ISO9001標準理解要點上海企航科技咨詢有限公司咨詢部編制ISO9001標準理解要點上海企航科技咨詢有限公司1本簡介內容如下：第一章ISO9000族標準發(fā)展進程第二章2000版標準八大原則第三章ISO9001標準解析第四章ISO9000基礎和術語上海企航科技咨詢有限公司本簡介內容如下：上海企航科技咨詢有限公司2第一章ISO9000族標準發(fā)展進程上海企航科技咨詢有限公司1987——1994——2000核心標準——ISO9001：2000《質量管理體系—要求》質量管理發(fā)展歷程——標準起源與發(fā)展——QC——QA——ISO9000——TQM（2000年12月18日頒布）2000版本第一章ISO9000族標準發(fā)展進程上海企航科技咨詢有限公3第一章ISO9000族標準發(fā)展進程2000版核心標準：ISO9000：2000質量管理體系---基礎和術語ISO9001：2000質量管理體系---要求ISO9004：2000質量管理體系---業(yè)績改進指南ISO19011：2000質量和環(huán)境審核指南上海企航科技咨詢有限公司第一章ISO9000族標準發(fā)展進程上海企航科技咨詢有限公42000版標準的優(yōu)點適用于各種組織滿足多個行業(yè)易于使用、易于翻譯、容易理解減少了強制性的“程序”將管理體系過程聯(lián)系起來強調了持續(xù)改進強調了顧客滿意與ISO14000具有更好的兼容性考慮了相關方利益上海企航科技咨詢有限公司第一章ISO9000族標準發(fā)展進程2000版標準的優(yōu)點上海企航科技咨詢有限公司第一章ISO5ISO9000：94版標準存在的問題：主要是生產(chǎn)硬件企業(yè)；針對規(guī)模較大的組織；三種質量保證模式，有一定的局限性；20項質量體系要素，要素間的相關性不好；17項程序文件限制了改進的機會；過多地強調了質量體系的符合性；缺少對顧客滿意或不滿意信息的監(jiān)視；標準沒有建立ISO9001與ISO9004的聯(lián)系；標準沒有考慮與其他管理體系的相容性；標準的通用性差，數(shù)量太多，應用的很少。上海企航科技咨詢有限公司ISO9000：94版標準存在的問題：主要是生產(chǎn)硬件企業(yè)；上61、質量定義：一組固有特性滿足要求的程度固有特性是在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。要求包括明確的、隱含的及必須履行的需求和期望。在合同情況下，或是在法律法規(guī)要求的情況下，如在核安全性領域中，需要是明確規(guī)定的；而在其他情況下，隱含的需要則應加以識別并確定。第二章ISO9000基礎和術語1、質量定義：一組固有特性滿足要求的程度第二章ISO9072、顧客滿意定義：顧客對其要求已被滿足的程度的感受任何一個組織聽取顧客的意見，主要指整體意見組織獲取顧客滿意信息的方法包括：——設計顧客調查表——去顧客那里訪問——開座談會——委托中介組織——通過消費者協(xié)會、媒體反饋信息顧客既可以是組織內部的，也可以是外部的上海企航科技咨詢有限公司2、顧客滿意上海企航科技咨詢有限公司83、質量管理體系定義：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量管理體系的內容應以滿足質量目標的需要為準則。一個組織建立的質量管理體系應以滿足顧客的需要及公司內部管理而設計。上海企航科技咨詢有限公司3、質量管理體系上海企航科技咨詢有限公司94、最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人領導班子或一個人職責——制定質量方針——管理評審——制定質量目標——提供資源——向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性——指定管理者代表上海企航科技咨詢有限公司4、最高管理者上海企航科技咨詢有限公司105、持續(xù)改進定義：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動——組織不斷對質量管理體系各過程的改進上海企航科技咨詢有限公司識別過程確定過程過程的有效動作監(jiān)控過程測量分析過程達到持續(xù)改進5、持續(xù)改進上海企航科技咨詢有限公司識別過程確定過程過程的有116、組織職責權限和相互關系得到安排的一組人員及設施組織可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集團、企事業(yè)單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。

上海企航科技咨詢有限公司6、組織上海企航科技咨詢有限公司127、相關方(party)與組織的業(yè)績或成就有利益關系的團體或個人可包括內部員工、顧客、供方、所有者、銀行等團體可由一個組織或其一部分或幾個組織構成上海企航科技咨詢有限公司7、相關方(party)上海企航科技咨詢有限公司138、程序——為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑——程序可以形成文件，也可以不形成文件——書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范圍；做什么和誰來做，何時、何地和如何做；應使用什么材料、設備和文件；如何對活動進行控制和記錄。上海企航科技咨詢有限公司8、程序上海企航科技咨詢有限公司14第三章2000版標準八大原則原則一：以顧客為關注焦點原則二：領導作用原則三：全員參與原則四：過程方法原則五：管理的系統(tǒng)方法原則六：持續(xù)改進原則七：基于事實的決策方法原則八：互利的供方關系上海企航科技咨詢有限公司第三章2000版標準八大原則上海企航科技咨詢有限公司15一：以顧客為關注焦點組織依存于顧客，因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。貨幣商品貨幣增值(顧客滿意)上海企航科技咨詢有限公司不增值（顧客不滿意）一：以顧客為關注焦點組織依存于顧16二：領導作用

領導者確立組織同意的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持員工能充分參與實現(xiàn)宗旨目標的那邊環(huán)境。二：領導作用領導者確立組織同意的宗旨及方17三：全員參與

各級人員都是組織之本，只要他們的充分參與，才能使他們的才干為一組織帶來收益。上海企航科技咨詢有限公司三：全員參與各級人員都是組織之本，只18四：過程方法ISO9001PDACISO9004上海企航科技咨詢有限公司四：過程方法ISO9001PDACISO9004上海企航科技19五：管理的系統(tǒng)方法

將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。系統(tǒng)分析系統(tǒng)工程系統(tǒng)管理上海企航科技咨詢有限公司五：管理的系統(tǒng)方法系統(tǒng)分析系統(tǒng)工程系20六：持續(xù)改進

持續(xù)改進總體業(yè)績是組織一個永恒目標。上海企航科技咨詢有限公司六：持續(xù)改進上海企航科技咨詢有限公司21七：基于事實的決策方法每個人、每個級別都要有決策應用統(tǒng)計技術（情況不明決心大）（方法不多膽子大）上海企航科技咨詢有限公司七：基于事實的決策方法上海企航科技咨詢有限公司22八：互利的供方關系增強雙方創(chuàng)造價值的能力對市場或顧客的需求和期望的變化，聯(lián)合做出靈活快速的反映優(yōu)化成本和資源上海企航科技咨詢有限公司八：互利的供方關系增強雙方創(chuàng)造價值的能力上海企航科技咨詢有限23第四章標準條款解析0引言1范圍2引用標準3術語和定義4質量管理體系5管理職責6資源管理7產(chǎn)品實現(xiàn)8測量、分析和改進7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務提供7.6測量和監(jiān)視裝置的控制8測量、分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進上海企航科技咨詢有限公司第四章標準條款解析0引言7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃上海24持續(xù)改進

顧客要求顧客滿意輸入輸出資源管理管理職責測量分析改進產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品上海企航科技咨詢有限公司持續(xù)改進輸入輸出資源管理管理職責250引言0.1總則0.2過程方法0.3與ISO9004的關系0.4與其他管理體系的相容性上海企航科技咨詢有限公司0引言上海企航科技咨詢有限公司26前言與引言不再用“質量保證”。采用“質量管理體系”一詞，與其他管理體系兼容。強調過程方法，提出了新的過程模式。與ISO9004標準協(xié)調一致。上海企航科技咨詢有限公司前言與引言上海企航科技咨詢有限公司27

1.1總則

本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：

a.需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b.通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。

注：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品上海企航科技咨詢有限公司

1.1總則

本標準為有下列需求的組織規(guī)定了281.2應用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。上海企航科技咨詢有限公司1.2應用上海企航科技咨詢有限公司291條文解析1.1總則QMS要求組織達到具備滿足顧客和法規(guī)要求相一致的產(chǎn)品能力。旨在增進顧客滿意并強調了持續(xù)改進。1.2允許的刪減。是替代ISO9002、ISO9003的具體方法。理解允許刪減的范圍。理解允許刪減的三個條件。上海企航科技咨詢有限公司思考1條文解析上海企航科技咨詢有限公司思考302引用標準下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。

GB/TI9000-2000質量管理體系——基礎和術語上海企航科技咨詢有限公司2引用標準上海企航科技咨詢有限公司313術語和定義本標準采用GB/TI9000中的術語和定義。本標準描述供應鏈所使用的以下術語如經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況：供方→組織→顧客本標準中的術語“組織”取代GB/TI9001-1994所使用的術語“供方”，術語“供方”取代術語“分承包方”。本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。上海企航科技咨詢有限公司3術語和定義本標準采用GB/TI9000中的術323條文解析理解新的供應鏈：供方----組織----顧客（2000版）分供方----供方----顧客（94版）上海企航科技咨詢有限公司3條文解析上海企航科技咨詢有限公司33

4質量管理體系

4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中應用（見1、2）b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；上海企航科技咨詢有限公司4質量管理體系上海企航科技咨詢有限公司34e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程應在質量管理體系中加以識別。上海企航科技咨詢有限公司e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；上海企航科技咨詢有限354.1條文解析

了解、鑒別我們有哪些過程（環(huán)節(jié)）過程相互作用過程控制標準過程所需要的資源過程評價標準上海企航科技咨詢有限公司4.1條文解析上海企航科技咨詢有限公司364.2文件要求4.2.1總則質量管理體系文件應包括：a)形成文件的質量方針和質量目標的聲明；b)質量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；e)本標準所要求的記錄（見4.2.4）。注：1、本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。2、不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復雜程度；c)人員的能力。3、文件可采用任何形式或類型的媒體。上海企航科技咨詢有限公司4.2文件要求上海企航科技咨詢有限公司37上海企航科技咨詢有限公司4.2.1條文解析質量管理體系文件層次質量手冊程序文件作業(yè)文件記錄質量計劃上海企航科技咨詢有限公司4.2.1條文解析質量手冊程序文件384.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c)質量管理體系過程的相互作用的表述，上海企航科技咨詢有限公司4.2.2質量手冊上海企航科技咨詢有限公司394.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到批準，以確保是充分與適宜的；b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。上海企航科技咨詢有限公司4.2.3文件控制上海企航科技咨詢有限公司404.2.3條文解析發(fā)布——批準運用——評審更改——識別使用者——獲取外來文件——鑒別作廢——處理上海企航科技咨詢有限公司4.2.3條文解析上海企航科技咨詢有限公司414.2.4記錄的控制應建立并保持質量記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。質量記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。上海企航科技咨詢有限公司4.2.4記錄的控制上海企航科技咨詢有限公司424.2.4條文解析標識貯存保護檢索保存期限處置上海企航科技咨詢有限公司4.2.4條文解析上海企航科技咨詢有限公司435管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質量方針；c)確保質量目標的制定；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。上海企航科技咨詢有限公司5管理職責上海企航科技咨詢有限公司445條文解析管理承諾1)含義：作出承諾---建立、實施并持續(xù)改進其有效性。2)使用的手段：a.宣傳顧客滿意、法律法規(guī)要求的重要性b.制定質量方針c.管理評審d.資源配備3)以上活動的證實上海企航科技咨詢有限公司5條文解析上海企航科技咨詢有限公司455.2以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）上海企航科技咨詢有限公司5.2以顧客為關注焦點上海企航科技咨詢有限公司465.2條文解析目標：顧客滿意流程：掌握顧客要求----確定要求----滿足要求上海企航科技咨詢有限公司5.2條文解析上海企航科技咨詢有限公司475.3質量方針最高管理者應確保質量方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質量目標的框架；d)在組織內得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。上海企航科技咨詢有限公司5.3質量方針上海企航科技咨詢有限公司485.3條文解析1)含義：組織經(jīng)過努力可以達到的中長期的方向。2)內容：與總體經(jīng)營方針相適應、協(xié)調滿足產(chǎn)品質量和顧客要求對持續(xù)改進質量管理體系有效性作出承諾提供制定和評審質量目標的框架3)實施大力宣傳貫徹，內部溝通和理解；評審其適宜性；4)控制批準----發(fā)布----評審----修改上海企航科技咨詢有限公司5.3條文解析上海企航科技咨詢有限公司495.3質量方針范例事事做好，處處把關；點點滴滴見真情。一打就通，一呼就應，每天為您進步。運輸安全準點，服務永不停步。一流產(chǎn)品給客戶，一流管理求發(fā)展。上海企航科技咨詢有限公司5.3質量方針范例上海企航科技咨詢有限公司505.4策劃5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容（見7.1a）。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。上海企航科技咨詢有限公司5.4策劃上海企航科技咨詢有限公司515.4.1條文解析質量目標1)要求：可測量（需量化）2)內容：a)產(chǎn)品要求b)對持續(xù)改進的承諾c)分階段實現(xiàn)的原則3)設定原則：不斷改進、提高質量、使顧客滿意a.考慮(當前和未來的需要)b.考慮當前產(chǎn)品及顧客滿意的狀況4)分解上海企航科技咨詢有限公司總質量目標分質量目標(組織)(職能部門)(作業(yè)部門)分質量目標思考5.4.1條文解析上海企航科技咨詢有限公司總質量目標分質量525.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保：a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。b)在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整。上海企航科技咨詢有限公司5.4.2質量管理體系策劃上海企航科技咨詢有限公司535.4.2質量策劃解析

為實現(xiàn)質量目標

開展質量策劃建立質量管理體系投入資源

體系實施定期評審持續(xù)改進上海企航科技咨詢有限公司思考5.4.2質量策劃解析上海企航科技咨詢有限公司思考545.5職責、權限和溝通以下條款對質量管理體系的管理進行了表述。5.5.1職責和權限最高管理者應確保組織內的職責及其相互關系得到規(guī)定和溝通。上海企航科技咨詢有限公司5.5職責、權限和溝通上海企航科技咨詢有限公司55上海企航科技咨詢有限公司5.5.1條文解析明確機構部門設置明確職責、權限規(guī)定各部門相互關系與接口有效開展多項活動、定期溝通上海企航科技咨詢有限公司5.5.1條文解析明確機構部門設置565.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c)確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。上海企航科技咨詢有限公司5.5.2管理者代表上海企航科技咨詢有限公司575.5.2條文解析由最高管理者任命指定一名有責任提出改進的需求有責任促進顧客意識的形成上海企航科技咨詢有限公司思考5.5.2條文解析上海企航科技咨詢有限公司思考585.5.3內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。上海企航科技咨詢有限公司5.5.3內部溝通上海企航科技咨詢有限公司595.5.3條文解析內容：體系的過程和有效性對象：不同層次和職能之間、不同職能部門之間、不同層次的人員之間工具：簡報、內部刊物、聲像等上海企航科技咨詢有限公司思考5.5.3條文解析上海企航科技咨詢有限公司思考605.6管理評審5.6.1總則最高管理者應按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評審應評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）上海企航科技咨詢有限公司5.6管理評審上海企航科技咨詢有限公司615.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a)審核結果；b)顧客反饋；c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d)預防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的后續(xù)措施；f)經(jīng)策劃的可能影響質量管理體系的變更。g)改進的建議。上海企航科技咨詢有限公司5.6.2評審輸入上海企航科技咨詢有限公司625.6.3評審輸出

管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a)質量管理體系及其過程的改進；b)與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；c)資源需求。

上海企航科技咨詢有限公司5.6.3評審輸出上海企航科技咨詢有限公司63最高管理者定期進行管理評審評審信息的輸入討論適宜性、充分性、有效性評審結果輸出評價體系改進的需要（含方針、目標）5.6條文解析思考上海企航科技咨詢有限公司最高管理者5.6條文解析思考上海企航科技咨詢有限公司646資源管理6.1資源的提供組織應確定并提供所需的資源，以a)實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b)通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。上海企航科技咨詢有限公司6資源管理上海企航科技咨詢有限公司656.2人力資源6.2.1總則基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是能夠勝任的。上海企航科技咨詢有限公司6.2人力資源上海企航科技咨詢有限公司666.2.2能力、意識和培訓組織應：a)確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）上海企航科技咨詢有限公司6.2.2能力、意識和培訓上海企航科技咨詢有限公司676.3基礎設施組織應確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性要所需要的基礎設施。基礎設施包括如：a)建筑物、工作場所和相關的設施；b)過程設備，包括硬件和軟件；c)支持性服務，如運輸或通訊。6.4工作環(huán)境組織應確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。

上海企航科技咨詢有限公司6.3基礎設施上海企航科技咨詢有限公司68確定并提供資源6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環(huán)境人員安排重視培訓6.1教育背景技術培訓操作技能工作經(jīng)歷有需求有計劃有實施有記錄適宜的工作場所和相關設施適宜的設備(含軟、硬件)完善的支持性服務滿足要求團結、理解6資源管理解析上海企航科技咨詢有限公司確定并提供資源6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環(huán)境人員697產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a)產(chǎn)品的質量目標和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。注：1、對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。2、組織也可將條款7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。上海企航科技咨詢有限公司7產(chǎn)品實現(xiàn)上海企航科技咨詢有限公司70產(chǎn)品實現(xiàn)策劃確定產(chǎn)品（項目）質量目標確認實現(xiàn)過程明確驗證活動確認測量評價方法建立驗收標準實現(xiàn)質量目標確認需要建立的文件可否引用現(xiàn)有文件編制產(chǎn)品質量計劃需要配置的資源確認7產(chǎn)品實現(xiàn)解析上海企航科技咨詢有限公司產(chǎn)品實現(xiàn)策劃確定產(chǎn)品（項目）質量目標確認實現(xiàn)過程明確驗證活動717.2與顧客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定組織應確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。上海企航科技咨詢有限公司7.2與顧客有關的過程上海企航科技咨詢有限公司727.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產(chǎn)品信息，，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內容等進行評審。上海企航科技咨詢有限公司7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審上海企航科技咨詢有限公司737.2.3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c)顧客反饋，包括顧客投訴。上海企航科技咨詢有限公司7.2.3顧客溝通上海企航科技咨詢有限公司747.2.1識別要求7.2.2評審產(chǎn)品要求7.2.3與顧客溝通7.2與顧客有關的過程顧客明示的產(chǎn)品要求顧客未明示的產(chǎn)品要求法律、法規(guī)及國家強制性標準時間：向顧客提出承諾之前內容：記錄：評審結果所采取的措施更改：要求有變化時（甲乙方提出更改相關合同文件）提供產(chǎn)品信息（售前）問訊合同或定單處理（售中）處理顧客意見與投訴（售后）確定產(chǎn)品要求確認非書面要求解決不一致的問題有能力滿足以上要求上海企航科技咨詢有限公司7.2.1識別要求7.2.2評審產(chǎn)品要求7.2.3與顧客溝757.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a)設計和開發(fā)階段；b)適于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出予以更新。上海企航科技咨詢有限公司7.3設計和開發(fā)上海企航科技咨詢有限公司767.3條文解析7.3.1設計和開發(fā)策劃組織必須對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。設計和開發(fā)的策劃必須確定：開發(fā)過程的階段（與產(chǎn)品特點相符合）階段的評審、驗證和確認活動職責權限組織接口必須加以管理，確保溝通、明確職責策劃輸出的階段性更新上海企航科技咨詢有限公司7.3條文解析上海企航科技咨詢有限公司777.3.2設計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設計提供的信息；d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。上海企航科技咨詢有限公司7.3.2設計和開發(fā)輸入上海企航科技咨詢有限公司787.3.2條文解析設計輸入應形成文件，輸入內容應包括：產(chǎn)品功能和性能要求適用的法律法規(guī)要求類似設計提供的適用信息其它要求要點：必須評審，確保要求完整、明確、不矛盾。上海企航科技咨詢有限公司7.3.2條文解析上海企航科技咨詢有限公司797.3.3設計和開發(fā)輸出

設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔?；c)包含或引用產(chǎn)品接收準則；d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。上海企航科技咨詢有限公司7.3.3設計和開發(fā)輸出上海企航科技咨詢有限公司807.3.3條文解析形式：形成文件，輸出與輸入對應。（即圖紙、報告、計算書等）滿足輸入要求為生產(chǎn)、服務的運作提供適當?shù)男畔⑻峁┊a(chǎn)品驗收的準則規(guī)定安全和正常使用的重要性目的：符合性判斷.時期：在文件發(fā)放前批準.（例：三級校審等.)上海企航科技咨詢有限公司7.3.3條文解析上海企航科技咨詢有限公司817.3.4設計和開發(fā)評審在適宜的階段，應對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表，評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。上海企航科技咨詢有限公司7.3.4設計和開發(fā)評審上海企航科技咨詢有限公司827.3.4條文解析目的：即作可行性判斷（例如參數(shù)確定、方案選擇、特性、特征的界定）適當?shù)碾A段，系統(tǒng)的評審。評價滿足要求的能力找出問題解決問題參加者：與被評審階段有關的職能方代表記錄：a)評審結果b)跟蹤措施上海企航科技咨詢有限公司7.3.4條文解析上海企航科技咨詢有限公司837.3.5設計和開發(fā)驗證

為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

上海企航科技咨詢有限公司7.3.5設計和開發(fā)驗證上海企航科技咨詢有限公司847.3.5條文解析目的：確保輸出滿足輸入要求,即用多種形式作符合性判斷。記錄：a)驗證結果b)后續(xù)跟蹤措施驗證的方法：a.變換計算b.類似比較c.試驗證實d.三級校審上海企航科技咨詢有限公司7.3.5條文解析上海企航科技咨詢有限公司857.3.6設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預期使用或應用的要求，應按所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。上海企航科技咨詢有限公司7.3.6設計和開發(fā)確認上海企航科技咨詢有限公司867.3.6條文解析目的：驗證產(chǎn)品滿足預期使用要求，即作可實用性判斷。有困難，局部確認。確認時期：交付和實施之前。記錄要求：a)確認結果b)后續(xù)措施上海企航科技咨詢有限公司7.3.6條文解析上海企航科技咨詢有限公司877.3.7設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄，在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準，設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。上海企航科技咨詢有限公司7.3.7設計和開發(fā)更改的控制上海企航科技咨詢有限公司887.3.7條文解析標識文件化評價驗證確認（流程）標識：設計文件更改應標識。文件化：更改不能口頭表達，要用文件方式傳達。評價：a)是否影響其他專業(yè)b)對已交付的產(chǎn)品的影響。適當方式驗證、確認。實施前得到批準。上海企航科技咨詢有限公司7.3.7條文解析上海企航科技咨詢有限公司897.4采購7.4.1采購過程組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。上海企航科技咨詢有限公司7.4采購上海企航科技咨詢有限公司907.4.2采購信息采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設備批準的要求；b)人員資格的要求；c)質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求充分與適宜的。上海企航科技咨詢有限公司7.4.2采購信息上海企航科技咨詢有限公司917.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。上海企航科技咨詢有限公司7.4.3采購產(chǎn)品的驗證上海企航科技咨詢有限公司927.4采購解析上海企航科技咨詢有限公司確定需求明確采購標準尋找合格供方通過6個方面，提出合同要求評價合同的充分性、適宜性確定驗收內容步驟現(xiàn)場驗收選擇合格供方簽定合同驗收7.4采購解析上海企航科技咨詢有限公司確定需求通過6個方面937.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供，適用時，受控條件應包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)獲得作業(yè)指導書；c)使用適宜的設備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e)實施監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付后活動的實施。上海企航科技咨詢有限公司7.5生產(chǎn)和服務提供上海企航科技咨詢有限公司947.5條文解析7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制了解生產(chǎn)要求（工藝圖紙、作業(yè)指導書、合同等）設備運作正常監(jiān)控裝置齊全，實施監(jiān)控考慮交付后的活動上海企航科技咨詢有限公司7.5條文解析上海企航科技咨詢有限公司957.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。組織應對這些過程的安排，適用時包括：a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b)設備的認可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求（見4.2.4）；e)再確認。上海企航科技咨詢有限公司7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認上海企航科技咨詢有限公司967.5.2條文解析確認---特殊過程證實特殊過程能力以達到策劃的結果。確認的安排----作出規(guī)定，包括：對過程的能力進行確認對人員資格鑒定對方法和程序嚴格執(zhí)行對記錄有可追溯性上海企航科技咨詢有限公司7.5.2條文解析上海企航科技咨詢有限公司977.5.3標識和可追溯性適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。上海企航科技咨詢有限公司7.5.3標識和可追溯性上海企航科技咨詢有限公司987.5.3條文解析必要時，進行產(chǎn)品標識。根據(jù)監(jiān)視和測量要求，標識產(chǎn)品狀態(tài)。有可追溯的要求時，控制記錄產(chǎn)品的唯一性標識。上海企航科技咨詢有限公司7.5.3條文解析上海企航科技咨詢有限公司997.5.4顧客財產(chǎn)組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。

上海企航科技咨詢有限公司7.5.4顧客財產(chǎn)上海企航科技咨詢有限公司1007.5.4條文解析愛護、及時報告。標識----驗證-----維護----記錄----報告包括知識產(chǎn)權。上海企航科技咨詢有限公司7.5.4條文解析上海企航科技咨詢有限公司1017.5.5產(chǎn)品防護在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。7.5.5條文解析上海企航科技咨詢有限公司內部處理預定交貨地點標識搬運包裝貯存保護（維護產(chǎn)品的固有質量）（保護產(chǎn)品與顧客的要求相一致）T1T27.5.5產(chǎn)品防護上海企航科技咨詢有限公司內部處理預定交貨1027.6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結果有效，必要時，測量設備應：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；b)必要時進行調整或再調整；上海企航科技咨詢有限公司7.6監(jiān)視和測量裝置的控制上海企航科技咨詢有限公司103c)得到識別，以確定其校準狀態(tài)；d)防止可能使測量結果失效的調整；e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧Ｐ屎万炞C結果的記錄應予保持（見4.2.4）。當應確認其滿足預期用途的能力用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。注：作為指南，參見GB/T19022.1和GB/T19022.2。上海企航科技咨詢有限公司c)得到識別，以確定其校準狀態(tài)；上海企航科技咨詢有限公1047.6條文解析識別監(jiān)視和測量裝置的要求；確保在用裝置的能力滿足需要。對裝置要求：定期校準、記錄校準依據(jù)避免校準失效的調整搬運期間防止損壞和失效校準結果必須記錄發(fā)現(xiàn)偏離，必須評價和糾正軟件----必須確認。上海企航科技咨詢有限公司7.6條文解析上海企航科技咨詢有限公司1057.6條文解析根據(jù)國家計量局1999年第6號文件，除強制性（安全、衛(wèi)生、A類強檢設備）檢驗設備需由專業(yè)檢定部門校準外，企業(yè)均可自檢。a.有檢定標準與方法b.有檢定記錄上海企航科技咨詢有限公司7.6條文解析上海企航科技咨詢有限公司1068測量、分析和改進8.1總則組織應策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，以便：a)證實產(chǎn)品的符合性；b)確保質量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。8條文解析8.1總則

確定測量和分析改進的范圍和項目（對象計劃）定測量和分析改進的準則和目標（目標計劃）確定測量和分析改進的方法（方法計劃）上海企航科技咨詢有限公司測量、分析和改進過程的策劃8測量、分析和改進上海企航科技咨詢有限公司測量、分析和改1078.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。8.2條文解析8.2.1顧客滿意現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營理念：以顧客為中心達到顧客滿意實現(xiàn)永繼經(jīng)營顧客滿意度測量上海企航科技咨詢有限公司信息收集途徑：顧客投訴、與顧客溝通、問卷調查、消費報告、行業(yè)研究、評論等信息統(tǒng)計分析利用：a)分析方法b)分析頻次8.2監(jiān)視和測量上海企航科技咨詢有限公司信息收集途徑：顧1088.2.2內部審核組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：a)符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；b)得到有效實施與保持。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。上海企航科技咨詢有限公司8.2.2內部審核上海企航科技咨詢有限公司109上海企航科技咨詢有限公司8.2.2條文解析ISO9000標準質量管理文件質量記錄質量活動說、寫、做一致1）審核模式獨立的、系統(tǒng)的檢查符合性有效性上海企航科技咨詢有限公司8.2.2條文解析ISO9000110上海企航科技咨詢有限公司審核執(zhí)行審核計劃審核策劃糾正措施審核發(fā)現(xiàn)不合格報告N2）審核程序驗證上海企航科技咨詢有限公司審核執(zhí)行審核計劃審核策劃糾正措施審核1118.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，在適當時應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.3條文解析過程及分過程的確定、明確各過程的輸入、輸出；分析各過程或分過程影響質量的因素和影響程度；確定監(jiān)視和測量相應的標準和措施；實施監(jiān)視和測量；效果評價。上海企航科技咨詢有限公司8.2.3過程的監(jiān)視和測量上海企航科技咨詢有限公司1128.2.4產(chǎn)品的測量和監(jiān)控組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務。上海企航科技咨詢有限公司8.2.4產(chǎn)品的測量和監(jiān)控上海企航科技咨詢有限公司1138.2.4條文解析1）產(chǎn)品包括:采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品2）產(chǎn)品測量和監(jiān)控策劃3）執(zhí)行監(jiān)視和測量活動并形成記錄4）除非得到授權人員的批準，適用時得到顧客批準，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務。上海企航科技咨詢有限公司確定測量和監(jiān)視點確定測量和監(jiān)視特性確定驗收準則和方法8.2.4條文解析上海企航科技咨詢有限公司確定測量和監(jiān)視點1148.3不合格控制組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品。a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b)經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原預期的使用或應用。應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（見4.2.4）。應對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實符合要求。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。上海企航科技咨詢有限公司8.3不合格控制上海企航科技咨詢有限公司1158.3條文解析1）目的：防止不合格品的非預期使用和交付2）程序：顧客投訴內部審核過程監(jiān)控質量檢驗外審上海企航科技咨詢有限公司發(fā)現(xiàn)不合格品標識、記錄、通知、隔離評審決定處置措施讓步接收降級、報廢返工、返修重檢原材料退貨通知對方標識記錄批準8.3條文解析上海企航科技咨詢有限公司發(fā)現(xiàn)不合格品標識、記1168.4數(shù)據(jù)分析組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行質量管理體系的持續(xù)改進。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應提供以下方面的有關信息：a)顧客滿意（見8.2.1）；b)與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；d)供方。上海企航科技咨詢有限公司8.4數(shù)據(jù)分析上海企航科技咨詢有限公司1178.4條文解析1)目的:確定、收集、分析數(shù)據(jù)、證實質量管理體系的適宜性、求持續(xù)改進。2）程序3）常用統(tǒng)計技術：檢查表層別法散布圖柏拉圖因果圖控制圖直方圖統(tǒng)計技術數(shù)據(jù)收集分析整理獲取信息有效利用a)標準化b)決策c)糾正預防a)抽樣b)統(tǒng)計a)問題點b)改善點c)側重點

收集測量監(jiān)視記錄、歷史資料、顧客滿意競爭對手相關信息上海企航科技咨詢有限公司8.4條文解析統(tǒng)計技術數(shù)據(jù)收集分析整理獲取信息有效利用a)1188.5改進8.5.1持續(xù)改進組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。上海企航科技咨詢有限公司8.5改進上海企航科技咨詢有限公司1198.5條文解析持續(xù)改進上海企航科技咨詢有限公司問題意識危機意識改進意識日常改進重大改進檢查、統(tǒng)計、分析、糾正、預防內部審核管理評審方針、目標調整機構調整、過程改進b.持續(xù)改進過程：a.持續(xù)改進依據(jù)：方針、目標、內外審核、數(shù)據(jù)分析糾正、預防措施、管理評審、體系的有效性8.5條文解析上海企航科技咨詢有限公司問題意識危機意識改進1208.5.2糾正措施組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，糾正措施應與所遇到的不合格的影響程序相適應。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)評審不合格（包括顧客投訴）；b)確定不合格的原因；c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d)確定和實施所需的措施；e)記錄所采取措施的結果；（見4.2.4)f)評審所采取的糾正措施。上海企航科技咨詢有限公司8.5.2糾正措施上海企航科技咨詢有限公司1218.5.3預防措施組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)確定潛在不合格及其原因；b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實施所需的措施；d)記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；e)評審所采取的預防措施。上海企航科技咨詢有限公司8.5.3預防措施上海企航科技咨詢有限公司122上海企航科技咨詢有限公司過程監(jiān)控顧客投訴統(tǒng)計分析檢驗和試驗活動內、外部審核管理評審及其他8.5.2糾正措施8.5.3預防措施原因分析發(fā)現(xiàn)不合格確定預防措施實施預防措施驗證記錄評價糾正措施需要確定糾正措施實施糾正跟蹤記錄評審顯在潛在a.目的：消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。（糾正措施）b.消除不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。（預防措施）上海企航科技咨詢有限公司過程監(jiān)控顧客投訴統(tǒng)計分析檢驗和試內、123謝謝大家！謝謝大家！124

ISO9001標準理解要點上海企航科技咨詢有限公司咨詢部編制ISO9001標準理解要點上海企航科技咨詢有限公司125本簡介內容如下：第一章ISO9000族標準發(fā)展進程第二章2000版標準八大原則第三章ISO9001標準解析第四章ISO9000基礎和術語上海企航科技咨詢有限公司本簡介內容如下：上海企航科技咨詢有限公司126第一章ISO9000族標準發(fā)展進程上海企航科技咨詢有限公司1987——1994——2000核心標準——ISO9001：2000《質量管理體系—要求》質量管理發(fā)展歷程——標準起源與發(fā)展——QC——QA——ISO9000——TQM（2000年12月18日頒布）2000版本第一章ISO9000族標準發(fā)展進程上海企航科技咨詢有限公127第一章ISO9000族標準發(fā)展進程2000版核心標準：ISO9000：2000質量管理體系---基礎和術語ISO9001：2000質量管理體系---要求ISO9004：2000質量管理體系---業(yè)績改進指南ISO19011：2000質量和環(huán)境審核指南上海企航科技咨詢有限公司第一章ISO9000族標準發(fā)展進程上海企航科技咨詢有限公1282000版標準的優(yōu)點適用于各種組織滿足多個行業(yè)易于使用、易于翻譯、容易理解減少了強制性的“程序”將管理體系過程聯(lián)系起來強調了持續(xù)改進強調了顧客滿意與ISO14000具有更好的兼容性考慮了相關方利益上海企航科技咨詢有限公司第一章ISO9000族標準發(fā)展進程2000版標準的優(yōu)點上海企航科技咨詢有限公司第一章ISO129ISO9000：94版標準存在的問題：主要是生產(chǎn)硬件企業(yè)；針對規(guī)模較大的組織；三種質量保證模式，有一定的局限性；20項質量體系要素，要素間的相關性不好；17項程序文件限制了改進的機會；過多地強調了質量體系的符合性；缺少對顧客滿意或不滿意信息的監(jiān)視；標準沒有建立ISO9001與ISO9004的聯(lián)系；標準沒有考慮與其他管理體系的相容性；標準的通用性差，數(shù)量太多，應用的很少。上海企航科技咨詢有限公司ISO9000：94版標準存在的問題：主要是生產(chǎn)硬件企業(yè)；上1301、質量定義：一組固有特性滿足要求的程度固有特性是在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。要求包括明確的、隱含的及必須履行的需求和期望。在合同情況下，或是在法律法規(guī)要求的情況下，如在核安全性領域中，需要是明確規(guī)定的；而在其他情況下，隱含的需要則應加以識別并確定。第二章ISO9000基礎和術語1、質量定義：一組固有特性滿足要求的程度第二章ISO901312、顧客滿意定義：顧客對其要求已被滿足的程度的感受任何一個組織聽取顧客的意見，主要指整體意見組織獲取顧客滿意信息的方法包括：——設計顧客調查表——去顧客那里訪問——開座談會——委托中介組織——通過消費者協(xié)會、媒體反饋信息顧客既可以是組織內部的，也可以是外部的上海企航科技咨詢有限公司2、顧客滿意上海企航科技咨詢有限公司1323、質量管理體系定義：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量管理體系的內容應以滿足質量目標的需要為準則。一個組織建立的質量管理體系應以滿足顧客的需要及公司內部管理而設計。上海企航科技咨詢有限公司3、質量管理體系上海企航科技咨詢有限公司1334、最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人領導班子或一個人職責——制定質量方針——管理評審——制定質量目標——提供資源——向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性——指定管理者代表上海企航科技咨詢有限公司4、最高管理者上海企航科技咨詢有限公司1345、持續(xù)改進定義：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動——組織不斷對質量管理體系各過程的改進上海企航科技咨詢有限公司識別過程確定過程過程的有效動作監(jiān)控過程測量分析過程達到持續(xù)改進5、持續(xù)改進上海企航科技咨詢有限公司識別過程確定過程過程的有1356、組織職責權限和相互關系得到安排的一組人員及設施組織可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集團、企事業(yè)單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。

上海企航科技咨詢有限公司6、組織上海企航科技咨詢有限公司1367、相關方(party)與組織的業(yè)績或成就有利益關系的團體或個人可包括內部員工、顧客、供方、所有者、銀行等團體可由一個組織或其一部分或幾個組織構成上海企航科技咨詢有限公司7、相關方(party)上海企航科技咨詢有限公司1378、程序——為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑——程序可以形成文件，也可以不形成文件——書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范圍；做什么和誰來做，何時、何地和如何做；應使用什么材料、設備和文件；如何對活動進行控制和記錄。上海企航科技咨詢有限公司8、程序上海企航科技咨詢有限公司138第三章2000版標準八大原則原則一：以顧客為關注焦點原則二：領導作用原則三：全員參與原則四：過程方法原則五：管理的系統(tǒng)方法原則六：持續(xù)改進原則七：基于事實的決策方法原則八：互利的供方關系上海企航科技咨詢有限公司第三章2000版標準八大原則上海企航科技咨詢有限公司139一：以顧客為關注焦點組織依存于顧客，因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。貨幣商品貨幣增值(顧客滿意)上海企航科技咨詢有限公司不增值（顧客不滿意）一：以顧客為關注焦點組織依存于顧140二：領導作用

領導者確立組織同意的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持員工能充分參與實現(xiàn)宗旨目標的那邊環(huán)境。二：領導作用領導者確立組織同意的宗旨及方141三：全員參與

各級人員都是組織之本，只要他們的充分參與，才能使他們的才干為一組織帶來收益。上海企航科技咨詢有限公司三：全員參與各級人員都是組織之本，只142四：過程方法ISO9001PDACISO9004上海企航科技咨詢有限公司四：過程方法ISO9001PDACISO9004上海企航科技143五：管理的系統(tǒng)方法

將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。系統(tǒng)分析系統(tǒng)工程系統(tǒng)管理上海企航科技咨詢有限公司五：管理的系統(tǒng)方法系統(tǒng)分析系統(tǒng)工程系144六：持續(xù)改進

持續(xù)改進總體業(yè)績是組織一個永恒目標。上海企航科技咨詢有限公司六：持續(xù)改進上海企航科技咨詢有限公司145七：基于事實的決策方法每個人、每個級別都要有決策應用統(tǒng)計技術（情況不明決心大）（方法不多膽子大）上海企航科技咨詢有限公司七：基于事實的決策方法上海企航科技咨詢有限公司146八：互利的供方關系增強雙方創(chuàng)造價值的能力對市場或顧客的需求和期望的變化，聯(lián)合做出靈活快速的反映優(yōu)化成本和資源上海企航科技咨詢有限公司八：互利的供方關系增強雙方創(chuàng)造價值的能力上海企航科技咨詢有限147第四章標準條款解析0引言1范圍2引用標準3術語和定義4質量管理體系5管理職責6資源管理7產(chǎn)品實現(xiàn)8測量、分析和改進7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務提供7.6測量和監(jiān)視裝置的控制8測量、分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進上海企航科技咨詢有限公司第四章標準條款解析0引言7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃上海148持續(xù)改進

顧客要求顧客滿意輸入輸出資源管理管理職責測量分析改進產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品上海企航科技咨詢有限公司持續(xù)改進輸入輸出資源管理管理職責1490引言0.1總則0.2過程方法0.3與ISO9004的關系0.4與其他管理體系的相容性上海企航科技咨詢有限公司0引言上海企航科技咨詢有限公司150前言與引言不再用“質量保證”。采用“質量管理體系”一詞，與其他管理體系兼容。強調過程方法，提出了新的過程模式。與ISO9004標準協(xié)調一致。上海企航科技咨詢有限公司前言與引言上海企航科技咨詢有限公司151

1.1總則

本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：

a.需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b.通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。

注：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品上海企航科技咨詢有限公司

1.1總則

本標準為有下列需求的組織規(guī)定了1521.2應用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。上海企航科技咨詢有限公司1.2應用上海企航科技咨詢有限公司1531條文解析1.1總則QMS要求組織達到具備滿足顧客和法規(guī)要求相一致的產(chǎn)品能力。旨在增進顧客滿意并強調了持續(xù)改進。1.2允許的刪減。是替代ISO9002、ISO9003的具體方法。理解允許刪減的范圍。理解允許刪減的三個條件。上海企航科技咨詢有限公司思考1條文解析上海企航科技咨詢有限公司思考1542引用標準下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。

GB/TI9000-2000質量管理體系——基礎和術語上海企航科技咨詢有限公司2引用標準上海企航科技咨詢有限公司1553術語和定義本標準采用GB/TI9000中的術語和定義。本標準描述供應鏈所使用的以下術語如經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況：供方→組織→顧客本標準中的術語“組織”取代GB/TI9001-1994所使用的術語“供方”，術語“供方”取代術語“分承包方”。本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。上海企航科技咨詢有限公司3術語和定義本標準采用GB/TI9000中的術1563條文解析理解新的供應鏈：供方----組織----顧客（2000版）分供方----供方----顧客（94版）上海企航科技咨詢有限公司3條文解析上海企航科技咨詢有限公司157

4質量管理體系

4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中應用（見1、2）b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；上海企航科技咨詢有限公司4質量管理體系上海企航科技咨詢有限公司158e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程應在質量管理體系中加以識別。上海企航科技咨詢有限公司e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；上海企航科技咨詢有限1594.1條文解析

了解、鑒別我們有哪些過程（環(huán)節(jié)）過程相互作用過程控制標準過程所需要的資源過程評價標準上海企航科技咨詢有限公司4.1條文解析上海企航科技咨詢有限公司1604.2文件要求4.2.1總則質量管理體系文件應包括：a)形成文件的質量方針和質量目標的聲明；b)質量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；e)本標準所要求的記錄（見4.2.4）。注：1、本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。2、不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復雜程度；c)人員的能力。3、文件可采用任何形式或類型的媒體。上海企航科技咨詢有限公司4.2文件要求上海企航科技咨詢有限公司161上海企航科技咨詢有限公司4.2.1條文解析質量管理體系文件層次質量手冊程序文件作業(yè)文件記錄質量計劃上海企航科技咨詢有限公司4.2.