨機(jī)樣本的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果是否接受該批原材料或產(chǎn)品，用于采購或驗(yàn)收。.是指對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品隨機(jī)樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，以判斷該過程是否在預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)生產(chǎn)，用于各種形式的生產(chǎn)過程。.藥品必須符合藥品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是指和O.制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝用水包括、、、。.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)按歸檔，保存至藥品有效期后。.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)。.潔凈區(qū)是對和進(jìn)行控制。.GMP規(guī)定藥物生產(chǎn)潔凈區(qū)級別分為、、、。.每批產(chǎn)品都要按產(chǎn)量和數(shù)量的進(jìn)行檢查。如有差異必須查明原因，在得出合理的解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：國家對、、醫(yī)療用毒性藥品和實(shí)行特殊管理。.某藥品有效至2001.10,其有效的終止日期是。.適用無菌而又不能對分裝后成品進(jìn)行加熱滅菌的制品的生產(chǎn)關(guān)鍵和分裝工序。.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得，不得直接接觸藥品。.變更只有得到批準(zhǔn)后，方可執(zhí)行變更。.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行,并經(jīng)質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)后方可采購。二、選擇題（每題2分，共計(jì)30分）1對確定和達(dá)到質(zhì)量要求所必須的職能和活動的管理叫做（）。A、質(zhì)量控制B、質(zhì)量檢驗(yàn)C、質(zhì)量D、質(zhì)量管理.國際標(biāo)準(zhǔn)化組織簡稱（）。AWTOBISOC、ISPD、WHO.用于毒性試驗(yàn)的動物、植物、微生物、以及器官、組織、細(xì)胞、基因等稱為（）A供試品B、對照品C、標(biāo)本D、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng).（）是藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的組織保證。A機(jī)構(gòu)B、人員C、廠房D、文件A、30%B、50%C、60%D、70%.GMP要求生產(chǎn)室內(nèi)噪聲動態(tài)不超過（）分貝。A40B、50C、70D、80.損壞報(bào)廢的設(shè)備要用（）禁用標(biāo)志。A綠色B、紅色C、黃色D、白色.制藥器具粗洗用水應(yīng)為（）A飲用水B、純化水C、注射用水D、滅菌注射用水.產(chǎn)品的生產(chǎn)已經(jīng)完成了一段時(shí)間后，對生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料TOC\o"1-5"\h\z和設(shè)施等重新進(jìn)行驗(yàn)證叫做（）。A前驗(yàn)證B、同步驗(yàn)證C、回顧性驗(yàn)證D、再驗(yàn)證.未規(guī)定有效期的藥品，具批生產(chǎn)記錄至少保存（）。A1年B、2年C、3年D、4年.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每年完成自檢（）次。A1B、2C、3D、4.GMP認(rèn)證檢查中出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷2項(xiàng)，其認(rèn)證結(jié)果為（）A通過B、立即改正C、限期整改D、不通過.藥品倉庫主通道的寬度應(yīng)不少于（）。A1米B、2米C、1.5米D、3米.藥品有效期最長時(shí)限為（）年。A2B、3C、5D、6A20CB、30CC、40CD、60C三、判斷題（每題0.5分，共計(jì)4分）.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥TOC\o"1-5"\h\z品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（）.藥品的質(zhì)量是檢驗(yàn)出來的。（）.GLP中質(zhì)量保證部門監(jiān)督檢查的是試驗(yàn)方案是否符合GLFfe規(guī)的規(guī)定及研究工作質(zhì)量是否按實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行，而不是監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)方案的技術(shù)先進(jìn)。（）.臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者提供，且必須在符合GMP勺生產(chǎn)車間生產(chǎn)。（）.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可以相互兼任。（）.一般取樣時(shí)取樣量為檢驗(yàn)所需數(shù)量的1-3倍。（）.上市5年以上的藥品，藥品不良反應(yīng)報(bào)告主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。（）.GSP適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。（）四、名詞解釋（每個(gè)3分，共計(jì)18分）.驗(yàn)證：.警戒