藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)范GoodClinicalPracticeGCP藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)范GoodClinicalPractice國(guó)內(nèi)法規(guī)藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)範(fàn)9藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則2國(guó)內(nèi)法規(guī)藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)範(fàn)2法規(guī)性質(zhì)藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)範(fàn)行政指導(dǎo)醫(yī)藥界之自律指引國(guó)際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)合會(huì)之ICHE6美國(guó)、歐盟、日本、世界衛(wèi)生組織等地區(qū)之GCP藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則法規(guī)命令—拘束力藥事法第42條第2項(xiàng)中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)對(duì)於製造、輸入之藥物，應(yīng)訂定作業(yè)準(zhǔn)則，作為核發(fā)、變更及展延藥物許可證之基準(zhǔn)（42條第1項(xiàng)）3法規(guī)性質(zhì)藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)範(fàn)藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則3規(guī)範(fàn)vs準(zhǔn)則

其他法規(guī)準(zhǔn)則規(guī)範(fàn)補(bǔ)充「準(zhǔn)則」之不足基本要求八章123條八章232條+附件其他規(guī)定：研究用人體檢體採(cǎi)集與使用注意事項(xiàng)臨床試驗(yàn)受試者招募原則藥物基因?qū)W研究之受檢者同意書內(nèi)容參考指引…4規(guī)範(fàn)vs準(zhǔn)則

其他法規(guī)準(zhǔn)則規(guī)範(fàn)補(bǔ)充「準(zhǔn)則」之不足基本要求八章適用對(duì)象查驗(yàn)登記用藥品臨床試驗(yàn)—應(yīng)遵守其他臨床試驗(yàn)或研究—建議參考5適用對(duì)象查驗(yàn)登記用藥品臨床試驗(yàn)—應(yīng)遵守5GCP的目的

風(fēng)險(xiǎn)最小化（倫理、安全性）確保受試者的權(quán)利、安全與福祉赫爾辛基宣言的醫(yī)學(xué)研究倫理原則

效益最大化（科學(xué)性）確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信度6GCP的目的風(fēng)險(xiǎn)最小化效益最大化6倫理安全性科學(xué)性試驗(yàn)主持人（試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）人體試驗(yàn)委員會(huì)試驗(yàn)委託者（受託研究機(jī)構(gòu)）受試者同意書試驗(yàn)計(jì)劃書（個(gè)案報(bào)告表、主持人手冊(cè)）試驗(yàn)藥品試驗(yàn)之進(jìn)行數(shù)據(jù)處理稽核（內(nèi)部）查核（外部）架構(gòu)7倫理試驗(yàn)主持人人體試驗(yàn)委員會(huì)試驗(yàn)委託者受試者同意書試驗(yàn)計(jì)劃書藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則第壹章總則第貳章受試者保護(hù)第叁章人體試驗(yàn)委員會(huì)第肆章試驗(yàn)主持人第伍章試驗(yàn)委託者第陸章臨床試驗(yàn)之申請(qǐng)與審查第柒章臨床試驗(yàn)之進(jìn)行第捌章附則8藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則第壹章總則8倫理方面之基本方針—受試者保護(hù)執(zhí)行臨床試驗(yàn)應(yīng)符合赫爾辛基宣言之倫理原則（第4條1項(xiàng)）預(yù)期利益應(yīng)超過(guò)可能風(fēng)險(xiǎn)及不便，始得進(jìn)行試驗(yàn)（第4條2項(xiàng)）受試者之權(quán)利、安全與福祉是最重要之考量，且應(yīng)勝於科學(xué)及社會(huì)之利益（第4條3項(xiàng)）試驗(yàn)主持人應(yīng)於臨床試驗(yàn)進(jìn)行前，取得受試者自願(yuàn)給予之受試者同意書（第5條1項(xiàng)）…9倫理方面之基本方針—受試者保護(hù)執(zhí)行臨床試驗(yàn)應(yīng)符合赫爾辛基宣言受試者同意制度受試者同意書應(yīng)經(jīng)核準(zhǔn)（16條）有可能影響受試者參與意願(yuàn)之新資訊，應(yīng)更新並經(jīng)核準(zhǔn)，且告知受試者（17條）不得含有令受試者放棄法定權(quán)利，或免除試驗(yàn)主持人、試驗(yàn)委託者等之責(zé)任的語(yǔ)句（18條）使用口語(yǔ)化的，非技術(shù)性的語(yǔ)言（19條）應(yīng)記載內(nèi)容（22條）取得同意的程序試驗(yàn)主持人或試驗(yàn)相關(guān)人員不應(yīng)強(qiáng)迫或不適當(dāng)?shù)赜绊懯茉囌邊⑴c或繼續(xù)參與臨床試驗(yàn)的意願(yuàn)（8條）充分時(shí)間和機(jī)會(huì)，以詢問試驗(yàn)的細(xì)節(jié)並決定是否參與試驗(yàn)。對(duì)於所有問題，應(yīng)給予滿意的回答（20條2項(xiàng)）參加試驗(yàn)前，親筆簽署並載明日期（20條1項(xiàng)）10受試者同意制度受試者同意書取得同意的程序10受試者同意醫(yī)療法第79條修正)有意思能力之成人：本人限制行為能力人：本人及法定代理人無(wú)行為能力人：法定代理人無(wú)意思能力之成人？？？11受試者同意醫(yī)療法第79條修正)11見證人受試者、法定代理人或有同意權(quán)之人皆無(wú)法閱讀時(shí)，應(yīng)由見證人在場(chǎng)參與所有有關(guān)受試者同意書之討論。見證人應(yīng)閱讀受試者同意書與提供受試者之任何其他書面資料，以見證試驗(yàn)主持人或其指定之人員已經(jīng)確切將其內(nèi)容向受試者、法定代理人或有同意權(quán)之人為解釋，並確定其充分了解所有資料之內(nèi)容。確定受試者、法定代理人或有同意權(quán)之人之同意完全出於其自由意願(yuàn)。試驗(yàn)相關(guān)人員不得為見證人。雙重功能：1.保護(hù)受試者2.證據(jù)功能12見證人受試者、法定代理人或有同意權(quán)之人皆無(wú)法閱讀時(shí)，應(yīng)由見證IRB/EC之組成—醫(yī)療法之新規(guī)定醫(yī)療法第78條第三項(xiàng)修癥)人體試驗(yàn)計(jì)畫，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提經(jīng)醫(yī)療科技人員、法律專家及社會(huì)公正人士或民間團(tuán)體代表，且單一性別不得低於三分之一之人員會(huì)同審查通過(guò)13IRB/EC之組成—醫(yī)療法之新規(guī)定醫(yī)療法第78條第三項(xiàng)修癥)對(duì)受試者之補(bǔ)助試驗(yàn)委託者對(duì)於受試者可獲得之補(bǔ)助及付款方式，不得有強(qiáng)迫或不當(dāng)影響受試者之情形。受試者之補(bǔ)助，應(yīng)按臨床試驗(yàn)進(jìn)行之進(jìn)度依比例給付之，不得於試驗(yàn)完成後方為給付。但小金額者，不在此限。受試者補(bǔ)助之付款方式、金額及付款進(jìn)度，應(yīng)載明於受試者同意書及其他給與受試者之書面資料；補(bǔ)助按比例分配付款之方式，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。由IRB判斷補(bǔ)助≠酬勞補(bǔ)助：車馬費(fèi)(營(yíng)養(yǎng)費(fèi))具治療可能性的試驗(yàn)：不給予酬勞14對(duì)受試者之補(bǔ)助試驗(yàn)委託者對(duì)於受試者可獲得之補(bǔ)助及付款方式，不臨床試驗(yàn)受試者招募原則衛(wèi)署藥字第0960317637號(hào)函二、臨床試驗(yàn)受試者招募廣告(下稱招募廣告)不得於國(guó)中以下校園內(nèi)刊登。三、招募廣告應(yīng)經(jīng)人體試驗(yàn)委員會(huì)核準(zhǔn)始得刊登。四、招募廣告得刊載下列內(nèi)容：試驗(yàn)主持人姓名及地址。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及地址。試驗(yàn)?zāi)康幕蛟囼?yàn)概況。主要納入及排除條件。試驗(yàn)之預(yù)期效益。受試者應(yīng)配合事項(xiàng)。試驗(yàn)聯(lián)絡(luò)人及聯(lián)絡(luò)方式。五、招募廣告不得有下列內(nèi)容或類似涵意之文字：宣稱或暗示試驗(yàn)藥品為安全、有效或可治癒疾病。宣稱或暗示試驗(yàn)藥品優(yōu)於或相似於現(xiàn)行之藥物或治療。宣稱或暗示受試者將接受新治療或新藥品，而未提及該研究屬試驗(yàn)性質(zhì)。強(qiáng)調(diào)受試者將可獲得免費(fèi)醫(yī)療或費(fèi)用補(bǔ)助。強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)已經(jīng)衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)或人體試驗(yàn)委員會(huì)核準(zhǔn)。使用名額有限、即將截止或立即聯(lián)繫以免向隅等文字。使用含有強(qiáng)制、引誘或鼓勵(lì)性質(zhì)之圖表、圖片或符號(hào)。其他經(jīng)中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)公告不得刊登之內(nèi)容。15臨床試驗(yàn)受試者招募原則衛(wèi)署藥字第0960317637號(hào)函15安全性方面—基本方針籌畫試驗(yàn)計(jì)畫時(shí)，試驗(yàn)委託者應(yīng)有充分之非臨床或臨床研究之安全性及有效性資料，以支持受試者於試驗(yàn)期間內(nèi)能承受其給藥方式及劑量。（62條）16安全性方面—基本方針籌畫試驗(yàn)計(jì)畫時(shí)，試驗(yàn)委託者應(yīng)有充分之非臨安全性方面之兩大重點(diǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)探索風(fēng)險(xiǎn)17安全性方面之兩大重點(diǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)17不良事件vs不良反應(yīng)不良事件（AdverseEvent）：受試者參加試驗(yàn)後所發(fā)生之任何不良情況。此項(xiàng)不良情況與試驗(yàn)藥品間不以具有因果關(guān)係為必要。藥品不良反應(yīng)（AdverseDrugReaction）：使用藥品後所發(fā)生之有害且未預(yù)期之反應(yīng)。此項(xiàng)反應(yīng)與試驗(yàn)藥品間應(yīng)具有合理之因果關(guān)係。藉由忠實(shí)紀(jì)錄AE，來(lái)發(fā)掘ADR重視時(shí)序關(guān)係重視因果關(guān)係18不良事件vs不良反應(yīng)不良事件（AdverseEvent）：嚴(yán)重不良事件

Seriousadverseevent（SAE）Anyuntowardmedicaloccurrencethatatanydose:死亡resultsindeath危及生命life-threatening住院或延長(zhǎng)住院requiresinpatienthospitalizationorprolongationofexistinghospitalization永久失能resultsinpersistentorsignificantdisability/incapacity先天畸形或畸胎congenitalanomaly/birthdefect其他重大傷害resultsinanothermedicallyimportantcondition19嚴(yán)重不良事件

Seriousadverseevent（SSAE之法定通報(bào)義務(wù)（GCP§106）試驗(yàn)主持人任何SAE立即通知試驗(yàn)委託者提供詳細(xì)書面報(bào)告未預(yù)期之SAE立即通知人體試驗(yàn)委員會(huì)及主管機(jī)關(guān)試驗(yàn)委託者死亡及危及生命獲知日起七日內(nèi)通報(bào)主管機(jī)關(guān)獲知日起十五日內(nèi)提供詳細(xì)書面資料其他SAE獲知日起十五日內(nèi)通報(bào)主管機(jī)關(guān)，並提供詳細(xì)書面資料1.誰(shuí)應(yīng)向誰(shuí)通報(bào)?2.通報(bào)期限之起算點(diǎn)?20SAE之法定通報(bào)義務(wù)（GCP§106）試驗(yàn)主持人試驗(yàn)委託者非SAE之法定通報(bào)義務(wù)定期報(bào)告中彙整結(jié)案報(bào)告中彙整發(fā)生與試驗(yàn)藥品安全性評(píng)估相關(guān)之不良反應(yīng)或異常實(shí)驗(yàn)室檢查值時(shí)，試驗(yàn)主持人應(yīng)於試驗(yàn)計(jì)畫書規(guī)定之時(shí)間內(nèi)向試驗(yàn)委託者提出書面報(bào)告。21非SAE之法定通報(bào)義務(wù)定期報(bào)告中彙整21科學(xué)性方面—基本方針凡走過(guò)必留下痕跡，若無(wú)痕跡表示沒走過(guò)Documentation,Documentation,DocumentationIfyoudoit–Documentit!Ifyoudocumentit–Doit!Ifitisnotdocumented–Itdidnothappened!

22科學(xué)性方面—基本方針凡走過(guò)必留下痕跡，若無(wú)痕跡表示沒走過(guò)22科學(xué)性方面—紀(jì)錄應(yīng)依經(jīng)試驗(yàn)委託者、人體試驗(yàn)委員會(huì)及主管機(jī)關(guān)同意之試驗(yàn)計(jì)畫書執(zhí)行臨床試驗(yàn)。（89條）忠實(shí)做成紀(jì)錄（100條）個(gè)案報(bào)告表之任何修正，應(yīng)記錄其修正日期及修正原因，且不得覆蓋原先之紀(jì)錄。試驗(yàn)主持人應(yīng)指定代表記錄個(gè)案報(bào)告表之修正，且修正內(nèi)容應(yīng)經(jīng)試驗(yàn)主持人同意。23科學(xué)性方面—紀(jì)錄應(yīng)依經(jīng)試驗(yàn)委託者、人體試驗(yàn)委員會(huì)及主管機(jī)關(guān)同試驗(yàn)計(jì)劃之變更試驗(yàn)主持人未取得試驗(yàn)委託者同意及人體試驗(yàn)委員會(huì)核準(zhǔn)前，不應(yīng)偏離或變更試驗(yàn)計(jì)畫書之執(zhí)行。但為及時(shí)避免受試者遭受傷害或僅為行政事務(wù)之改變者，不在此限。為及時(shí)避免受試者遭受傷害所為之偏離或變更，試驗(yàn)主持人應(yīng)於七日內(nèi)將偏離或變更之內(nèi)容及其原因，或試驗(yàn)計(jì)畫書修正案，提交人體試驗(yàn)委員會(huì)、試驗(yàn)委託者；經(jīng)主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)進(jìn)行之臨床試驗(yàn)，應(yīng)同時(shí)提交主管機(jī)關(guān)。24試驗(yàn)計(jì)劃之變更試驗(yàn)主持人未取得試驗(yàn)委託者同意及人體試驗(yàn)委員會(huì)檢體採(cǎi)集與使用之法規(guī)研究用人體檢體採(cǎi)集與使用注意事項(xiàng)衛(wèi)署醫(yī)字第0950206912號(hào)公告修正25檢體採(cǎi)集與使用之法規(guī)研究用人體檢體採(cǎi)集與使用注意事項(xiàng)25合法使用之程序（檢體採(cǎi)集使用）第一次採(cǎi)集及使用剩餘檢體之使用病理檢驗(yàn)、醫(yī)事檢驗(yàn)或研究剩餘之檢體書面同意+口頭告知有例外情形研究計(jì)畫書倫理委員會(huì)審查通過(guò)26合法使用之程序（檢體採(cǎi)集使用）第一次採(cǎi)集及使用書面同意+口頭同意程序之例外規(guī)定（使用剩餘檢體）已去連結(jié)vs匿名化—編碼難以辨認(rèn)檢體提供者身分因無(wú)法追蹤或聯(lián)絡(luò)等原因，難以重新取得檢體提供者同意注意事項(xiàng)頒行前，已可公開取得之檢體27同意程序之例外規(guī)定（使用剩餘檢體）已去連結(jié)27使用後剩餘檢體可否保存？原則：應(yīng)銷毀使用完畢或檢體提供者終止檢體使用之同意例外(二擇一)：事先取得書面同意已去連結(jié)藥物基因?qū)W研究之受檢者同意書內(nèi)容參考指引(94年10月13日衛(wèi)署藥字第0940338555號(hào)函)原則上需描述欲研究之基因。若因?yàn)橹R(shí)限制，尚無(wú)法確認(rèn)，盡可能描述特定研究範(fàn)圍。空白授權(quán)，可以嗎?由IRB決定!28使用後剩餘檢體可否保存？原則：應(yīng)銷毀藥物基因?qū)W研究之受檢者同感謝聆聽部落格：六醫(yī)師的法學(xué)教室E-mail：29感謝聆聽部落格：六醫(yī)師的法學(xué)教室29藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)范GoodClinicalPracticeGCP藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)范GoodClinicalPractice國(guó)內(nèi)法規(guī)藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)範(fàn)9藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則31國(guó)內(nèi)法規(guī)藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)範(fàn)2法規(guī)性質(zhì)藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)範(fàn)行政指導(dǎo)醫(yī)藥界之自律指引國(guó)際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)合會(huì)之ICHE6美國(guó)、歐盟、日本、世界衛(wèi)生組織等地區(qū)之GCP藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則法規(guī)命令—拘束力藥事法第42條第2項(xiàng)中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)對(duì)於製造、輸入之藥物，應(yīng)訂定作業(yè)準(zhǔn)則，作為核發(fā)、變更及展延藥物許可證之基準(zhǔn)（42條第1項(xiàng)）32法規(guī)性質(zhì)藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)範(fàn)藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則3規(guī)範(fàn)vs準(zhǔn)則

其他法規(guī)準(zhǔn)則規(guī)範(fàn)補(bǔ)充「準(zhǔn)則」之不足基本要求八章123條八章232條+附件其他規(guī)定：研究用人體檢體採(cǎi)集與使用注意事項(xiàng)臨床試驗(yàn)受試者招募原則藥物基因?qū)W研究之受檢者同意書內(nèi)容參考指引…33規(guī)範(fàn)vs準(zhǔn)則

其他法規(guī)準(zhǔn)則規(guī)範(fàn)補(bǔ)充「準(zhǔn)則」之不足基本要求八章適用對(duì)象查驗(yàn)登記用藥品臨床試驗(yàn)—應(yīng)遵守其他臨床試驗(yàn)或研究—建議參考34適用對(duì)象查驗(yàn)登記用藥品臨床試驗(yàn)—應(yīng)遵守5GCP的目的

風(fēng)險(xiǎn)最小化（倫理、安全性）確保受試者的權(quán)利、安全與福祉赫爾辛基宣言的醫(yī)學(xué)研究倫理原則

效益最大化（科學(xué)性）確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信度35GCP的目的風(fēng)險(xiǎn)最小化效益最大化6倫理安全性科學(xué)性試驗(yàn)主持人（試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）人體試驗(yàn)委員會(huì)試驗(yàn)委託者（受託研究機(jī)構(gòu)）受試者同意書試驗(yàn)計(jì)劃書（個(gè)案報(bào)告表、主持人手冊(cè)）試驗(yàn)藥品試驗(yàn)之進(jìn)行數(shù)據(jù)處理稽核（內(nèi)部）查核（外部）架構(gòu)36倫理試驗(yàn)主持人人體試驗(yàn)委員會(huì)試驗(yàn)委託者受試者同意書試驗(yàn)計(jì)劃書藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則第壹章總則第貳章受試者保護(hù)第叁章人體試驗(yàn)委員會(huì)第肆章試驗(yàn)主持人第伍章試驗(yàn)委託者第陸章臨床試驗(yàn)之申請(qǐng)與審查第柒章臨床試驗(yàn)之進(jìn)行第捌章附則37藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則第壹章總則8倫理方面之基本方針—受試者保護(hù)執(zhí)行臨床試驗(yàn)應(yīng)符合赫爾辛基宣言之倫理原則（第4條1項(xiàng)）預(yù)期利益應(yīng)超過(guò)可能風(fēng)險(xiǎn)及不便，始得進(jìn)行試驗(yàn)（第4條2項(xiàng)）受試者之權(quán)利、安全與福祉是最重要之考量，且應(yīng)勝於科學(xué)及社會(huì)之利益（第4條3項(xiàng)）試驗(yàn)主持人應(yīng)於臨床試驗(yàn)進(jìn)行前，取得受試者自願(yuàn)給予之受試者同意書（第5條1項(xiàng)）…38倫理方面之基本方針—受試者保護(hù)執(zhí)行臨床試驗(yàn)應(yīng)符合赫爾辛基宣言受試者同意制度受試者同意書應(yīng)經(jīng)核準(zhǔn)（16條）有可能影響受試者參與意願(yuàn)之新資訊，應(yīng)更新並經(jīng)核準(zhǔn)，且告知受試者（17條）不得含有令受試者放棄法定權(quán)利，或免除試驗(yàn)主持人、試驗(yàn)委託者等之責(zé)任的語(yǔ)句（18條）使用口語(yǔ)化的，非技術(shù)性的語(yǔ)言（19條）應(yīng)記載內(nèi)容（22條）取得同意的程序試驗(yàn)主持人或試驗(yàn)相關(guān)人員不應(yīng)強(qiáng)迫或不適當(dāng)?shù)赜绊懯茉囌邊⑴c或繼續(xù)參與臨床試驗(yàn)的意願(yuàn)（8條）充分時(shí)間和機(jī)會(huì)，以詢問試驗(yàn)的細(xì)節(jié)並決定是否參與試驗(yàn)。對(duì)於所有問題，應(yīng)給予滿意的回答（20條2項(xiàng)）參加試驗(yàn)前，親筆簽署並載明日期（20條1項(xiàng)）39受試者同意制度受試者同意書取得同意的程序10受試者同意醫(yī)療法第79條修正)有意思能力之成人：本人限制行為能力人：本人及法定代理人無(wú)行為能力人：法定代理人無(wú)意思能力之成人？？？40受試者同意醫(yī)療法第79條修正)11見證人受試者、法定代理人或有同意權(quán)之人皆無(wú)法閱讀時(shí)，應(yīng)由見證人在場(chǎng)參與所有有關(guān)受試者同意書之討論。見證人應(yīng)閱讀受試者同意書與提供受試者之任何其他書面資料，以見證試驗(yàn)主持人或其指定之人員已經(jīng)確切將其內(nèi)容向受試者、法定代理人或有同意權(quán)之人為解釋，並確定其充分了解所有資料之內(nèi)容。確定受試者、法定代理人或有同意權(quán)之人之同意完全出於其自由意願(yuàn)。試驗(yàn)相關(guān)人員不得為見證人。雙重功能：1.保護(hù)受試者2.證據(jù)功能41見證人受試者、法定代理人或有同意權(quán)之人皆無(wú)法閱讀時(shí)，應(yīng)由見證IRB/EC之組成—醫(yī)療法之新規(guī)定醫(yī)療法第78條第三項(xiàng)修癥)人體試驗(yàn)計(jì)畫，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提經(jīng)醫(yī)療科技人員、法律專家及社會(huì)公正人士或民間團(tuán)體代表，且單一性別不得低於三分之一之人員會(huì)同審查通過(guò)42IRB/EC之組成—醫(yī)療法之新規(guī)定醫(yī)療法第78條第三項(xiàng)修癥)對(duì)受試者之補(bǔ)助試驗(yàn)委託者對(duì)於受試者可獲得之補(bǔ)助及付款方式，不得有強(qiáng)迫或不當(dāng)影響受試者之情形。受試者之補(bǔ)助，應(yīng)按臨床試驗(yàn)進(jìn)行之進(jìn)度依比例給付之，不得於試驗(yàn)完成後方為給付。但小金額者，不在此限。受試者補(bǔ)助之付款方式、金額及付款進(jìn)度，應(yīng)載明於受試者同意書及其他給與受試者之書面資料；補(bǔ)助按比例分配付款之方式，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。由IRB判斷補(bǔ)助≠酬勞補(bǔ)助：車馬費(fèi)(營(yíng)養(yǎng)費(fèi))具治療可能性的試驗(yàn)：不給予酬勞43對(duì)受試者之補(bǔ)助試驗(yàn)委託者對(duì)於受試者可獲得之補(bǔ)助及付款方式，不臨床試驗(yàn)受試者招募原則衛(wèi)署藥字第0960317637號(hào)函二、臨床試驗(yàn)受試者招募廣告(下稱招募廣告)不得於國(guó)中以下校園內(nèi)刊登。三、招募廣告應(yīng)經(jīng)人體試驗(yàn)委員會(huì)核準(zhǔn)始得刊登。四、招募廣告得刊載下列內(nèi)容：試驗(yàn)主持人姓名及地址。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及地址。試驗(yàn)?zāi)康幕蛟囼?yàn)概況。主要納入及排除條件。試驗(yàn)之預(yù)期效益。受試者應(yīng)配合事項(xiàng)。試驗(yàn)聯(lián)絡(luò)人及聯(lián)絡(luò)方式。五、招募廣告不得有下列內(nèi)容或類似涵意之文字：宣稱或暗示試驗(yàn)藥品為安全、有效或可治癒疾病。宣稱或暗示試驗(yàn)藥品優(yōu)於或相似於現(xiàn)行之藥物或治療。宣稱或暗示受試者將接受新治療或新藥品，而未提及該研究屬試驗(yàn)性質(zhì)。強(qiáng)調(diào)受試者將可獲得免費(fèi)醫(yī)療或費(fèi)用補(bǔ)助。強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)已經(jīng)衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)或人體試驗(yàn)委員會(huì)核準(zhǔn)。使用名額有限、即將截止或立即聯(lián)繫以免向隅等文字。使用含有強(qiáng)制、引誘或鼓勵(lì)性質(zhì)之圖表、圖片或符號(hào)。其他經(jīng)中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)公告不得刊登之內(nèi)容。44臨床試驗(yàn)受試者招募原則衛(wèi)署藥字第0960317637號(hào)函15安全性方面—基本方針籌畫試驗(yàn)計(jì)畫時(shí)，試驗(yàn)委託者應(yīng)有充分之非臨床或臨床研究之安全性及有效性資料，以支持受試者於試驗(yàn)期間內(nèi)能承受其給藥方式及劑量。（62條）45安全性方面—基本方針籌畫試驗(yàn)計(jì)畫時(shí)，試驗(yàn)委託者應(yīng)有充分之非臨安全性方面之兩大重點(diǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)探索風(fēng)險(xiǎn)46安全性方面之兩大重點(diǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)17不良事件vs不良反應(yīng)不良事件（AdverseEvent）：受試者參加試驗(yàn)後所發(fā)生之任何不良情況。此項(xiàng)不良情況與試驗(yàn)藥品間不以具有因果關(guān)係為必要。藥品不良反應(yīng)（AdverseDrugReaction）：使用藥品後所發(fā)生之有害且未預(yù)期之反應(yīng)。此項(xiàng)反應(yīng)與試驗(yàn)藥品間應(yīng)具有合理之因果關(guān)係。藉由忠實(shí)紀(jì)錄AE，來(lái)發(fā)掘ADR重視時(shí)序關(guān)係重視因果關(guān)係47不良事件vs不良反應(yīng)不良事件（AdverseEvent）：嚴(yán)重不良事件

Seriousadverseevent（SAE）Anyuntowardmedicaloccurrencethatatanydose:死亡resultsindeath危及生命life-threatening住院或延長(zhǎng)住院requiresinpatienthospitalizationorprolongationofexistinghospitalization永久失能resultsinpersistentorsignificantdisability/incapacity先天畸形或畸胎congenitalanomaly/birthdefect其他重大傷害resultsinanothermedicallyimportantcondition48嚴(yán)重不良事件

Seriousadverseevent（SSAE之法定通報(bào)義務(wù)（GCP§106）試驗(yàn)主持人任何SAE立即通知試驗(yàn)委託者提供詳細(xì)書面報(bào)告未預(yù)期之SAE立即通知人體試驗(yàn)委員會(huì)及主管機(jī)關(guān)試驗(yàn)委託者死亡及危及生命獲知日起七日內(nèi)通報(bào)主管機(jī)關(guān)獲知日起十五日內(nèi)提供詳細(xì)書面資料其他SAE獲知日起十五日內(nèi)通報(bào)主管機(jī)關(guān)，並提供詳細(xì)書面資料1.誰(shuí)應(yīng)向誰(shuí)通報(bào)?2.通報(bào)期限之起算點(diǎn)?49SAE之法定通報(bào)義務(wù)（GCP§106）試驗(yàn)主持人試驗(yàn)委託者非SAE之法定通報(bào)義務(wù)定期報(bào)告中彙整結(jié)案報(bào)告中彙整發(fā)生與試驗(yàn)藥品安全性評(píng)估相關(guān)之不良反應(yīng)或異常實(shí)驗(yàn)室檢查值時(shí)，試驗(yàn)主持人應(yīng)於試驗(yàn)計(jì)畫書規(guī)定之時(shí)間內(nèi)向試驗(yàn)委託者提出書面報(bào)告。50非SAE之法定通報(bào)義務(wù)定期報(bào)告中彙整21科學(xué)性方面—基本方針凡走過(guò)必留下痕跡，若無(wú)痕跡表示沒走過(guò)Documentation,Documentation,DocumentationIfyoudoit–Documentit!Ifyoudocumentit–Doit!Ifitisnotdocumented–Itdidnothappened!

51科學(xué)性方面—基本方針凡走過(guò)必留