《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2016

年修訂)》附錄——中藥飲

量、炮制工藝嚴(yán)格控制,在炮制、貯存和運(yùn)輸過程中～應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染～防止變質(zhì)～避免交叉污染、混淆、差錯,生產(chǎn)直接口服中藥飲片的～應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境及

中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的～必須

企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格,、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)～或藥

上學(xué)歷,或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格,～并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年

從事中藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識和實(shí)際操作技能,

進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行更衣、洗手,進(jìn)入潔凈區(qū)的工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)符合通則的要求,從事對人體

落物～不易滋生霉菌,應(yīng)有防止昆蟲或其他動物等進(jìn)入的設(shè)施～滅鼠藥、殺蟲劑、

煙、排濕、降溫等設(shè)施,揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序～應(yīng)當(dāng)采取有效

監(jiān)控～保證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存,貯存易串味、鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施,如專庫、冷藏設(shè)施,。

量標(biāo)準(zhǔn)～分別編制批號并管理,所用物料不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

量、產(chǎn)地、采收,初加工,時間等信息～毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上

操作應(yīng)當(dāng)建立養(yǎng)護(hù)記錄,養(yǎng)護(hù)方法應(yīng)當(dāng)安全有效～以免造成污染和交叉污染。

中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理文件至少應(yīng)包含以下內(nèi)容:,二,制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程～各關(guān)鍵工藝參數(shù)必須明確～如:中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間,火候,、蒸煮壓力和時間

況進(jìn)行記錄～批記錄至少包括以下內(nèi)容:,一,批生產(chǎn)和包裝指令,,二,中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄,,三,凈制、切制、炮炙工藝的設(shè)備編號,,四,生產(chǎn)前的檢查和核對的記錄,

,五,各工序的生產(chǎn)操作記錄～包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù),,七,關(guān)鍵控制點(diǎn)及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄,,八,產(chǎn)品標(biāo)簽的實(shí)樣,,九,不同工序的產(chǎn)量～必要環(huán)節(jié)物料平衡的計算,和調(diào)查～并經(jīng)簽字批準(zhǔn),

企業(yè)應(yīng)配備必要的檢驗(yàn)儀器～并有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和使用記錄,

企業(yè)應(yīng)設(shè)臵中藥標(biāo)本室,柜,～標(biāo)本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥

下列術(shù)語含義是:

企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè),如化工、藥學(xué)、化學(xué)、機(jī)械和

企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè),如化工、藥學(xué)、化學(xué)、機(jī)械和工業(yè)工程等,大專以上,含大專,

學(xué)歷,或中級專業(yè)技術(shù)職稱,～具有三年以上醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)～其中

應(yīng)有足夠的儲存區(qū)域用于存放空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶,如待清潔、待充裝、待檢、合格、不合格等,～不同儲存區(qū)域應(yīng)采用有效方法或明顯標(biāo)識區(qū)分～如:

醫(yī)用氧容器,槽車、儲罐、氣瓶等,應(yīng)專用～且具有與其他氣體容器

每批氣瓶充裝記錄應(yīng)包括:,二,產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號,,三,充裝操作的日期和時間,,四,使用的設(shè)備及編號,,五,氣瓶的編號、充裝前氣瓶的檢查,,六,充裝前后氣瓶的數(shù)量和規(guī)格,,七,每個步驟操作人員的簽名～必要時～應(yīng)有復(fù)核人員的簽名,,八,相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍,,九,必要的中間控制過程～如檢漏等,,十,充裝前醫(yī)用氧的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果,,十一,已充裝氣瓶的檢查確認(rèn)結(jié)果,

,十二,包裝標(biāo)簽樣張,,十三,生產(chǎn)過程偏差的描述及處理～并經(jīng)簽字批準(zhǔn),

液氧的生產(chǎn)應(yīng)遵循以下原則:部件,如純化過濾器的濾芯,的維護(hù)和更換～應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證和監(jiān)控的結(jié)果定期進(jìn)行。

醫(yī)用氧的充裝生產(chǎn)過程應(yīng)符合以下規(guī)定:,五,氣瓶充裝前檢查～至少應(yīng)包括以下步驟:

,九,每個氣瓶都應(yīng)貼有產(chǎn)品標(biāo)簽～標(biāo)簽上應(yīng)注明:品名、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地

下列術(shù)語含義是:

,八,液態(tài)氧為防止使用時污染配備有能夠維持一定壓力,約，

藥品生產(chǎn)過程的取樣是指為一特定目的～自某一總體,物料和產(chǎn)品,中

取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求:

取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境,

預(yù)防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染,

在取樣過程中保護(hù)取樣人員,

取樣輔助工具包括:包裝開啟工具、除塵設(shè)備、重新封口包裝的材料。

品量、分樣的方法、存放樣品容器的類型和狀態(tài)、樣品容器的標(biāo)識、取樣注意事項,尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項,、

時～每件取樣,當(dāng)

性。例如～分層的液體可以通過攪拌解決均勻性問題,液體中的沉淀可以通過溫和

部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批

分考慮工藝和設(shè)備對樣品的影響～選擇相應(yīng)的生產(chǎn)時段和取樣位臵進(jìn)行